Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatle okuyunuz. Çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu kullanma talimatında:

1. EQUIRAB nedir ve ne için kullanılır?

2. EQUIRAB'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler.

3. EQUIRAB nasıl kullanılır?

4. Olası Yan etkiler nelerdir?

5. EQ UIRAB'ın saklanması1.EQUIRABnedir ve ne için kullanılır?

EQUIRAB, 5mL'lik renksiz cam flakon içinde, şeffaf, renksiz veya açık sarı renkte, partikül içermeyen steril ve apirojen bir çözeltidir.

EQUIRAB, at kaynaklı kuduz antiserumu (kuduz aşısı enjekte edilen atların, enjeksiyon sonrasında plazmasından saflaştırılan kuduz immunoglobulini) içermektedir.

EQUIRAB, kuduz olan veya kuduz olduğu varsayılan bir hayvan tarafından ısırılan kişilerde kuduz olma riskini engellemede kullanılan, kas içine/cilt altına uygulanabilen, steril ve pirojeniçermeyen bir çözeltidir. EQUIRAB, anında koruma ve pasif bağışıklık sağlayan hazırantikuduz antikorlarından oluşur. EQUIRAB, tek başına antikuduz tedaviyi oluşturmaz ve herzaman kuduz aşısı ile birlikte kullanılmalıdır.

Kuduz hakkında bilgi

Kuduz virüs kaynaklı, genel olarak hayvanlarda görülen ciddi bir hastalıktır. İnsanlara, kuduz olan bir hayvanın ısırması yoluyla bulaşır. Başlangıçta belirtiler görülmeyebilir fakat kuduz

1

olan bir hayvanın ısırmasından haftalar hatta yıllar sonra kuduz ağrı, yorgunluk, baş ağrısı, iritabilite (duyarlılık, uyarıya aşırı tepki gösterme durumu), ateş, nöbet, halüsinasyon (sanrı,gerçekte olmayan şeyler varsanma) ve paralize (felç) neden olabilir. Kuduz ölümcül olabilir.

2. EQUIRAB'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerEQUIRAB'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

- At serumuna karşı aşırı duyarlılığınız varsa,

- Alerjik belirtiler gösteren bir öykünüz varsa kullanmayınız.

EQUIRAB'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz doktorunuzu bilgilendiriniz:

- Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız,

- Herhangi bir reçeteli/reçetesiz ilaç, bitkisel ürün veya besin takviyesi alıyorsanız,

- Herhangi bir ilaca veya maddeye karşı alerjiniz varsa.

Bu tür durumlarda doktorunuz EQUIRAB'ın kullanılıp kullanılmayacağına karar verecektir.

Yüksek derecede saflaştırılmış olmasına rağmen, EQUIRAB uygulamasından önce sağlık personeli tarafından bir cilt testi yapılması önerilir. Testin sonucunun pozitif olması, serumtedavisinin uygulanamayacağına dair geçerli bir neden değildir, fakat uyarı olarak dikkatealınmalıdır. Böyle bir durumda EQUIRAB, yararın, anafilaktik şokun (ani başlayan ve ölümeneden olabilen ciddi bir alerjik reaksiyon) üstesinden gelebileceğinden emin olunursauygulanmalıdır. Negatif test sonucu aniden oluşabilecek alerjik tipte bir reaksiyonunolmayacağını garanti edemez.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

EQUIRAB'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

Bu aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EQUIRAB'ın hamilelerde kullanımına ilişkin güvenliliği klinik çalışmalarda kanıtlanmamıştır.

EQUIRAB gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. Bununla birlikte, kuduzun ölümcül olması nedeniyle, kuduza maruz kalan hamilelerde EQUIRAB'ın kullanılıpkullanılamayacağına doktor tarafından karar verilecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

Bu aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

2

Emzirme sırasında EQUIRAB kullanımı sonucu beklenen yarar/risk oranı değerlendirildikten sonra, emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da EQUIRAB^,m kullanılıpkullanılmayacağına doktorunuz tarafından karar verilecektir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

EQUIRAB'ın araç ve makina kullanımına etkisi üzerine yapılmış herhangi bir çalışma bulunmamaktadır.

EQUIRAB içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkındaki önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda (5 mL) 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir etki gözlenmez.

Bu tıbbi ürün krezol içermektedir, alerjik reaksiyonlara (deride kızarma, kaşıntı, kabarıklık) sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bulaşma riskinden sonra kuduzun önlenmesi için EQUIRAB ve kuduz aşısının birlikte uygulanmasına gerek duyulabilir. EQUIRAB vücudun farklı bir yerine yapıldığı zamanetkileşim en alt seviyeye indirilebilir.

EQUIRAB, aşının uygulandığı aynı şırınga ile uygulanmamalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfendoktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. EQUIRAB nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Günlük doz çocuklar ve erişkinler için 40 I.U./kg'dır.

Uygulama yolu ve metodu:

EQUIRAB doktorunuz tarafından belirtildiği şekilde kas içine/cilt altına uygulanır.

Önerilen doz 40 I.U./kg'dır. Doz mümkün olduğu kadar yaranın çevresine uygulanmalıdır. Geri kalan miktar tek doz olarak kas içine uygulanmalıdır.

Aşının ilk dozu EQUIRAB ile aynı zamanda ancak vücudun farklı bölgelerine uygulanmalıdır. İmmünoglobulinler uygulandığında vücutta virüsün yayılmasını engelleyensavunma proteinlerinin (antikorlar) aktif üretimini azalttıkları için, önerilen immünoglobulindozları hiçbir uygulamada aşılmamalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Erişkinler için önerilen doz 40 I.U./kg çocuklarda da kullanılır. Kuduz profilaksisi için önerilen doz, kas içine veya deri altına uygulanan 0.2 ml/kg'dır.

Yaşlılarda kullanımı:

Veri bulunmamaktadır.

3

Özel kullanım durumları:

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

EQUIRABTn böbrek / karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin deneyim mevcut değildir.

Eğer EQUIRAB'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden fazla EQUIRAB kullandıysanız

:

EQUIRABTn aşırı dozda kullanımına ilişkin bir veri bulunmamaktadır.

EQUIRAB'dan önerilenden daha fazla uygulandı ise bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.EQUIRAB'ı kullanmayı unutursanız

EQUIRAB uygulaması unutulursa durumu doktorunuza bildiriniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.EQUIRAB ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, EQUIRABTn içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, EQUIRAB'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Anafilaktik şok (ani başlayan ve hayatı tehdit edici alerjik reaksiyonlar)

• Ciddi reaksiyonlar (ör. Quincke's ödemi [özellikle dudaklarda, göz kapaklarında ve genitalbölgede görülen, derialtı doku ödemi ile karakterize bozukluk])

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin EQUIRAB'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

EQUIRAB kullanımı ile görülen diğer yan etkiler aşağıdaki gibidir:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Enjeksiyon bölgesinde ağrı

• Sertlik

4

Yaygın:

• Düşük tansiyon

• Nefes darlığı

• Kaşıntı, döküntü, kızarıklık

• Eklem ağrısı

• Ateşli iltihabi hastalıklar

• Serum hastalığı (eklem ağrısı, ateş, deri döküntüleri ile başlayan bir tür aşırı duyarlılıkreaksiyonu)

• Adenopati (lenf bezlerinin iltihaplı hastalığı)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. EQUIRAB'm saklanması

EQUIRAB 'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

EQUrRAB'ı 2°C - 8°C'de (buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EQUIRAB 'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Yeni Şark M E D. A.Ş Beşiktaş- İSTANBUL

Üretim Yeri:

Bharat Serums and Vaccines Ltd.

Ambernath /Hindistan

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

5

;

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

İlk yardım tedavisi:

Kuduz virüsü ile kontamine olmuş ısırık veya tırmık yarasının ardından geçen zaman ne olursa olsun hemen bol tazyikli su ile temizlenmesi gerekir. İlk yardım olarak önerilenprosedür hemen yaranın sabunlu su, deterjan veya kuduz virüsünü öldürebilecek diğer ajanlarkullanılarak yaranın yıkanıp temizlenmesidir. Kuduz aşısı riskli maruziyet sonrası en kısazamanda uygulanmalıdır. Gerekirse kuduz immunoglobülin de mümkün olan en kısa süredeuygulanmalıdır.

Tablo. Kuduz riskli temas sonrası tedavi kılavuzu (D.S.Ö. TRS931 Önerileri)

Kategori Şüpheli veya kesin kuduz olan evcil veyavahşi a hayvan ile temastipi, veya test içinhayvanın mevcutolmaması Maruziyetin Tipi Önerilen Maruziyet Sonrası Profilaksi I Hayvanlara dokunmak veya beslemek, sağlamderinin yalanması Yok Güvenilir vaka hikayesi mevcut ise tedaviye gerek yok. II Açık derinin ısırılması, kanamasız küçüksıyrıklar vetırmalamalar Minör Derhal aşı uygulanmalıdırb. Hayvanın, 10 günlük bir gözlemsüresi boyunca sağlıklı kalmasıhalinde c , veya uygun tanıtekniklerini kullanan, güvenilir birlaboratuvar tarafından hayvanınkuduz için negatif olduğununkanıtlanması halinde, tedaviyidurdurunuz. III Tek veya çok sayıda transdermal ısırık veyasıyrık, sağlam olmayanderinin yalanmasımukoz membranınhayvanın salyası ilekontaminasyonu (örn.yalama)Yarasalaramaruz kalma d Ciddi Derhal kuduz immünoglobulini ve aşı uygulanmalıdır. Hayvanın, 10 günlükbir gözlem süresi boyunca sağlıklıkalması halinde, veya uygun tanıtekniklerini kullanan, güvenilir birlaboratuvar tarafından hayvanınkuduz için negatif olduğununkanıtlanması halinde, tedaviyidurdurunuz.

^a Kemirgenlere, tavşanlar ve yabani tavşanlara maruz kalma nadiren spesifik kuduza karşı maruziyet sonrası profilaksi gerektirir.

^b Düşük risk taşıyan bir alanda bulunan veya bu tür bir alandan gelen, görünüşte sağlıklı bir köpeğin veya kedinin gözlem altına alınması halinde, durum, tedavinin başlatılmasınıngeciktirilmesini haklı gösterebilir.

^c Gözlem periyodu sadece köpekler ve kedilere uygulanabilir. Tehdit altındaki veya nesli tükenmekte olan bir hayvan durumunda, kuduz olduğundan şüphelenilen diğer evcil ve vahşi

6

hayvanlar, insani bir şekilde öldürülmelidir, ve dokuları, uygun laboratuvar teknikleri kullanılarak, kuduz antijeninin varlığı açısından incelenmelidir.

^d Bir insan ile yarasa arasında kuduz riskli temas ortaya çıktığında, maruz kalan kişi, bir ısırık veya sıyrık veya mukoz membran ile teması olmadığını belirtmedikçe, maruziyet sonrasıprofilaksi dikkate alınmalıdır.

Kuduzun önlenmesi için hafif vakalarda (Kategori II) sadece aşı uygulaması yeterli olsa da, kombine EQUIRAB ve aşı tedavisi önerilmektedir. Önerilen doz 40 I.U./kg'dır. Anatomikolarak uygulanabilir ise doz mümkün olduğunca yara ve yara çevresine verilmelidir. Artanmiktar olursa, aşıdan farklı bir anatomik bölgeye tek doz olarak kas içine uygulanmalıdır(kalça bölgesine). Aşının ilk dozu immünoglobülin ile aynı zamanda fakat vücudun farklıbölümlerine uygulanmalıdır. İmmünoglobulinler antikorların aktif oluşumunu baskıladıklarıiçin immünoglobulin dozu hiçbir vakada aşılmamalıdır.

Önerildiği durumlarda, tetanoz riskine karşı tedavi başlatılır ve kuduz dışında enfeksiyon olasılığına karşı antimikrobiyal ilaç uygulanır.

7