Miyadren 100 Mg Değiştirilmiş Salımlı Tablet Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIMİYADREN® 100 mg değiştirilmiş salimli tablet Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

Her bir tablet 100 mg diklofenak sodyum içerir.

•

Yardımcı maddeler:

Setil alkol, tween 80, polivinilprolidon, sukroz, aerosil 200, magnezyumstearat, laktoz (inek sütünden elde edilir.), hidroksipropil metilselüloz, dietil fıtalat, dyetitanyum dioksit, talk, dye red FD&C NO.3, karnauba vaks.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. MİYADREN nedir ve ne için kullanılır?

2. MİYADREN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MİYADREN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MİYADREN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. MİYADREN nedir ve ne için kullanılır?

• Her tablet 100 mg etkin madde (diklofenak sodyum) içerir. Ürünün içeriğinde bulunanlaktoz yardımcı maddesi inek sütünden elde edilir.

• MİYADREN, ağrı ve iltihap tedavisinde kullanılan “steroidal olmayan iltihap gidericiilaçlar” (NSAİİ'ler) isimli bir ilaç grubuna dahildir.

• 10 veya 30 tabletlik ambalaj miktarlarında bulunmaktadır.

MİYADREN aşağıdaki rahatsızlıkların tedavisinde kullanılabilir:

1/12

Kireçlenme (osteoartrit), eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğu (romatoid artrit) ve sırt, boyun ve göğüs kafesi eklemlerinde sertleşme ile seyreden ağrılı ilerleyici romatizma (ankilozan spondilit)belirti ve bulgularının tedavisi ile akut guta bağlı eklem iltihabı (akut gut artrit), akut kas-iskeletsistemi ağrıları, ameliyattan sonraki ağrı (postoperative ağrı) ve ağrılı adet görme (dismenore)tedavisinde endikedir.

MİYADREN'in nasıl etki gösterdiği ya da size neden verildiği konusunda sorularınız varsa lütfen doktorunuza danışınız.

2. MIYADREN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Doktorunuzun tüm talimatlarına dikkatle uyunuz. Bu bilgiler bu kullanma talimatında yer alan genel bilgilerden farklı olabilir.

MİYADREN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Diklofenak'a ya da MİYADREN'in bu kullanma talimatının başında listelenen diğerbileşenlerinden herhangi birine karşı aleıjiniz varsa,

• Daha önce iltihap ya da ağrı tedavisinde kullanılan ilaçlan (örneğin asetilsalisilik asit,diklofenak ya da ibuprofen) aldıktan sonra alerji belirtileri ve bulgulan yaşadıysanız. Bunlararasında astım (akciğerlerdeki hava yollarında daralmaya bağlı olarak ortaya çıkan nefesdarlığı, öksürük, hırıltı nöbeti), burun akıntısı, deri döküntüsü, yüzde şişlik yer alabilir. Buhastalarda “steroidal olmayan iltihap giderici ilaçlar” (NSAİİ'ler)a şiddetli, nadiren ölümcülolabilen, anafılaksi adı verilen dilde şişme, nefes darlığı, tansiyon düşüklüğü ve cilttedöküntülerin eşlik edebildiği tablonun oluşabildiği bildirilmiştir. Aleıjiniz olduğunudüşünüyorsanız doktorunuza danışınız.

• Koroner arter cerrahisi (Kalp damar ameliyatı by-pass gibi) geçirdiyseniz, ameliyat öncesi,sırası ve sonrası ağrıların tedavisinde,

• Mide ya da barsak ülseriniz (yara) varsa,

• Mide-barsak kanalında kanamanız ya da delinme varsa, böyle durumlarda ortaya çıkanbelirtiler arasında kanlı ya da siyah dışkılama yer alabilir,

• Şiddetli böbrek ya da karaciğer hastalığınız varsa,

• Ağır kalp yetmezliğiniz varsa,

• Hamilelik döneminin son üç ayındaysanız.

2/12

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse MİYADREN'i kullanmadan önce bunu doktorunuza danışınız. Doktorunuz bu ilacın sizin için uygun olupolmadığına karar verecektir.

Aleıjiniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.

MİYADREN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Diklofenak tedavisine, kalp damar sistemi hastalıkları için önemli risk faktörlerini (örneğin,yüksek kan basıncı, kanınızda yağ (kolesterol, trigliseritler) düzeylerinde anormal derecedeyükseklik, şeker hastalığı, sigara kullanımı gibi) taşıyan hastalarda, ancak dikkatli birdeğerlendirme sonrasında başlanmalıdır. Özellikle yüksek dozda kullanımında (günlük 150mg) ve uzun süreli tedavilerde bu riskin arttığı görülmüştür. Bu yüzden, diklofenak tedavisindemümkün olan en kısa tedavi süresi ve en düşük etkili doz tercih edilmelidir. Sağlık mesleğimensuplarının hastaların diklofenak tedavisine devam etme gerekliliğini düzenli olarak tekrardeğerlendirmelidir.

• Bilinen bir kalp ya da kan damarı hastalığınız varsa [ayrıca kontrol edilemeyen yüksek kanbasıncı, konjestif kalp yetmezliği (kalbin vücudun ihtiyaçlarını karşılayabilecek kadar kanpompalayamaması), bilinen iskemik kalp hastalığı (kalbin oksijenlenmesini ve kanlanmasınısağlayan damarın daralması) veya periferik arteriyel hastalık (atardamarların daralması vebunun sonucunda damarın beslediği bölgeye yeterince kan gidememesi durumu) dahil kalpdamar sistemi hastalığı olarak tanımlanır], MİYADREN ile tedavi genellikle önerilmez.(Bilinen kalp hastalığınız varsa ya da kalp hastalığı riski taşıyorsanız ve özellikle 4 haftadanuzun süredir tedavi ediliyorsanız; MİYADREN ile tedavinizi sürdürmeniz gerekip gerekmediğidoktorunuz tarafından yeniden değerlendirilecektir.)

• Kalp damar sistemine yönelik yan etkiler açısından riskinizi mümkün olan en düşükseviyede tutmak üzere ağrı ve/veya şişliğinizi hafifleten en düşük MİYADREN dozunu,mümkün olan en kısa süre boyunca almanız genellikle önemlidir.

• MİYADREN'i başka iltihap giderici ilaçlarla (asetil şali silik asit, kortikosteroidler, “kansulandırıcılar” ve SSRI olarak sınıflandırılan depresyon ilaçlan dahil) eş zamanlı olarakalıyorsanız (bkz. “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”).

• Astımınız ya da saman nezleniz (mevsimsel alerjik nezle) varsa.

• Daha önce mide ülseri, mide kanaması ya da siyah dışkı gibi mide-barsak sorunlarıgeçirdiyseniz ya da geçmişte iltihap giderici ilaçlar aldıktan sonra mide rahatsızlığı ya da mideyanması olduysa.

• Kolon iltihabı (ülseratif kolit) ya da barsak iltihabı (Crohn hastalığı) varsa.

3/12

• Karaciğer ya da böbrekle ilgili sorunlarınız varsa.

• Vücudunuzun susuz kalmış olma olasılığı varsa (örneğin hastalık, ishal, büyük bir ameliyatöncesi ya da sonrası).

• Ayaklarınız şişiyorsa,

• Kanama bozukluğunuz ya da kanla ilgili başka bozukluklarınız varsa (porfiri adında nadirbir karaciğer sorunu dahil olmak üzere)

• Bağ dokusu hastalıkları ya da benzer bir rahatsızlığınız varsa.

Yukarıdaki uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

• MİYADREN kullanırken herhangi bir zamanda göğüs ağrısı, nefes darlığı, güçsüzlük ya dakonuşmada bozulma gibi kalp ya da kan damarları problemlerine işaret eden belirti veyasemptomlar yaşarsanız derhal doktorunuzu arayınız.

• MİYADREN, bir enfeksiyonun belirtilerini (örneğin baş ağrısı, yüksek ateş) hafifletebilir vedolayısıyla enfeksiyonun saptanmasını ve yeterli derecede tedavi edilmesini güçleştirebilir.Kendinizi iyi hissetmiyor ve doktora görünme ihtiyacı duyuyorsanız, MİYADRENkullandığınızı doktorunuza söylemeyi unutmayınız.

• Çok nadir durumlarda, diğer iltihap giderici ilaçlar gibi MİYADREN de şiddetli alerjikreaksiyonlara (örneğin döküntü) neden olabilir.

Eğer yukarıda tanımlanan belirtilerden herhangi birini yaşarsanız, derhal doktorunuza haber veriniz.

MIYADREN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

• MİYADREN bir bardak su ya da başka bir sıvıyla yutulmalıdır.

• MİYADREN öğünler esnasında kullanılması önerilmektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczanıza danışınız.

Kesinlikle gerekli olmadığı takdirde hamilelik döneminde MİYADREN'i kullanmamalısınız.

Diğer iltihap giderici ilaçlarda olduğu gibi MİYADREN da hamilelik döneminin son üç ayında kullanılmamalıdır, çünkü anne karnındaki bebeğe zarar verebilir ya da doğum sırasında sorunlaraneden olabilir.

4/12

MİYADREN hamile kalınmasını güçleştirebilir. Hamile kalmayı planlıyorsanız ya da hamile kalma konusunda sorunlarınız varsa, gerekli olmadıkça MİYADREN'i kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer bebeğinizi emziriyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz.

MİYADREN alıyorsanız bebeğinizi emzirmem eli siniz, çünkü bu, bebeğiniz için zararlı olabilir.

Araç ve makine kullanımı

MİYADREN kullanan hastalarda nadir olarak görme bozuklukları, sersemlik ya da uyku hali gibi yan etkiler görülebilir. Bu tür etkilerini fark ederseniz, araç ve makine kullanmamalı ya da dikkatliolmanızı gerektiren başka aktivitelerde bulunmamalısınız. Bu tür bir etkiyle karşılaştığınıztakdirde bunu mümkün olan en kısa sürede doktorunuza bildiriniz.

MIYADREN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MİYADREN sukroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

MİYADREN laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız bunu doktorunuza söylemeniz özellikle önemlidir:

• Lityum ya da seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar); (bazı depresyon tiplerinintedavisinde kullanılan ilaçlar).

• Digoksin (kalp sorunları için kullanılan bir ilaç).

• Mifepriston (istenmeyen gebelikleri sonlandırmak için kullanılan bir ilaç).

• Diüretikler (idrar söktürücü ilaçlar).

• ACE inhibitörleri ya da beta-blokörler (yüksek kan basıncının ve kalp yetmezliğinintedavisinde kullanılan ilaçlar).

• Diğer iltihap giderici ilaçlar (asetil şali silik asit/aspirin ya da ibuprofen gibi).

5/12

• Kortikosteroidler (vücudun iltihaptan etkilenen bölgelerinde rahatlama sağlamak içinkullanılan kortizon ve benzeri ilaçlar).

• Kan sulandırıcılar (kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan varfarin ve benzeri ilaçlar).

• Diyabet(şeker hastalığı) tedavisinde kullanılan ilaçlar (insülin hariç).

• Metotreksat (bazı kanser ya da eklem iltihabı türlerinin tedavisinde kullanılan bir ilaç).

• Siklosporin, takrolimus (özellikle organ nakli yapılan hastalarda kullanılan ilaçlar).

• Trimetoprim (idrar yolu enfeksiyonlarından korunmada ve bu enfeksiyonların tedavisindekullanılır).

• Kinolon türevi antibakteriyel ilaçlar (Enfeksiyona karşı kullanılan bazı ilaçlar).

• Vorikonazol (mantar enfeksiyonlarında kullanılan bir ilaç).

• Fenitoin (havale tedavisinde kullanılan bir ilaç).

• Kolestipol ve kolestiramin (kolesterol düşürücü olarak kullanılan ilaçlar)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. MİYADREN nasıl kullanılır?

Doktorunuzun verdiği talimatlara dikkatle uyunuz. Önerilen dozu ve tedavi süresini aşmayınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Önerilen dozu aşmayınız. Ağrınızı kontrol edebilen en düşük dozu kullanmanız ve MİYADREN'i gerektiğinden uzun süre almamanız önemlidir.

Doktorunuz tam olarak kaç tane MİYADREN alacağınızı size söyleyecektir. Tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı olarak doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük bir doz önerebilir.

Erişkinlerde:

Yakınmalar geceleri ya da sabahlan daha yoğunsa, MİYADREN tercihen akşamlan alınmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

MİYADREN, bir bardak suyla veya başka bir sıvıyla birlikte bütün olarak yutulmalıdır. MİYADREN'in yemek sırasında alınması önerilir. Tabletleri bölmeyiniz veya çiğnemeyiniz.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

MİYADREN, dozu nedeniyle çocuklara ve ergenlere (18 yaş altı) verilmemelidir.

6/12Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalar MİYADREN'in etkilerine diğer erişkinlerden daha duyarlı olabilir. Bu nedenle, yaşlılar doktor talimatlarına uymaya özellikle dikkat etmeli ve şikayetlerin hafifletilmesi içingereken en düşük miktarda tablet kullanmalıdır. Yaşlı hastaların istenmeyen etkileri derhaldoktorlarına bildirmeleri son derece önemlidir.

Özel kullanım durumları:

Karaciğer yetmezliği:

MİYADREN karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda yapılmış çalışmalar mevcut olmadığından, doz ayarlamasına ilişkin önerilerdebulunulamaz. Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliğiniz varsa MİYADREN'in dikkatliuygulanması konusunda doktorunuz sizi uyaracaktır. Lütfen doktorunuza danışınız.

Böbrek yetmezliği:

MİYADREN böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda yapılmış çalışmalar mevcut olmadığından, doz ayarlamasına ilişkin önerilerdebulunulamaz. Hafif ila orta şiddette böbrek yetmezliğiniz varsa MİYADREN'in dikkatliuygulanması konusunda doktorunuz sizi uyaracaktır. Lütfen doktorunuza danışınız.

Eğer MİYADREN'irı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla MİYADREN kullandıysanız:

Kazayla doktorunuzun size söylediğinden çok daha fazla tablet aldıysanız, derhal doktorunuzla ya da eczacınızla temas kurunuz ya da bir hastanenin acil servisine başvurunuz. Tıbbi bakımgörmeniz gerekebilir.

MİYADREN'i kullanmanız gerekenden fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.MIYADREN'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bir dozu almayı unutursanız, hatırladığınızda vakit geçirmeden bu dozu alınız. Ancak bu süre bir sonraki dozunuzun saatine yakınsa, sadece bir sonraki tableti zamanında almanız yeterli olacaktır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi MİYADREN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

7/12Bazı yan etkiler ciddi olabilir

Bu yaygın yan etkiler özellikle uzun bir zaman periyodunda yüksek bir günlük doz (150 mg) alındığında her 1000 hastadan 1 ila 10 'unu etkileyebilir

• Ani ve basıcı göğüs ağrısı (miyokard enfarktüsü veya kalp krizi belirtileri).

• Nefessizlik, uzanırken soluma güçlüğü, ayak veya bacaklarda şişlik (kardiyak yetmezlikbelirtileri).

• Karın ağrısı, hazımsızlık, mide ekşimesi, gaz, mide bulantısı, kusma,

• Mide veya barsakta herhangi bir kanama belirtisi (kusmukta kan görülmesi, siyah yada koyurenkli dışkı)

• Deri dökülmeleri, kaşıntı, morarma, ağrılı kırmızı bölgeler, deri soyulması veya kabarcıklardahil olmak üzere alerjik reaksiyonlar,

• Yüz, dudak, eller veya parmaklarda şişlik

• Derinin ya da gözün beyazının sararması

• Sürekli boğaz ağrısı veya yüksek ateş

• İdrar miktarında veya görüntüsünde beklenmeyen değişim

Yaygın görülen yan etkiler (100 hastanın 10'unu etkileyen):

• Baş ağrısı,

• Sersemlik hissi,

• Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi),

• Bulantı,

• Kusma,

• İshal,

• Sindirim güçlüğü (dispepsi (hazımsızlık, sindirim bozukluğu) belirtisi),

• Karın ağrısı,

• Gaz,

• İştah kaybı,

• Anormal karaciğer fonksiyonu test sonuçlan (örneğin transaminaz düzeylerininyükselmesi),

• Deri döküntüsü,

8/12Seyrek yan etkiler (10.000 hastanın 1 ila 10'unda görülen)

• Kendiliğinden oluşan kanama ya da morluklar (trombositopeni yani kanamayı durdurantrombosit adı verilen hücrelerin azalmasına bağlı belirtiler),

• Yüksek ateş sık tekrarlayan enfeksiyonlar, sürekli boğaz ağrısı (agranülositoz yanivücudun enfeksiyonlara karşı savunmasında rol alan bazı hücrelerin azalmasına bağlıbelirtiler),

• Nefes almada ve yutmada güçlük, deri döküntüsü, kaşıntı, kurdeşen, baş dönmesi (aşırıduyarlılık, anafılaktik ve anafılaktoid reaksiyonlar),

• Hırıltı ve öksürük ile birlikte soluk alıp vermede ani güçlük ve göğüste sıkışma hissi(astımın ya da ateş varsa pnömonit olarak adlandırılan bir çeşit akciğer iltihabı belirtileri),

• Ani ve şiddetli baş ağrısı, bulantı, sersemlik, uyuşukluk, konuşamama ya da konuşmagüçlüğü, güçsüzlük ya da dudaklar ve yüzde felç (serebrovasküler olay ya da inmebelirtileri),

• Boynun sertleşmesi, ateş, bulantı, kusma, baş ağrısı (aseptik menenjit olarak adlandırılanbeyin zarı iltihabı belirtisi),

• Kan kusma (hematemez belirtileri) ve/veya siyah ya da kanlı dışkılama (mide barsakkanaması belirtileri),

• Kanlı ishal (kanamalı diyare belirtileri),

• Siyah dışkılama (melena olarak adlandırılan barsak kanaması belirtileri),

• Mide ağrısı, bulantı (mide barsak ülseri belirtileri),

• Derinin ya da gözlerin sararması (sarılık belirtileri), bulantı, iştah kaybı, koyu renkli idrar(hepatit [karaciğer iltihabıj/karaciğer yetmezliği belirtileri),

• Sersemlik (uykululuk hali belirtisi),

• Mide ağrısı (gastrit belirtisi),

• Karaciğer bozukluğu,

• Kaşıntılı deri döküntüsü (ürtiker [kurdeşen] belirtileri),

• Genel şişme (ödem belirtileri),

• Uygulama yerinde nekroz,

• Kalın barsakta ağrı (bazen kanama ve boşaltım/akıntı ile birlikte).

Çok seyrek yan etkiler (10.000 hastada l'den az görülen)

• Özellikle yüzün ve boğazın şişmesi (anjiyoödem belirtileri),

9/12

• Havale (konvülsiyon belirtileri),

• Baş ağrısı, baş dönmesi (hipertansiyon ya da yüksek kan basıncı belirtileri),

• Deri döküntüsü, morumsu-kırmızı lekeler, ateş, kaşıntı (vaskülit [kan damarlarınıniltihabı] belirtileri),

• İshal, karın ağrısı, ateş, bulantı, kusma (kanamalı kolit (kalın barsak iltihabı) ve ülseratifkolit veya Crohn hastalığının alevlenmesi dahil kolit belirtileri),

• Midenin üzerinde şiddetli ağrı (pankreas iltihabı belirtileri),

• Grip benzeri semptomlar, yorguluk hissi, kas ağrıları, kan testi sonuçlarında karaciğerenzimlerinde artış (fulminant hepatit, karaciğer nekrozu, karaciğer yetmezliği dahilkaraciğer bozukluğu belirtileri),

• Deride kabarcık (büllöz dermatit belirtileri),

• Deri renginin kırmızı ya da mor olması (damar iltihabının olası belirtileri), kabarcıklı deridöküntüleri, dudaklarda, gözlerde ve ağızda kabarcıkların oluşması, pullanma ya dasoyulmayla birlikte görülen deri iltihabı (eritema multiforme ya da ateş varsaStevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıklaseyreden iltihap) ya da toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarlaseyreden ciddi bir hastalık) belirtileri),

• Pullanma ya da soyulmayla birlikte görülen deri döküntüsü (eksfoliyatif dermatitbelirtileri),

• Derinin güneşe hassasiyetinde artış (ışığa duyarlılık reaksiyonu belirtileri),

• Mor deri lekeleri (purpura ya da bir alerji nedeniyle oluştuysa Henoch-Schonlein purpurabelirtileri),

• Şişkinlik, güçsüzlük hissi ya da anormal idrara çıkma (akut böbrek yetmezliği belirtileri),

• İdrarda aşırı miktarda protein (proteinüri belirtileri),

• Yüzde ya da karında şişme, yüksek kan basıncı (nefrotik sendrom belirtileri),

• Yüksek ya da düşük idrar çıkışı, sersemlik, zihin karışıklığı, bulantı (tubulointerstisiyelnefrit belirtileri),

• İdrar çıkışının ciddi şekilde azalması (renal papiller nekroz belirtileri),

• Düşük kırmızı kan hücresi düzeyi (anemi belirtisi),

• Düşük beyaz kan hücresi düzeyi (lökopeni belirtisi),

• Zaman, yer, yön algılarında bozulma (Dezoryantasyon),

• Depresyon,

10/12

• Uyuma güçlüğü (uykusuzluk belirtisi),

• Kabus görme,

• Uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu, tepki gösterme yeteneği (irritabilite),

• Rahatsız edici düşünceler ya da ruh hali (psikotik bozukluk belirtileri),

• Ellerde ya da ayaklarda karıncalanma ya da uyuşukluk (parestezi belirtisi),

• Bellek zayıflaması (hafıza bozukluğunun belirtileri),

• Anksiyete,

• Titreme (tremor),

• Tat alma duyusunda bozulma (disgözi belirtileri),

• Duymada güçlük (işitme bozukluğunun belirtisi),

• Görme bozuklukları (görmede bozukluk, bulanık görme, çift görme belirtileri),

• Kulak çınlaması,

• Kabızlık, ağızda yaralar (stomatit [ağız içinde iltihap] belirtileri),

• Dilde şişme, kızarıklık ve ağrı (glossit [dil iltihabı] belirtileri),

• Besinleri boğazdan mideye taşıyan boruda bozukluk (özofagus bozukluğu),

• Özellikle yemekten sonra üst karın ağrısı (intestinal diyafram hastalığı belirtisi),

• Çarpıntı,

• Göğüs ağrısı,

• Kaşıntılı, kırmızı ve yanma hissine neden olan döküntü (egzema belirtileri),

• Deri üzerinde oluşan kızarıklık (eritem),

• Saç dökülmesi (alopesi),

• Kaşıntı (prurit),

• İdrarda kan tespit edilmesi (hematüri),

Bu yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.

Eğer MİYADREN'i birkaç haftadan daha uzun süredir alıyorsanız, fark etmediğiniz istenmeyen etkilere sahip olmadığınızdan emin olmak için doktorunuza düzenli kontrole gitmelisiniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

11 /12

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da O 800 31400 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliğihakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. MİYADREN'in saklanması

MİYADREN' i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MİYADREN 'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız. Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MİYADREN'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Yavuz İlaç Ecza Deposu Medikal Ürünler San. ve Tic. A.Ş.

Ümraniye / İstanbul

Üretim yeri:

My Farma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

T epeören-T uzl a/İstanbul

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.12/12