Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. SULBAKSİT nedir ve ne için kullanılır?

2. SULBAKSİT'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SULBAKSİT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SULBAKSİT'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır1. SULBAKSİT nedir ve ne için kullanılır?

SULBAKSİT penisilin antibiyotikleri adı verilen ilaç grubuna aittir. Ampisilin ve sulbaktam isimli iki aktif maddenin bileşimidir. Sulbaktam penisiline dirençli bakterilere karşı etkinlikteampisiline yardım eder.

SULBAKSİT enjeksiyon için beyaz ile kırık-beyaz arası renkte toz içeren 1 flakonda sunulmaktadır.

SULBAKSİT duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu sinüzit (yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı), otitis media (orta kulak iltihabı), epiglottit (nefes borusukapakçığı iltihabı), pnömoni (akciğer iltihabı) dahil üst ve alt solunum yolu enfeksiyonları;idrar yolu enfeksiyonları ve piyelonefrit (idrar yolları ve böbrekte gelişen iltihap); peritonit(karın zarı iltihabı), kolesistit (safra kesesi iltihabı), endometrit (rahim iç tabakasının iltihabı)

1

ve pelvik selülit dahil intraabdominal (karın içi) enfeksiyonlar; bakteriyel septisemi (bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalık); deri, yumuşakdoku, kemik ve eklem enfeksiyonları ve gonokok (bel soğukluğuna neden olanmikroorganizma) enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.

SULBAKSİT abdominal (karın) veya pelvik (kadınlarda iç cinsiyet organlarının yer aldığı bölge) cerrahi müdahale yapılan ve periton kontaminasyonu (karın zarının iltihaplanması)ihtimali olan hastalarda ameliyat sonrası yara enfeksiyon olasılığını azaltmak amacıylaameliyat öncesinde de kullanılabilir. SULBAKSİT, gebeliğin sonlandırılması veya sezaryenameliyatı sonrası iltihabik durumu azaltmak amacıyla korunma için kullanılabilir.

2. SULBAKSİT'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SULBAKSİT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Ampisilin ve/veya sulbaktama karşı aşırı duyarlılığınız varsa,

• Daha önceden herhangi bir penisiline alerjik reaksiyon gösterdiyseniz,

• Hamileyseniz veya emziriyorsanız,

• Bulaşıcı mononükleoz (virüslerden kaynaklanan bir hastalık) ve herpetik virüs kaynaklıenfeksiyona sahipseniz

SULBAKSİT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Sefalosporin veya diğer alerjenlere karşı daha önce aşırı duyarlılık reaksiyonlarıgösterdiyseniz,

• Tedaviniz sırasında vücudunuzun herhangi bir yerinde enfeksiyon gelişirse,

• Tedaviniz sırasında ishal gelişirse,

• Yenidoğan tedavisinde kullanılacaksa,

• Böbrek, karaciğer veya kan bozukluğunuz varsa

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SULBAKSİT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, doktorunuz önermedikçe SULBAKSİT almayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

2

Doktorunuz tarafından önerilmediği müddetçe emzirme döneminde SULBAKSİT kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanım yeteneği üzerine etkisi gözlenmemiştir.

SULBAKSİT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 5 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Allopurinol (ürik asit miktarını azaltan ilaç) ile birlikte uygulandığında vücudunuzdadöküntü oluşabilir.

• Aminoglikozitler ile birlikte uygulanacaksa en az bir saatlik ara ile farklı bölgelerdenuygulanmalıdır.

• Antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar) ile birlikte aldığınızda penisilinler,kan pıhtılaşma hücrelerinin fonksiyonlarında ve testlerinde değişikliğe neden olupkanamayı artırıcı etki yapabilir.

• Kloramfenikol, eritromisin, sülfonamidler ve tetrasiklinler gibi antibiyotik ilaçlar,penisilinlerin bakteri öldürücü etkilerini engelleyebilir bu nedenle eş zamanlı tedavidenkaçınmak gerekir.

• Metotreksatı (kanser ve iltihaplı eklem romatizmasında kullanılan bir ilaç) SULBAKSİTile birlikte kullanıyorsanız, diğer ilacınızın etkinliği artabileceğinden yakından takipedilmelisiniz.

• Östrojen hormonu içeren ağızdan alınan doğum kontrol ilaçları ile ampisilin aldığınızdadoğum kontrol yöntem etkinliğiniz azalabilir ve bu nedenle değişik ya da ilave doğumkontrol yöntemi kullanmanız gerekir.

• Probenesid (ürik asit atılımını artıran bir ilaç) ağızdan alınan SULBAKSİT'in toksisiteriskini artırabilir, doktorunuz tarafından özellikle birlikte verilmediyse, aynı zamandakullanmayınız.

• SULBAKSİT bazı laboratuvar testlerini etkileyebilir ve yapılan testte yanlış pozitifglikozüri (idrarda şeker saptanması) saptanabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. SULBAKSİT nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

SULBAKSİT'i her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Sahip olduğunuz veya korunmanız gereken enfeksiyonun türüne bağlı olarak ilacınızın dozunu ve uygulama sıklığını doktorunuz belirleyecektir.

Olağan doz aşağıdaki şekildedir:

3

Erişkinlerde:

6 - 8 saatlik aralara bölünerek günde 1.5 - 12 g'dır. Şiddetli olmayan enfeksiyonlar 12 saatte bir uygulama ile tedavi edilebilir.

Uygulama sıklığı aynı zamanda böbrek fonksiyonlarına da bağlıdır.

Ameliyat enfeksiyonlarını önlemek amacıyla anestezi başlangıcında 1.5 - 3 g SULBAKSİT verilir. Doz 6 - 8 saat ara ile tekrarlanabilir ve aksi gerekmedikçe ameliyattan 24 saat sonradurdurulur.

Komplike olmayan gonore tedavisinde 1 g oral probenesid ile beraber 1.5 g SULBAKSİT tek doz olarak verilebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Enjeksiyon için çözelti hazırlandıktan sonra SULBAKSİT doktorunuz veya hemşireniz tarafından kas içi enjeksiyon (uygulama yerinde ağrı olmasından kaçınmak için genelliklesteril lidokain solüsyonu ile karıştırılır) veya damar içi enjeksiyon (en az 3 dakika süresince)veya damar içi infüzyon (15 - 30 dakika süresince) yoluyla uygulanır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Doz aynı zamanda çocuğun ağırlığına bağlıdır. Olağan doz 6 - 8 saatlik aralara bölünmüş halde günde 150 mg/kg'dır.

Yeni doğanlarda (özellikle erken doğanlarda) hayatın ilk haftasında tavsiye edilen doz, 12 saatte bir bölünmüş dozlar halinde 75 mg/kg/gün'dür.

Yaşlılarda kullanımı:

Sulbaktam sodyum/ampisilin sodyum enjeksiyonu, herhangi bir özel önlem olmaksızın, normal dozajlarda yaşlılarda uygulanabilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği/ Karaciğer yetmezliği

Eğer ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz ilacınızı daha az sıklıkta uygulayacaktır.

Eğer SULBAKSİT'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SULBAKSİT kullandıysanız:

SULBAKSİT size tıbbi gözetim altında verileceğinden, ilacınızı bir kerede fazla miktarda almanız beklenmez. Ancak SULBAKSİT'i fazla dozlarda aldığınızı düşünüyorsanızdoktorunuz veya hemşirenizle konuşunuz.

SULBAKSİT'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

4

SULBAKSİT'i kullanmayı unutursanız:

SULBAKSİT sağlık personeli tarafından uygulanacağı için dozunuzun unutulması beklenmez bununla birlikte dozunuzun unutulduğunu düşünüyorsanız doktorunuz veya hemşirenizlekonuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SULBAKSİT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Tedavi doktorunuzun belirttiği süre boyunca devam etmelidir. Eğer tedavi vaktinden önce kesilirse enfeksiyon yeniden başlayabilir veya daha kötüye gidebilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi SULBAKSİT'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, SULBAKSİT'i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Nefes almada güçlük

• Göğüste sıkışma

• Göz kapaklarında, yüz ve dudaklarda şişme

• Aşırı duyarlılık reaksiyonu ve aşırı duyarlılık reaksiyonuna bağlı şok

SULBAKSİT'in olası yan etkileri görülme sıklıklarına göre aşağıda verilmiştir:

Çok yaygın (>10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila < 1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor)

Çok Yaygın

• Kas içi uygulamada enjeksiyon yerinde ağrıYaygın

• Bulantı, kusma, ishal, ince ve kalın bağırsağın birlikte iltihaplanması, uzun süreliantibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden bağırsak iltihabı

• Damar içi kullanımdan sonra flebit (toplardamar iltihabı) veya enjeksiyon yerindereaksiyon

Yaygın olmayan

• Tüm vücutta kırmızı, kaşınan benekler

• Ciltte şişlik

• Döküntü, kaşıntı ve diğer deri reaksiyonları

• Nadir olarak ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap(Stevens - Johnson sendromu, epidermal nekroliz)

• Sersemlik / uyku hali

• Havale (konvülsiyonlar)

Seyrek

• İştahsızlık, aşırı susama, kusma ile seyreden böbrek iltihabı (interstisyel nefrit)

5

• Karaciğer enzimlerinde, kan laboratuvar değerlerinde değişikliklerÇok seyrek

• Kansızlık, pıhtılaşma bozuklukları, kan değerlerinde bozukluklar

• Sarılık, anormal karaciğer fonksiyonu

Bu istenmeyen etkilerin bir çoğu tedavi kesildiğinde normale döner.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. SULBAKSİT'in Saklanması