Pronizol 500 Mg/3 Ml Iv İnfüzyonluk Çözelti Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIPRONİZOL 500 ıııg/3 nıL IV İnfüzyonluk Çözelti Damar içine (intravenöz) uygulanır.Steril

•

Etkin madde:

Her bir ampulde 500 mg Ornidazol.

•

Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacıkullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında;

1. PRONİZOL nedir ve ne için kullanılır?

2. PRONİZOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PRONİZOL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PRONİZOL 'ün saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. PRONİZOL nedir ve ne için kullanılır?

PRONİZOL, ornidazol etkin maddesi içeren antibakteriyel (bakterilere karşı etkili) ve

antiprotozoal (protozoonlara karşı etkili olan) bir ilaçtır.

PRONİZOL ampul, 3 mİ çözelti içerisinde 500 mg ornidazol etkin maddesini içermektedir.

PRONİZOL, 1 ampul içeren ambalajlarda sunulmaktadır.

PRONİZOL, aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır;

• Çeşitli bakterilerin neden olduğu enfeksiyonlarda; septisemi (bakterilerin kana geçmesisonucu ateş ve titremeye neden olan hastalık), menenjit (beyni saran zarın iltihabı),peritonit (karın zarı iltihabı), ameliyat sonrası yara enfeksiyonları, doğum sonrasıseptisemi, enfeksiyon nedeniyle meydana gelen düşük vakaları ve söz edilenbakterilerin ispatlandığı veya varlığından şüphelenilen endometrit (rahim içi zarındailtihap) vakalarında.

• Özellikle kalın barsak ve jinekolojik operasyon geçirecek vakalar olmak üzere cerrahi

Uu belge 507ü sayıloSetu-onE f^za^an^ny^anncPefelttr^m^olarak imzalanmıştır Doküman http://ebs.titck gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır Dokümanın doğrulama kodu ; IZmxXaklUZmxXZW56SHY3ZW56YnUy

1

• Entamoeba histolytica isimli parazitin mide barsak sisteminin ya da barsak sistemi dışında yol açtığı enfeksiyonların tedavisinde.

2. PRONİZOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerPRONİZOL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

- PRONİZOL'ün etkin maddesi ornidazole, diğer nitroimidazol türevlerine ya da ilacın yukarıda belirtilen bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırıduyarlılığınız varsa (alerjik olabileceğinizi düşünüyorsanız)

PRONİZOL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

- Merkezi sinir sistemi hastalığınız (örn. epilepsi veya multipl skleroz) varsa.

- PRONİZOL ampul etanol (susuz) içermektedir. Tavsiye edilen doz uygulandığında her birPRONİZOL ampulden 9(X) mg alkol absolü alınmaktadır. Bu nedenle PRONİZOL aşağıdabelirtilen hasta gruplarında kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Uygulanan özel doz aşıldığındasağlık riski oluşturabilir.

• Sarası (epilepsi) olan hastalarda,

• Alkol bağımlılığı olan kişilerde,

• Beyin hasarı görmüş kişilerde,

• Hamile kadınlarda,

• Emziren annelerde.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PRONİZOL'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

PRONİZOL damar içine uygulandığından besinlerle etkileşmemektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PRONİZOL, gebeliğin erken safhasında gerekli olmadıkça verilmemelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

2Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PRONİZOL, emzirme döneminde gerekli olmadıkça verilmemelidir.

Araç ve makine kullanımı

PRONİZOL alan hastalarda uyku hali, baş dönmesi, tremor (titreme), rijidite (kasların sertleşmesi), koordinasyon bozuklukları, nöbet, vertigo (denge bozukluğundan kaynaklananbaş dönmesi) veya geçici bilinç kaybı görülebilir. İlacın kullanımına bağlı olarak ortayaçıkabilecek bu etkiler, araç ve makine kullanımı gibi dikkat gerektiren işleri etkileyebilir.

PRONİZOL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PRONİZOL içeriğindeki bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

PRONİZOL ampulde (3 ml'lik çözelti) 900 mg etanol (alkol) vardır. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya daepilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

PRONİZOL aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır. PRONİZOL; Kumarin tipi ağız yoluyla alman (oral) antikoagülanların (kan pıhtılaşmasını önleyen) etkisinipotansiyalize eder. Antikoagülan ilacın dozu bu doğrultuda ayarlanmalıdır.

• PRONİZOL, vekuronyum bromürün kas gevşetici etkisini uzatır.

• PRONİZOL kullanırken ve ilaç kesildikten sonra en az 3 gün boyunca alkolalınmamalıdır.

• Simetidin (alerjik hastalıklara karşı etkili), fenitoin ve fenobarbital gibi saratedavisinde etkili ilaçlar ve lityum ile birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı su anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.3. PRONİZOL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

PRONİZOL 500 ırıg/3 mİ i.v infiizyon için çözelti kısa infüzyon şeklinde verilmeli ve seyreltilmeden hiçbir şekilde enjekte edilmemelidir.

PRONİZOL'ün kullanıma hazır solüsyonunu hazırlamak için 500 mg'lık çözelti içeren ampul aşağıdaki infüzyon çözeltilerinden birisinin en az 100 ml'si ile seyreltilmelidir:

3

%5 dekstroz, % 10 dekstroz Hartmann solüsyonu,

Riııger solüsyonu,

%0.9 sodyum kloı ür,

%0.45 sodyum kloriir + % 2.5 dekstroz.

Solüsyon kısa i.v. infüzyon şeklinde 15-30 dakikada uygulanır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

PRONİZOL'ün doz ayarlaması çocuklarda vücut ağırlığına göre yapılmaktadır.

Doktorunuz çocuğunuzun hastalığına bağlı olarak ilaç dozunu belirleyecek ve uygulayacaktır.

Yaşlılarda kullanımı:• Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyon yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

PRONİZOL içeriğinde bulunan etanolden dolayı karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır. Karaciğer hastalığında uygulanan özel dozaşıldığında sağlık riski oluşmaktadır. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz aralığıiki kat fazla olmalıdır.

Eğer PRONİZOL'iin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla PRONİZOL kullandıysanız:

Doz aşımında yan etkiler kısmında sözü edilen belirtiler daha ciddi olarak seyreder.

PRONİZOL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz¦PRONİZOL'ü kullanmayı unutursanız:

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozlara ilişkin olarak yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.PRONİZOL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuzun önerisi dışında tedaviyi sonlandırmayınız. İlacın kullanımı sırasında bir problemle karşılaşırsanız doktorunuza danışınız.

4

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi. PRONİZOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir,eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Yaygın olmayan:Seyrek:

Lökopeni, tat alma bozukluğu, kaşıntı ve cilt reaksiyonları gözlenmiştir.

Çok seyrek:

Uyku hali, bazı izole vakalarda baş dönmesi, titreme (tremor), kaslarda sertleşme (rijidite), koordinasyon bozuklukları, nöbet, yorgunluk, vertigo (dengebozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi), geçici bilinç azalması ve duyusal veya karışıkperiferal nöropati (sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar) gibi merkezi sinirsistemi bozuklukları da bildirilmiştir.

Bilinmiyor:

Sarılık ve anormal karaciğer fonksiyon testleri. PRONİZOL'ün intravenöz infüzyonu sırasında, aşırı duyarlılık ve lokal ağrı.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak yada 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmaktaolduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamışolacaksınız.

5. PRONİZOL'ün saklanması

PRONİZOL'ii çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Seyreltildikten sonra 25 °C altındaki oda sıcaklığında 30 dakika saklanabilir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanım tarihinden sonra PRONİZOL'ii kullanmayınız.

5

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PRONİZOL'ii kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi :	Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No:23Bağcılar / İstanbulTelefon: 0212 410 39 50Faks :02124476i 65
Üretim yeri :	Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi BölgesiKapaklı / TekirdağTelefon: 0282 758 11 12Faks : 0282 758 11 14

Bu kullanma talimatı 20/08/2018 tarihinde onaylanmıştır.

6