Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. VALCODİN nedir ve ne için kullanılır?

2. VALCODİN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VALCODİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VALCODİN 'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. VALCODİN nedir ve ne için kullanılır?

VALCODİN, 28 adet film kaplı tablet içeren blister ambalajda takdim edilmektedir.

Her bir film kaplı tablet, 5 mg amlodipin ve 160 mg valsartan içerir.

VALCODİN tabletler, sarı renkli, oval film kaplı tabletlerdir

.

VALCODİN, kalsiyum kanal blokörleri sınıfına ait bir madde olan amlodipin ve anjiyotensin II reseptör antagonistleri sınıfına ait bir madde olan valsartan içerir. Bu maddelerin ikisi deyüksek kan basıncınızın (hipertansiyon) kontrol edilmesini sağlar. Amlodipin, damar düz kashücrelerinin kalsiyum kanallarını bloke eder; bu da, kan damarlarının kasılmasını önler. Vücuttarafından üretilen bir madde olan anjiyotensin II, kan damarlarının büzülmesine neden olarakkan basıncını artırır. Valsartan, anjiyotensin II'nin etkisini bloke ederek etki eder. Bu ikimekanizma da kan damarlarınızı gevşetir ve kan basıncınızı düşürür.

VALCODİN, kan basıncı tek başına amlodipin ya da valsartan içeren bir ilaç ile yeterince kontrol edilemeyen hastalarda, yüksek kan basıncının (hipertansiyonun) tedavi edilmesiamacıyla kullanılır. Eğer, yüksek kan basıncı uzun süre devam ederse beyin, kalp ve

1/10

böbreklerdeki kan damarlarını tahrip edebilir ve inmeye, kalp yetmezliğine ya da böbrek yetmezliğine yol açabilir. Kan basıncının normal düzeye düşürülmesi, bu bozuklukların ortayaçıkma riskini azaltır.

2. VALCODİN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

VALCODİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Valsartana, amlodipin besilata ya da VALCODİN'in içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı alerjiniz ya da olağandışı bir tepkiniz varsa (eğer alerjinizolabileceğini düşünüyorsanız, doktorunuzdan tavsiyede bulunmasını isteyiniz),

• Amlodipine ya da başka bir kalsiyum kanal blokörüne (yüksek tansiyon tedavisindekullanılan bir ilaç grubu) karşı alerjiniz varsa. Bu durum kaşınma, ciltte kızarma veyanefes almada güçlük şeklinde olabilir.

• Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz, safra yoluna bağlı siroz ya da safra birikimine nedenolan hastalığınız varsa,

• Aliskiren (kan basıncını düşüren bir ilaç) kullanırken, şeker hastası iseniz veya böbrek yetmezliğiniz (böbreklerin süzme yeteneğini gösteren bir tetkik olan glomerülerfiltrasyon hızı GFR 60 ml/dak/1.73 m² nin altında ise) varsa,

• Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmayınız.

• Kan basıncınız ciddi ölçüde düşükse (hipotansiyon).

• Kalp kapakçıklarınızda daralma varsa (aortik stenoz) ya da kalbinizin vücudunuzayeterli kan sağlayamadığı bir durum mevcutsa (kardiyojenik şok).

• Kalp krizi geçirdiyseniz ve bunun sonucunda kalp yetersizliğiniz varsa.

VALCODİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Kusma ya da ishal şikayetiniz varsa,

• Karaciğer ya da böbrek problemleriniz varsa,

• Böbrek nakli geçirdiyseniz ya da böbreklerinize kan götüren damarlarınızda daralmaolduğu teşhis edildiyse,

• Vücudunuzda üretilen aldosteron isimli hormonun yüksek düzeyde seyrettiği böbrekbezlerini etkileyen hastalığınız (primer hiperaldosteronizm) varsa,

• Bir ADE inhibitörü (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu) (özelliklede şeker hastalığı ile ilişkili böbrek problemleriniz varsa) veya aliskiren (kan basıncınıdüşüren bir ilaç) ile tedavi ediliyorsanız (Bu ilaçların birlikte kullanılması mutlakagerekli görülürse sadece uzman gözetimi altında yapılmalı ve böbrek fonksiyonu,elektrolitler ve kan basıncı yakından sık sık takip edilmelidir. Diyabetik nefropati adıverilen uzun süreli şeker hastalığı sonucunda ortaya çıkmış bir böbrek rahatsızlığınızvarsa ADE inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör blokörleri birliktekullanılmamalıdır).

• ADE inhibitörleri (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu) gibi diğerilaçlarla alınırken yüzde ve boğazda şişlik meydana geliyorsa VALCODİNkullanımını durdurunuz ve derhal doktorunuzla bağlantıya geçiniz. Bir daha tekrarVALCODİN almamalısınız.

• Doktorunuz, kalp kapakçıklarınızda daralma (aort veya mitral stenoz) ya dadaralmayla birlikte kalp kasınızda anormal kalınlaşma (obstrüktif hipertrofikkardiyomiyopati) teşhis ettiyse.

2/10

• Kalp yetersizliğiniz varsa veya kalp krizi geçirdiyseniz başlangıç dozu için doktorunuzun tavsiyesine uyunuz. Doktorunuz ayrıca böbrek fonksiyonlarınızı dakontrol edebilir.

Doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı, kan basıncınızı ve kanınızdaki elektrolit miktarını (örn. potasyum) düzenli aralıklarla kontrol edebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VALCODİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

VALCODİN'i aç veya tok karnına alabilirsiniz.

Greyfurt ve greyfurt suyu, VALCODİN kullanan kişilerce tüketilmemelidir. Çünkü greyfurt ve greyfurt suyu, bu ilacın etkin maddesi olan amlodipinin kandaki seviyesini artırabilir ve buVALCODİN'in kan basıncını düşürücü etkisinde beklenmedik bir yükselmeye neden olabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz normalde hamile kalmadan önce veya siz hamile kaldığınızı öğrenir öğrenmez VALCODİN'ikullanmayı bırakmanızı ve VALCODİN yerine başka bir ilaç kullanmanızı tavsiye edecektir.VALCODİN hamileliğin başlarında (ilk 3 ay) önerilmez ve hamileliğin ilk 3 ayından sonrakullanıldığında bebeğe ciddi zarar verebileceğinden ötürü, hamileliğin üçüncü ayından sonrakullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Amlodipinin küçük miktarlarda anne sütüne geçtiği gösterilmiştir. Eğer emziriyorsanız veya emzirmeye başlayacaksanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Emziren kadınların VALCODİNkullanmamaları gerekmektedir.

Araç ve makine kullanımı

Yüksek kan basıncının tedavi edilmesi için kullanılan diğer ilaçların (antihipertansif ilaçlar) çoğunda olduğu gibi VALCODİN de nadiren sersemliğe neden olabilir ve konsantrasyonkabiliyetini bozabilir. Bu nedenle araç ya da makine kullanmadan önce veya diğer dikkatgerektiren etkinliklerde bulunmadan önce, VALCODİN'in etkilerine nasıl cevap verdiğinizibildiğinizden emin olunuz. Emin olmadığınız takdirde araç ve makine kullanmayınız.

VALCODİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

VALCODİN'in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı alerjiniz yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:

VALCODİN, aşağıdaki ilaçları etkileyebilir veya aşağıdaki ilaçlardan etkilenebilir:

• Derideki mantar enfeksiyonlarını önlemede ve tedavi etmede kullanılan ilaçlar (ketokonazol, itrakonazol gibi),

• AIDS veya HIV enfeksiyonlarını tedavi etmede kullanılan ilaçlar (ritonavir, indinavirgibi),

3/10

• Bakteriyel enfeksiyonları tedavi etmede kullanılan ilaçlar (klaritromisin, talitromisinrifampisin, eritromisin gibi),

• Simvastatin (artmış kolesterolü kontrol etmede kullanılan bir ilaç)

• Organ nakli reddini önlemek üzere kullanılan ilaçlar (siklosporin),

• Psikiyatri tedavisinde kullanılan lityum,

• Diltiazem (hipertansiyon, angina pektoris (göğüs ağrısı) ve bazı aritmi (kalp ritim bozukluğu) tiplerinin tedavisinde kullanılır)

• Sara nöbeti geçirmeyi engelleyici ilaçlar (antiepileptikler örn. karbamazepin,fenobarbital, fenitoin, fosfenitoin, primidon) ve bazı bitkisel ilaçlar [örn. sarı kantaron(hypericum perforatum/ St. John's wort)]

• Kan basıncını düşürmek için kullanılan ilaçlar, özellikle idrar söktürücüler, ADEinhibitörleri veya aliskiren

• Dantrolen (vücut sıcaklığındaki ciddi bozukluklarda kullanılır)

• Rifampisin, eritromisin, klaritromisin (antibiyotikler)

• VALCODİN'in potasyum içeren yiyeceklerle etkileşimi bilinmemektedir. Potasyum tutucu ilaçlar, potasyum takviyeleri ya da tuz yerine kullanılan potasyum içeriklimaddeler ile kullanımında dikkatli olunmalıdır. Doktorunuz kanınızdaki potasyummiktarını periyodik olarak kontrol etmelidir.

• Steroid yapıda olmayan ağrı kesici ilaçlar veya seçici COX-2 inhibitörleri ile birliktekullanımında ilacın kan basıncı düşürücü etkisi azalabilir. Bu ilaçlarla birliktekullanımında dikkatli olunmalıdır. Doktorunuz ayrıca böbrek fonksiyonlarınızı kontroledebilir.

• Yüksek kan basıncının tedavi edilmesi için kullanılan diğer ilaçlar (antihipertansif ilaçlar) ve tansiyon düşürücü (hipotansif) yan etkilere yol açabilen bazı ilaçlarla [örn.depresyon tedavisinde kullanılan trisiklik antidepresanlar, prostat bezi büyümesindekullanılan alfa blokörler)] birlikte kullanımı kan basıncını düşürücü etkisini artırabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. VALCODİN nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• VALCODİN için önerilen günlük doz bir film tablettir. İlacınızı her gün aynı zamanda,tercihen sabahları almanız önerilir.

• Hangi dozda ve tam olarak kaç tablet VALCODİN kullanacağınızı doktorunuz sizesöyleyecektir. Tedaviye vereceğiniz cevaba göre, doktorunuz size daha yüksek ya dadaha düşük bir doz önerebilir.

• En iyi sonuçları elde etmek ve yan etki riskini azaltmak için doktorunuzun söylediğisürece VALCODİN kullanmaya devam edin. VALCODİN'i ne süreyle kullanmanızgerektiği ile ilgili sorularınız varsa doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.

• Önerilen dozu aşmayınız.

Uygulama yolu ve metodu:

• VALCODİN sadece ağızdan kullanım içindir.

• Aç karnına ya da besinlerle birlikte alabilirsiniz. Tableti bir bardak su ile yutunuz.Greyfurt veya greyfurt suyu ile almayınız.

4/10

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanım (18 yaş altı):

Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde VALCODİN kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanım:

65 yaş ve üzerindeki hastalar için özel bir doz önerisi yoktur. Doz artışında dikkatli olunmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliğiniz varsa dikkatle kullanınız.

Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğiniz varsa dikkatle kullanınız.

Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz VALCODİN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü VALCODİN tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

Eğer VALCODİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla VALCODİN kullandıysanız:

VALCODİN'i kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VALCODİN'i kullanmayı unutursanız:

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız.

Eğer, ilacınızı almayı unuttuğunuzu fark ettiğinizde, sonraki dozun saati yaklaştıysa, o zaman unuttuğunuz dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VALCODİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi durdurmayınız. Çünkü VALCODİN tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, VALCODİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çok yaygın :10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

5/10
:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

:1.000 hastanın birinden az görülebilir.
:10.000 hastanın birinden az görülebilir.

:Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, VALCODİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Döküntü, kaşıntı, yüzde, dudaklarda veya dilde şişlik, nefes almada güçlük, düşük kan basıncı (bayılma hissi, sersemlik) gibi belirtilerle seyreden alerjik reaksiyon.

Stevens Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz veya diğer alerjik reaksiyonları içeren şiddetli cilt reaksiyonlarının belirtileri olan; geniş cilt döküntüleri, kurdeşen, tüm vücuttaderide kızarma, şiddetli kaşıntı, cildin kabarcıklanması, ciltte soyulma ve şişme, muközmembranlarda iltihaplanma (enflamasyon).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VALCODİN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

VALCODİN'in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

Yaygın:

• Grip,

• Burun tıkanıklığı, boğaz ağrısı ve yutkunma sırasında rahatsızlık,

• Kan potasyum seviyesinde azalma (hipokalemi),

• Baş ağrısı,

• Kollarda, ellerde, bacaklarda, ayak bilekleri ve ayaklarda şişme,

• Yorgunluk, güçsüzlük,

• Yüzde ve/veya boyunda kızarma ve sıcak basması,

• Ödem, çukur ödem (parmakla üzerine bastırıldığı zaman geçici çukurluk meydanagetiren ödem), yüz ödemi

Yaygın olmayan:

• İştahsızlık

• Kan kalsiyum seviyesinde artış (hiperkalsemi),

• Kan lipid seviyesinde artış (hiperlipidemi),

• Kan ürik asit seviyesinde artış (hiperürisemi),

• Kan sodyum seviyesinde azalma (hiponatremi),

• Koordinasyon bozukluğu,

• Baş dönmesi,

• Uyuklama,

• Görme kaybı,

• Yutak ile gırtlak arası bölgede ağrı,

• Karında rahatsızlık hissi,

• Sersemlik,

• Bulantı ve karın ağrısı,

• Ağız kuruluğu,

• Uyuşukluk, ellerde ve ayaklarda karıncalanma veya uyuşma,

6/10

• Kişinin çevresinin veya kendisinin düzensiz ve hızla döndüğünü hissetmesi (vertigo),

• Çarpıntı dahil kalbin hızlı atması,

• Ayağa kalkınca başlayan sersemlik,

• Öksürük,

• İshal,

• Kabızlık,

• Ciltte döküntü, kızarıklık,

• Eklemlerde şişme,

• Sırt ağrısı,

• Eklemlerde ağrı

Seyrek:

• Huzursuzluk (Anksiyete),

• Kulak çınlaması,

• Bayılma,

• Normalden fazla miktarda idrar atılımı ya da sık idrara çıkma ihtiyacı,

• Ereksiyon sağlayamama ve sürdürememe,

• Ağırlık hissi,

• Sersemlik, baş dönmesi gibi belirtilerle ortaya çıkan düşük kan basıncı,

• Aşırı terleme,

• Ciltte yaygın döküntü,

• Kaşıntı,Kaslarda spazm,

• Görme bozukluğu,

• Aşırı duyarlılık

AmlodipinBu ilacı aldıktan sonra aşağıdaki çok seyrek görülen, ciddi advers etkilerden biri görüldüğünde acilen doktorunuza başvurunuz:

- Ani hırlama, göğüs ağrısı, nefes darlığı veya nefes almada güçlük.

- Göz kapakları, yüz ve dudaklarda şişme.

- Dil ve boğazda, ciddi nefes alma güçlüğüne neden olan şişme.

- Ciltte döküntü, kurdeşen, tüm vücutta deride kızarma, şiddetli kaşıntı, kabarma, cilttesoyulma ve şişme, mukoz membranlarda iltihaplanma (enflamasyon) (Steven-JohnsonSendromu, toksik epidermal nekroliz) veya diğer alerjik reaksiyonları içeren şiddetli ciltreaksiyonları.

- Kalp krizi, amormal kalp atımı.

- Şiddetli karın ve sırt ağrısına eşlik eden kişinin kendisini iyi hissetmemesine neden olanpankreas iltihabı.

Aşağıda yer alan yan etkiler raporlanmıştır. Bu sorunlardan herhangi birini yaşarsanız veya bunlar bir haftadan uzun sürerse, doktorunuzla iletişime geçiniz.

Yaygın:

• Baş dönmesi,

• Baş ağrısı,

• Karında rahatsızlık hissi,

• Yorgunluk,

• Ödem,

• Sersemlik,

7/10

• Uyuklama,

• Palpitasyon (kalp atışının hissedilmesi, çarpıntı),

• Kızarma,

• Eklemlerde şişlik (ödem),

• Karın ağrısı,

• Bulantı

Yaygın olmayan:

• Ruh halinde değişiklikler,

• Endişe hali,

• Ciltte karıncalanma hissi,

• Nefes almada güçlük,

• Bağırsak alışkanlığında değişiklikler,

• İshal,

• Ağız kuruluğu,

• Deride kızarıklık ve döküntü,

• Işığa duyarlılık,

• Eklemlerde ağrı,

• Sırt ağrısı,

• Yorgunluk, güçsüzlük,

• Rahatsızlık hissi,

• Halsizlik,

• Kalple ilişkili olmayan göğüs ağrısı,

• Ağırlıkta artış veya düşüş,

• Depresyon,

• Uykusuzluk,

• Titreme,

• Tad almada bozukluk,

• Bayılma,

• Ağrı hissi kaybı,

• Görme bozukluğu,

• Görme kaybı,

• Kulakta çınlama,

• Düşük kan basıncı,

• Burun kanalının iltihaplanmasından kaynaklanan hapşırma/burun akıntısı (rinit),

• Hazımsızlık,

• Kusma (bulantı),

• Saç dökülmesi,

• Terlemede artış,

• Ciltte kaşıntı,

• Deri renginde bozulma,

• İdrar yapmada bozukluk,

• Gece idrara çıkma ihtiyacında artış,

• İdrara çıkma sayısında artış,

• Ereksiyonu sürdürmede güçlük,

• Erkeklerde memelerde rahatsızlık veya büyüme,

• Ağrı,

• İyi hissetmeme,

• Kas ağrısı,

• Kaslarda kramp,

8/10

Ağırlıkta artma veya azalma.

Seyrek:

• Kafa karışıklığı

Çok seyrek:

• Beyaz kan hücresi sayısında azalma,

• Kan pulcuklarında alışılmadık morarma veya kolayca kanamaya yol açabilecek azalma(kırmızı kan hücresi hasarı),

• Yüksek kan şekeri (hiperglisemi),

• Aşırı duyarlılık,

• Pankreas iltihabı (pankreatit),

• Bacaklarda huzursuzluk, ağırlık hissi (periferik nöropati),

• Kalp ritminde bozukluk,

• Öksürük,

• Özellikle yüz ve boğazda şişme (olası anjiyoödem semptomları),

• Ani ve ezici göğüs ağrısı (olası miyokard enfarktüsü semptomları),

• Döküntü, deride kızarıklık, dudaklar, gözler veya ağızda kabarcıklar, deride soyulma (olası eritema multiforme semptomları),

• Ciltte döküntü

• Kırmızı deri, dudaklar, gözler veya ağızda kabarcıklar, deride soyulma, ateş (olası Steven Johnson Sendromu semptomları),

• Vücudun herhangi bir bölgesinde, özellikle dudaklarda, göz kapaklarında ve genitalbölgede görülen, cilt altı dokusu ödemi (Quincke ödemi),

• Diş etlerinin şişmesi,

• Karında şişkinlik (gastrit),

• Anormal karaciğer fonksiyonu,

• Karaciğerde enflamasyon (iltihaplanma) (hepatit),

• Ciltte sararma (sarılık),

• Karaciğer enzimlerinde bazı tıbbi testleri etkileyebilecek artış,

• Kas geriliminde artma,

• Kan damarlarında, genelde cilt döküntüleriyle birlikte görülen, enflamasyon(iltihaplanma),

• Işığa karşı hassasiyet,

• Uzuvlarda sertlik, titreme ve/veya hareket bozuklukları.

Bilinmiyor:

• Hareket bozuklukları (ekstrapiramidal sendrom)

Valsartan:Yaygın olmayan:

• Kişinin çevresinin veya kendisinin düzensiz ve hızla döndüğünü hissetmesi (vertigo),

• Öksürük,

• Karında rahatsızlık hissi ve üst karında ağrı,

• Yorgunluk

Sıklığı bilinmeyen:

• Aşırı duyarlılık,

• Kanda azalmış hemoglobin ve hematokrit,

9/10

• Kırmızı kan hücrelerinde azalma

• Kan pulcuklarında ve beyaz kan hücrelerinde azalma,

• Kanda kreatinin artışı,

• Enfeksiyona bağlı ateş, boğaz ağrısı ve ağız yaraları,

• Damar iltihabı

• Kendiliğinden meydana gelen kanama ya da morarma

• Yüksek kan potasyum seviyesi,

• Anormal karaciğer test sonuçları,

• Böbrek fonksiyonlarında azalma, ve böbrek fonksiyonlarında ciddi azalma,

• Özellikle yüz ve boğazda şişlik,

• Kas ağrısı,

• Döküntü, morumsu-kırmızı lekeler

• Ateş,

• Kaşınma,

• Alerjik reaksiyon,

• Deride kabarma (büllöz dermatit belirtisi).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak yada 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmaktaolduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamışolacaksınız.

5. VALCODİN'in saklanması

VALCODİN'i çocukların göremeyeceği veya erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Ürünü 25°C altındaki oda sıcaklığında, nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VALCODİN'i kullanmayınız.

Eğer ambalajların hasar gördüğünü fark ederseniz VALCODİN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Veysel Karani Mah. Çolakoğlu Sok. No: 10 34885 Sancaktepe / İstanbulTelefon No: 0216 564 80 00

Üretim yeri:

İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş.

3. Organize Sanayi Bölgesi Kuddusi Cad. 23. Sok. No:1Selçuklu / Konya

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

10/10