Nobecid 500 Mg Im/iv Enjeksiyonluk Toz Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATINOBECİD 1 g IM/IV Enjeksiyonluk Toz Damar içine / Kas içine uygulanır.

Steril

•Etkin madde:

Her flakon 1000 mg ampisilin'e eşdeğer 1063 mg ampisilin sodyum ve500 mg sulbaktam'a eşdeğer 547 mg sulbaktam sodyum içerir.

•Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

-Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

-Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

-Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

-Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

-Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. NOBECİD nedir ve ne için kullanılır?

2. NOBECİD'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NOBECİD nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NOBECİD 'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1

1. NOBECİD nedir ve ne için kullanılır?

NOBECİD penisilin antibiyotikleri adı verilen ilaç grubuna aittir. Ampisilin ve sulbaktam isimli iki aktif maddenin bileşimidir. Sulbaktam penisiline dirençli bakterilere karşı etkinlikteampisiline yardım eder.

NOBECİD enjeksiyon için beyaz ya da beyazımsı renkte akıcı toz içeren 1 flakonda sunulmaktadır.

NOBECİD duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu sinüzit (yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı), otitis media (orta kulak iltihabı), epiglottit (nefes borusu kapakçığıiltihabı), pnömoni (akciğer iltihabı) dahil üst ve alt solunum yolu enfeksiyonları; idrar yoluenfeksiyonları ve piyelonefrit (idrar yolları ve böbrekte gelişen iltihap); peritonit (karın zarıiltihabı), kolesistit (safra kesesi iltihabı), endometrit (rahim iç tabakasının iltihabı) ve pelvikselülit dahil intraabdominal (karın içi) enfeksiyonlar; bakteriyel septisemi (bakterilerin kanageçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalık); deri yumuşak doku, kemik veeklem enfeksiyonları ve gonokok (bel soğukluğuna neden olan mikroorganizma)enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.

NOBECİD abdominal (karın) veya pelvik (kadınlarda iç cinsiyet organlarının yer aldığı bölge) cerrahi müdahale yapılan ve periton kontaminasyonu (karın zarının iltihaplanması)ihtimali olan hastalarda ameliyat sonrası yara enfeksiyon olasılığını azaltmak amacıylaameliyat öncesinde de kullanılabilir. NOBECİD, gebeliğin sonlandırılması veya sezaryenameliyatı sonrası iltihabi durumu azaltmak amacıyla korunma için kullanılabilir.

2. NOBECİD 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerNOBECİD' i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Ampisilin ve/veya sulbaktama karşı aşırı duyarlılığınız varsa,

• Daha önceden herhangi bir penisiline allerjik reaksiyon gösterdiyseniz

• Hamileyseniz veya emziriyorsanız

• Bulaşıcı mononükleoz (virüslerden kaynaklanan bir hastalık) ve herpetik virüskaynaklı enfeksiyona sahipseniz

NOBECİD' i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Sefalosporin veya diğer aleıjenlere karşı daha önce aşırı duyarlılık reaksiyonlarıgösterdiyseniz

• Tedaviniz sırasında vücudunuzun herhangi bir yerinde enfeksiyon gelişirse

• Tedaviniz sırasında ishal gelişirse

• Yenidoğan tedavisinde kullanılacaksa

• Böbrek, karaciğer veya kan bozukluğunuz varsa

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

NOBECİD' in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

2

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, doktorunuz önermedikçe NOBECİD almayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tarafından önerilmediği müddetçe emzirme döneminde NOBECİD kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanım yeteneği üzerine etkisi gözlenmemiştir.

NOBECİD'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

NOBECİD 1 g flakon (1000 mg ampisilin + 500 mg sulbaktam) sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Allopurinol (ürik asit miktarını azaltan ilaç) ile birlikte uygulandığında vücudunuzdadöküntü oluşabilir.

• Aminoglikozidler ile birlikte uygulanacaksa en az bir saatlik ara ile farklı bölgelerdenuygulanmalıdır.

• Antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar) ile birlikte aldığınızdapenisilinler, kan pıhtılaşma hücrelerinin fonksiyonlarında ve testlerinde değişikliğeneden olup kanamayı artırıcı etki yapabilir.

• Kloramfenikol, eritromisin, sülfonamidler ve tetrasiklinler gibi antibiyotik ilaçlar,penisilinlerin bakteri öldürücü etkilerini engelleyebilir bu nedenle eş zamanlıtedaviden kaçınmak gerekir.

• Metotreksatı (kanser ve iltihaplı eklem romatizmasında kullanılan bir ilaç) NOBECİDile birlikte kullanıyorsanız, diğer ilacınızın etkinliği artabileceğinden yakından takipedilmelisiniz.

• Östrojen hormonu içeren ağızdan alınan doğum kontrol ilaçları ile ampisilin aldığınızda doğum kontrol yöntem etkinliğiniz azalabilir ve bu nedenle değişik ya dailave doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekir.

• Probenesid (ürik asit atılımını artıran bir ilaç) ağızdan alınan NOBECİD'in toksisiteriskini artırabilir, doktorunuz tarafından özellikle birlikte verilmediyse, aynı zamandakullanmayınız.

• NOBECİD bazı laboratuvar testlerini etkileyebilir ve yapılan testte yanlış pozitifglikozüri (idrarda şeker saptanması) saptanabilir.

• Kan serumundan elde edilen maddeler veya protein hidrolizatları ile karıştırılmamalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3

3. NOBECID nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

NOBECİD'i her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Sahip olduğunuz veya korunmanız gereken enfeksiyonun türüne bağlı olarak ilacınızın dozunu ve uygulama sıklığını doktorunuz belirleyecektir.

Olağan doz aşağıdaki şekildedir:

Erişkinlerde:

6-8 saatlik aralara bölünerek günde 1.5-12 g'dır. Şiddetli olmayan enfeksiyonlar 12 saatte bir uygulama ile tedavi edilebilir.

Uygulama sıklığı aynı zamanda böbrek fonksiyonlarına da bağlıdır.

Ameliyat enfeksiyonlarını önlemek amacıyla anestezi başlangıcında 1.5-3 g NOBECİD verilir. Doz 6-8 saat ara ile tekrarlanabilir ve aksi gerekmedikçe ameliyattan 24 saat sonradurdurulur.

Komplike olmayan gonore tedavisinde 1 g oral probenesid ile beraber 1.5 g NOBECİD (1 flakon) tek doz olarak verilebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Enjeksiyon için çözelti hazırlandıktan sonra NOBECİD doktorunuz veya hemşireniz tarafından kas içi enjeksiyon (uygulama yerinde ağrı olmasından kaçınmak için genelliklesteril lidokain solüsyonu ile karıştırılır) veya damar içi enjeksiyon (en az 3 dakika süresince)veya damar içi infüzyon (15-30 dakika süresince) yoluyla uygulanır.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Doz aynı zamanda çocuğun ağırlığına bağlıdır. Olağan doz 6-8 saatlik aralara bölünmüş halde günde 150 mg/kg'dır.

Yeni doğanlarda (özellikle erken doğanlarda) hayatın ilk haftasında tavsiye edilen doz, 12 saatte bir bölünmüş dozlar halinde 75 mg/kg/gün'dür.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda kullanımına dair veri bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği/Karaciğer yetmezliği:

Eğer ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz ilacınızı daha az sıklıkta uygulayacaktır.

Eğer NOBECİD'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

4

Kullanmanız gerekenden daha fazla NOBECİD kullandıysanız:

NOBECİD size tıbbi gözetim altında verileceğinden, ilacınızı bir kerede fazla miktarda almanız beklenmez. Ancak NOBECİD'i fazla dozlarda aldığınızı düşünüyorsanız doktorunuzveya hemşirenizle konuşunuz.

NOBECİD 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.NOBECİD'i kullanmayı unutursanız:

NOBECİD sağlık personeli tarafından uygulanacağı için dozunuzun unutulması beklenmez bununla birlikte dozunuzun unutulduğunu düşünüyorsanız doktorunuz veya hemşirenizlekonuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.NOBECİD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Tedavi doktorunuzun belirttiği süre boyunca devam etmelidir. Eğer tedavi vaktinden önce kesilirse enfeksiyon yeniden başlayabilir veya daha kötüye gidebilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, NOBECİD'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Diğer enjeksiyonluk antibiyotiklerde olduğu gibi, gözlenen belli başlı istenmeyen etki, özellikle kas içi uygulamada enjeksiyon yerindeki ağrıdır.

Çok az sayıda hastada damar içi kullanımdan sonra flebit (toplardamar iltihabı) veya enjeksiyon yerinde reaksiyon gelişmiştir.

En sık gözlenen yan etkiler anormal karaciğer enzimleri, kan bilirubini ve idrar tetkiki sonuçlarıdır.

• Kansızlık, pıhtılaşma bozuklukları, kan değerlerinde bozukluklar

• Nefes almada güçlük

• Göğüste sıkışma

• Göz kapaklarında, yüz ve dudaklarda şişme

• Tüm vücutta kırmızı, kaşınan benekler

• Ciltte şişlik

• Aşırı duyarlılık reaksiyonu ve aşırı duyarlılık reaksiyonuna bağlı şok.

• Sersemlik/uyku hali.

• Bulantı, kusma, ishal, ince ve kalın bağırsağın birlikte iltihaplanması, uzun süreliantibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden barsak iltihabı

• Sarılık, anormal karaciğer fonksiyonu

• Döküntü, kaşıntı ve diğer deri reaksiyonları

• Nadir olarak ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyredeniltihap (Stevens-Johnson sendromu, epidermal nekroliz)

• İştahsızlık, aşırı susama, kusma ile seyreden böbrek iltihabı (İntersitisyel nefrit)

• Karaciğer enzimlerinde, kan laboratuvar değerlerinde değişiklikler

5

Bu istenmeyen etkilerin birçoğu tedavi kesildiğinde normale döner.

Seyrek olarak havale (konvülziyonlar) ve böbrekte iltihap raporlanmıştır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. NOBECİD' in saklanması

NOBECİD 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Flakonlar 25°C' nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

İntramusküler uygulama için konsantre solüsyon hazırlandıktan sonra bir saat içinde kullanılmalıdır.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NOBECİD'i kullanmayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NOBECİD 'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

NOBEL İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET AŞ.

34768 Ümraniye / İSTANBUL

Üretim yeri:

MUSTAFA NEVZAT İLAÇ SAN. A Ş.

34196 Yenibosna/ İSTANBUL

Çözücü ampul dolum yeri:

İDOL İLAÇ DOLUM SANAYİİ VE TİCARET AŞ.

34020 Topkapı / İSTANBUL

Bu kullanma talimatı 16/05/2014 tarihinde onaylanmıştır.

6

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Sulandırma bilgisi:

Aşağıdaki dilüsyon kullanılabilir.

Ampisilin+Sulbaktam Eşdeğer Dozlar (mg)	Toplam doz (mg)	Çözücü Hacmi (ml)	Maksimum son konsantrasyon(mg/ml)
1000 + 500	1500	3.5	250+ 125

İntravenöz uygulama için NOBECİD, enjeksiyonluk steril su veya uyumlu olduğu bir solüsyonla sulandırılmalar. Oluşabilecek köpüklerin kaybolması ve tam çözündüğününgözle tetkiki için bir süre bırakılmalıdır. Doz 3 dakikadan daha uzun bir sürede bolusenjeksiyonu olarak veya daha büyük dilüsyonlarda 15-30 dakika süreli intravenöz infüzyonhalinde verilebilir.

İntravenöz infüzyon için değişik çözücülere ait kullanma süreleri aşağıda gösterilmiştir:

Çözücü Sulbaktam+Ampisilin Konsantrasyonu Kullanma Süresi Enjeksiyonluk steril su 45 mg/ml'ye kadar 45 mg/ml30 mg/ml'ye kadar 8 saat 25 0C'de 48 saat 4 0C'de72 saat 4 0C'de İzotonik sodyum klorür 45 mg/ml'ye kadar 45 mg/ml30 mg/ml'ye kadar 8 saat 25 0C'de 48 saat 4 0C'de72 saat 4 0C'de M/6 Sodyum Laktat Solüsyonu 45 mg/ml'ye kadar 45 mg/ml'ye kadar 8 saat 25 0C'de 8 saat 4 0C'de %5 Dekstroz/su 15-30 mg/ml 3 mg/ml'ye kadar30 mg/ml'ye kadar 2 saat 25 0C'de 4 saat 25 0C'de4saat 4 0C'de %5 Dekstroz/0.45 NaCI 3 mg/ml'ye kadar 15 mg/ml'ye kadar 4saat 25 0C'de 4 saat 4 0C'de %10 İnvert Şeker/Su 3 mg/ml'ye kadar 30 mg/ml'ye kadar 4 saat 25 0C'de 3 saat 4 0C'de Laktatlı Ringer Solüsyonu 45 mg/ml'ye kadar 45 mg/ml'ye kadar 8 saat 25 0C'de 24 saat 4 0C'de

NOBECİD derin intramusküler enjeksiyon olarak da uygulanabilir; intramusküler uygulamada ağrı olursa sulandırmada

%Geçimsizlikler

NOBECİD dekstroz veya diğer karbonhidrat solüsyonlarında daha az stabildir ve kan ürünleri ve protein hidrolatlarla karıştırılmamalıdır.

Aminoglikozidlerin, aminopenisilinlerden herhangi birinin varlığında

in vitro

inaktivasyonu nedeniyle, sulbaktam sodyum/ampisilin sodyum ve aminoglikozidler ayrı olaraksulandırılmalı ve ayrı olarak uygulanmalıdırlar.

7