Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

_

yüksek veya düşükdoz kullanmayınız._Bu Kullanma Talimatında:

1. FOSTIMON® nedir ve ne için kullanılır?

2. FOSTIMON®'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FOSTIMON® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FOSTIMON®'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. FOSTIMON® nedir ve ne için kullanılır?

FOSTIMON®, etkin madde olarak gonadotropin grubundan yüksek saflıkta insan folikül uyarıcı hormon (FSH) olan urofollitropin içerir.

FOSTIMON®, etkin maddenin yer aldığı toz içeren flakon (beyaz renkte liyofilize toz) ve enjekte edilecek çözeltiyi hazırlamak için çözücü (berrak renksiz çözelti) içeren kullanımahazır enjektör ve 2 iğne ucundan oluşan ambalajlarda, hasta kullanma talimatını içerenkarton kutuda kullanıma sunulmaktadır.

FOSTIMON®;

• Adet görmeyen veya düzensiz adet gören kadınlar da dahil, diğer tedavilere (klomifensitrat) yanıt vermeyen kadınlarda yumurta gelişimini başlatmak için,

• Vücut dışı dölleme (IVF), gametlerin fallop tüplerine transferi (GIFT) ve zigotlarınfallop tüplerine transferi (ZIFT) gibi “Yardımcı Üreme Teknikleri” ile tedavilerde çoksayıda yumurta elde edilmesi için yumurtalıkları normalde olduğundan daha fazlauyarılmasında,

• Erkeklerde, seks hormonlarının azlığına bağlı sperm üretimi eksikliğinde insankoriyonik gonadotropini (hCG) tedavisiyle birlikte, kullanılır.

2. FOSTIMON®'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerFOSTIMON®'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

Eğer:

• Etkin madde olan urofollitropine (FSH) ya da yardımcı maddelerden herhangi birinekarşı alerjikseniz (aşırı duyarlılığınız varsa),

• Hipofiz ya da beyin (hipotalamus) tümörleriniz varsa,

Eğer kadınsanız ve

• Sebebi belirlenemeyen vajinal kanamalarınız varsa,

• Üreme yolu ve organlarında (yumurtalık, göğüs, rahim gibi) tümörünüz varsa,

• Yumurtalığınızda büyüme veya polikistik over sendromuna (düzensiz adetlereneden olabilen hormon dengesizliği) bağlı olmayan kistiniz varsa,

• Üreme organlarınızda gebeliğe uygun olmayan yapısal bir bozukluğunuz varsa,

• Rahminizde gebeliği engelleyecek tümör /tümörler varsa

• Hamileyseniz ya da hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da emziriyorsanız,

Eğer erkekseniz ve

• Herhangi bir neden olmaksızın gelişen testis yetmezliğiniz (örn: birincil testisyetmezliği) varsa

FOSTIMON®'u kullanmamalısınız.

FOSTIMON®'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Yumurtalıklarınızın aşırı uyarılma durumu varsa ya da tedaviniz sırasında ortayaçıkarsa. Yumurtalıklarınızın aşırı uyarılmasının ilk belirtileri karın bölgesinde ağrı vebulantı, kusma, ishal ve kilo alımıdır. Böyle bir durum ortaya çıkarsa, doktorunuztedavinizin devam edip etmeyeceğine karar verecektir. Doktorunuz tedavinizinsonlandırılmasına karar verirse, bu durumda en az 4 gün süreyle cinsel ilişkiyegirmemenizi ya da prezervatif kullanmanızı önerecektir.

• Tubal hastalık geçmişiniz varsa (tüplerin tıkalı ya da hasar görmüş olması durumu), dışgebelik riski mevcuttur. Doktorunuz sizi konuyla ilgili olarak bilgilendirecektir.

• Tromboembolizm (kanın pıhtılaşmasına bağlı olarak damar tıkanıklığı) için riskfaktörleri taşıyorsanız bu durumu doktorunuza bildiriniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FOSTIMON® kullanan hastalar, ayrıca aşağıdaki durumlar hakkında bilgi sahibi olmalıdırlar;

• FOSTIMON® ile gerçekleşen hamileliklerde çoğul gebelik olasılığı yüksektir. Çoğulgebelik genellikle ikiz bebek doğumu ile sonuçlanır.

• Diğer normal gebeliklerde olduğu gibi FOSTIMON® ile gerçekleşen gebeliklerde dedüşük riski mevcuttur.

• Erkeklerde herhangi bir neden olmaksızın gelişen testis yetmezliğinde, hastalarFOSTIMON® tedavisine yanıt vermeyebilirler. Doktorunuz en az 4-6 ay süreyledüzenli olarak spermlerinizi değerlendirmek üzere testler yapacaktır.

FOSTIMON'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

FOSTIMON® uygulama yöntemi nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşmemektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FOSTIMON® hamilelikte kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FOSTIMON® emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

FOSTIMON®'un araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.

FOSTIMON'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

FOSTIMON®'un içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yok ise, FOSTIMON® kullanımına bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

FOSTIMON® ambalajında yer alan çözücü içeren kullanıma hazır enjektör 1mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Doktorunuzun tavsiyesi dışında FOSTIMON®'u diğer ilaçlar ile birlikte kullanmayınız. FOSTIMON®'u aynı enjektörde diğer tıbbi ürünlerle karıştırarak uygulamayınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.3. FOSTIMONnasıl kullanılır?

FOSTIMON®'u daima doktorunuzun belirlediği miktarda ve tam olarak tarif edildiği şekilde uygulayınız. Emin değilseniz doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

FOSTIMON® genellikle doktorunuz veya uygun bir şekilde eğitilmiş personel tarafından uygulanacaktır. İlacın tarafınızca hazırlanacak ve uygulanacak olması durumunda, lütfendoktorunuzdan konuyla ilgili yeterli bilgi aldığınızdan emin olunuz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

İlacınızın dozu, tedaviye başlanmadan önce yapılan testlerin sonuçlarına göre doktorunuzca belirlenecektir. Genellikle önerilen başlangıç dozu günlük 75 IU-150IU'dir. Bu doz, ilaca vereceğiniz yanıta göre, doktorunuzca kademeli olarak artırılabilir.Tedavi süresi ilaca verdiğiniz yanıta göre, size özel olarak, doktorunuzca belirlenmelidir.Kadınlarda genel tedavi süresi 4-5 haftaya kadar uzayabilir. Erkeklerde ise, en az üç aysüreyle kullanılmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

FOSTIMON® deri altına (s.c.) veya kas içine (i.m.) uygulanmalıdır. Damar içine (intravenöz) uygulanmamalıdır. FOSTIMON® ağızdan alınmamalıdır.

İlk uygulama doktorunuzun gözetimi altında yapılmalıdır. Daha sonraki uygulamalar için doktorunuz ilacınızı nasıl kullanacağınızı detaylı olarak anlatacaktır. Enjeksiyonlukçözelti karton kutu içerisinde yer alan çözücü içeren kullanıma hazır enjektör yardımıylaflakondaki tozun çözülmesi ile elde edilir. 1 ml'lik çözücü içeren kullanıma hazırenjektör ile 5 flakona kadar FOSTIMON® ürününün çözülmesi mümkündür.

Şırıngaya alınacak çözeltiyi uygulamadan hemen önce hazırlamalısınız. Hazırlanan çözelti bekletilmeden hemen kullanılmalıdır. Enjeksiyon yeri her uygulamadadeğiştirilmelidir.

Ellerinizin ve kullandığınız malzemelerin temiz olması önemlidir. Bu nedenle önce ellerinizi yıkayın. Kullanacağınız malzemeleri koyacağınız alanında temiz olduğundanemin olun.

Çözücünün Hazırlanması:

1. Kullanıma hazır enjektörün başlığını çıkarın. Sulandırma iğnesini (uzuniğne) enjektöre takın. Kullanıma hazır enjektörü dikkatli bir şekildetemiz bir yüzeye koyun ve iğneye dokunmaktan kaçının.

Enjeksiyonluk çözeltinin hazırlanması:

2. FOSTIMON® içeren flakonun alüminyum mührünü çıkarın ve kauçuktıpayı alkollü pamukla temizleyin.

3. Çözücü içeren kullanıma hazır enjektörü elinize alın. Çözücü içerenenjektörün ucundaki iğneyi kauçuk tıpadan geçirerek flakona sokun vebütün çözücüyü flakona yavaş yavaş enjekte edin.

Enjektör haznesinden pistonun yanlışlıkla çekilmesini önlemek ve enjeksiyon sırasında enjektörün tutulmasını düzeltmek amacıyla enjektöregeri kaçış kilidi eklenmiştir.

ÇALKALANMAMALIDIR,

4. Toz genellikle hemen çözünür. Gerekirse flakonu, toz tamamençözünene kadar ellerinizin arasında köpürmemesine dikkat ederek hafifçeçevirerek karıştırın. Flakondaki çözeltiyi enjektöre çekin. Bütün çözeltiyialdığınızdan emin olun.

Subkutan uygulama:

Çalışma iğnesini enjektörden ayırın ve enjektöre ambalaj içinde yer alan subkutan tip iğne ucunu yerleştirin.

Enjektörü iğne ucu yukarıya gelecek şekilde dik tutarak, hava kabarcıklarının üste birikmesi için enjektörü hafifçe vurun. Havakabarcıklarını dışarı atmak için pistonu hafifçe ittirin. İğnenin ucundaçözelti damlası belirdiğinde söz konusu hava atılmış olacaktır.

Enjektördeki FOSTIMON® miktarını doktorunuzun size belirttiği şekilde ayarlayın.

Doktorunuz ya da sağlık ekibi size FOSTIMON®'u nereye (örn: karın, uyluklar) enjekte edebileceğiniz ile ilgili bilgi vermiş olmalıdır.

Enjeksiyon için seçilen alanı alkollü pamukla silin. Deriyi parmak uçlarınızla kıstırın ve iğneyi 45-90 derecelik açı ile kıstırdığınız deriyebatırın. Pistonu ağır ağır ittirerek enjektör içindeki tüm çözeltiyi enjekteedin.

• Dikkat: Damarınıza enjekte etmeyin.

• İğneyi hızlıca geri çekin ve enjeksiyon yerini alkollü pamukla silin.

Kullanılmamış çözelti atılmalıdır.

Değişik yaş gruplarıÇocuklarda kullanım:

FOSTIMON® çocuklarda kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı:

FOSTIMON® 65 yaş üzeri hastalarda kullanılmaz.

Özel kullanım durumları

Eğer FOSTIMON®'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla FOSTIMON® kullandıysanız:

FOSTIMON®'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FOSTIMON®'u kullanmayı unutursanız:

İlacınızı uygulamayı unutursanız, bir sonraki uygulamanızı zamanında yaparak uygulamaya devam ediniz. Üst üste atladığınız uygulamalar varsa, doktorunuzu uyarınız.Bu durum tedaviye yeniden başlamanızı gerektirebilir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.FOSTIMON® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe FOSTIMON®^,un dozunu azaltmayınız ya da tedaviyi durdurmayınız. FOSTIMON® tedavisini durdurmak, tedaviye yenidenbaşlamanızı gerektirebilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi FOSTIMON®'un da, içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde, yan etkileri olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, FOSTIMON® kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Çok Seyrek ( 10000 hastanın 1'inden az görülebilir)

• Hafif sistemik alerjik reaksiyonlar (örn: kızartı, döküntü, yüzde şişme),

• Tromboembolizm (Kanın damarda ya da kalpte pıhtılaşması nedeniyle oluşantıkanma)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Seyrek ( 1000 hastanın 1'inden az, fakat 10000 hastanın 1'inden fazla görülebilir)

• Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (ağrı, kızarıklık, hematom)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın ( 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir)

• Başağrısı

• Kabızlık, karın şişkinliği

• İdrar kesesi (mesane) iltihabı (Sistit)

• Over hiperstimülasyon sendromu (Yumurtalığın aşırı çalışması)

• Eklemlerde ağrı (artralji)

• Enjeksiyon yerinde ağrı

Yaygın olmayan ( 100 hastanın 1'inden az, fakat 1000 hastanın 1'inden fazla görülebilir)

• Hipertiroidizm (Vücutta tiroid hormonunun gereğinden fazla üretilmesi)

• Duygu durum değişiklikleri

• Halsizlik, baş dönmesi

• Dispne (Nefes darlığı, nefes almada güçlük), epistaksis (Burun kanaması)

• Bulantı, kusma, karın ağrısı, hazımsızlık

• Eritem (Deri üzerinde oluşan kızarıklık), kaşıntı

• Memelerde büyüme, memelerde ağrı, sıcak basması

• Yorgunluk

• Uzayan kanama zamanı

Ayrıca erkeklerde hCG ile kullanımına bağlı olarak;

Yaygın ( 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir)

• Kilo alımı

Seyrek ( 1000 hastanın 1'inden az, fakat 10000 hastanın 1'inden fazla görülebilir)

• Akne (Sivilce)

• Jinekomasti (meme büyümesi)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerim raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınızyan etkileri

www.titck.gov.tr5. FOSTIMON®'un saklanması