Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. VENEGIS XR nedir ve ne için kullanılır?

2. VENEGIS XR 'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VENEGIS XR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VENEGISXR'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.1. VENEGIS XR nedir ve ne için kullanılır?

• VENEGİS XR venlafaksin etkin maddesini içerir.

• Uzatılmış salımlı mikropellet kapsül formundadır. Serotonin ve noradrenalin geri alıminhibitörleri (SNRI'lar) olarak isimlendirilen ilaç grubuna ait bir antidepresandır.

• CONI SNAP-2 kendinden kapatmalı sert jelatin kapsül, kırmızı kapak, renksiz, şeffafgövde. Kapsül üzerinde bir işaret yoktur. Kapsül yüzeyi bozulmamıştır. Yüzeyinde tozbulunmaz. Kapsül, koyu sarı ve beyaz renkte pellet ile doldurulur. Kutuda, koyu sarı vebeyaz renkte 28 mikropellet kapsül içeren blister ambalajlardadır.

1/14

• Major depresyonun tedavisinde, major depresyonun nüksünün ve yeni episodların(atakların) engellenmesinde, yaygın anksiyete bozukluğu (YAB) tedavisinde, sosyal fobitedavisinde, agorafobi (hastanın panik atağının ortaya çıkabileceğini hissettiği yerlerdebulunmaktan korkması) ile birlikte veya agorafobi olmaksızın görülen panik bozukluğutedavisinde kullanılır.

2. VENEGIS XR'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Majör Depresyon ve diğer psikiyatrik bozuklukları olan çocuk ve gençlerde yapılan kısa dönemli klinik çalışmalarda antidepresanlar intihar düşünce ve davranışlarının (intiharayatkınlık) riskini arttırmıştır. Çocuk veya gençte VENEGIS XR veya herhangi diğer birantidepresan kullanılması düşünüldüğünde, tanımlanan risk ile klinik ihtiyaç dengelenmelidir.İntihar ile ilgili uyarıya bakınız.

Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavininbaşlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerindehastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranışdeğişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilertarafından yakinen izlenmesi gereklidir.

VENEGIS XR pediyatrik hastalarda (18 yaş altı) kullanım için onaylı değildir.

VENEGIS XR'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer venlafaksine veya formülasyondaki maddelerin herhangi birine alerjiniz varsa.

• Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI) adı verilen ilaçlar ile birlikte: MAOI tedavisininkesilmesinden sonra en az 14 gün geçmeden venlafaksin tedavisine başlamamalısınız.Herhangi bir MAOI kullanımına başlamadan en az 7 gün önce venlafaksin kullanımına sonvermelisiniz.

VENEGIS XR'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Başka bir ilaç VENEGIS XR ile eş zamanlı olarak kullanılırsa, serotonin sendromu veya Nöroleptik Malign Sendrom (NMS) (Bilinç değişiklikleri, yüksek ateş, konuşmabozukluğu ve hareket bozukluğunun görülebildiği bir sendrom ) benzeri reaksiyongelişme riskini artırabilir (“Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” bölümüne bkz).

VENEGIS XR'ın da dahil olduğu serotonin geri alım inhibitörü sınıfındaki ilaçları kullanan hastalarda kemik kırığı riskinde artış bildirilmiştir. Bu artışın sebebi tam olarakbilinmemektedir.

• Bazı glokom (göz içerisindeki basınç artışı) çeşitleri gibi göz probleminiz varsa,

2/14

• Yüksek kan basıncı geçmişiniz varsa,

• Bir kalp problemi geçmişiniz varsa,

• Kalp ritminizin normal olmadığı söylenmişse,

• Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu (kalpte ciddi aritmilere ve aniölümlere yol açabilen bir durum) veya Torsades de Pointes (yaşamı tehdit eden düzensizkalp ritmi) hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır.

• Bir nöbet (konvülsiyon) geçmişiniz varsa.

• Vücuda su kaybettiren “diüretik” olarak bilinen ilaçlardan kullanıyorsanız veya herhangibir nedenden dolayı vücudunuz su kaybettiyse.

• Cildinizde kolay morluk oluşuyorsa veya kolaylıkla kanamaya eğiliminiz varsa (kanamabozuklukları geçmişi) ya da kanama riskini artıran başka bir ilacı kullanıyorsanız.

• Kolesterol seviyeniz yüksekse.

• Mani (kendini aşırı iyi hissetme) veya iki uçlu duygudurum bozukluğu (aşırı heyecanlıveya coşkulu hissetme) ) geçmişiniz varsa veya ailenizde bir kişide mani veya bipolarbozukluk geçmişi varsa.

• Saldırgan davranış geçmişiniz varsa.

• Kanınızda düşük sodyum düzeyi (hiponatremi) geçmişiniz varsa.

• Zayıflatıcı bir ilaç kullanıyorsanız.

Tedavinin ilk birkaç haftasında VENEGİS XR yerinde duramama ya da huzursuzluk hissine neden olabilir. Eğer böyle bir durumla karşılaşırsanız doktorunuza bildiriniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Ağız kuruluğu:

Venlafaksin ile tedavi gören hastaların en az %10'unda ağız kuruluğu bildirilmiştir. Bu durum diş çürüklerinde artışa neden olabilir. Bu nedenle ağız hijyeni konusuna dikkat etmenizönerilir.

Şeker hastalığı (diyabet):

VENEGİS XR kullanımına bağlı olarak kan şeker seviyeniz değişebilir. Bu nedenle şeker hastalığı için kullanmış olduğunuz ilacın dozunun ayarlanması gerekebilir.

Kemik kırığı riskinde artış:

3/14

VENEGİS'in da dahil olduğu serotonin geri alım inhibitörü adı verilen ilaçları kullanan hastalarda kemik kırığı riskinde artış gözlenmiştir. Bu riske yol açan mekanizma tamanlaşılamamıştır.

İntihar düşüncesi ve depresyon veya anksiyete bozukluklarınızın kötüleşmesi durumu :

Şayet ruhsal çöküntü yaşıyorsanız (deprese iseniz) veya belirli bazı psikiyatrik bozukluklarınız varsa zaman zaman kendinizi öldürme düşüncesine sahip olabilirsiniz. Budüşünceler siz antidepresanları kullanmaya ilk başladığınızda veya toplam doz veya dozajsıklığında herhangi bir değişiklik olması durumunda artabilir. Klinik denemelerden eldeedilen bilgiler antidepresan ilaçların majör depresyon ve diğer psikiyatrik bozukluklara sahipçocuklar, ergenler ve genç yetişkinlerde (18-24 yaşlar) intihar eğilimi riskini artırdığınıgöstermiştir.

Şayet herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya öldürme düşünceniz olmuşsa, derhal doktorunuzla iletişim kurunuz veya bir hastaneye gidiniz.

Depresyonda olduğunuzu veya bir anksiyete bozukluğunuzun olduğunu bir akrabanıza ya da yakın bir arkadaşınıza söylemeniz ve onlardan bu kullanma talimatını okumalarını istemenizsize yardımcı olacaktır. Depresyon veya anksiyetenizin gittikçe kötüleştiğini düşünüyorlarsaveya davranışlarınızdaki herhangi bir değişiklikten endişe duyuyorlarsa bunu sizebildirmelerini söyleyiniz.

Çocuklarda ve 18 yaş altı adolesanlarda kullanımı

VENEGIS XR, normalde çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda kullanılmaz. Ayrıca, 18 yaşının altındaki hastaların bu sınıf ilaçları kullandıkları zaman düşmanlık, intihardüşünceleri ve kendine zarar verme gibi yan etkilerde artış olduğunu bilmeniz gerekir.

Buna rağmen kendisi için en iyi seçenek olduğuna karar verildiği durumda 18 yaşın altındaki bir hastaya doktoru tarafından bu ilaç reçete edilebilir. 18 yaşınaltındaki bir hastaya bu ilacınreçetelenmesi durumunda konu hakkında doktorunuza danışabilirsiniz. VENEGİS XRkullanan 18 yaşın altındaki hastalar için yukarıda bahsedilen belirtilerin herhangi biriningelişmesi veya kötüleşmesi halinde doktorunuzu bilgilendiriniz. Ayrıca bu ilacın 18 yaşaltındaki hastalarda kullanımında büyüme, olgunlaşma, idrak ve davranışsal gelişimi ile ilgilietkisi bilinmemektedir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin icin geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

4/14VENEGIS XR'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

VENEGIS XR'ı yiyeceklerle almanız gerekir (“VENEGIS XR nasıl kullanılır” isimli 3. bölüme bkz).

VENEGIS XR kullandığınız sürece alkol almaktan kaçınmanız gerekir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebe iseniz veya gebe kalmaya çalışıyorsanız durumu doktorunuza söyleyiniz. VENEGIS XR'ı sadece doktorunuz ile birlikte potansiyel faydalarının riskinden fazla olduğunudüşünürseniz kullanmanız gerekir.

Doktorunuz veya yardımcı sağlık personelinin (ör: ebe, hemşire) VENEGİS XR kullandığınızı bildiğinden emin olunuz. VENEGİS XR'a benzer bazı ilaçlar (serotonin gerialım inhibitörleri) doğacak bebekte yenidoğanın dirençli akciğer hipertansiyonu olarakbilinen, bebeğin hızlı nefes alıp vermesi ve morarması ile kendini gösteren bir durumunoluşma riskini arttırmaktadır. Bu belirtiler genellikle bebeğin doğumunun ilk 24 saati içindemeydana gelir. Eğer bebeğinizde böyle bir durum oluşursa derhal doktorunuz ve/veya sağlıkpersoneli ile temasa geçiniz.

Gebeliğiniz sırasında bu ilacı kullanırsanız bebeğinizde uygun şekilde beslenememe ve nefes alma güçlüğü gibi bazı belirtiler görülebilir. Şayet bebeğiniz doğduğu zaman bu belirtilervarsa veya siz olabileceğinden endişe ediyorsanız, size tavsiyede bulunabilecek doktorunuzve/veya sağlık personeli ile iletişime geçiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VENEGIS XR süte geçmektedir. Bebek üzerinde bir etki oluşturması riski bulunmaktadır. Bu yüzden doktorunuzla bu konuyu görüşün, doktorunuz emzirmeyi mi kesmeniz gerektiğineyoksa VENEGIS XR kullanımını mı bırakmanız gerektiğine karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

VENEGIS XR'ın sizi nasıl etkilediğini anlayıncaya kadar araba ve herhangi bir makine kullanmayınız.

VENEGİS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

5/14Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• MAOI olarak bilinen ilaçları (depresyon ve Parkinson hastalığı tedavisinde kullanılan)kullanıyorsanız veya son 14 gün içinde kullandıysanız VENEGIS XR kullanmayınız.

• Potansiyel olarak yaşamı tehdit eden bir durum olan (“Olası yan etkiler” bölümüne bkz)“serotonin sendromu” venlafaksinle tedavi görüldüğü sürece özellikle de diğer serotonerjikilaçlarla birlikte alındığı zaman meydana gelebilir. Bu ilaçlara aşağıdakiler örnek olarakverilebilir:

o Triptanlar (migren atakları için kullanılan)

o SNRI, seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI), trisiklik antidepresanlar veya lityum içeren diğer ilaçlar gibi duygudurum bozukluğu tedavisinde kullanılan ilaçlaro Bir antibiyotik (enfeksiyon tedavisinde kullanılan) olan linezolid gibi MAOI olarakbilinen ilaçlar ve metilen mavisi (kanda yüksek methemoglobin düzeyini tedavidekullanılır)

o Sibutramin içeren ilaçlar (kilo vermek için kullanılan)

o Sarı kantaron (St. John's Wort aynı zamanda

Hypericum perforatum

o Triptofan gibi serotonin öncü maddeleri

o Fentanil ve türevleri, tramadol, meperidin, tapentadol, metadon, pentazosin gibi çok güçlü ağrı kesiciler

o Dekstrometorfan (öksürük tedavisinde kullanılan bir ilaç)

o Antipsikotik adı verilen ve gerçekte olmayan şeyleri duyma, görme veya hissetme, yanlış inanışlar, olağandışı şüphecilik, net olmayan düşünceler ve içe kapanma ilekendini gösteren hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar

Serotonin sendromunun belirtileri ve bulguları aşağıdakilerin bir karışımını içerebilir: Huzursuzluk, hayal görme (halüsinasyonlar), koordinasyon kaybı, hızlı kalp atımı, artmışvücut ısısı, kan basıncındaki hızlı değişiklikler, artmış refleksler, ishal, koma, mide bulantısı,kusma.

Serotonin sendromunun en ağır hali “Nöroleptik Malign Sendrom (NMS)” adı verilen bir duruma benzeyebilir. NMS bulgu ve belirtileri ateş, kalp atışının hızlanması, terleme, şiddetlikas sertliği, kafa karışıklığı, kas enzimlerinin artması (kan testinde ortaya çıkar) gibibelirtilerin birleşimini içerebilir.

Eğer sizde serotonin sendromunun meydana geldiğini düşünüyorsanız derhal tıbbi destek alınız.

6/14

Ayrıca aşağıdaki ilaçlar da VENEGIS XR ile etkileşime girebilir ve dikkatli kullanılmalıdır. Şayet aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınızabundan söz etmeniz özellikle önemlidir:

• Ketokonazol (bir mantar ilacı)

• Haloperidol (psikiyatrik bozuklukları tedavi etmek için)

• Metoprolol (yüksek kan basıncı ve kalp problemlerini tedavi eden bir ilaç)

Eğer kalp ritminizi etkileyen bir ilaç kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Bu ilaçlara örnekler şu şekildedir:

- Kinidin, amiodaron, sotalol ve dofetilid gibi antiaritmik olarak adlandırılan anormal kalpritimleri için kullanılan ilaçlar

- Tiyoridazin gibi antipsikotik olarak adlandırılan bazı psikolojik hastalıkların tedavisindekullanılan ilaçlar (bu grup ilaçlar için ayrıca yukarıdaki serotonin sendromu ile ilgili uyarıyabakınız)

- Eritromisin ve moksifloksasin gibi antibiyotik olarak adlandırılan bakteriyel enfeksiyonlarıntedavisinde kullanılan ilaçlar

- Alerji tedavisinde kullanılan antihistaminik olarak adlandırılan ilaçlar

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. VENEGIS XR nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Majör depresyonda tavsiye edilen başlangıç dozu günlük 75 mg VENEGIS XR'dır. 75 mg'lık günlük başlangıç dozuna cevap vermeyen hastalar, günde en fazla 375 mg'lık dozdan yarargörebilirler. Yaygın anksiyete bozukluğunda tavsiye edilen başlangıç dozu günlük 75 mgVENEGIS XR'dır. 75 mg'lık günlük başlangıç dozuna cevap vermeyen hastalar, günde enfazla 225 mg'lık dozdan yarar görebilirler. Sosyal fobide tavsiye edilen doz günlük 75 mgVENEGIS XR'dır. Daha yüksek dozların ilave yarar sağladığına dair bir kanıtbulunmamaktadır. Bununla birlikte, 75 mg'lık günlük başlangıç dozuna cevap vermeyenhastalarda dozun günde en fazla 225 mg'a çıkarılması düşünülebilir. Panik bozukluğundatavsiye edilen doz ilk 7 gün, günde 1 kez 37,5 mg VENEGIS XR'dır. Daha sonra doz günde75 mg'a yükseltilmelidir. Günde 75 mg'lık doza cevap vermeyen hastalar, günde en fazla 225mg'lık dozdan yarar görebilirler.

Doz artışları yaklaşık 2 haftalık veya daha fazla aralıklarla yapılmalıdır, ancak 4 günden kısa aralıklarla yapılmamalıdır.

7/14

Tedavi her hastada ayrı ayrı (veya hasta bazında) düzenli olarak tekrar değerlendirilmelidir. En düşük etkin doz saptanarak tedaviye devam edilmelidir.

• Uygulama yolu ve metodu:

VENEGIS XR'ın yemek ile birlikte alınması tavsiye edilir. Her kapsül bütün olarak sıvıyla yutulmalıdır. Kapsül bölünmemeli, ezilmemeli, çiğnenmemeli veya suya karıştırılmamalıdır.VENEGIS XR günde bir kez ve aşağı yukarı aynı saatlerde (sabah ya da akşam) alınmalıdır.

• Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

18 yaşın altındaki çocuklarda venlafaksinin kullanımına bağlı yeterli deneyim yoktur, venlafaksin kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı :

Yaşlı hastalarda, yalnızca yaşlarından dolayı mutad dozda ayarlama yapılması tavsiye edilmez. Ancak yaşlıların tedavisi sırasında dikkatli olunmalıdır. Her zaman en düşük etkindoz kullanılmalıdır. Doz artışı gerektiğinde hastalar yakından takip edilmelidir.

• Özel kullanım durumları :

Böbrek ve karaciğer yetmezliği :

Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastaların düşük dozda venlafaksin almaları gerekir. Eğer karaciğer veya böbrek probleminiz varsa doktorunuza söyleyiniz. ZiraVENEGIS XR dozunuzun azaltılması gerekebilir.

Eğer VENEGIS XR'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla VENEGIS XR kullandıysanız :

Olası bir doz aşımının belirtileri hızlı kalp atımı, uyanıklık seviyesinde değişiklik (uykululuk halinden komaya değişen aralıkta), göz bebeklerinde büyüme, nöbetler veya krizler vekusmayı içerebilir.

Yayımlanmış geriye dönük çalışmalar, venlafaksinin SSRI grubundaki antidepresanlara göre daha fazla, “trisiklik” grubu antidepresanlara göre daha az oranda aşırı doza bağlı ölüme yolaçtığına işaret etmektedir. Hastalık sıklığı, dağılımı ve nedenlerini ortaya koyan çalışmalar,venlafaksinle tedavi edilen hastaların SSRI grubu antidepresanlarla tedavi edilenlere oranlaintihar risklerinin daha fazla olduğunu göstermektedir. Aşırı doza bağlı ölümlerin ne

8/14

kadarının venlafaksin toksisitesine, ne kadarının venlafaksin alan hastaların diğer özelliklerine bağlı olduğu açık değildir.

VENEGIS XR'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VENEGIS XR kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.VENEGIS XR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Kendinizi daha iyi hissetseniz bile, doktorunuzun tavsiyesi olmaksızın tedavinizi bırakmayınız veya dozu azaltmayınız. Şayet doktorunuz artık VENEGIS XR kullanmayaihtiyacınız olmadığını düşünüyorsa, size tamamıyla tedaviyi kesmeden önce dozunuzuyavaşça azaltmanızı söyleyebilir. İnsanlarda VENEGIS XR kullanımı bırakıldıktan sonra,özellikle de VENEGIS XR kullanımı aniden kesildiği zaman veya doz çok hızlı azaltıldığızaman yan etkilerin meydana geleceği bilinmelidir. Bazı hastalarda yorgunluk, baş dönmesi,sersemlik hissi, baş ağrısı, uykusuzluk, kabus görme, ağız kuruluğu, iştahsızlık, bulantı, ishal,sinirlilik, ajitasyon (huzursuzluk), konfüzyon (zihin karışıklığı), kulaklarda çınlama,karıncalanma, nadiren elektrik çarpması hissi, güçsüzlük, terleme, nöbet veya grip benzeribelirtiler gözlenmiştir.

Doktorunuz VENEGIS XR tedavisini aşamalı olarak nasıl bırakacağınızı size tavsiye edecektir. Bu ve diğer belirtilerin herhangi birini kendinizde gözlemlerseniz, daha fazla öneriiçin doktorunuza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi VENEGIS XR'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla

: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.