Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızıdoktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. REPAFİX nedir ve ne için kullanılır?

2. REPAFİX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. REPAFİX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. REPAFİX'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. REPAFİX nedir ve ne için kullanılır?

REPAFİX, 30 ve 90 efervesan tablet içeren ambalajlarda bulunmaktadır ve beyaz renkte, düz yüzeyli, yuvarlak efervesan tabletler halindedir.

REPAFİX, repaglinid içeren ve diyabet tedavisinde ağız yoluyla kullanılan bir ilaçtır. Repaglinid adlı etkin madde, pankreasınızın daha fazla insülin salgılatmasına yardımcı olarakkan şekerinizi (glukoz) düşürür.

Tip 2 diyabet

, pankreasınızın, kanınızdaki glukoz seviyesini kontrol etmek için yeterli miktarda insülin üretemediği veya ürettiği insüline vücudunuzun normal tepki vermediği birhastalıktır.

REPAFİX, diyet ve egzersize ilave olarak erişkinlerde Tip 2 diyabetin kontrolünde kullanılır; tedaviye genellikle diyet, egzersiz ve kilo kaybının, tek başına kan şekerinizi kontrol etmeye(veya düşürmeye) yetmediği durumlarda başlanır.

1

REPAFİX ayrıca diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılan diğer bir ilaç olan metformin ile beraber de kullanılabilir.

REPAFİX'in etkin maddesi olan repaglinidin kan şekerini düşürdüğü gösterilmiştir, bu diyabetinizle birlikte ortaya çıkan rahatsızlıkların (komplikasyon) engellenmesine yardımcıolur.

2. REPAFİX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerREPAFİX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Repaglinid (REPAFİX etkin maddesi) ya da bu ilacın bileşiminde bulunan diğermaddelerden herhangi birine (yardımcı maddeler başlığı altında verilmiştir) karşı

alerjik

iseniz,

•Tip 1 diyabetiniz

(insüline bağımlı diyabet) varsa,

•Diyabetik ketoasidozunuz

(kanınızda asit düzeyinin artması) varsa,

•Ağır bir karaciğer hastalığınız

varsa,

•GemfibrozilREPAFİX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

REPAFİX kullanmadan önce doktorunuza danışınız:

Eğer,

•Karaciğer problemleriniz

varsa. REPAFİX'in orta derecede karaciğer hastalığı olanhastalarda kullanılması önerilmez. Eğer ağır bir karaciğer hastalığınız varsa REPAFİXkullanmayınız.

•Böbrek problemleriniz

varsa REPAFİX'i dikkatli kullanınız.

• Yakın zamanda

büyük bir ameliyatağır birhastalıkenfeksiyon

(iltihap oluşturan mikrobik hastalık) geçirdiyseniz. Bu gibidurumlarda diyabetik kontrol sağlanamayabilir.

•18 yaş altında75 yaş üzerindeyseniz.

REPAFİX'in etkin maddesi olan repaglinidbu hasta gruplarında çalışılmadığı için kullanımı önerilmez.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hipoglisemi (Kan şeker düzeyinde azalma) durumunda:

Kan şekeriniz çok düşük seviyelere inerse hipoglisemi ile karşılaşabilirsiniz. Bu aşağıdaki durumlarda ortaya çıkabilir:

• Gerekenden daha çok miktarda REPAFİX alırsanız,

• Normalden daha fazla egzersiz yaparsanız,

• Aynı anda başka ilaçlar kullanıyorsanız ya da karaciğer veya böbrek sorunlarınız varsa(bkz.

2. REPAFİX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

'in diğer bölümleri).

2

Hipogliseminin uyarıcı belirtileriKan şekeriniz düşükse veya hipoglisemi belirtilerinin ortaya çıktığını hissediyorsanız

glukoz tabletleri veya yüksek oranda şeker içeren hafif yiyecek veya içecekler alarak dinlenin.

Hipoglisemi belirtileri kaybolduğunda veya kan şekeri düzeyiniz sabitlendiğinde

REPAFİX tedavisine devam edin.

Çevrenizdeki kişilere diyabet hastası olduğunuzu söyleyin ve hipoglisemiden dolayı oluşabilecek bayılma (bilinç kaybı)

durumunda sizi yan yatırıp derhal tıbbi yardımçağırmaları gerektiği konusunda bilgilendirin. Bu durumda size hiçbir şekilde yiyecek veyaiçecek verilmemelidir, çünkü nefes borunuza kaçabilir ve boğulmanıza neden olabilir.

•Eğer ağır hipoglisemi

tedavi edilmezse geçici veya kalıcı beyin hasarına ve hattaölüme neden olabilir.

•Eğerhipoglisemi yaşadıysanızKan şekeriniz çok yükselirse:

Hiperglisemi, kan şekerinizin çok fazla yükselmesi durumudur. Hiperglisemi aşağıdaki durumlarda ortaya çıkabilir:

• Gerekenden daha az miktarda REPAFİX alırsanız

• Enfeksiyon geçirirseniz veya ateşiniz yükselirse

• Normalden daha fazla gıda alırsanız

• Normalden daha az egzersiz yaparsanız.

Çok yüksek kan şekerinin uyarıcı belirtileriREPAFİX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

REPAFİX'i ana öğünlerden önce alınız. Alkol, REPAFİX'in kan şekerini düşürücü etkisini değiştirebilir. Hipoglisemi belirtilerine dikkat ediniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.

Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız REPAFİX kullanmayınız.

3

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

REPAFİX'i emzirme döneminde kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Kan şekeriniz çok düşük veya çok yüksekse araç ve makine kullanma kabiliyetiniz etkilenebilir. Lütfen bu durumun kendiniz ve başkaları için tehlike yaratabileceğiniunutmayınız. Çok sık hipoglisemi (kan şeker düzeyinde azalma) yaşıyorsanız veyahipoglisemi belirtilerini fark etmekte güçlük çekiyorsanız doktorunuzdan araç veya makinekullanıp kullanamayacağınız konusunda bilgi alınız.

REPAFİX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

• REPAFİX, her efervesan tablette 126,66 mg (3,24 mmol) potasyum içermektedir. Budurum böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalar ya da kontrollü potasyumdiyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

• REPAFİX, her efervesan tablette 147,73 (6,42 mmol) sodyum ihtiva eder. Bu durum,kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

REPAFİX'in diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer doktorunuz reçetelerse, REPAFİX'i diyabet tedavisinde kullanılan diğer bir ilaç olan metformin ile birlikte kullanabilirsiniz.

Eğer gemfibrozil (kandaki yüksek düzeydeki yağ oranını düşürmek üzere kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız REPAFİX kullanmamalısınız. Bu durumunuzu doktorunuza bildiriniz.

REPAFİX'in etkisi, aldığınız diğer ilaçlara bağlı olarak değişebilir. Özellikle belirtilenler aşağıdaki gibidir:

• Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ) (depresyon tedavisinde kullanılır),

• Beta-blokör maddeler (yüksek kan basıncı ya da kalp rahatsızlıklarının tedavisindekullanılır)

• Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri (kalp rahatsızlıklarınıntedavisinde kullanılır)

• Salisilatlar (örn. aspirin, ağrıyı gidermek için)

• Oktreotid (kanser tedavisinde kullanılır)

• Nonsteroidal antienflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) (inflamasyon ve ağrıya karşıkullanılırlar)

• Steroidler (anabolik steroidler ve kortikosteroidler - kansızlık veya iltihaplanmatedavisinde kullanılır)

• Oral kontraseptifler (doğum kontrol hapları)

4

• Tiyazidler (diüretik-idrar söktürücü, vücuttan tuz ve sıvının uzaklaştırılması için)

• Danazol (meme kistleri ve endometriyozis (iyi huylu olmasına rağmen ağrıyasebebiyet veren, rahim iç tabakasında bulunması gereken dokunun rahim dışındalokalize olmasından kaynaklanan bir hastalık) tedavisinde kullanılır)

• Tiroid ürünleri (tiroid hormon seviyelerinin düşüklüğünün tedavisinde kullanılır)

• Sempatomimetikler (bazıları astım tedavisinde kullanılır)

• Klaritromisin, trimetoprim, rifampisin (antibiyotik ilaçlar)

• İtrakonazol, ketokonazol (mantar ilacı- antifungal),

• Gemfibrozil (kandaki yüksek yağ seviyelerinin tedavisinde kullanılır)

• Siklosporin (bağışıklık sistemini baskılamak üzere kullanılır)

• Deferasiroks (aşırı demir yükünü azaltmak için kullanılır)

• Klopidogrel (kan pıhtılaşmasını engeller)

• Fenitoin, karbamazepin, fenobarbital (epilepsi (sara) tedavisinde kullanılır),

• St. John's wort (sarı kantaron, bitkisel ürün, depresyon için).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. REPAFİX nasıl kullanılır?

Bu ilacı her zaman aynen doktorunuzun söylediği gibi alınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz sizin için en uygun olan dozu tespit edecektir.

Normal başlangıç dozuUygulama yolu ve metodu:

Tabletler bir bardak su ile her ana öğünden hemen önce ya da en fazla 30 dakika öncesindeki herhangi bir zaman diliminde de alınabilir.

Doz, doktorunuz tarafından 4 mg'a kadar ayarlanabilir. Tavsiye edilen maksimum günlük doz 16 mg'dır.

Doktorunuzun önerdiğinden fazla REPAFİX kullanmayınız.

REPAFİX efervesan tablet bir bardak suda (150 mL) eritilerek içilir. Suda çözülerek kullanıma hazırlanan ilaç bekletilmeden içilmelidir. Efervesan tabletler çiğnenmemeli veyutulmamalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

18 yaşın altında olan hastalarda bu ilaç kullanılmamalıdır.

5

Yaşlılarda kullanımı:

REPAFİX, 75 yaş üzeri hasta gruplarında çalışılmadığı için kullanımı önerilmez.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek problemleriniz varsa REPAFİX'i dikkatli kullanınız. Doktorunuza danışınız.

Karaciğer yetmezliği:

REPAFİX'in orta derecede karaciğer hastalığı olan hastalarda kullanılması önerilmez. Eğer ağır bir karaciğer hastalığınız varsa REPAFİX kullanmayınız (bakınız

-REPAFİX'i aşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ).

Eğer REPAFİX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla REPAFİX kullandıysanız:

Eğer çok fazla efervesan tablet aldıysanız kan şekeriniz bir hipoglisemi durumuna neden olacak kadar düşük bir seviyeye gelebilir. Hipogliseminin ne olduğunu anlamak ve budurumda ne yapılması gerektiğini öğrenmek için lütfen “Hipoglisemi durumunda” bölümünebakınız.

REPA FİX'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.REPAFİX kullanmayı unutursanız

Eğer bir doz almayı unutursanız bir sonraki dozu normalde almanız gereken miktarda alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.REPAFİX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Eğer REPAFİX ile tedavi sonlandırılırsa, tedavinizde istenen etkiye ulaşılamayacağının bilincinde olunuz. Diyabetiniz daha da ilerleyebilir. Eğer tedavinizde herhangi bir değişikliğingerekli olduğunu düşünürseniz öncelikle doktorunuza danışınız

Eğer bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi REPAFİX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, REPAFİX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne bavurunuz:

Hipoglisemi (Kan şeker düzeyinde azalma):

6

En yaygın yan etki hipoglisemidir, 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir (bkz. Bölüm 2

Hipoglisemi durumunda).

Hipoglisemik reaksiyonlar genelliklehafif/orta şiddettedir ama nadiren hipoglisemik bilinç kaybı ya da komaya sebep olabilir. Eğerbu olursa, derhal tıbbi yardım almanız gereklidir.

Alerji:

Alerji çok seyrek görülür (10.000 hastadan 1'e kadarını etkileyebilir). Şişme, solumada zorluk, hızlı kalp atışı, baş dönmesi ve terleme gibi semptomlar anafilaktik reaksiyonun(ani aşırı duyarlılık tepkisi) belirtileri olabilir. Derhal doktorunuza bildiriniz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler

Yaygın

(10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir)

• Karın ağrısı

• İshal.

Seyrek

(1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir)

• Akut koroner sendrom (kalp kasını besleyen damarların daralma veya tıkanması ilekalbin kan akımının kısmi yada tam kesilmesi sonucu ortaya çıkan durum) (ilaçkullanımından kaynaklanmayabilir).

Çok seyrek

(10.000 hastanın birinden az görülebilir)

• Kusma

• Kabızlık

• Görme bozuklukları

• Ağır karaciğer sorunları, kandaki karaciğer enzim seviyelerinin artması gibi anormalkaraciğer fonksiyonu.

Bilinmiyor

(Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor)

• Aşırı duyarlılık (ciltte kızarıklıklar, kaşıntı, döküntü ve kabarıklıklar),

• Kendini hasta hissetme (bulantı).

Eğer bu kullanma talimatın bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

7

(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. REPAFİX'in saklanması

REPAFİX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra REPAFİX'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, REPAFİX'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Neutec İlaç San. Tic. A Ş.

Esenler/İSTANBUL Telefon: 0 850 201 23 23Faks: 0 212 481 61 11e-mail: [email protected]

Üretim Yeri:

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.

Arifiye / SAKARYA

Bu kullanma talimatı () tarihinde onaylanmıştır.

8