Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek

veya düşükdoz kullanmayınız._Bu Kullanma Talimatında :

1. ATROPİN SÜLFAT ONFARMA nedir ve ne için kullanılır?

2. ATROPİN SÜLFAT ONFARMA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ATROPİN SÜLFAT ONFARMA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ATROPİN SÜLFAT ONFARMA'nın saklanmasıBalıkları yer almaktadır.1, ATROPİN SÜLFAT ONFARMA nedir ve ne için kullanılır?

ATROPİN SÜLFAT ONFARMA bir ampulde 0,5 mg atropin sülfat içeren 10 ampullük

kutularda takdim edilmektedir. Ampuller berrak, renksiz çözelti içermektedir. ATROPİN

SÜLFAT ONFARMA aşağıdaki durumlarda kullanılır;

- Vagal etkinliğin (Vagus sinirinin uyarılması) artışına bağlı bradiaritmilerde (kalp atımınındakikada 60'ın altına düşmesi),

- Ameliyat esnasında ortaya çıkabilen bradikardi, hipotansiyon (kan basıncının düşmesi) vearitmiler (ritm bozukluğu) gibi vagal etkilerin giderilmesinde ayrıca kardiyopulmonercanlandırmada,

- Anestezi sırasında solunum yollarının ifrazatlarını azaltmak ya da önlemek için (anesteziöncesi tedavide tükürük salgısını azaltıcı ilaç olarak),

- Pilor (midenin onikiparmak bağırsağına açıldığı delik), ince bağırsak ve kalın bağırsakspazmlarında (kasılmalarında) (irritabl bağırsak sendromu),

- Üretra (idrar yolu) ve safra koliklerinde (safra kesesinin iltihabına bağlı görülen ağrı),

- Kolinesteraz inhibitörlerinin (neostigmin, pridostigmin, pilokarpin gibi), muskarin

1

(İnocybe ve Clitocybe türü mantar zehirlenmelerinde) veya organofosfat böcek ilaçlarının zehir etkilerinin tedavisinde antidot (panzehir) olarak kullanılır.

2. ATROPİN SÜLFAT ONFARMA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ATROPİN SÜLFAT ONFARMA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Obstrüktif gastrointestinal hastalıklar (Sindirim sistemindeki tıkanmalarla ilgilihastalıklar):

Piloro-duodenal stenoz (midenin oniki parmak bağırsağına açıldığı yerde daralma), akalazya (yemek borusunun alt ucunda yer alan kapakçık sisteminin sürekli kapalı kalmasıdurumu), kardiyospazm (yemek borusu ile mide arasındaki büzücü kasın kasılması),paralitik ileus (bağırsak kaslarının felci sonucunda bağırsak hareketlerinin durması),intestinal atoni (bağırsak kaslarının normalde kendilerine özgü gerginliğinin kaybolması)(özellikle yaşlı hastalarda), ülseratif kolit (iltihabi bağırsak hastalığı) ve toksik megakolon(kalın bağırsağın ani olarak genişlemesi), gastroözofajeal reflü (midedeki yemek ve asidinyemek borusuna kaçması) ve hiatus hernisi (mide fıtığı).

• Mesane boynu obstrüksiyonu (idrar torbası boynu darlığı), prostat hipertrofisi (prostatınaşırı büyümesi), atonik veya hipotonik mesane (idrar torbasındaki kaslarda gerginliğinazalması veya kaybolması), diğer obstrüktif üropatiler (idrar yollarındaki tıkanmalarlailgili hastalıklar).

• Dar açılı glokom (ani bulanık görme, ağrı ve kırmızılığa neden olan bir göz hastalığı)(geniş açılı glokomda miyotiklerle birlikte kullanılabilir).

• Tirotoksikoz (tiroid bezinin aşırı faaliyet göstermesi) ve kalp yetmezliğine bağlı taşikardi(kalp çarpıntısı).

• Akut kanama nedeniyle kalp ve damar sistemi instilatesi.

• Atropin ve belladonna alkaloidlerine karşı aşırı duyarlılıkta kullanılmamalıdır.

ATROPİN SÜLFAT ONFARMA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

- Atropin çocuklarda ve yaşlılarda dikkatli kullanılmalıdır, zira bu kimseler atropinin yanetkilerine daha duyarlıdırlar.

- Down sendromu (Trizomi 21 veya mongolizm) hastaları atropin etkisine daha hassastır.Buna karşın albino hastaları (vücutta normal olarak bulunan melanin adlı boya maddesinindoğuştan var olmadığı kişiler) atropin etkisine dirençli olabilir.

- Çevre sıcaklığının yükselmiş olduğu durumlarda atropin, özellikle çocuklardakullanılmamalıdır. Hiperpireksi (yüksek ateş) tehlikesi vardır. Ateşli hastalarda da dikkatlekullanılmalıdır.

- Taşikardiye neden olan tireotoksikoz, kalp yetmezliği ve kalp cerrahisi gibi durumlardaatropin dikkatle kullanılmalıdır. Taşikardi ağırlaşabilir.

- Akut miyokard enfarktüsünde (kalbin yeterince kanlanamayan bölümündeki dokularınölümü) atropin verilmesi iskemi (dokunun yeterince kanlanamaması) ve enfarktüsüağırlaştırabilir.

- Kendi durumunu haber veremeyecek durumda olan hastalarda, çocuklarda, yaşlılarda vebeyin hasarı olanlarda atropin bronş salgılarını azaltarak mukus tıkaçları oluşumuna vesolunum fonksiyonunun azalmasına neden olabilir.

2

- Parkinson hastalığı tedavisinde doz arttırılması ya da diğer ilaçlara geçilmesi sırasındaatropin dozu kademeli olarak azaltılmalıdır. Atropin birdenbire kesilmemelidir.

- Atropin dar açılı glokomda kullanılmamalıdır. Ancak 40 yaşın üstünde olup da glokomuteşhis edilmemiş hastalar olabilir. Bu halde atropin akut glokom krizine yol açabilir. Şüphevarsa atropin verilmezden önce intraoküler (göz içi) basınç ölçülmelidir.

- Regional arterit ve ülseratif kolitli hastalarda ileus veya megakolona yol açabilir. Ya daözofagusta reflü şiddetini arttırabilir.

- Atropin özellikle yaşlı veya beyin hasarlı hastalarda mental konfüzyona (bilinç bulanıklığı)yol açabilir. Miyastenia graviste (ileri derecede kas yorgunluğu ile kendini gösteren kas-sinir sistemlerine ait bir hastalık) son derece dikkatle kullanılmalıdır.

- Antimuskarinik özellikleri olan amantadin, bazı antihistaminikler, butirofenon vefenotiazinler gibi trisiklik antidepresan ilaçlar atropinin tesirini arttırabilirler.

- Mide hareketini azaltan bu grup ilaçlar (atropin) diğer ilaçların emilimini etkileyerekazaltabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ATROPİN SÜLFAT ONFARMA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Atropinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Doktorunuz tarafından gerekli görülmedikçe gebeyken ATROPİN SÜLFAT ONFARMA'yıkullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

Atropin az miktarda süte geçer. Bebekler atropinin etkisine çok duyarlı olduğundan emziriyorken bu ilacı kullanmamanız gerekir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Araç ve makine kullanımı

Atropin görmede bulanıklık, uyum felci (göz uyumunu sağlayan kasların felç olması), göz bebeklerinde büyüme, ışığa karşı duyarlılık, baş dönmesi, sersemlik, eksitasyon (uyarılmadurumu) ve konfüzyon (bilinç bulanıklığı) gibi yan etkilere neden olabilir. İlacın etkilerigörülürken araç ve makine kullanmamalısınız.

ATROPİN SÜLFAT ONFARMA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

3

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• İdrarın alkalinizasyonu (bazik olması) (sitrat, bikarbonat, karbonik anhidraz inhibitörleri)atropin atılımını zorlaştırır ve kan seviyelerini yükseltir.

• Antiasitler (mide asit fazlalığına karşı kullanılan ilaçlar) ve antidiyareikler (ishaltedavisinde kullanılan ilaçlar), oral atropinin emilimini azaltır.

• Antikolinerjikler atropinle birlikte verilirse antimuskarinik etkiyi şiddetlendirir veparalitik ileusa neden olabilir.

• Siklopropan anestezisi sırasında atropin damar yoluyla verilirse ventriküler aritmilere(kalbin karıncık bölümlerinden kaynaklanan ritm bozukluğu) neden olabilir.

• Atropin haloperidolün antipsikotik (düşünce ve duyunun ağır oranda bozulduğu zihindurumlarında kullanılan ilaçlar) etkisini azaltabilir.

• Atropin mide pH'sını yükselterek ketokonazol emilimini yavaşlatabilir.

• Atropin metoklopramidin gastrokinetik etkisini (sindirim sistemi üzerindeki etki)antagonize edebilir (engelleyebilir).

• Atropin ile opioidlerin (morfin de dahil olmak üzere morfin benzeri etki oluşturanbileşiklere verilen ad) birlikte kullanılması ağır kabızlık, paralitik ileus ve idrarretansiyonuna (idrarı boşaltma kabiliyetinin azalması ya da kaybolması) neden olabilir.

• Atropin mumlu-matriks bazıyla yapılmış potasyum preparatlarının ülseratif (yara yapıcı)etkisini arttırabilir.

Laboratuvar Testleri:

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ATROPİN SÜLFAT ONFARMA nasıl kullanılır?

ATROPİN SÜLFAT ONFARMA doktorunuz ya da bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından aşağıdaki bölüm hekiminize veya sağlık personeline yöneliktir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklıı için talimatlar:

• Bradikardi aritmilerin tedavisinde atropin sülfat dozu ve uygulama sıklığı koşulunşiddetine bağlı olarak değişir.

Yetişkinlerde:

Mutat başlangıç dozları intravenöz (i.v.) olarak 0,5 - 1,0 mg (1-2 ml)'dır.

Az şiddetli durumlarda toplam doz 0,03 mg/kg'a (yaklaşık 2 mg) (4 ml) kadar tekrarlanabilir. Önerilen doz aralığı 3-5 dakika ile 1-2 saat arasında değişebilir.

Şiddetli durumlarda ise 0,04 mg/kg'lık (yaklaşık 3 mg) (6 ml) total doz verilebilir. Bazı uzmanlar bu total dozun 3-5 dakika aralıklarda üçe bölünerek (1 mg) uygulanmasını önerirkenbazıları da 3 mg'lık toplam dozun tek bir doz halinde uygulanmasını tercih etmektedirler.

• Preanestezik medikasyon: Genel anestezi indüksiyonundan önce kalbin vagal inhibisyonriskini ve tükürük ve bronş ifrazatını azaltmak amacıyla, anesteziden genellikle 30-60dakika önce subkütan (s.c.) veya intramüsküler (i.m.) yolla 0,3 - 0,6 mg (0,6 - 1,2 ml)ATROPİN SÜLFAT ONFARMA (ortalama 0,5 mg) (1 ml) uygulanabilir. Alternatif

4

olarak aynı doz anestezi indüksiyonundan hemen önce i.v. olarak verilebilir.

• Gastrointestinal radyografi: i.m. yolla 1 mg (2 ml) uygulanır.

• Antidot olarak: Parasempatomimetik ajanlarla doz aşımı tedavisinde s.c. veya i.m. yolla 1

2 mg (2 - 4 ml) veya i.v. yolla 4 mg (8 ml)'a kadar dozlar kullanılır. Organofosfor insektisitleri gibi irreversibl antikolinesteraz zehirlenmelerin tedavisinde : Daha yüksekdozlar (en az 2-3 mg) gerekebilir. Siyanoz belirtileri kalkıncaya veya kalp ritmi 80-90/dkoluncaya kadar bu dozlar tekrarlanır. Doz aralıkları hastanın kalp atım hızına göreayarlanır. Bu uygulamaya kesin iyileşme oluncaya kadar devam edilmelidir. Bu süre 2gün veya daha fazla olabilir. intoksikasyon belirtileri çabuk ortaya çıkan mantarzehirlenmelerinde koma ve kardiyovasküler kollaps görülmedenönce

parasempatomimetik işaretleri kontrol etmek için yeterli dozlarda uygulanmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

ATROPİN SÜLFAT ONFARMA ampulleri kas içine, deri altına ya da damara uygulanabilir.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

12 yaşından küçük çocuklarda genellikle 0,4 mg aşılmamalıdır.

• Bradikardi aritmilerin tedavisinde:

Damar yoluyla 0,01 - 0,03 mg/kg (0,02 - 0,06 ml/kg) uygulanır.

• Preanestezik medikasyon:

Deri altına enjeksiyonla;

3 kg'a kadar olan bebeklerde 0,1 mg (0,2 ml),

7-9 kg çocuklarda 0,2 mg (0,4 ml),

12-16 kg çocuklarda 0,3 mg (0,6 ml),

20-27 kg'lık çocuklarda 0,4 mg (0,8 ml),

32 kg çocuklarda 0,5 mg (1 ml),

41 kg ağırlıktaki çocuklarda 0,6 mg (1,2 ml)'dır. Bu dozlar gerektiğinde 4-6 saatte bir tekrarlanır.

Yalılarda kullanımı:

Yetişkinler için önerilen doz uygulanır.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Veri bulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliği:

Veri bulunmamaktadır.

Eğer ATROPİN SÜLFAT ONFARMA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

5

Kullanmanız gerekenden daha fazla ATROPİN SÜLFAT ONFARMA kullandıysanız:

Doz aşımı belirtileri yanma hissinin eşlik ettiği belirgin ağız kuruluğu, yutkunmada zorluk, ışığa aşırı duyarlılık, yüzde kızarma, ciltte kuruluk, ateş, kızarıklık, bulantı, kusma, kalpçarpıntısı ve kan basıncında yükselmedir. Merkezi sinir sisteminin uyarılmasına bağlı olarakhuzursuzluk, titreme, zihin bulanıklığı, taşkınlık, hayal görme ve deliryum ortaya çıkabilir,akabinde uyuklamada artış, bilinç kaybı, dolaşım ve solunum yetmezliğine bağlı ölümgözlenebilir.

Ağır vakalarda deri altına, damar veya kas içine 1-4 mg fizostigmin uygulanmalı ve fizostigmin vücuttan hızla atıldığından gerektiği takdirde doz tekrarlanmalıdır. Deliryumgözlenen hastaya yatıştırıcı amaçlı diazepam uygulanabilir, ancak atropin zehirlenmesinin geçdöneminde beyin işlevlerinde bozulma riski gözlenebileceğinden yüksek dozlarda yatıştırıcıuygulanmamalıdır. Yeterli havayolu açıklığı sağlanmalıdır. Oksijen ve karbondioksit ilesolunum yetmezliği tedavi edilebilir. Ateş soğuk tatbiki ile düşürülebilir. Yeterli sıvı alımı daönemlidir. idrar sondası gerekli olabilir. Işığa duyarlılık mevcutsa ya da olması muhtemel isehastaya karanlık bir odada bakım uygulanmalıdır.

ATROPİN SÜLFAT ONFARMA'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.ATROPİN SÜLFAT ONFARMA'yı kullanmayı unutursanız

İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gereken dozun unutulması beklenmez. Ancak uygulanması gereken dozun size verilmemiş olabileceğinidüşünüyorsanız, sağlık personelini bilgilendirmeniz gerekmektedir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.ATROPİN SÜLFAT ONFARMA ile tedavi sonlandırıldıında oluabilecek etkiler

ATROPİN SÜLFAT ONFARMA ile tedavi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Yan etkilerin yüksek dozda görülmesi muhtemeldir, ancak tedavinin kesilmesiyle birlikte bu yan etkiler genellikle kaybolur.

Seyrek olarak alerjik reaksiyon gelişebilir. Bu durum ciltte döküntülere, şiddetli kaşınmaya, soyulmaya, yüzde şişmeye (özellikle dudak ve göz çevresinde), boğazda gerginlik hissine,nefes alma veya yutkunmada zorluğa, ateşe, su kaybına, şoka ve bayılmaya neden olabilir.Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Bu yan etkilerden herhangi birini fark edersenizderhal doktorunuza söyleyiniz.

Olası yan etkiler arasında tükürük, ter ve mukus salgısında azalma (Öksürükle birlikte mukus salgısının atılması zorlaşabilir.), göz bebeklerinde büyüme (Bulanık görmenize nedenolabilir), hızlı veya düzensiz kalp atımı, idrara çıkmada güçlük, kabızlık, hayal görme, göz içibasınçta artış, tat duyusu kaybı, baş ağrısı, gerginlik, sersemlik, güçsüzlük, yüzde kızarıklık,uykusuzluk ve karında şişkinlik yer almaktadır. Bunlara ilaveten zihin bulanıklığı ve/veyahuzursuzluk (özellikle yaşlılarda), bulantı, kusma ve baş dönmesi seyrek olarak görülebilir.

6

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi”ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkındadaha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. ATROPİN SÜLFAT ONFARMA'nın saklanması

ATROPİN SÜLFAT ONFARMA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ATROPİN SÜLFAT ONFARMA'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Onfarma İlaç Sanayi Ltd. Şti.

Kale Mah. Gazi Cad. Bafra İş Hanı, No:51 Kat:3/12 İlkadım / Samsun

Üretim yeri:

İmaretçioğlu İlaç Sanayi Ltd. Şti.

Samsun Serbest Bölge E Ada 2 Parsel, Limaniçi/Samsun

Bu kullanma talimatı 03/08/2018 tarihinde onaylanmıştır.

7