Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. PREDNOL-L nedir ve ne için kullanılır?

2. PREDNOL-L'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PREDNOL-L nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PREDNOL-L'nin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. PREDNOL-L nedir ve ne için kullanılır?

• PREDNOL-L enjeksiyon için beyaz toz ve çözücü formundadır. Metilprednisolon sodyum

süksinat etkin maddesini içerir. Kortikosteroidler adı verilen bir ilaç sınıfına dahildir. Kortikosteroidler vücudunuzda doğal olarak üretilirler ve birçok vücut fonksiyonu içinönemlidirler.

• PREDNOL-L ambalajında beyaz toz kütle içeren 1 adet renksiz cam ampul ve 1 adet eritici

ampul ile birlikte sunulmaktadır.

• PREDNOL-L vücudunuzdaki kortikosteroidi artırarak, cerrahi ameliyat sonrasında (örneğin,

organ nakli gibi), multiple skleroz adlı hastalığın belirtilerinin alevlenmesinde veya diğer stres durumlarında yardımcı olabilir. Bu durumlar, vücudun aşağıdaki bölümlerini etkileyenyangı ya da alerjik reaksiyonları içerir:

1

- Beyin (örn. tümör veya beyin zarının yangısı olan menenjit)

- Mide ve bağırsak (örneğin, yangılı bağırsak hastalıkları olan Crohn hastalığı, ülseratifkolit)

- Kan ve kan damarları (örneğin, bir çeşit kan kanseri olan lösemi)

- Göz (örneğin, optik nevrit, üveit, irit adlı sırasıyla göz siniri, gözün çeşitli tabakalarınınyangılı hastalıkları)

- Eklemler (örneğin, romatoid artrit, romatizmal ateş)

- Akciğer (astım, ciddi alerji veya aşırı duyarlılık, tüberküloz veya kusma sırasında nefesalma ya da mide içeriğinin sebep olduğu)

- Kas (örneğin, kaslarda inflamasyon (iltihap) ve yıkımla giden; buna bağlı kasgüçsüzlüğünün geliştiği dermatomiyozit ve polimiyozit adlı hastalıklar)

- Cilt (örneğin, Stevens-Johnson Sendromu olarak isimlendirilen ciltte ve göz çevresindekan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden yangı durumu)

PREDNOL-L yukarıda belirtilen koşullardan başka durumların tedavisinde de kullanılabilir. Bu ilacın size ne için verildiğinden emin değilseniz, doktorunuza danışınız.

2. PREDNOL-L'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerPREDNOL-L'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• İnek sütüne alerjiniz varsa veya alerjiniz olduğundan şüpheleniyorsanız,

• Metilprednisolona, diğer steroid ilaçlara veya PREDNOL-L'nin içerdiği diğer yardımcımaddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,

• İç organlara yayılmış mantar enfeksiyonunuz varsa,

• Özel bir tedavi uygulanmayan yaygın bir enfeksiyonunuz varsa.

• İntratekal uygulanmamalıdır (beyin-omurilik sıvısına uygulama).

PREDNOL-L'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Uzun süreli steroid tedavisi alıyorsanız (Böbrek üstü bezleriniz kendiliğinden hormonüretme işlevini azaltacağından veya durduracağından tedaviyi aniden kesmeyiniz)

• Özellikle suçiçeği ve kızamık hastalarıyla temas ettiyseniz (Bağışıklık sistemibaskılanabilir bu nedenle enfeksiyonlara duyarlılık artar. Temas ettiyseniz derhaldoktorunuza haber veriniz.),

• Osteoporoz (kemik erimesi) varsa,

• Hipertansiyon (kan basıncının yüksek olması) hastası iseniz

• Şiddetli duygudurum bozukluklarınız (depresyon, önceden bu tür ilaçlar ile ağır ruhsalbozukluk geçirenlerde), psikolojik bozukluğunuz varsa,

• Şeker hastası iseniz veya ailenizde şeker hastası bulunuyorsa,

• Tüberkülozunuz varsa veya geçmişte tüberküloz geçirdiyseniz,

• Glokom (göz içi basıncında artma) hastalığınız veya ailenizde glokom hastası varsa,

• Gözünüzde herpes virüsü kaynaklı bir enfeksiyon varsa,

• Kalp krizi geçirdiyseniz,

• Kalp yetmezliği dahil kalp problemleriniz varsa,

• Hipotiroid (tiroid bezi az çalışması) hastasıysanız,

2

• Karaciğer veya böbrek yetmezliğiniz varsa,

• Kaposi sarkomu (bir çeşit cilt kanseri) hastalığınız varsa,

• Geçmişte PREDNOL-L benzeri ilaç aldığınızda kas problemleriniz (ağrı veya güçsüzlük)olduysa,

• Myastenia gravis (yorgunluk ve kas güçsüzlüğüne neden olan bir durum) hastalığınızvarsa,

• Ülser, peritonit, ülseratif kolit, abse, divertikülit gibi mide ya da bağırsak hastalığınızvarsa (kanama ve delinme riski artar),

• Tromboflebitiniz (yüzeyel toplardamar iltihabı) varsa,

• Sara (epilepsi) hastası iseniz.

• Aşı yapılırken dikkatli olunmalıdır. Canlı aşılardan kaçınılmalıdır. Ölü aşıların iseetkinliklerinden emin olunamaz.

• Yaşlılarda dikkatli kullanılmalıdır.

• Çocuk hastalarda büyüme geriliği yapabileceği için çocuklar büyüme açısından dikkatletakip edilmelidir.

• Özellikle 6 haftadan uzun süre tedavi gören hastalar, 32 mg'ın üzerinde günlük dozalanlar, tekrarlayan kortikosteroid tedavisi gören hastalar, ilaç dozunu genellikle akşamüzeri alan hastalarda ilacın aniden kesilmesi hastalık bulgularında alevlenme gibi kesmebulguları oluşturabileceği için yavaş kesilmelidir.

• Uzun süredir tedavi görüyorsanız araya giren hastalık, ameliyat veya travma durumlarıilaç ihtiyacınızı artırabilir. Doktorunuza danışınız.

• Herhangi bir ameliyata girmeden önce doktorunuza, diş hekiminize veya size anesteziuygulayacak hekime bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PREDNOL-L'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç bebeğinizin gelişimini yavaşlatabileceğinden, hamile iseniz, PREDNOL-L tedavisi sırasında hamile kalırsanız ya da yakın gelecekte hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuzubu durumdan haberdar ediniz.

PREDNOL-L'yi hamileyken kullanıp kullanamayacağınıza doktorunuz karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PREDNOL-L'nin etkin maddesi anne sütüne geçmektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da PREDNOL-L tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkindoktorunuz tarafından karar verilecektir. Karar verilirken emzirmenin çocuk açısından faydası

3

ve PREDNOL-L tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınacaktır.

Araç ve makine kullanımı

PREDNOL-L'nin bazı olası yan etkileri konsantrasyon ve hareket yeteneğini bozabildiğinden araç ve makine kullanımı için risk oluşturabilir.

PREDNOL-L'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PREDNOL-L her dozunda (40 mg) 1 mmol (23 mg)'den az sodyum eder; yani aslında sodyum içermediği kabul edilebilir.

PREDNOL-L'nin içeriğinde 10 mg laktoz monohidrat bulunur. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere intoleransınız olduğu söylenmişse PREDNOL- L'yialmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız PREDNOL-L kullanmadan önce doktorunuza bilgi veriniz:

- Kalp yetmezliği ve/veya düzensiz kalp atımında kullanılan dijital glikozitleri

- Tansiyon hastalarında kullanılan antihipertansifler ve diüretikler

- Glokom (göz tansiyonu) ve epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan asetazolamid

- Mide rahatsızlıklarında kullanılan karbenoksolon ve simetidin

- Şeker hastalarında kullanılan antidiyabetik ilaçlar

- Çeşitli enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotik olan eritromisin

- Şiddetli romatoid artrit, sedef hastalığı veya organ veya kemik iliği naklinden sonrakullanılan siklosporin

- Kanı seyrelten antikoagülan ilaçlar (kumarin türevleri)

- Tüberküloz tedavisinde kullanılan rifampisin, rifabutin gibi antibiyotikler

- Epilepsi tedavisinde kullanılan karbamazepin, fenitoin ve barbitüratlar

- Kanser tedavisinde kullanılan aminoglutetimid

- Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ketokonazol, itrakonazol

- Kalp rahatsızlıklarında veya yüksek kan basıncı durumunda kullanılan diltiazem vemibefradil

- Myastenia gravis denilen kas güçsüzlüğü hastalığında kullanılan antikolinesterazlar

- Bazı ameliyat yöntemlerinde kullanılan kas gevşetici ajanlar

- Doğum kontrol ilaçları (östrojenler)

- Asetilsalisilik asit ve nonsteroidal antienflamatuvarlar olarak bilinen ilaçlar

Eğer yakın zamanda aşı olduysanız veya olacaksanız doktorunuzasöyleyiniz. Bu ilacı kullanırken canlı aşı olmamalısınız. Diğer aşılar daha az etkili olabilir.

Eğer size alerji testi yapılacaksa PREDNOL-L kullandığınızı doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.

Midede tahrişi arttırabileceğinden alkol ile birlikte kullanmayınız.

4

Cerrahi bir operasyona girmeden önce doktorunuza, diş hekiminize veya anestezistinize bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

PREDNOL-L'nin kullanımı kalsiyum emilimini azaltır. Bu durumda kafein kullanımı azaltılmalıdır.

PREDNOL-L kullanırken sarı kantaron (diğer isimleri, St. John's wort veya Hypericum perforatum) kedi pençesi (Cat's claw) ve ekinezya almayınız.

PREDNOL-L 40 mg inek sütü proteinleri içermektedir.

İnek sütüne alerjiniz varsa veya alerjiniz olduğundan şüpheleniyorsanız, bu ilacı kullanmamalısınız; çünkü bu ilaç eser miktarlarda inek sütü proteinleri içerebilir. İnek sütünealerjisi olan hastalarda şiddetli alerjik reaksiyonlar meydana gelmiştir.

3. PREDNOL-L nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza ve ciddiyetine bağlı olarak enjeksiyon bölgenizi, size ne kadar ilaç verileceğini ve kaç tane enjeksiyon yapılacağını belirleyecektir. Belirtilerinizde etkili birrahatlama sağlamak için mümkün olan en kısa sürede en düşük dozu size uygulayacaktır.

En az 5 dakika süreyle uygulama yapılacaktır. Yüksek dozlarda bu süre 30 dakika veya daha uzun sürebilir. Yüksek dozlar genelde sadece 2-3 gün için uygulanmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

PREDNOL-L kas içine enjeksiyon yolu ile ya da damar içine infüzyon yolu (damla damla uygulama) ile uygulanır. Acil durumlarda damar içine enjeksiyon yolu ile yavaş bir şekildeuygulama yapılır. İstenilen doz damar içi yolla yavaş bir şekilde (birkaç dakikalık sürelerhalinde) verilir. Kas içi enjeksiyonların derin olması gerekir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Kortikosteroidler çocuklarda büyümeyi etkileyebildiğinden, doktorunuz etkili olan en düşük dozu uygulayacaktır.

Yaşlılarda kullanım:

Tedavi genelde yetişkinlerdekine benzerdir ancak doktorunuz ilacın istenmeyen etkilerine karşı sizi düzenli olarak görmek isteyebilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği/Karaciğer yetmezliği:

PREDNOL-L karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrol altında tutularak kullanılmalıdır.

Eğer PREDNOL-L 'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla PREDNOL-L kullandıysanız:

Bu ilaç uzman bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gerekenden daha fazla PREDNOL-L kullanımı beklenmez. Ancak size fazla doz uygulandığını düşünüyorsanızmümkün olan en kısa sürede, sağlık personelini bilgilendirmeniz gerekir.

5

PREDNOL-L 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.PREDNOL-L'yi kullanmayı unutursanız:

İlacınız uzman bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır. Ancak size uygulanacak dozun unutulduğunudüşünüyorsanız mümkün olan en kısa sürede, sağlık personelini bilgilendirmeniz gerekir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız (almayınız).PREDNOL-L ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz PREDNOL-L ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Kendinizi iyi hissetseniz bile doktorunuza danışmadan tedaviyi erken kesmeyiniz.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi PREDNOL-L'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

PREDNOL-L'nin kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir.

Aşağıdaki sıklık sıralaması yan etkilerin sıklığını değerlendirmek için kullanılmaktadır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.

Yaygın

• Metilprednisolon dahil kortikosteroidler ciddi zihinsel sağlık problemlerine nedenolabilir. Bunlar yetişkin ve çocuklarda yaygın görülür. Metilprednisolon benzeri ilaç alanher 100 kişiden yaklaşık 5'ini etkileyebilir.

• İntihar düşüncesi de dahil depresyonda (ruhsal çöküntü içerisinde) hissetme.

• Taşkın veya iniş çıkışlı bir ruh halinde olma.

• Endişeli olma, uyku problemleri, düşünmede zorluk veya aklın karışması ve hafıza kaybı.

• Olmayan şeyleri hissetme, görme veya duyma.
• Tuhaf ve korkutucu düşüncelere sahip olma, farklı davranma veya yalnız kalma hissi.

Bilinmiyor

• Deri döküntüsü, yüzün şişmesi veya hırıltılı ve zor nefes alma gibi alerjik reaksiyonlar.Bu tip yan etki seyrek görülür ancak ciddi olabilir.

• Akut pankreatit (muhtemelen kusma, şok ve bilinç kaybıyla görülen sırtınıza yayılankarın ağrısı)

• Patlamış veya kanayan ülserler. Belirtileri karın ağrısı (özellikle sırtınıza yayılıyorsa),makattan kan gelmesi, siyah veya kanlı dışkı ve/veya kan kusmadır.

• Enfeksiyonlar. Bu ilaç bazı enfeksiyonların belirtilerini gizleyebilir veya değiştirebilir yada sizin enfeksiyona direncinizi düşürebilir, bu sebeple erken tanı koymak zordur.Belirtiler yüksek ateş ve kötü hissetmeyi içerebilir. Önceden geçirilmiş tüberküloz

6

enfeksiyonunun alevlenmesi sonucu belirtiler, göğüs ağrısı ve kanlı öksürme olabilir. Önceden geçirilmiş sıtma enfeksiyonunun belirtileri titreme ve ateş olabilir. PREDNOL-L ciddi bir enfeksiyon geçirmenize neden olabilir.

• Pulmoner emboli (akciğerde kan pıhtısı). Belirtileri ani keskin göğüs ağrısı, nefesalamama ve kanlı öksürmeyi içerir.

• Çocuklarda kafa içi basıncın artması (psödotümör serebri). Belirtileri baş ağrısıyla birliktekusma, enerji kaybı ve sersemliktir. Bu yan etki genellikle tedavinin durdurulmasındansonra ortaya çıkar.

• Tromboflebit (bacak damarında tromboz veya kan pıhtısı). Belirtileri ağrılı, şişmiş,kırmızı ve hassas damarlardır.

• Kalbinizin kan pompalaması ile ilgili problemler (kalp yetmezliği), belirtileri ayakbileklerinin şişmesi, nefes almada zorluk ve düzensiz kalp atımı (kalp atışının farkındaolma), düzensiz veya çok hızlı ya da yavaş nabızdır.

• Yüksek kan basıncı, belirtileri baş ağrısı veya genellikle kötü hissetmedir.

• Beyaz kan hücrelerinin sayısında artış (lökositoz).

• Artan su ve tuz içeriğinin neden olduğu şişlik ve yüksek kan basıncı.

• Vücudunuzdan potasyum kaybına bağlı olarak kramp ve spazmlar. Bu durum seyrekolarak konjestif kalp yetmezliğine (kalp düzenli kan pompalayamadığı zaman) nedenolabilir.

• Bulantı (hasta hissetme) veya kusma (hasta olma).

• Yemek borusunda ülser veya pamukçuk (yutkunurken rahatsızlık).

• Hazımsızlık.

• Şişkin karın.

• Özellikle yüksek doz alındığında uzun süren hıçkırık.

• Glokom (gözlerde ağrıya ve baş ağrısına neden olan göz içi basıncında artış).

• Göz sinirlerinin şişmesi (papilloödem, görme bozukluğu ile gözlenen).

• Göz sinirlerinin hasarı veya katarakt (görüşün bozulması ile gözlenen).

• Gözün ön bölümündeki saydam kısmın (kornea) veya gözün beyaz kısmının (sklera)incelmesi.

• Virüs veya mantarların sebep olduğu göz enfeksiyonlarının kötüleşmesi.

• Göz yuvarlağının ileri doğru çıkması (ekzoftalmi).

• Bulanık veya çift görme.

• Bebek, çocuk ve ergenlerde normal büyümede kalıcı olabilen yavaşlama.

• Bayanlarda düzensiz adet görme veya hiç adet görmeme.

• Bayanlarda yüzde ve vücutta aşırı kıllanma (hirsutizm).

• Yuvarlak veya aydede yüz (Cushingoid yüzler)

• İştah artışı ve kilo alımı.

• Diyabet (şeker hastalığı) ve var olan diyabetin kötüleşmesi.

• Uzun süreli tedavi bazı hormon düzeylerinin düşmesine buna bağlı olarak sırasıylakan basıncı ve baş dönmesine neden olabilir. Bu etki aylarca sürebilir.

• Alanin transaminaz, aspartat transaminaz ve alkalin fosfataz gibi ilaçların vemaddelerin parçalanmasında vücuda yardım eden belli kimyasalların (enzimler) miktarıkortikosteroidle tedaviden sonra artabilir. Bu değişiklik genellikle hafiftir ve enzimdüzeyleri ilacın vücuttan tamamen temizlenmesinden sonra normale döner. Bu durumgerçekleşirse herhangi bir belirti fark etmeyeceksiniz, ancak eğer bir kan testi yaptırırsanızortaya çıkacaktır.

• Tüberküloz için olan gibi cilt reaksiyonlarına karşı normal reaksiyonları gizleyebilenveya değiştirebilen, enfeksiyonlara karşı artan hassasiyet.

• Kas zayıflığı veya kaybı.

7

• Kolay kırılan kemikler.

• Kırık kemikler veya çatlaklar.

• Zayıf kan dolaşımına bağlı olarak kemiğinolur.

• Ağrı ve/veya şişmeye neden olan kas tendon

• Kas krampları veya spazmları.

• Sivilce

• Yaraların iyileşmesinde zayıflık

• Çatlaklarla cildin incelmesi

• Morarma.

• Ciltte küçük mor/kırmızı lekeler.

• Cildinizde soluk veya koyu lekeler, veya farklı renklerde olan lekelerin artması.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. PREDNOL-L'nin saklanması