Bu ilacı kullanmaya balamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek

veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. DEMONTY nedir ve ne için kullanılır?

2.DEMONTY'i kullanmadan Önce dikkat edilmesi gerekenler

3.DEMONTY nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.DEMONTY'nin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. DEMONTY nedir ve ne için kullanılır?

DEMONTY 5 mg desloratadin ve 10 mg montelukasta eşdeğer 10.40 mg montelukast sodyum olarak iki farklı etken madde içeren pembe renkli, oblong, bikonveks, çentiksiz baskısız filmkaplı tablettir.

DEMONTY 30 ve 90 tablet içeren OPA/Alu/PVC-Alu blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

DEMONTY, alerjik rinit ve alerjik rinitle birlikte olan astım tedavisinde ve semptomlarının giderilmesinde endikedir.

İçeriğinde bulunan laktoz monohidrat inek sütü kaynaklıdır.

1 / 9

2. DEMONTY'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DEMONTY'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

Eğer,

• İlacın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise (etkin madde veyayardımcı maddeler),

• Ciddi karaciğer yetmezliğiniz varsa bu ilacı kullanmayınız.

DEMONTY'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.

15 yaşın altındaki çocuklarda etkinlik ve güvenirliği kanıtlanmamıştır. Böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk var ise DEMONTY'i dikkatli kullanınız. DEMONTY'nin akutastım ataklarının tedavisindeki etkinliği kanıtlanmamıştır. Bu nedenle akut astım ataklarınıtedavi etmek için kullanılmamalı; hastalara uygun ilaçlarla tedavi önerilmelidir. Akutalevlenmeler sırasında DEMONTY tedavisine devam edilebilir.

Birlikte verilen inhale kortikosteroidin dozu tıbbi denetim altında kademeli olarak azaltılabilirse de, oral veya inhale kortikosteroid tedavisi aniden kesilerek yerine DEMONTYbaşlanmamalıdır.

Aspirine duyarlılığı olduğu bilinen hastalar, DEMONTY kullanırken aspirin veya non-steroidal antiinflamatuvar ajanların kullanımından kaçınmalıdır.

Bir klinik farmakoloji çalışmasında alkol ile birlikte alınan desloratadin tablet alkolün performans bozucu etkilerini artırmamıştır.

DEMONTY'nin içeriğindeki desloratadin çok ender de olsa bazı insanlarda uykululuk hali oluşturabilmektedir ve durum araç ve makine kullanma becerilerini bozabilmektedir.

Eozinofili

Montelukast/desloratadin alan hastalarda montelukast içeriğinden dolayı nadir olarak, montelukast tedavisi gören hastalarda olduğu gibi sistemik eozinofili ve bazen de sistemikkortikosteroidlerle tedavi edilen bir vaskülit türü olan Churg-Strauss Sendromu ile uyumluklinik bulgular görülebilir. Bu durum, genellikle sistemik kortikosteroid dozunun azaltılmasıile ilişkilidir. Hekimler hastalarda görülebilecek eozinofili, vaskülit döküntü, pulmonersemptomlarda kötüleşme, kardiyak komplikasyonlar ve/veya nöropati açısından dikkatliolmalıdır. Montelukast kullanımı ile tanımlanan şartlar arasında nedensel bir ilişkisaptanmamış olmakla birlikte montelukast/desloratadin alan hastalarda sistemikkortikosteroidlerin azaltılması sırasında dikkatli olunması ve uygun klinik gözlem önerilir.

Montelukast/desloratadin kullanan yetişkin, adölesan ve pediatrik hastalarda nöropsikiyatrik olaylar raporlanmıştır. Pazarlama sonrası verilerde montelukast/desloratadin kullanımısırasında ajitasyon, saldırgan davranışlar veya düşmanlık hissetme, endişe, depresyon, rüyaanormallikleri, halüsinasyonlar, uykusuzluk, huzursuzluk, hareketlilik, uyurgezerlik, intihardüşüncesi ve davranışı (intihar girişimi dahil) ve tremor gibi bozukluklar bildirilmiştir.Montelukast/desloratadin ile ilgili olarak bildirilen pazarlama sonrası bazı raporların kliniközellikleri ile advers etkiler arasında tutarlı bir ilişkinin varlığı belirlenmiştir.

Hastalar ve doktorlar nöropsikiyatrik olaylar yönünden dikkatli olmalıdırlar. Hastalar, bu tür değişiklikler ile karşılaşmaları halinde doktorlarını bilgilendirmeleri gerektiği konusunda

2 / 9

uyarılmalıdır. Doktorlar bu tür durumların ortaya çıkması halinde DEMONTY tedavisine devam etmek için ilacın riskleri ve yararlarını dikkatlice değerlendirmelidirler.

"Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için gerekliyse lütfen doktorunuza danışınız."

DEMONTY'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

DEMONTY tek başına veya yiyecekler ile birlikte alınabilir. Film tablet, bütün olarak yeterli miktarda su ile yutularak alınır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DEMONTY'nin hamile kadınlarda kullanımı önerilmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız doktorunuza bilgilendiriniz. Emziren kadınların DEMONTY kullanmamaları gerekmektedir.

Araç ve makine kullanımı

DEMONTY'nin araç ve makine kullanmaya etkisini belirlemek üzere çalışma yapılmamıştır. Ancak, araç ve makine kullanırken tedavi sırasında sersemlik ve uyku hali görülebileceğiakılda tutulmalıdır. Doktorların hastalan bu yönde uyarmaları gerekir.

DEMONTY'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DEMONTY içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Laktoz uyarısı

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (duyarlılığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Sodyum uyarısı

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermez

DEMONTY'in kaplamasında bulunan sunset yellow alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımıDesloratadin ile bağlantılı etkileşimler

Yapılan çok dozlu etkileşim çalışmalarında ketokonazol, eritromisin, azitromisin, fluoksetin ve simetidin, desloratadinin plazma konsantrasyonlarında önemli bir değişikliğe sebepolmamıştır. Gıda ve greyfurt suyunun desloratadinin dispozisyonu üzerinde hiçbir etkisibulunmamaktadır. Desloratadinin diğer ilaçlarla bilinen bir etkileşimi yoktur.

3 / 9

Montelukast ile bağlantılı etkileşimler

Montelukast ile tedavi sırasında genellikle başka ilaçlar da alınabilir. Diğer tedavilerle birlikte kullanıldığında istenmeyen etkilerde herhangi bir artış görülmemektedir. Ancak eş zamanlıolarak kullanılan ilaçlar birbirlerinin etkilerini ve/veya yan etkilerini değiştirebilir. Bu nedenleDEMONTY kullanmaya başlamadan önce doktorunuzu alınan ilaçlar hakkındabilgilendirmeniz gerekir.

• Fenobarbital, fenitoin ve karbamazepin gibi sara (epilepsi) hastalığında kullanılanilaçlar DEMONTY'nin etkilerini azaltabilir.

• Rifampisin (tüberküloz ve bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılır) DEMONTY'ninetkilerini azaltabilir.

• Binbirdelik otu (sarı kantaron) ve bu bitkiyi içeren ürünler ile birlikte kullanılmasıDEMONTY'nin etkilerini azaltabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. DEMONTY nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Önerilen doz 15 yaş ve üzeri erişkinler için günde bir tablettir (5 mg desloratadin ve 10 mg montelukast). Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışarak kontrol ediniz.DEMONTY'nin tercihen akşamları alınması önerilmektedir.

Tedavi süresi konusunda, doktorunuz sizdeki alerjik rinitin tipini belirleyerek ne kadar süreyle DEMONTY almanız gerektiğine karar verecektir.

Eğer sizdeki saman nezlesi, ev tozu akarına karşı alerji vb (alerjik rinit), aralıklı tip (intermitian) (belirtilerin haftada 4 günden daha az ya da 4 haftadan daha kısa süreyle varolması) ise, doktorunuz hastalığın geçmişini değerlendirecek ve size bu doğrultuda bir tedaviprogramı önerecektir.

Eğer sizdeki saman nezlesi, ev tozu akarına karşı alerji vb (alerjik rinit), kalıcı/sürekli tip (persistan) (semptomların haftada 4 gün ya da daha fazla ve 4 haftadan daha uzun süreyle varolması) ise, doktorunuz size daha uzun süreli bir tedavi önerebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

• DEMONTY, ağız yoluyla alınır. Belirli bir miktar suyla beraber alınır.

• DEMONTY'nin aç veya tok karnına alınmasında herhangi bir sakınca yoktur.

Eğer hasta DEMONTY kullanıyor ise, aynı etken madde olan Montelukastı veya desloratadini içeren başka bir ilaç almamalıdır.Değişik yaş grupları:Çocuklarda Kullanımı:

Güvenlilik ve etkinlikle ilgili verilerin olmaması nedeniyle DEMONTY'nin 15 yaşın altındaki hastalarda kullanılması önerilmez.

4 / 9

Yaşlılarda kullanımı:

DEMONTY bileşenlerinden desloratadinin geriyatrik popülasyonda etkinlik ve güvenilirliği henüz belirlenmemiştir. Bu nedenle geriyatrik popülasyonda kullanımı önerilmemektedir.

Özel kullanım durumları:Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Hafiften ortaya değişen düzeylerde karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda farmakokinetik verilere dayanarak desloratadin başlangıç dozu 5 mg tablet tavsiyeedilmektedir.

Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarla klinik veri bulunmamaktadır (Child-Pugh skoru

>9).

Ciddi böbrek yetersizliği olgularında doz ayarlanarak dikkatle kullanılmalıdır.

Eğer DEMONTY'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Diğer astım tedavileriyle birlikte DEMONTY ile tedavi

DEMONTY hastanın var olan tedavisine eklenebilir.

Birlikte uygulanan tedavilerde dozun azaltılması

Bronkodilatörlerle tedavi:

Tek bronkodilatör kullanımı ile yeterli düzeyde kontrol altına alınamayan alerjik kökenli astım hastalarının tedavi rejimine DEMONTY eklenebilir. Klinik yanıt alındığında (genellikle ilkdozdan sonra) hastanın bronkodilatör tedavisi tolere edildiği kadar azaltılabilir.

İnhale kortikosteroidler:

İnhale kortikosteroid ile tedavi edilen alerjik kökenli astım hastalarında DEMONTY tedavisi ek klinik yarar sağlar. Kortikosteroid dozu tolere edildiği oranda azaltılabilir. Doz, tıbbidenetim altında kademeli olarak azaltılmalıdır. Bazı hastalarda, inhale kortikosteroidin dozuyavaş yavaş tamamen kesilebilir. Bazı hastalarda inhale kortikosteroidlerin yerine hemenDEMONTY tedavisine başlanmamalıdır.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DEMONTY kullandıysanız:

DEMONTY ile henüz doz aşımı deneyimi yoktur.

DEMONTY içindeki etkin maddelerden desloratadine dair veriler;

Doz aşımının belirtileri uyuklama, kalp atım hızı ve QT aralığında artış, halüsinasyonlar ve uyuşukluk olmuştur. Aşırı doz vakalarında, absorbe edilmemiş etken maddeyi uzaklaştıracakstandart önlemler alınmalı ve semptomatik ve destekleyici tedavi sağlanmalıdır. Erişkinler veadolesanlarda 45 mg'a kadar (klinik dozun 9 katı) DEMONTY uygulanan çok dozlu bir klinikaraştırmada, ciddi herhangi bir etki gözlenmemiştir.

DEMONTY içindeki etkin maddelerden montelukasta dair veriler;

DEMONTY hemodiyaliz ile uzaklaştırılamamaktadır. Periton diyalizi ile elimine olup olmadığı bilinmemektedir.

5 / 9

Aşırı doz durumunda yan etkiler rapor edilmemiştir. Yetişkinlerde ve çocuklarda aşırı doz durumunda meydana gelen en sık yan etkiler abdominal ağrı, uyuklama, susuzluk, baş ağrısı,kusma ve hiperaktivite.

DEMONTY'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DEMONTY'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.DEMONTY ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Eğer DEMONTY kullanımı konusunda herhangi bir sorun ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuza danışarak DEMONTY kullanımını sonlandırabilirsiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi DEMONTY'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Her bileşen hakkında ilave bilgi

Desloratadin

Aşağıdakilerden biri olursa, DEMONTY'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Vücudunuzda yaygın alerjik belirtiler oluşursa (deri döküntüsü, deride kızarıklık, ağız veya boyun bölgesinin yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi gibi).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

'Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.'

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Karaciğerinizle ilgili rahatsızlıklar,

• Gerçekte olmayan şeyleri görme ya da işitme (halüsinasy onlar),

• Nöbetler,

• Kalpte çarpıntı ve kalbin hızlı atması.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

'Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.'

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Ağız kuruluğu,

• Baş ağrısı,

• Baş dönmesi,

• Karın ağrısı,

• Kas ağrısı,

• Sinirlilik,

6 / 9

• Bitkinlik,

• Uyuklama,

• Uykusuzluk,

• Hazımsızlık,

• Mide bulantısı,

• Kusma.

'Bunlar DEMONTY'nin hafif yan etkileridir.'

MontelukastAsağıdakilerden biri olursa, DEMONTY'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Anaflaksi (şiddetli alerjik reaksiyon),

• Dudaklarda, dil ve göz kapaklarında şişme,

• Deri döküntüsü,

• Kaşıntı gibi aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyonlar

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, DEMONTY'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerekolabilir.

'Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.'

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kanama eğiliminde artış

• Karaciğer hasarı

• Damarlarda iltihaplanmalar (vaskülit)

• Sanrılar (halüsinasyon) görme

• Uyku bozuklukları ve kabuslar

• Zatürre

• Depresyon

• Kalp çarpıntısı

• Eklem ağrıları

• Kol ve bacaklarda karıncalanma ve uyuşma hissi

• Kas krampları ve ağrıları

• Hazımsızlık

• Üst solunum yolu enfeksiyonu

• Ateş

• Orta kulak iltihabı

• Gözü koruyan zarın iltihabı

7 / 9

Burun kanaması

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. 'Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.'

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Baş ağrısı ve sersemlik hali

• Yorgunluk

• Ateş

• İsilik

• Karın ağrısı

• Diş ağrısı

• Burun tıkanıklığı

• Burun akıntısı

• Kulak ağrısı

• Öksürük

• Nezle benzeri belirtiler

• Boğaz iltihabı

• Bulantı

• İshal

• Hazımsızlık

• Ağız kuruluğu

'Bunlar DEMONTY'nin hafif yan etkileridir.'

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

8 / 9

5. DEMONTY'nin Saklanması

DEMONTY'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

“Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.”

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DEMONTY'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Chiesi İlaç Tic. A.Ş

Büyükdere Cad. No:122 Özsezen İş Merkezi C Blok Kat:3, 34394 Esentepe/Şişli/İstanbul

Üretim Yeri:

Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Kapaklı/Tekirdağ

Bu kullanma talimatı 10.09.2018 tarihinde onaylanmıştır.

9 / 9