Sedoral 1g/2mlenjeksiyonluk Çözelti Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI SEDORAL 1 g/2 mİ Enjeksiyonluk ÇözeltiKas içine veya damar içine uygulanır.Steril

Etkin madde:

Her 2ml'lik ampulde Metamizol sodyum 1000 mg.

Yardımcı maddeler:

Disodyum hidrojen fosfat (anhidr.), Enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. SEDORAL nedir ve ne için kullanılır?

2 SEDORAL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SEDORAL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SEDORAL'in saklanmasıBalıkları yer almaktadır.1. SEDORAL nedir ve ne için kullanılır?

SEDORAL, metamizol sodyum etkin maddesini içerir. Bir ampul içinde 1 g metamizol sodyum vardır. Bir ampul içinde 2 ml çözelti bulunur ve çözeltinin 1 ml'sinde 500 mg etkin madde bulunur.10, 50 ve 100 adet ampul içeren ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

SEDORAL, ağrı kesici, ateş düşürücü ve spazm (kasılma) çözücü etkilere sahip bir ilaçtır.

Doktorunuz size SEDORAL'in damar içine veya kas içine uygulanarak kullanılan bu formunu, şiddetli veya dirençli ağrınız veya ateşiniz olduğu için ve bu belirtileri kısa sürede geçirmekamacıyla reçetelemiş olabilir.

1/7

2. SEDORAL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerSEDORAL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

İlacın içerdiği metamizol sodyum etkin maddesine veya diğer maddelerden birine veya benzer özellikler taşıyan pirazolon (örn. fenazon, propifenazon) veya pirazolidin (örn. fenilbutazon,oksifenbutazon) olarak adlandırılan gruplara dahil ilaçlara karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsaveya bu maddelerden birine karşı önceden, kanınızda granülosit adı verilen hücrelerin anormalderece azalmasıyla kendini gösteren bir reaksiyon geliştirdiyseniz,

Kemik iliği fonksiyonunuzda bozukluk varsa (örn. kanser tedavisi olduysanız) veya kan hücresi yapımından sorumlu olan vücut sisteminizde bir hastalığınız varsa,

Salisilatlar, parasetamol, diklofenak, ibuprofen, indometazin, naproksen gibi ağrı kesici ilaçlara karşı; nefes alamama, deride aşırı kaşıntı ve kızarıklıkla seyreden kurdeşen tablosu, burunmukozası iltihabı, deride veya solunum yollarında şişme gibi aşırı alerjik reaksiyonlargeliştirdiyseniz,

Akut intermitan hepatik porfiria adı verilen bir hastalığınız varsa (porfiria ataklarını başlatma riski olabilir),

Doğuştan glukoz -6- fosfat dehidrogenaz eksikliğiniz varsa,

Üç aylıktan küçük veya 5 kg'dan düşük ağırlıkta olan bebeğiniz varsa,

SEDORAL 3 ile 11 ay arasındaki bebeklerde damar içinden uygulanmamalıdır.

Hipotansiyonu olan (tansiyon düşüklüğü) hastalarda damar içinden veya kas içine uygulanmamalıdır.

SEDORAL'i aaıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

SEDORAL'in damar içine veya kas içine uygulanması ciddi alerjik reaksiyonların görülmesi açısından daha yüksek risk taşır.

Tedavi sırasında ateş, titremeler, boğaz ağrısı, ağız içinde yaralar ortaya çıkması halinde tedaviyi hemen kesiniz ve size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz. Kandaki granülosit adıverilen ve vücut savunması için önemli role sahip hücrelerin aşırı azalmasıyla karakterize bubozukluk (agranülositoz), en az bir hafta süren ve bağışıklık sistemini ilgilendiren, alerjik kökenlibir olaydır. Bu reaksiyonlar çok nadirdir, ancak şiddetli ve yaşamı tehdit edici olabilir ve ölümlesonuçlanabilir. Bunlar doza bağlı değildir ve tedavi sırasında herhangi bir zamanda ortayaçıkabilir.

Tedavi sırasında genel kırıklık, enfeksiyon, düşmeyen ateş, çürükler, kanama, ciltte solukluk görülebilir. Bu belirtiler, bütün kan hücrelerinin sayısının azalmasına (pansitopeni) bağlı olarak ortayaçıkmış olabilir. Sizde bu belirtilerden biri veya birkaçı varsa, tedaviyi kesiniz ve derhal doktorunuzabaşvurunuz. Bu durumda doktorunuz kan hücrelerinizin sayısı normale dönene kadar sizi kan testleriyaparak takip edecektir.

Özellikle aşağıdaki durumların mevcut olduğu hastalar, metamizole karşı gelişebilecek olası ani ve aşırı şiddette alerjik reaksiyonlar açısından özel bir risk altındadırlar. Böyle bir riske sahip olupolmadığınızı anlamak için doktorunuz size sorular sorabilir. Bu tip riskli koşullar altında

2/7

SEDORAL kullanılacaksa, sıkı bir tıbbi gözetim gerekir ve acil tedavi uygulaması için gerekli koşullar hazır olmalıdır.

• Bronş astımı olan hastalar,

• Burun ve sinüs boşlukları içinde çok sayıda polip bulunan hastalar,

• Kronik ürtikeri olan hastalar,

• Alkolü tolere (tahammül) edemeyen hastalar; yani, belli alkollü içeceklerin az bir miktarına dahiburun akıntısı, gözlerde aşırı yaşarma ve belirgin yüz kızarıklığı gibi belirtilerle reaksiyon verenhastalar,

• Boyalara (örn. tartrazin) veya koruyucu maddelere (örn. benzoatlar) karşı intoleransı(tahammülsüzlük) olan hastalar.

Tedavi sırasında Stevens-Johnson sendromu (derinizde içi su dolu kabarcıklar veya yaygın kızarıklık ve soyulmaya neden olan ciddi deri reaksiyonu) ve toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolukabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) gibi yaşamı tehdit eden deri reaksiyonları görülebilir. Sizdegenellikle içi sıvı dolu kabarcıklar veya ağız içinde yaraların eşlik ettiği, giderek şiddetlenen deridöküntüleri ortaya çıkarsa tedaviyi kesiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz. Bu belirtiler daha çoktedavinin ilk haftalarında ortaya çıkar. Sizde bu belirtiler ortaya çıkarsa SEDORAL'i bir daha hiçkullanmayınız.

Metamizol uygulaması tek başına ortaya çıkan aşırı tansiyon düşüklüğüne (izole hipotansif reaksiyon) neden olabilir. Bu nedenle aşağıda belirtilen durumlarda SEDORAL'in çok dikkatle vetıbbi gözetim altında uygulanması önerilmektedir:

• Önceden tansiyon düşüklüğü bulunan ve kan basıncı kontrolünü etkileyebilecek bozukluklarıolan hastalar (aşırı sıvı kaybetmiş olan hastalar, dolaşımı dengede olmayan, dolaşım yetmezliğiolan hastalar)

• Yüksek ateşi olan hastalar

• Şiddetli koroner kalp hastalığı ya da beyni besleyen kan damarlarında tıkanma olan hastalar(tansiyon düşüklüğü risk oluşturur.)

• Böbrek ya da karaciğer bozukluğu olan hastalar (metamizolun vücuttan atılım hızı düşer.)

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SEDORAL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

SEDORAL'in bu formu ağızdan alınmaz. Damar içine veya kas içine uygulanır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Hamileliğinizin ilk ve son üç aylık dönemlerinde SEDORAL kullanmamanız gerekir. Hamileliğinizin ikinci üç aylık döneminde SEDORAL kullanma konusunda mutlaka doktorunuzadanışınız ve ancak doktorunuz uygun görürse kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

3/7

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Emzirme sırasında SEDORAL ile tedavi edilmeniz gerekiyorsa, bebeği anne sütüne geçen metamizolden korumak için, süt vermeyi bırakmanız gerekir.

SEDORAL kullandıktan sonraki 48 saat boyunca da bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

Metamizol yüksek dozlarda kullanıldığında konsantrasyon ve reaksiyon yeteneğini bozabilir. Özellikle birlikte alkol kullandıysanız taşıt sürmeyiniz, makine kullanmayınız.

SEDORAL'in içeriinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her 1 g'ında 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Dier ilaçlar ile birlikte kullanımı

- SEDORAL organ nakillerinden sonra bağışıklık sistemini baskı altına almak için kullanılansiklosporin adlı ilaçlarla birlikte kullanıldığında siklosporin seviyelerini düşürebilir. Düzenliolarak kontrol yapılması gereklidir.

- SEDORAL, ciddi zihinsel hastalıkların tedavisinde kullanılan klorpromazin adlı ilaçla birliktekullanıldığında vücut sıcaklığında aşırı bir azalma (hipotermi) görülebilir.

- SEDORAL'in dahil olduğu ilaç grubu, oral antikoagülanlar (ağız yoluyla alınan kansulandırıcılar), kaptopril (yüksek tansiyon ilacı), lityum (manik depresif hastalık tedavisindekullanılan bir ilaç) metotreksat (kanser, romatizma veya sedef hastalığı tedavisinde kullanılan birilaç)ve triamterenin (idrar sökücü bir ilaç) etkilerini değiştirebilir. SEDORAL'in bu ilaçlarüzerindeki etkisi bilinmese de, birlikte kullanırken dikkatli olunmalıdır.

- SEDORAL, kanser, romatizma veya sedef hastalığı tedavisinde kullanılan metotreksat adlı ilaçlabirlikte kullanıldığında, metotreksatın kan üzerindeki zararlı etkisini artırabilir. Bu iki ilaç birliktekullanılmamalıdır.

- SEDORAL,

%%

0.9 NaCl ya da ringer laktat solüsyonunda çözünebilir. Ancakstabiliteleri sınırlı olduğu için bu solüsyonlar hemen uygulanmalıdır.

- Geçimsizlik olasılığı nedeniyle metamizol sodyum başka enjektabl ilaçlarla birlikteuygulanmamalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. SEDORAL nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:SEDORAL mutlaka doktor kontrolünde uygulanır.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. SEDORAL genellikle aşağıdaki şekilde kullanılır:

4/7

15 yaş ve üzerindeki gençlerde ve yetişkinlerde:

Damar içine veya kas içine uygulanacak bir defalık doz 2-5 ml'dir (1 adet SEDORAL Enjeksiyonlık Çözelti 2 ml).

Günlük maksimum doz 10 ml'ye (5 g) (5 adet SEDORAL Enjeksiyonluk Çözelti 2 ml) kadar artırılabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

SEDORAL damar içi ve kas içi ilaç uygulanması konusunda eğitimli bir sağlık personeli tarafından uygulanır.

Değişik yaş grupları• Çocuklarda kullanım:

Doktorunuz çocuğunuzun yaşı, vücut ağırlığı ve hastalığına bağlı olarak ilacın dozunu ve uygulama şeklini belirleyecektir.

• Yaşlılarda kullanım:

Yaşlı hastalarda ve genel durumu bozuk hastalarda doktorunuz böbrek ve karaciğer fonksiyonlarındaki olası bozulmaları göz önünde bulundurarak dozda ayarlama yapacaktır.

Özel kullanım durumları:Böbrek/karaciğer yetmezlii:

Doktorunuz hastalığınıza ve böbrek/ karaciğer problemlerinizin ciddiyetine bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecektir.

Eğer SEDORAL 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla SEDORAL kullandıysanız:

SEDORAL doktor denetiminde kullanılacağı için, böyle bir durumun gelişmemesi için gereken tedbirler alınacaktır. Böyle bir durum söz konusu olduğunda ise uygun tedavi yapılacaktır.

SEDORAL 'i kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.SEDORAL'i kullanmayı unutursanız:

SEDORAL doktor denetiminde kullanılacağından, böyle bir durumun gelişmemesi için gereken önlemler alınacaktır

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.SEDORAL ile tedavi sonlandırıldıında oluabilecek etkiler:

SEDORAL tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, ağrınız tekrar başlayabilir veya ateşiniz yükselebilir.

5/7

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, SEDORAL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, SEDORAL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Deri döküntüsü, ciltte kızarıklık veya ciltte ya da gözlerde başka belirtiler, kaşıntı, nefes darlığıveya yüksek ateş ortaya çıkarsa.

• Kanamaya eğilimli hale gelirseniz, derinizin altında toplu iğne başı büyüklüğünde kanamalarolursa

• Kounis sendromu (alerjiye bağlı gelişen kalp krizi)

• Derinizde içi su dolu kabarcıklar veya yaygın kızarıklık ve soyulmaya neden olan ve hayatı tehditeden ciddi deri reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) olursa

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin, SEDORAL 'e karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Kan basıncında düşüklük

- Özellikle böbrek problemleri olan hastalarda idrar çıkamama, idrar miktarında azalma

- İdrarda kan ve protein bulunması, yüksek tansiyon, ateş ve vücutta şişme (akut intertisyel nefritbelirtileri)

- Uygulama bölgesinde damar iltihabı (flebit) (ağrı, kızarma, şişlik)

- Ağızda yaralar, boğazınızda ağrı ve şişlik, ateş (agranülositozun belirtisi olabilir)

- Genel kırıklık, enfeksiyon, düşmeyen ateş, çürükler, kanama, ciltte solukluk. Bu belirtiler, ölümlesonuçlanabilen pansitopeniye (bütün kan hücrelerinin sayısında azalma) bağlı olarak ortaya çıkmışolabilir.

- İlaç uygulandıktan sonra gelişen astım atağı (nefes alıp vermede zorluk, hırıltılı solunum, solunumsayısında artma)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

- İdrarda kırmızı renklenme

- Uygulama bölgesinde ağrı ve bölgesel reaksiyonlarBunlar SEDORAL'in hafif yan etkileridir.

6/7

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 31400 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'abildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliğihakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. SEDORAL'in saklanması

SEDORAL 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SEDORAL 'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

MS Pharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.Ergene/Tekirdağ

Tel: 0 282 655 55 05

Üretim Yeri:

MS Pharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Ergene/Tekirdağ

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.Kullanım şekliyle ilgili olarak doktor ve hemşirelere yönelik uyarılar:Şok tedavisi için gerekli önlemler alınmalı, enjeksiyon solüsyonu vücut ısısına getirildikten sonra uygulanmalıdır.

Şiddetli kan basıncı düşüklüğü ile şok halinin ortaya çıkmasında en sık rastlanan sebep enjeksiyonların hızlı yapılmasıdır.Bu nedenle, ani kan basıncı düşmesine karşı intravenözenjeksiyonlar hasta yatar durumdayken kan basıncı, nabız ve solunum kontrol altındatutulmak kaydıyla çok yavaş, dakikada 1 ml'yi geçmeyecek şekilde yapılmalıdır.Alerjikolmayan kan basıncı düşüklüğü doza bağlı olabileceği için, 1 g'ın üzerindeki metamizoldozları; ancak kesin bir endikasyon varsa kullanılmalıdır.SEDORAL enjeksiyon solüsyonu, aynı enjektörde başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır.

7/7