Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. LİXİCOL nedir ve ne için kullanılır?

2. LİXİCOL'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LİXİCOL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LİXİCOL'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. LİXİCOL nedir ve ne için kullanılır?

LİXİCOL'un etkin maddesi kolistimetat sodyum'dur. Kolistimetat sodyum bir antibiyotiktir. Polimiksin olarak adlandırılan antibiyotik grubuna aittir.

1 / 12

LİXİCOL, insan vücudunda bazı tip bakterilerin sebep olduğu enfeksiyonları yok etmek için kullanılır. Tüm antibiyotikler gibi LİXİCOL de sadece bazı tip bakterileri yok edebilir. Buyüzden sadece bazı tip enfeksiyonların tedavisi için uygundur.

LİXİCOL, 6 ml'lik renksiz cam flakon ve 2 ml enjeksiyonluk su içeren ampul ihtiva eden karton kutuda ambalajlanıp sunulmaktadır.

LİXİCOL, vücudun farklı bölgelerindeki bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.

LİXİCOL, belirli bakteri tiplerinden kaynaklanan ciddi enfeksiyonları tedavi etmek için damardan çözelti olarak verilir. Bu enfeksiyonlar bazı pneumonias, böbrek ve mesanenin bazıenfeksiyonlarını içerir. LİXİCOL genellikle bu tip enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılmaz.Fakat diğer antibiyotikler bir sebepten dolayı uygun olmadığında, LİXİCOL kullanılabilir.

Ayrıca LİXİCOL, kistik fibrozisli hastalarda - çocuk hastalarda dahil -

Pseudomonas aeruginosa

'nın sebep olduğu akciğer enfeksiyonlarının tedavisinde inhalasyon yoluyla kullanılırve aşağıdaki koşullarda endikedir:

- Hastanın semptomu olsun olmasın solunum yolu izolatlarında ilk defa

Pseudomonasaeruginosa

üremesi olması durumunda sistemik antibiyotik tedavisi ile birlikte uzun süreli inhaleolarak

-

Pseudomonas aeruginosa

kolonizasyonu olan 6 yaşın altındaki hastalarda semptomlargeliştiği takdirde uzun süreli inhale olarak

- Üreyen

Pseudomonas aeruginosa2. LİXİCOL'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerLİXİCOL'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

- Eğer kolistimetat sodyum, kolistin veya LİXİCOL'ün formülasyonunda bulunan maddelere karşı aşırı duyarlı iseniz, diğer Polimiksinlere karşı aşırı duyarlı iseniz.

LİXİCOL'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

- Eğer böbrek problemleriniz varsa veya böbrek problemleriniz oldu ise

- Eğer miyastenia gravis hastalığınız varsa

2 / 12

- Porfiri (vücutta kırmızı kan hücresi için gerekli olan “hem” adı verilen önemli bir maddeyiyapmak için gereken enzimlerin eksikliğinden kaynaklanan bir hastalık grubu) hastası iseniz

- Astımınız varsa

Bazı insanlar LİXİCOL solunduğunda solunum yollarının daralması nedeniyle göğüste sıkışma hissi yaşayabilir. Doktorunuz bu durumu önlemek veya tedavi etmek için LİXİCOL kullanımöncesi veya sonrası doğrudan inhalasyon için başka ilaç verebilir.

1 yaşından küçük bebeklerde, böbrekler henüz tam olarak gelişmediğinden LİXİCOL kullanırken özel dikkat gösterilmelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LİXİCOL'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyor iseniz ya da yakın gelecekte hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuzu bu durumdan haberdar ediniz. Doktorunuz size hamilelik sırasındaLİXİCOL kullanmanın potansiyel risklerini açıklayacaktır.

LİXİCOL'ün doğmamış çocuk üzerine etkisi bilinmemektedir. Eğer gerçekten gerekli ise hamilelerde kullanılabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyor musunuz? Küçük miktarlarda Kolistimetat sodyum az miktarda da olsa süte geçer. LİXİCOL'u emzirme döneminizde, tıbbi zorunluluk durumunda risk, yarar durumu göz önünealınarak doktor kontrolünde kullanınız.

3 / 12

Araç ve makine kullanımı

Baş dönmesi ve konuşma bozukluğu gibi gelip geçici sinir sistemi rahatsızlıklarına neden olabilir. Konfüzyon (kafa karışıklığı) ve görme problemleri gibi yan etkiler olabilir. Böyle birdurum hissederseniz, LİXİCOL kullanımı süresince araç ve makine kullanmayınız.

LİXİCOL'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

LİXİCOL her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer başka herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, yakın geçmişte kullandı iseniz ya da kullanmanız olası ise bu durumu doktorunuza bildiriniz.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, LİXİCOL'u almadan önce mutlaka doktorunuza haber veriniz.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, LİXİCOL alabilir veya alamayabilirsiniz. Bazen diğer ilaçlar kesilmeli (yalnızca bir süre için) veya daha düşük dozda LİXİCOL gerekebilir veyaLİXİCOL kullanırken gözlemlenmeniz gerekebilir. Bazı durumlarda, kanınızdaki LİXİCOLseviyesi, doğru dozda alıp almadığınızdan emin olmak için zaman zaman ölçülmelidir.

• Aminoglikozitler olarak adlandırılan antibiyotikler (gentamisin, tobramisin, amikasin venetilmisin dahil) ve böbreklerinizin işlevini etkileyebilecek sefalosporinler. Bu ilaçları LİXİCOLile aynı anda almak böbreklere zarar verme riskini artırabilir (bkz. Bölüm 4. Olası yan etkilernelerdir?).

• Aminoglikozitler olarak adlandırılan antibiyotikler (gentamisin, tobramisin, amikasin venetilmisin dahil) sinir sistemini etkileyebilirler. Bu ilaçları LİXİCOL ile aynı anda almakkulaklarınızda ve sinir sisteminizin diğer kısımlarında yan etki riskini artırabilir (bkz. Bölüm 4.Olası yan etkiler nelerdir?).

• Genel anestezi sırasında sıklıkla kullanılan kas gevşetici ilaçlar. LİXİCOL bu ilaçların etkilerini artırabilir. Genel anestezi almışsanız, anestezi doktorunuza LİXİCOL kullanmışolduğunuzu bildiriniz.

4 / 12

Miyastenia gravis hastalığınız varsa ve makrolidler (azitromisin, klaritromisin veya eritromisin gibi) veya florokinolonlar (ofloksasin, norfloksasin ve siprofloksasin gibi) olarak adlandırılanantibiyotikleri alıyorsanız, LİXİCOL kullanmak ileride kas güçsüzlüğü ve solunumda zorlanmariskini arttırır.

LİXİCOL solunum yoluyla alınırken aynı zamanda infüzyon olarak da kullanılması, yan etki riskini artırabilmektedir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. LİXİCOL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza, vücut ağırlığınıza ve böbrek fonksiyonlarınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu, nasıl verileceğini ve tedavinizin kaç gün devam edeceğini belirleyecek ve sizeuygulayacaktır.

LİXİCOL, enfeksiyonun şiddetine göre normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda,

75.000

150.000 IU/kg/gün ve 2 ila 3'e bölünmüş olarak verilir.

Obez olan hastalarda, dozun ideal kiloya göre ayarlanması gerekir.

Uygulama yolu ve metodu:

LİXİCOL kas içine enjeksiyon yolu ile ya da damar içine infüzyon yolu (damla damla uygulama) ile uygulanır.

LİXİCOL (1.500.000 IU /flakon), 2.0 ml enjeksiyonluk su ile çözülür. Sulandırılarak hazırlanan çözelti, 750.000 IU/ml kolistin baz aktivitesine eşdeğer konsantrasyonda kolistimetat sodyumiçerir.

Köpük oluşumunu önlemek için rekonstitüsyon süresince yavaşça döndürülür.

İnhalasyon yoluyla uygulama:

Alt solunum yolu enfeksiyonlarının lokal tedavisinde 1.500.000-2.250.000 IU LİXİCOL nebülizör ile günde 2-3 defa, 3-4 mL serum fizyolojik içinde uygulanır.

5 / 12

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

Yetişkinler için belirlenmiş olan doz uygulanır.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonları daha düşük olduğundan doz seçiminde önlem alınması gerekir. En küçük doz aralığında başlanarak böbrek fonksiyonları izlenmelidir.

Özel kullanım durumları:

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda günlük dozun azaltılması gerekir.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda önerilen dozaj değişiklikleri aşağıdaki tabloda bulunmaktadır:

Kreatinin klirensi (mL/dk) Günlük toplam doz* Uygulama sıklığı Minimum Maksimum 60 9.000.000 IU 12.600.000 IU 50 7.875.000 IU 11.025.000 40 6.750.000 IU 9.450.000 IU 12 saatte bir defa 30 5.625.000 IU 7.875.000 IU 20 4.500.000 IU 6.300.000 IU <10 3.375.000 IU 4.725.000 IU

*Toplam günlük doz = Hedeflenen kan konsantrasyonu (mg/L) x [(1,5 x CrCl n ) + 30] (hedeflenen kan konsantrasyonları minimum dozlarda 75.000 IU/L ve maksimum dozlarda105.000 IU/L olarak alınmıştır).

Dozlar 1,73 m²

n

= CrCl x VYA/1,73m²).

6 / 12

Hemodiyaliz uygulanan hastalarda kullanılması gereken LİXİCOL 1.500.000 IU İ.M./İ.V. Enjeksiyon ve İnhalasyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon dozu ve doz aralığı aşağıdakitabloda yer almaktadır:

Hemodiyaliz Hemodiyaliz yapılmayan günlerde günlük toplam 3.150.000 IU olarak 12 saatte bir uygulanır. Diyalizgünlerinde toplam 4.500.000 IU doz ikiye bölünürve ilk yarısı hemodiyalizin son saatinde diğer yarısıda bundan 12 saat sonra uygulanır. Sürekli Ayaktan Periton Diyalizi (CAPD) Günde tek doz 4.800.000 IU Sürekli Renal Replasman Tedavisi (CRRT) Ortalama serum kararlı hal konsantrasyonu 3,5 mcg/mL için toplam doz 20.160.000 IU'dır. Doz 12saatte bir uygulanacak şekilde bölünür.

Eğer LİXICOL'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LİXİCOL kullandıysanız:

Kendinize fazla miktarda LİXİCOL verdiğinizi düşünüyorsanız, tavsiye için derhal doktorunuzla veya hemşirenizle görüşün, yoksa en yakın hastanenin kaza ve acil servisine başvurun. Eğer çokfazla LİXİCOL yanlışlıkla verilirse böbrek problemleri, kas güçsüzlüğü ve nefes almada zorluk(hatta durma) içeren ciddi yan etkiler olabilir.

Hastanede veya evde bir doktor veya hemşire tarafından tedavi ediliyorsanız ve bir doz kaçırmış olabileceğinizi veya fazla miktarda LİXİCOL verildiğini düşünüyorsanız, lütfen bunudoktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza sorunuz.

LİXİCOL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

7 / 12

LİXİCOL'u kullanmayı unutursanız:

Tedaviniz sırasında herhangi bir dozu kaçırırsanız, hatırladığınız anda unuttuğunuz dozu kullanınız ve günde üç kez LİXİCOL kullanıyorsanız 8 saat sonra veya günde iki kez LİXİCOLkullanıyorsanız 12 saat sonra bir sonraki dozu kullanınız. Bu talimatlara aynen uyunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulatmayınız (almayınız).LİXİCOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuzun söylediğinden daha erken sürede tedavinizi durdurmayın. Tedavinizin ne kadar süreceğine doktorunuz karar verecektir. Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsadoktorunuza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, LİXİCOL'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa LİXİCOL'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Alerjik reaksiyonlar

LİXİCOL bir damar içine veya inhalasyon yoluyla verildiğinde alerjik reaksiyon mümkündür.

İlk dozda bile ciddi alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir ve döküntülerin hızlı gelişimi, yüzün, dilin ve boynun şişmesi, solunum yollarının daralması ve bilinç kaybından dolayı nefes alamamadurumlarını içerebilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin LİXİCOL'e karşı ciddi alerjik reaksiyonunuz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Daha az şiddetli alerjik reaksiyonlar, tedavi sırasında daha sonra ortaya çıkan deri döküntülerini içerir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

8 / 12

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

- Kan testleri böbreklerin çalışma şeklindeki değişiklikleri gösterebilir

- Baş ağrısı

- Ağız, dudak ve yüz çevresinde karıncalanma veya uyuşma

- Kaşıntı

- Kas güçsüzlüğü

Seyrek

- Böbrek yetmezliği

Bilinmiyor

- Baş dönmesi

- Hareketleri kontrol etmede zorluk

- Enjeksiyon yerinde ağrı

- Deri döküntüsü

Enjeksiyon yoluyla kullanımına ilişkin yan etkiler

Sinir sistemini etkileyen yan etkiler, çoğunlukla LİXİCOL'ün çok yüksek dozları ile, böbrek yetmezliği olan hastalarda ya da kas gevşetici ya da benzer etkileri gösteren ilaçları alanhastalarda oluşur. Sinir sistemindeki bu muhtemel yan etkilerin en ciddisi, göğüs kaslarındakifelç nedeniyle nefes alamamadır.

Nefes almada zorluk yaşıyorsanız acil tıbbi yardım almalısınız.

Uyuşukluk ya da karıncalanma (özellikle yüz çevresinde), baş dönmesi veya denge kaybı, kan basıncında ya da kan akışında hızlı düşüş (solukluk ve kızarma dahil), geveleyerek konuşma,görme sorunları, konfüzyon (kafa karışıklığı) ve ruhsal sorunlar (gerçeklik duygusunda kayıpdahil) dahil diğer muhtemel yan etkilerdir.

9 / 12

Enjeksiyon bölgesinde lokal tahriş oluşabilir.

Böbrek sorunları (özellikle böbrek yetmezliği olan ya da LİXİCOL ile aynı anda böbrekler üzerine etkisi olan başka ilaçları alan ya da yüksek doz alan hastalarda oluşabilir. Bu sorunlarLİXİCOL dozunun azaltılması ya da tedavinin kesilmesi ile düzelir.)

Solunum yolu ile kullanımına ilişkin yan etkiler

Yan etki riski, inhalasyon ile verildiğinde genellikle daha azdır, çünkü bu yolla LİXİCOL'ün çok azı kan dolaşımına erişim sağlar.

Muhtemel yan etkiler, öksürük, hava yollarının daralması nedeniyle göğüste sıkışma hissi, ağız ya da boğaz ağrısı ve ağız ya da boğazda pamukçuk (Candida)'dur.

Bir nebülizör aracılığıyla LİXİCOL alan bazı kişilerin göğüslerinde sıkıntı ve hırıltılı, öksürük veya nefessiz kalma olabilir. Bu nedenle doktorunuz veya hemşirenizle ilk dozunuz alınmalıdır.Doktorunuz ayrıca nefes darlığını önlemeye yardımcı olacak bir ilaç almanızı tavsiye edebilir.Doktorunuz, muayeneler sırasında solunumunuzu kontrol edebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporla.nma.sı

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. LİXİCOL'un saklanması

LİXİCOL'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Rekonstitüsyon çözeltisi buzdolabında (2°-8°C) saklanır ve 7 gün içinde kullanılır.

Nebulize kullanımda, sulandırılan preparat hemen kullanılmalıdır.

10 / 12

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LİXİCOL'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LİXİCOL'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi : FARMAKO ECZACILIK A.Ş. Bağlarbaşı, Gazi Cad., Görümce Sok., No:6 Üsküdar / İstanbul Üretim yeri: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Organize Sanayi Bölgesi, Çerkezköy / Tekirdağ

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

11 / 12

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

İNTRAVENÖZ KULLANIM

Aralıklı Direkt Kullanım:

Toplam günlük dozun yarısı 3-5 dakika süresince her 12 saatte bir yavaşça IV olarak enjekte edilir.

Aralıksız İnfüzyon:

Toplam dozun yarısı 3-5 dakika süresince yavaşça IV olarak enjekte edilir. LİXİCOL'un toplam günlük dozun kalan yarısı aşağıdaki çözeltilerden birisine eklenir:

- %0,9 NaCI

- %0,9 NaCI'de %5 dekstroz

- Suda %5 dekstroz

- %0,45 NaCI'de %5 dekstroz

- % 0,225 NaCI'de %5 dekstroz

- Laktat ringer çözeltisi

- %10' luk invert şeker çözeltisi

LİXİCOL ile birlikte diğer ilaçların kullanımı veya yukarıda adı geçen infüzyon çözeltiler ile birlikte kullanımı için önerilen önemli bir bilgi yoktur.

Günlük toplam dozun diğer yarısı başlangıç dozundan 1-2 saat sonra, yavaş intravenöz infüzyon olarak 22-23 saat süresince uygulanır. Böbrek fonksiyonu bozukluğu durumunda, böbrekyetmezliği derecesine bağlı olarak infüzyon sıklığı azaltılır.

İntravenöz çözeltinin seçimi ve kullanılan hacmi, sıvı ve elektrolit yönetiminin gereklilikleri ile belirlenir.

Kolistimetat sodyum içeren infüzyon çözeltisi yeni hazırlanmalıdır.

12 / 12