Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. MELANDA® RAPİD nedir ve ne için kullanılır?

2. MELANDA® RAPİD 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MELANDA® RAPİD nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MELANDA® RAPİD'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. MELANDA® RAPİD nedir ve ne için kullanılır?

MELANDA® RAPİD, 28 adet ağızda dağılan tablet içeren blister ambalajda takdim edilmektedir. Ağızda dağılan tabletler koyu pembe renkli, yuvarlak, kenarları eğimli düztablet şeklindedir.

MELANDA® RAPİD, demansa (bunamaya) karşı kullanılan ilaçlar grubundadır.

Alzheimer hastalığında görülen hafıza kaybı, beyindeki mesaj sinyallerinin bozulması nedeniyle ortaya çıkar. Beyinde, NMDA-reseptörü denilen oluşumlar bulunur. Bu oluşumlar,öğrenme ve hatırlama için önem taşıyan sinir uyarısında rol oynarlar. MELANDA® RAPİD,NMDA reseptör antagonistleri denilen bir ilaç grubuna dahildir ve NMDA reseptörleriüzerinde etki göstererek sinir uyarısını ve hafızayı iyileştirir. MELANDA® RAPİD, bu etkisinedeniyle, orta ve şiddetli evre Alzheimer hastalığı tedavisinde kullanılır.

1/7

2. MELANDA® RAPİD'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MELANDA® RAPİD'i kullanmadan önce aşağıdaki bölümleri okumanız ve olabilecek herhangi bir sorunuzu doktorunuzla görüşmeniz önemlidir. Bakıcınızdan doktorunuzlagörüşme konusunda yardım isteyebilirsiniz.

MELANDA® RAPİD'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Memantin hidroklorür veya formüldeki yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise bu ilacı kullanmayınız.

MELANDA® RAPİD'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Epileptik (sara hastalığı) nöbet hikayeniz var ise,

• Yakın bir zamanda miyokard enfarktüsü (kalp krizi) yaşadıysanız veya kalpyetmezliği veya kontrol altında olmayan hipertansiyon (yüksek kan basıncı)şikayetiniz var ise.

Bu durumlarda tedavi dikkatli bir şekilde kontrol edilmeli ve MELANDA® RAPİD'in klinik yararı doktorunuz tarafından düzenli aralıklarla tekrar değerlendirilmelidir.

Böbrek yetmezliğiniz varsa, doktorunuz böbrek işlevlerinizi yakından izlemeli ve gerekiyorsa, memantin dozunu buna göre ayarlamalıdır.

Amantadin (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır), ketamin (narkoz için kullanılır), dekstrometorfan (genellikle öksürük tedavisinde kullanılır) ve diğer NMDA-antagonistleri ileaynı zamanda kullanımından kaçınılmalıdır.

Diyetinizde değişiklik (normal diyetten sıkı bir vejetaryen diyete geçiş gibi), asit giderici mide ilaçlarını aşırı miktarda kullandıysanız ya da üriner sistem hastalığınız mevcutsa, idrarpH'sı yükselebilir.

Doktorunuz sizi dikkatle takip etmelidir.

MELANDA® RAPİD, çocuklar ve 18 yaşından küçük gençler (ergenler) için önerilmemektedir.

Bu durumlarda tedavi dikkatli bir şekilde kontrol edilmeli ve MELANDA® RAPİD'in klinik yararı doktorunuz tarafından düzenli aralıklarla tekrar değerlendirilmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MELANDA® RAPİD'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

MELANDA® RAPİD aç ya da tok karnına kullanılabilir.

Yakın bir zaman içerisinde diyetinizi çok fazla değiştirdiyseniz veya değiştirmeyi planlıyorsanız (örn. Normal diyetten sıkı bir vejetaryen diyete geçiş gibi) veya renal tübülerasidoz (RTA, böbrek fonksiyon bozukluğundan dolayı kanda asit yapıcı madde fazlalığı)(böbrek fonksiyonlarının zayıflığı) durumunuz veya şiddetli üriner sistem enfeksiyonunuz(idrar yolu iltihabı) varsa doktorunuzu bilgilendirmelisiniz. Çünkü ilacınızın dozununayarlanması gerekebilir.

2/7

Memantin hidroklorür ile alkol arasında bilinen bir etkileşim yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Hamile kadınlarda memantin kullanımı önerilmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MELANDA® RAPİD kullanan anneler emzirmemelidir.

Araç ve makine kullanımı

Doktorunuz size araba veya makine kullanıp kullanamayacağınızı söyleyecektir.

Ayrıca; MELANDA® RAPİD reaksiyon yeteneğinizi değiştirerek araba veya makine kullanmanızı sakıncalı hale getirebilir.

MELANDA® RAPİD'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle aşağıdaki ilaçların etkileri MELANDA® RAPİD ile değişebilir ve dozlarının doktorunuz tarafından ayarlanması gerekebilir:

• Amantadin (parkinson ve viral hastalıkların tedavisinde kullanılır), ketamin (narkozamaçlı kullanılır), dekstrometorfan (soğuk algınlığında öksürük ve nezleye karşıkullanılır)

• Dantrolen, baklofen (merkezi kas gevşeticiler)

• Simetidin (ülser tedavisinde kullanılır), ranitidin (ülser tedavisinde kullanılır),prokainamid (kalp ritmini düzenleyen bir ilaçtır), kinidin (kalp ritmini düzenleyen birilaçtır), kinin (sıtma tedavisinde kullanılır), nikotin (sigara bırakma preparatlarınıniçeriğinde bulunur)

• Hidroklorotiyazid (veya hidroklorotiyazidli herhangi bir kombinasyon) (idrarsöktürücü)

• Antikolinerjikler (genel olarak hareket bozukluklarını veya barsak kramplarını tedavietmek için kullanılan maddeler)

• Antikonvülzanlar (nöbetleri önlemek ve hafifletmek için kullanılan maddeler)

• Barbitüratlar (genel olarak uyku için kullanılan maddeler)

• Dopamin agonistleri (L-dopa, bromokriptin gibi Parkinson tedavisinde kullanılanmaddeler)

• Nöroleptikler (zihinsel bozuklukların tedavisinde kullanılan maddeler)

• Oral antikoagülanlar (kan sulandırıcı ilaçlar)

Eğer hastaneye giderseniz, doktorunuzu MELANDA® RAPİD kullandığınız konusunda bilgilendiriniz.

3/7

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. MELANDA® RAPİD nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

MELANDA® RAPİD'i her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde alınız. Emin olmadığınız zaman doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Doz:

Yetişkinler ve yaşlılar için önerilen MELANDA® RAPİD dozu günde bir kez 20 mg'dır. Yan etki riskini azaltmak için bu doza aşağıdaki günlük tedavi şeması ile doz aşamalı şekildearttırılarak ulaşılır.

Tedaviye 5 mg'lık günlük dozla başlanır ve bir hafta devam edilir. Bu doz her hafta 5 mg artırılarak önerilen idame dozuna ulaşılır. Yani ikinci hafta günde 10 mg ve üçüncü haftagünde 15 mg kullanılır. Dördüncü haftanın başından itibaren tedaviye, günde bir kez 20mg'lık önerilen idame dozu ile devam edilir.

Tedavi süresi:

MELANDA® RAPİD'i size yararı olduğu sürece almaya devam ediniz. Tedaviniz doktorunuz tarafından düzenli aralıklarla değerlendirilmelidir.

Uygulama yolu ve metodu:

MELANDA® RAPİD günde bir kez ağız yoluyla alınmalıdır. İlacınızdan yararlanabilmeniz için ilacınızı her gün düzenli bir şekilde ve aynı saatte almanız gerekir.

MELANDA® RAPİD ağıza yerleştirilmelidir; tablet burada tükürük içinde hızla dağılır ve böylece kolayca yutulabilir. Tabletler yiyecekle veya yiyecekten bağımsız olarak alınabilir.

Tabletleri ıslak ellerinizle tutmayın, parçalanabilirler.

MELANDA^® RAPİD tabletler kolayca kırılabildiğinden tableti tutarken dikkatli olunuz.

1. Blister bantını iki ucundan tutunuz ve bir blister yuvasını etrafındaki kesikli kısımdanyavaşça kopartarak banttan ayırınız.

2. Koparttığınız bölümün arkasındaki bantı dikkatlice çıkarınız.

3. Tableti hafifçe dışarı doğru itiniz.

4. Tableti ağzınıza yerleştiriniz. Tablet ağzınızda hemen eriyip kolayca yutulabilecektir.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: Memantinin çocuklar ve adolesanlar üzerindeki güvenlilik ve etkililiği saptanmamıştır. Bu nedenle 18 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Yapılan klinik çalışmalara göre, 65 yaş üstü hastalara önerilen doz, yukarıda anlatıldığı biçimde, günde 20 mg'dır.

4/7

• Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: Eğer böbrek yetmezliğiniz varsa, doktorunuz durumunuza uygun bir doza karar verecektir. Bu durumda böbrek işlevleriniz doktorunuz tarafından belirliaralıklarla izlenmelidir.

Karaciğer yetmezliği: Hafif ya da orta dereceli karaciğer fonksiyonunuz (karaciğer yetmezliği) varsa doz ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli karaciğer yetmezliğindeMELANDA® RAPİD kullanımı tavsiye edilmez.

Eğer MELANDA® RAPİD 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla MELANDA® RAPİD kullandıysanız:

- Genel olarak, çok fazla MELANDA® RAPİD kullanmak sizde herhangi bir zararoluşturmamalıdır.

'4. Olası yan etkiler nelerdir?' bölümünde belirtilen sorunları artmış olarak yaşayabilirsiniz.

- MELANDA® RAPİD'den aşırı doz aldıysanız tıbbi gözetime ihtiyacınız olabileceğindendoktorunuza başvurunuz veya tıbbi destek alınız.

MELANDA® RAPİD'i kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.MELANDA® RAPİD'i kullanmayı unutursanız

MELANDA® RAPİD dozunuzu almayı unuttuğunuzu fark ederseniz, bekleyiniz ve bir sonraki dozunuzu zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.MELANDA® RAPİD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Kendinizi daha iyi hissettiğinizde ilacınızı kullanmayı bırakmayınız. Bu ürünün kullanımıyla ilgili ilave sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, MELANDA® RAPİD'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın :10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok Seyrek : 10.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, MELANDA® RAPİD'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil servisinebaşvurunuz: Ciddi alerjik reaksiyon- ani kaşıntı, döküntü (kurdeşen), eller, ayaklar,bilekler, yüz, dudaklar, ağız veya boğazın şişmesi (yutkunmayı veya nefes almayızorlaştırabilen) ve bayılacak gibi hissetmek

5/7

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yaygın:

• Baş ağrısı

• Uyuklama hali

• Kabızlık

• Karaciğer fonksiyon testlerinde artış

• Kabızlık

• Karaciğer fonksiyon testlerinde artış

• Sersemlik

• Denge bozuklukları

• Nefesin kesilmesi

• Yüksek tansiyon (yüksek kan basıncı)

• Aşırı duyarlılık

Yaygın olmayan:

• Yorgunluk

• Mantar enfeksiyonları

• Konfüzyon (zihin karışıklığı)

• Halüsinasyonlar (hayal görme)

• Kusma

• Yürüyüş anormalliği

• Kalp yetmezliği

• Damarda kan pıhtılaşması (tromboz/tromboembolizm)

Çok seyrek:

• Nöbetler

Bilinmiyor:

• Pankreasın iltihaplanması

• Karaciğerin iltihaplanması (hepatit)

• Psikotik reaksiyonlar

Alzheimer hastalığı, depresyon, intihar fikri ve intihar ile ilişkili bulunmuştur. MELANDA® RAPİD ile tedavi edilen hastalarda bu olaylar bildirilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak yada 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmaktaolduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamışolacaksınız.

6/7

5. MELANDA® RAPİD'in saklanması

MELANDA® RAPİD'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MELANDA® RAPİD 'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MELANDA® RAPİD'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

ALİ RAİF İLAÇ SANAYİ A Ş.

Yeşilce Mahallesi Doğa Sokak No:434418 Kağıthane/İSTANBUL

Üretim Yeri:

ALİ RAİF İLAÇ SAN. A Ş.

İkitelli OSB Mah.

10. Cadde No:3/1A Başakşehir - İstanbul

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

7/7