%10 Mannitol Çözeltisi Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI%10 MANNİTOL ÇÖZELTİSİSteril çözeltidir.

Damar içine uygulanır.

Etkin madde:

Her bir litre çözelti 100 gram mannitol içerir.

Yardımcı madde:

Steril enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. %10 MANNİTOL ÇÖZELTİSİ nedir ve ne için kullanılır?

2. %10 MANNİTOL ÇÖZELTİSİ'ni kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. %10 MANNİTOL ÇÖZELTİSİ nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. %10 MANNİTOL ÇÖZELTİSİ'nin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. %10 MANNİTOL ÇÖZELTİSİ nedir ve ne için kullanılır?

1

%10 MANNİTOL ÇÖZELTİSİ idrar söktürücü etkili mannitol adlı etkin maddeyi içerir ve

damar içi yoldan uygulanan

bir çözeltidir.

Bir grup hastalığa bağlı azalmış idrar miktarını arttırır ya da hiç olmayan idrarın oluşmasını sağlar. Artmış kafa içi basıncı ve göz içi basıncını azaltmak ya da böbreklerden atılanmaddelerle olan zehirlenme durumlarında bu maddelerin böbreklerden at ılımını teşvik etmekamacıyla da kullanılır.

%10 MANNİTOL ÇÖZELTİSİ, 500 mL'lik PP torbalarda sunulmuştur. Setli ve setsiz iki formu bulunmaktadır.

İlaç yalnızca toplardamar içine ve bu amaca uygun bir set aracılığıyla uygulanır.

2. %10 MANNİTOL ÇÖZELTİSİ'ni kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler%10 MANNİTOL ÇÖZELTİSİ'ni aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Daha önce %10 MANNİTOL ÇÖZELTİSİ, içerdiği etkin maddeler ya da yardımcı maddeleri içeren ilaçları aldığınızda alerjik bir tepki gösterdiyseniz, yani sizde aniden soluk kesilmesi,hırıltılı solunum, deri döküntüleri, kaşıntı ya da vücudunuzda şişme gibi belirtiler oluştuysabu ilacı KULLANMAYINIZ. Alerjiniz olup olmadığından emin değilseniz, doktorunuzadanışınız.

Çözelti aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:

- Kanınızın sıvı bölümünün yoğunluğunun zaten normalden yüksek olduğu durumlar (hiperozmolarite).

- Vücudunuz ağır bir şekilde susuz kalmışsa (şiddetli dehidratasyon).

- Uzun süredir hiç idrarınız yoksa.

- Ağır bir kalp yetmezliğiniz varsa.

- Akciğerlerinizde, kollarınızda, bacaklarınızda ya da tüm vücudunuzda bol miktarda sıvı birikimi olmuşsa (şiddetli bir ödem durumu varsa).

- Kafa içi kanama geçiriyorsanız.

- Kan-beyin bariyeriniz bozulmuşsa.

%10 MANNİTOL ÇÖZELTİSİ'ni aağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

2

Eğer sizde aşağıdaki hastalıklardan biri varsa:

- Böbrek işlevlerinde bozukluk, böbrek hastalığı ya da böbrek yetmezliği;

- Kalp hastalığı ya da kalp yetmezliği;

- Akciğer hastalığı;

- Şok durumu; ya da böbreklerinize hasar verebilecek bir ilaç kullanıyorsanız, doktorunuz size%10 MANNİTOL ÇÖZELTİSİ'ni kullanırken özel dikkat gösterecektir.

Bu ilaç size elektronik bir pompa aracılığıyla uygulanacaksa, torbanın tümüyle boşalmadan önce pompanın çalışmasının durmuş olduğuna dikkat edilecektir.

Bu ilaç size yalnızca torbası sağlamsa ve içindeki çözelti berraksa uygulanacaktır.

Bu ilaç size uygulanırken kullanılan setlerin 24 saatte bir değiştirilmesi önerilir.

Ayrıca eş zamanlı olarak size kan transfüzyonu da yapılması gerekirse, %10 MANNİTOL ÇÖZELTİSİ için kullanılanla aynı setten uygulanmayacaktır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

%10 MANNİTOL ÇÖZELTİSİ'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

%10 MANNİTOL ÇÖZELTİSİ damar yoluyla uygulanan bir ilaçtır; uygulama şekli açısından yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, gebelik döneminde %10 MANNİTOL ÇÖZELTİSİ'ni kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

3

Bebeğinizi emziriyorsanız, bu durumu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, emzirme döneminde %10 MANNİTOL ÇÖZELTİSİ'nikullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

%10 MANNİTOL ÇÖZELTİSİ'ni araç ya da makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

%10 MANNİTOL ÇÖZELTİSİ'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

%10 MANNİTOL ÇÖZELTİSİ'nin içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz alınan ilaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuzabildiriniz.

%10 MANNİTOL ÇÖZELTİSİ bazı ilaçlarla geçimsizdir. Geçimsiz olduğu bilinen bu ilaçlar çözeltiye eklenmemeli; bu ilaçların seyreltilmesi için başka çözeltiler tercih edilmelidir.

Diğer idrar söktürücülerle birlikte kullanılması durumunda bu ilacın etkisi artabilir. Bu nedenle birlikte kullanım durumunda doz ayarlaması gerekebilir.

%10 MANNİTOL ÇÖZELTİSİ vücuttan idrarla atılan bazı ilaçların (örn. lityum ve metotreksat) atılma hızlarını arttırabilir. Bu nedenle birlikte kullanım durumunda bu ilaçlarayeterli yanıt alınamayabilir.

Böbreklerde hasar oluşturabilecek nitelikteki bazı ilaçları kullanmakta olan hastalarda birlikte uygulanması, %10 MANNİTOL ÇÖZELTİSİ'nin sıvı dengesinde oluşturabileceğideğişiklikler nedeniyle kullanılmakta olan ilacın zararlı etkisinde artışa neden olabilir. Bunedenle birlikte siklosporin adlı bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç kullanan hastalar buzararlı etkiler açısından yakından izlenmelidir.

4

Ayrıca insanlarda görüldüğü konusunda kısıtlı bilgiler bulunmasına rağmen, %10

MANNİTOL ÇÖZELTİSİ ile aşağıdaki ilaçların bir arada kullanımı sırasında bu ilaçların etkileri dikkate alınmalıdır:

- Aminoglikozid grubundan antibiyotiklerle olası etkileşimler: Bu ilaçların%10

MANNİTOL ÇÖZELTİSİ ile birlikte kullanımında işitme üzerindeki zararlı etkileri artabilir.

- Bazı kas gevşetici ilaçlarla (depolarizan nöromusküler bloker ilaçlar) olası etkileşimler: Bu ilaçların %10 MANNİTOL ÇÖZELTİSİ ile birlikte kullanımında etkilerinde artış görülebilir.

- Ağız yolundan kullanılan kanı sulandırıcı ilaçlarla (oral antikoagülanlar) olası etkileşimler: Birlikte kullanımda %10 MANNİTOL ÇÖZELTİSİ'nin vücuttaki suyu azaltıcı etkisine bağlıolarak kanda bulunan pıhtılaşma faktörlerinin yoğunlukları artarak bu ilaçların etkileriazalabilir.

- Bir kalp ilacı olan digoksin ile olan etkileşimler: %10 MANNİTOL ÇÖZELTİSİ iletedaviden sonra kandaki potasyum düzeyleri azalırsa (hipokalemi) olursa bu ilaca bağlızehirlenme riski bulunur.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. %10 MANNİTOL ÇÖZELTİSİ nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Sizin bu ilaca hangi miktarlarda ihtiyacınız olduğuna ve size ne zaman uygulanacağına doktorunuz karar verecektir. Buna yaşınız, vücut ağırlığınız ve bu ilacın size uygulanmanedenine göre karar verecektir. Doktorunuz size ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça butalimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz %10 MANNİTOL ÇÖZELTİSİ ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Toplardamarlarınıza uygun bir set aracılığıyla kullanılır.

Değişik yaş grupları:

5

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklar için, doz ve uygulama setinin boyutuna uygulamayı öneren doktor tarafından karar verilir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda böbrek işlevleri bozulmaya başlamış olabileceğinden, bu durum dozu belirlemeden önce dikkate alınır.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa size öncelikle bir test dozu uygulanacak ve ancak bu dozdan sonra yeterli idrara çıkarsanız uygulamaya başlanacaktır.

Eğer %10 MANNİTOL ÇÖZELTİSİ'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla %10 MANNİTOL ÇÖZELTİSİ kullandıysanız:

%10 MANNİTOL ÇÖZELTİSİ'nden kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuunuz.%10 MANNİTOL ÇÖZELTİSİ'ni kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

%10 MANNİTOL ÇÖZELTİSİ ile tedavi sonlandırıldığındaki oluabilecek etkiler4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, %10 MANNİTOL ÇÖZELTİSİ'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

6

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, %10 MANNİTOL ÇÖZELTİSİ'ni kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümünebaşvurunuz:

Seyrek:

- Ellerde, ayaklarda, dudaklarda, yüzde veya tüm vücutta şişme, solunum sıkıntısı, hırıltılı solunum, göğüste ağrı, baş dönmesi, bayılma hissi, aniden tansiyonun düşmesi gibi belirtilerleseyreden bir tür şok durumu (anafilaktik şok)

- Havale geçirme

- Kafa içi basınçta artış

- Kalp atımlarınızın ritminin bozulması, kalbinizin normalden hızlı ya da yavaş çalışması

- Akciğerlerinizde su toplanması (akciğer ödemi)

- Kol ya da bacaklarınızda veya tüm vücudunuzda su toplanması (ödem)

- Tansiyonunuzun yükselmesi (hipertansiyon)

- Vücudun susuz kalması (dehidratasyon)

- Aşırı idrara çıkma, buna bağlı böbrek hastalığı (ozmotik nefroz)

- Alerjik reaksiyonlar

- Derinizde yer yer kabarıklıklar

- Baş ağrısı

- Baş dönmesi / sersemlik hali

- Görmede bulanıklık

- Kaslarınızda kramplar

- Ağızda kuruma, susama, bulantı, kusma

- Göğüs ağrısı

- Titreme, ateş, nezle hali

- İlac ın uygulandığı bölgedeki derinin canlılığını yitirmesi (deri nekrozu)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

7

Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin %10 MANNİTOL ÇÖZELTİSİ'ne karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yat ırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yaygın olmayan:

- Vücudunuzun su ve iyon dengesindeki bozukluklar

- Tansiyonunuzun düşmesi (hipotansiyon)

- Uygulamanın yapıldığı yerden başlayarak toplardamarlarınız boyunca yayılan sertlik, kızarıklık ya da şişlik, morarma (tromboflebit)

Çok seyrek:

- Soluk alıp vermenizde zorlaşma, yatarken ya da merdiven çıkarken nefes alıp vermede zorlanma (konjestif kalp yetmezliği belirtileri)

- İdrarın vücudunuzda birikimi, ani başlayan bir böbrek yetmezliği.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.Yan etkilerinin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşirenizle konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna t ıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. %10 MANNİTOL ÇÖZELTİSİ'nin Saklanması

%10 MANNİTOL ÇÖZELTİSİ'ni çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.

8

Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmış torbalar saklanmamalı; uygulamanın yapıldığı sağlık kuruluşunun tıbbi atık prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir.

Her bir torbanın etiketinde son kullanma tarihi yazmaktadır. Bu tarih geçmişse size bu ilaç verilmeyecektir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra %10 MANNİTOL ÇÖZELTİSİ'ni kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve ŞehircilikBakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Adı:

Çetinkaya İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Adresi:

Susuzkınık Köyü, Susuzkınık Organize Sanayi Bölgesi Mahallesi, No:120/10

Merkez, Bolu

Tel: (

0 374 ) 243 9585

Faks: (

0 374 ) 243 9582

Üretim Yeri:

Adı:

Çetinkaya İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Adresi:

Susuzkınık Köyü, Susuzkınık Organize Sanayi Bölgesi Mahallesi, No:120/10

Merkez, Bolu

Tel: (

0 374 ) 243 9585

Faks: (

0 374 ) 243 9582

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

9

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Kullanım öncesi çözelti kontrol edilmelidir.

Yalnızca berrak, partikülsüz ve ambalaj bütünlüğü bozulmamış ürünler kullanılmalıdır.

Uygulama seti ürüne iliştirildikten sonra uygulamaya en kısa sürede başlanmalıdır.

Torbada kalan havaya bağlı olarak meydana gelebilecek bir hava embolisini önlemek için, başka infüzyon sıvılarıyla seri bağlant ı yap ılmamalıdır.

Çözelti steril uygulama seti aracılığıyla aseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır. Sisteme hava girmemesi için uygulama setinden, kullanım öncesi sıvı geçirilmelidir.

Ek ilaçlar, aseptik koşullarda bir iğne yardımı ile infüzyon öncesi ve sırasında katılabilir. Oluşan son ürünün izotonisitesi parenteral uygulama yapılmadan önce belirlenmiş olmalıdır.

Hastaya uygulamadan önce eklenmiş ilacın çözeltiyle tümüyle karışmış olması gereklidir. Ek ilaç içeren çözeltiler, ilaç eklenmesinden hemen sonra kullanılmalıdır; daha sonra kullanılmaküzere saklanmamalıdır.

Çözeltiye ek ilaç katılması ya da yanlış uygulama tekniği, ürüne pirojen kontaminasyonuna bağlı ateş reaksiyonuna neden olabilir. Advers reaksiyon görülmesi durumunda infüzyonahemen son verilmelidir.

Tek kullanımlıktır.

Kısmen kullanılmış çözeltiler saklanmamalıdır.Açmak için:

1. Dış ambalajın sağlamlığını ve sızıntı olup olmadığını kontrol ediniz; ambalaj hasar gördüyse kullanmayınız.

2. Koruyucu dış ambalajı yırtarak açınız.

3. Torba içindeki çözeltinin berraklığını ve içinde yabancı madde içermediğini kontrol ediniz.

Uygulama hazırlıkları:

1. Torbayı asınız.

10

2. Uygulama ucundaki koruyucu kapağı çıkarınız.

3. Uygulama setinin spaykını, uygulama ucuna sıkıca batırınız. Çözeltinin set içinden geçirilerek hastaya uygulanması için setin kullanım talimat ına uyulmalıdır.

Ek ilaç ekleme:

Dikkat:

Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi, ürüne eklenecek tüm maddeler ürünle geçimli olmalıdır. Ürüne ekleme yapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son karışımındageçimlilik kontrol edilmelidir.

Uygulama öncesi ilaç ekleme

1. İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.

2. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle torba içine eklenir.

3. Çözelti ve içine eklenen ilaç iyice karıştırılır (Potasyum klorür gibi yoğun ilaçlardatorbanın uygulama çıkışına, yukarı pozisyondayken hafifçe vurularak karışması sağlanır).

Dikkat:

İçine ek ilaç uygulanmış torbalar saklanmamalıdır.

Uygulama sırasında ilaç ekleme

1. Setin klempi kapatılır.

2. İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.

3. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle ilaç uygulama ucundanuygulanır.

4. Çözelti askısından çıkarılır ve ters çevrilir. Bu pozisyondayken torbanın uygulama çıkışı ve enjeksiyon girişine hafifçe vurularak çözelti ve ek ilacın karışması sağlanır.

5. Torba eski konumuna getirilerek klemp açılır ve uygulamaya devam edilir.

11