Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü çocuğunuz/sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacıkullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. MEDİCOLD nedir ve ne için kullanılır?

2. MEDİCOLD'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MEDİCOLD nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MEDİCOLD'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. MEDİCOLD nedir ve ne için kullanılır?

•

1

• MEDİCOLD, bir ağrı kesici ve ateş düşürücü (parasetamol) ve bir antihistaminik (klorfeniraminmaleat) ve mukozanın şişkinliğini azaltarak tıkanıklıkları gideren bir dekonjestan (psödoefedrinhidroklorür) olmak üzere üç etkin madde içeren kombine bir ilaçtır.

• MEDİCOLD, plastik pilver proof kapak ve 100 ml'lik renkli cam şişe, 5 ml'lik plastik ölçükaşığı ile birlikte orijinal kutuda kullanıma sunulmaktadır.

• MEDİCOLD grip, soğuk algınlığı gibi durumlarda ortaya çıkan; ateş, burun tıkanıklığı, kırıklıkhali ve minör adale ağrıları, genizde kaşıntı gibi semptomların tedavisinde kullanılır.

2. MEDİCOLD'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerMEDİCOLD'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer kullanan kişinin

• Etkin maddeler veya diğer adrenerjik ilaçlara veya MEDİCOLD'un içerdiği maddelerden herhangibirine karşı (bkz. yardımcı maddeler listesi) alerjisi varsa,

• Şiddetli karaciğer (Child-Pugh kategorisi > 9) veya böbrek hastalığı varsa,

• Şiddetli yüksek tansiyon veya hızlı kalp atışının eşlik ettiği bir hastalığı varsa,

• Koroner arter (kalbi besleyen damar) hastalığı varsa,

• Monoaminoksidaz inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar) ile tedavi görüyorsa veyabu ilaçlarda gördüğü tedavinin kesilmesini takiben henüz 2 hafta geçmediyse,

• Mesane ya da bağırsaklarında tıkanıklık varsa,

• Midenizde daralmaya neden olan peptik ülseri varsa,

• Şeker hastalığı (Diabetes mellitus)

• Tiroid bezinin fazla çalışması,

• Astım dahil olmak üzere herhangi bir akciğer hastalığı varsa,

• Sara (epilepsi) hastasıysa,

• Göz tansiyonu (glokom) varsa,

• Feokromasitoma hastalarında,

• 6 yaşın altında kullanılmamalıdır.

MEDİCOLD'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer kullanan kişide

• Kalp ritm bozuklukları, kalp-damar hastalıkları, kalp yetmezliği

• Yüksek tansiyon,

• Prostat büyümesi,

• Böbrek yetmezliği,

2

• Tiroid fonksiyon bozukluğu,

• Konjenital (doğuştan) kalp hastalığı (QT sendromu veya Torsades de Pointes),

• 60 yaş üzerindeyseniz

• Depresyon, psikiyatrik ya da duygusal bozukluklar ya da Parkinson tedavisinde kullanılanmonoamin oksidaz inhibitörü (MAOI) bir ilaç kullanıyor ya da son 2 hafta içinde kullanılmışsa,

• Beyin damarlarında sertlik (serebral ateroskleroz),

• Nedeni bilinmeyen oturur ya da yatar pozisyondan ayağa kalkarken görülen kan basıncı düşüklüğü(idiyopatik ortostatik hipotansiyon) durumunda,

• MEDİCOLD kansızlık, akciğer hastalığı, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olanhastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır.

• Parasetamol ilk kez kullanılıyorsa veya daha önce kullanılma hikayesi varsa, kullanımın ilkdozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonuoluşabilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacın kullanımının bırakılması vealternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu gözlenen bir kişibir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır. Bu durum, ciddi veölümle sonuçlanabilen Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik vekızarıklıkla seyreden iltihap), toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyredenciddi bir hastalık) ve akut jeneralize ekzantematöz püstüloz (yüksek ateşin eşlik ettiği akut yaygındöküntülü içi cerahat dolu küçük kabarcıklar) dahil cilt reaksiyonlarına neden olabilmektedir.

• Parasetamol, psödoefedrin hidroklorür ve klorfeniramin maleat içeren diğer ilaçların MEDİCOLDşurup ile eş zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.

• Karaciğer enzimlerinde yükselme ve gelip geçici sarılıkla karakterize kalıtsal bir hastalık olanGilbert sendromu varsa,

• Glukoz 6-fosfat dehidrojenaz enzim eksikliğiniz varsa (kırmızı kan hücrelerini oksidasyonreaksiyonları denen hasar verici durumdan koruyan proteinin eksikliği)

• Kemik iliğinde işlev bozukluğu varsa

• MEDİCOLD etkin maddelerinden parasetamol akut yüksek dozda karaciğer üzerine ciddi zehirli(toksik) etki gösterir.

• Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır. Günlük alınan parasetamol dozunun 2 g'ıaşmaması gerekir.

• MEDİCOLD kullanımı sırasında çarpıntı ya da kalp atışının hızlanması gelişirse, tedavidurdurulmalıdır.

• MEDİCOLD'u önerilenden daha uzun ya da daha yüksek dozda kullanmayınız. MEDİCOLD'uönerilen dozların ve sürenin üzerinde kullanıldığında karaciğer hasarına ve böbrek yetmezliğine

3

neden olabilen parasetamol maddesini içermektedir.

• 3-5 gün içinde yeni şikayetlerin oluşması ya da ağrının ve/veya ateşin azalmaması halindeMEDİCOLD kullanmaya son veriniz ve bir doktora danışınız.

• Psödoefedrinin de dahil olduğu sempatomimetik ilaçlar denilen ilaçlarda seyrek olarak beyindeiltihaplanma (ensefelopati) / beyin damarlarının geçici daralması sendromu bildirilmiştir. Anibaşlayan şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma ve görme bozukluğu gibi belirtileri olan bu durumdaMEDİCOLD kullanımı hemen kesilmelidir.

• Karın ağrısı, rektal kanama (dışkı bölgesinde kanama) gibi basur (hemoroid) gelişirseMEDİCOLD kullanımı derhal durdurulmalı ve doktora başvurulmalıdır.

• 6 yaşın altındaki çocuklarda zorunlu tıbbi gerekçe olmadan kullanılmamalıdır.

Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi birini fark ederseniz doktorunuza danışınız:

• Sürekli öksürük veya astım ya da kronik bronşit gibi nefes problemleri varsa,

• Çok fazla balgam oluşumu varsa

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.MEDİCOLD'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

MEDİCOLD alkolle birlikte kullanılırsa karaciğer hasarına neden olabileceğinden bu ürünü kullanırken alkollü içecekler kullanılmamalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MEDİCOLD gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MEDİCOLD gerekli olmadıkça emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

MEDİCOLD uyuşukluğa neden olabilir. Bu nedenle araç ve makine kullanılacaksa dikkatli olunmalıdır.

4

MEDİCOLD'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MEDİCOLD, sorbitol içerdiğinden eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı

intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

MEDİCOLD, metilparaben içerdiğinden alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

ilaçları kullanıyorsa lütfen doktora söyleyiniz:

Eğer çocuğunuz:

• Monoamin oksidaz inhibitörleri veya parasetamol içeren başka bir ilaç kullanıyorsa,MEDİCOLD kullanılmamalıdır.

• Sakinleştirici (sedatifler, trankilizanlar) ilaçlar

• Mide boşalmasında gecikme yaratan ilaçlar (ör. propantelin)

• Mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar (ör. Metoklopramid gibi)

• Antidepresan ilaçlar (ruhsal çöküntü tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar)

• Antibiyotik olarak kloramfenikol kullanılması

• Karaciğer enzimlerini uyaran ilaçlar (ör. Rifampisin)

• Fenobarbital gibi bazı uyku ilaçları

• Fenitoin, karbamazepin gibi sara hastalığında kullanılan bazı ilaçlar

• Varfarin ve kumarin türevi kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar

• Zidovudin (AİDS hastalığında kullanılan bir ilaç)

• Domperidon (bulantı-kusma tedavisinde kullanılır.)

• Alkol

• Bulantı ve kusmanın önlenmesi için kullanılan ilaçlar (tropisetron ve granisetron)

• MEDİCOLD'u burun tıkanıklığını giderici ilaçlar, trisiklik antidepresanlar (psikiyatrikrahatsızlıkların tedavisinde kullanılır), iştah kesici ilaçlar ve bazı sinir sistemi uyarıcı ilaçlarveya monoamino oksidaz inhibitörleri (MAOI) (psikiyatrik rahatsızlıkların tedavisindekullanılır. Ör.maklobemid) ile beraber kullanılması bazen tansiyon yükselmesine nedenolabilir. İlacın psödoefedrin içermesi nedeniyle bretilyum, betanidin, guanitidin, depricokin,metildopa ve alfa- ve beta-adrenerjik blokör ilaçlar gibi tansiyonu düşüren ilaçların etkisinikısmen tersine çevirebilir.

• Sarı kantaron (St. John's

Wort-Hypericum perforatum,

5

tedavisinde kullanlır)

• Kardiyak glikozitlerle (kalp yetmezliğinde kullanılır) birlikte kullanım kalp ritmi bozukluğuriskini artırır.

• Ergo alkoloitleri (ergotamin ve metiserjit; migren tedavisinde kullanılır.) ile birliktekullanılması yan etki riskini artırır.

• MEDİCOLD sara hastalığında kullanılan fenitoin adlı ilacın metabolizmasını engeller, bunedenle fenitoin zehirlenmesine neden olabilir.

Eğer çocuğunuz reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsa veya son zamanlarda kullandı ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. MEDİCOLD nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlarda kullanınız:

6-12 yaş grubu çocuklarda (22-43 kg):

Her 6 saatte bir 10 ml (2 ölçek)

6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. 6-12 yaş arası kullanımı önerilmemektedir.

Günde 4 dozdan fazla kullanmayınız.

MEDİCOLD'u 5 günden uzun süreli kullanmayınız.

Uygulama yolu ve metodu:

MEDİCOLD ağız yoluyla kullanılır.

MEDİCOLD'u yemeklerden önce veya yemeklerden sonra kullanabilirsiniz.

Değişik yaş grupları:

Yetişkinlerde kullanımı:

12 yaşın üzerindeki çocuklar ve yetişkinlerdeYaşlılarda kullanımı:

MEDİCOLD 60 yaşın üzerindeki hastalarda kullanılmamalıdır.

Özel kullanım durumları:

MEDİCOLD, karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır. MEDİCOLD şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

6

Eğer MEDİCOLD'un etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla MEDİCOLD kullandıysanız:

Doz aşımı durumlarında solgunluk, bulantı ve kusma sık görülen erken belirtilerdir. Ancak bazı durumlarda saatlerce belirti görülmeyebilir. Bu nedenle aşırı doz veya kazayla ilaç almadurumlarında derhal doktorunuza haber veriniz veya hastaneye başvurunuz. Akut (kısa sürede)yüksek doz alındığında karaciğer zehirlenmesine yol açabilir. Aşırı dozun zararı alkolik karaciğerhastalarında daha yüksektir. Parasetamol doz aşımı hemen tedavi edilmelidir.

Doz aşımında karşılaşılan etkiler olası yan etkiler bölümünde listelenen etkilerle benzerdir. Ciddi vakalarda zihin karışıklığı, halüsinasyonlar (hayal görme), nöbetler ve kalp ritm bozukluklarıgörülebilir.

Doz aşımında sakinlik, merkezi sinir sisteminin paradoksal uyarılması, toksik psikozis (duygudurum bozukluğu), nöbet, apne (solunumun geçici olarak durması), konvülsiyonlar (istemliolarak çalışan kasların, istem dışı kasılması), antikolinerjik etkiler (bulanık görme, ağız kuruluğu,idrar tutulması, kabızlık), distonik reaksiyonlar (istem dışı, güçlü kas kasılmaları ve postürbozukluğu), ve aritmi (kalp atışında anormallik) dahil kardiyovasküler kollaps (damarlarıngenişleyip burada kanın toplanmasıyla oluşan ağır bir çöküntü tablosu) meydana gelebilir.

Psödoefedrin ile doz aşımında heyecan, huzursuzluk, hayal görme (halüsinasyon), yüksek tansiyon ve kalp ritm bozukluğu gibi merkezi sinir sistemi ve kardiyovasküler sistem şikayetleri ortayaçıkabilir. Şiddetli olgularda psikoz (bir tür ruhsal bozukluk), havale, koma ve ani yükselen kanbasıncı gelişebilir. Potasyumun hücre dışından hücre içine kayması nedeniyle serum potasyumdüzeyi değişebilir.

Tavsiye edilen dozlarda görülen yan etkilerle beraber gerginlik, huzursuzluk, titreme, kasılmalar, çarpıntı ve yüksek tansiyon görülebilir.

MEDİCOLD'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.MEDİCOLD'u kullanmayı unutursanız:

Eğer MEDİCOLD'un bir dozunu çocuğunuza vermeyi unutursanız, hatırladığınız anda dozu veriniz ve 6 saat sonra gerekiyorsa (doktorunuzun önerisi doğrultusunda) dozu tekrarlayınız.

7

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi MEDİCOLD'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, MEDİCOLD'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciltte kızarıklık, kaşıntı, ürtiker (kurdeşen)

• Deri döküntüleri gibi alerjik cilt reaksiyonları

• Alerjik ödem ve anjiyoödem (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme)

• Akut jeneralize eksantematoz püstülozis (yüksek ateşin eşlik ettiği akut yaygın döküntülü,içi cerahat dolu küçük kabarcıklar)

• Eritem multiform (genelde kendiliğinden geçen el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklıkoluşturan, aşırı duyarlılık durumu)

• Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıklaseyreden iltihap)

• Lyell sendromu (Fatal sonuçlar dahil toksik epidermal nekroliz, ilaç ve çeşitli enfeksiyonlarabağlı olarak gelişebilen bir deri hastalığı)

• Kalp atışlarında düzensizlik (aritmi) veya hızlanma, çarpıntı

• Kalbi besleyen damarlarda tıkanma (iskemik kalp hastalığı)

• Karaciğer işlev bozuklukları

• Çok miktarda alındığında kansızlık, uzun süreli kullanımında kan hücrelerinin sayısındaazalma (trombositopeni, trombositopenik purpura, lökopeni, nötropeni, pansitopeni),

• Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (agranülositoz)

• Astım ve nefes darlığı

• Çok miktarda alındığında karaciğerde bozukluk

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri ortaya çıkarsa, çocuğunuzun

8

MEDİCOLD'a karşı ciddi alerjisi var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmasına gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır.

• Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

• Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

• Seyrek : 1000 hastanın birinden az görülebilir.

• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

• Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.

Yaygın

• Baş ağrısı, baş dönmesi, uykululuk hali

• Üst solunum yolu hastalık belirtileri

• Bulantı, kusma, gaza bağlı mide-barsakta şişkinlik, karın ağrısı, kabızlık, ishal, ağızkuruluğu

• Sinirlilik, uykusuzluk

• Kas zayıflığı ve titremesi

Yaygın olmayan

• Mide-bağırsak kanaması, mide-bağırsak bozuklukları

• Uyuşukluk, sersemlik

• Yorgunluk, telaş hali, huzursuzluk

• Böbreklerde yetmezliğe yol açabilen böbrek hasarı

• İdrar yapmada zorlanma

• Erkek hastalarda idrar yapamama (önceden mevcut bir prostatik büyüme bu durumuhazırlayıcı faktör olabilir)

9

Seyrek

• Kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni), akyuvar sayısında azalma (lökopeni), kanhücrelerinde azalma (pansitopeni), kansızlık (anemi), hemolitik anemi gibi kan sayımdeğişiklikleri

• Deri döküntüsü, kaşıntı, alerjik ödem, yüzde, dilde ve boğazda şişlik (anjioödem), yaygınakıntılı döküntüler (akut jeneralize aksantematöz püstülozis), el, yüz ve ayakta dantelebenzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık (eritema multiform)

• Alerjik reaksiyonlar, anaflaktik şok (el, ayak, yüz ve dudakların şişmesi, ya da özellikleboğazda nefes darlığına yol açacak şişme)

• Akciğerde nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler (bronkospazm), bronşiyalsalgılarda kalınlaşma

• İştahsızlık

• Depresyon, kabuslar

• Baş dönmesi, iritabilite (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu), konsantre olamama

• Hayal görme (özellikle çocuklarda) dahil merkezi sinir sistemi uyarım belirtileri

• Bulanık görme

• Kulak çınlaması

• Halsizlik, göğüs sıkışması

• Kan basıncı artışı

• Sarılık dahil hepatit

• Anksiyete (endişe)

Bilinmiyor

• Merkezi sinir sisteminde uyarılma, beyinde iltihaplanma (ensefelopati), uykusuzluk, titreme

• Baş ağrısı

• Hafif sersemlikten derin uykuya kadar değişen yatışma hali, çocuklarda paradoksikaleksitasyon (vücut/organların uyarılması), yaşlılarda konfüzyonel psikoz (bilinçbulanıklığıyla seyreden sinirsel bozukluk)

10

• Eksfoliyatif dermatit (deride kızarıklık ve pullanma) dahil alerjik reaksiyonla, ışığaduyarlılık, deri reaksiyonları, ürtiker

• Kas seyirmesi ve inkoordinasyonu (koordinasyonun bozulması)

• Üriner retansiyon (idrar yapamama)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. MEDİCOLD'un saklanması