Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. VIEKIRAX nedir ve ne için kullanılır?

2. VIEKIRAX'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VIEKIRAX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VIEKIRAX'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1.VIEKIRAX nedir ve ne için kullanılır?

VIEKIRAX, kronik (uzun süreli) hepatit C virüs enfeksiyonu (karaciğeri etkileyen, hepatit C virüsünün neden olduğu bir enfeksiyöz hastalık) olan yetişkinlerin tedavisinde virüslere karşıkullanılan bir ilaçtır. VIEKIRAX ombitasvir, paritaprevir ve ritonavir etkin maddeleriniiçermektedir.

VIEKIRAX pembe renkli, oblong, üzerine “AV1” oyulmuş, 18,8 mm x 10,0 mm boyutlarında film kaplı tablettir. VIEKIRAX, günlük 2 adet film tablet içeren alüminyum folyo blisterleriçerisinde ambalajlanmıştır. Her kutu 56 tablet içerir (14 tabletlik 4 iç kutu içeren çokluambalaj kutusu).

1

Üç etkin maddenin birlikte gösterdiği etki, hepatit C virüsünün çoğalmasını ve yeni hücreleri enfekte etmesini durdurarak, bir süre içerisinde kanı virüsten temizler. Ombitasvir veparitaprevir, virüsün çoğalması için çok önemli olan iki proteini bloke eder. Ritonavir,paritaprevirin vücuttaki etkisini uzatacak bir 'güçlendirici' şeklinde etki eder.

VIEKIRAX tabletler, "dasabuvir" ve "ribavirin" gibi diğer antiviral ilaçlar ile birlikte alınır. Doktorunuz, VIEKIRAX ile birlikte bu ilaçlardan hangilerinin alınacağını size söyleyecektir.

VIEKIRAX ile birlikte aldığınız diğer antiviral ilaçlar için de Kullanma Talimatlarını okumanız çok önemlidir. İlaçlarınız hakkında herhangi bir sorunuz olması durumunda, lütfendoktorunuza veya eczacınıza danışınız.

2.VIEKIRAX^,ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler VIEKIRAX'ı, aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler VIEKIRAX'ı, aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Ombitasvir, paritaprevir, ritonavir'e veya bu ilacın içeriğindeki maddelerindenherhangi birine karşı alerjik iseniz.

• Hepatit C dışında orta şiddette ve şiddetli karaciğer yetmezliği gibi belirli karaciğerproblemleriniz varsa

• Aşağıdaki tabloda gösterilen ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız; VIEKIRAX builaçlar ile birlikte alınması halinde ciddi veya yaşamı tehdit edici etkileri meydanagelebilir. Bu ilaçlar, VIEKIRAX'ın etki etme şeklini etkileyebilir veya VIEKIRAX,bu ilaçların etki etme şeklini etkileyebilir.

2

Eğer yukarıdaki durumlardan biri sizin için geçerli ise VIEKIRAX almayınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınıza danıştıktan sonra VIEKIRAX alınız.

VIEKIRAX'ı, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Hepatit C dışında başka bir karaciğer hastalığınız varsa, VIEKIRAX almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

VIEKIRAX ve dasabuvir ile tedaviniz sırasında, aşağıdakilerden birinin gerçekleşmesi durumunda doktorunuza söyleyiniz:

- Hasta hissediyorsanız (mideniz bulanıyorsa), hasta iseniz (kusuyorsanız) veyaiştahınızı kaybettiyseniz

- Cildinizde veya gözlerinizde sararma fark edecek olursanız

3

- İdrarınız normalden daha koyu renkli ise

- Konfüzyon (sersemlik)

- Karın bölgesinde şişlik fark edilmesi

Hepatit B virüsü enfeksiyonunuz varsa ya da hepatit B virüsü ile daha önce enfekte olduysanız, bu durumda doktorunuz sizi yakından izlemek isteyebilir

Depresyon veya psikiyatrik hastalık geçmişiniz varsa doktorunuza bildiriniz. Özellikle depresyon veya psikiyatrik hastalık öyküsü olan hastalarda veya VIEKIRAX veombitasvir/paritaprevir/ritonavir ile birlikte ribavirin alan hastalarda intihar düşüncesi vedavranışları dahil olmak üzere depresyon bildirilmiştir. Siz ya da sağlık görevlinizdavranışlarınızda veya duygu durumunuzda herhangi bir değişiklik olması durumunda veintihar düşüncesi olması durumunda doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Kan Testleri

Doktorunuz, VIEKIRAX ile tedaviniz öncesinde, sırasında ve sonrasında kan değerlerinizi test edecektir. Bu şekilde, doktorunuz:

- VIEKIRAX ile birlikte hangi diğer ilaçları ve ne kadar süreyle almanız gerektiğinekarar verebilir.

- Tedavinizin işe yarayıp yaramadığını, hepatit C virüsünün kanınızda bulunupbulunmadığını doğrulayabilir.

- VIEKIRAX veya VIEKIRAX ile birlikte kullandığınız diğer antiviral ilaçların (örn.,"dasabuvir" ve "ribavirin") yan etkilerini kontrol edebilir.

VIEKIRAX'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

VIEKIRAX tabletler yemek ile birlikte alınmalıdır. Yemeğin türü önemli değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VIEKIRAX ve ribavirin üe birlikte kullanıldığında dikkatli olunmalıdır. Çünkü ribavirin, doğmamış bebeğinizde doğum kusurlarına veya ölüme neden olabilir. Ribavirin, tedavibitiminden sonra uzun süre vücudunuzda kalır. Bu sebeple tedavi süresince ve tedavidensonra bir süre daha etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmanız gereklidir.

Hamile olan kadın hastaların ribavirin kullanmaları durumunda doğum kusuru oluşması riski vardır.

Ribavirin için kullanma talimatının "Doğum Kontrolü" bölümünü dikkatli okuyunuz. Bu bilgileri hem erkeklerin, hem de kadınların okuması önemlidir.

VIEKIRAX ve ribavirin ile tedavi sırasında veya sonraki aylarda siz veya partnerinizin hamile kalması durumunda hemen doktorunuza danışınız.

4

Doğum kontrolü

VIEKIRAX^,ın gebelik sırasında kullanımında etkileri bilinmemektedir. VIEKIRAX gebelik sırasında ve etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmayan gebe olma potansiyeline sahipkadınlarda kullanılmamalıdır.

Siz veya partneriniz tedavi süresince etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. Etinilestradiol içeren doğum kontrol ilaçları VIEKIRAX ile kombine kullanılmamalıdır. Siziniçin en uygun doğum kontrol yöntemi için doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VIEKIRAX ile tedavi sırasında emzirmemelisiniz. VIEKIRAX içerisindeki etkin maddelerin (ombitasvir, paritaprevir ve ritonavir) anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

Bazı hastalar, hepatit C tedavisi için VIEKIRAX'ı diğer ilaçlar ile birlikte kullanırken kendilerini çok yorgun hissettiklerini bildirmişlerdir. Kendinizi yorgun hissedecek olursanız,araç veya herhangi bir makine kullanmayınız.

VIEKIRAX^,ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgilerın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

VIEKIRAX uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanacaksanız, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

VIEKIRAX ile birlikte kullanmamanız gereken bazı ilaçlar vardır. Bu ilaçların neler olduğunu yukarıda "VIEKIRAX ile birlikte kullanmamanız gereken ilaçlar" tablosundagörebilirsiniz (bakınız bölüm 2).

Ayrıca, eğer aşağıdaki tabloda yer alan ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, VIEKIRAX'ı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz. Doktorunuzun bu ilaçlarındozunu değiştirmesi gerekli olabilir. Eğer hormon içeren doğum kontrolü ilaçlarıkullanıyorsanız, VIEKIRAX kullanmaya başlamadan önce doktorunuza veya eczacınızasöyleyiniz. Gebelikle ilgili önlemler için yukarıdaki ilgili bölüme bakınız.

Vitamin K antagonisti olarak adlandırılan varfarin ve diğer benzer ilaçlar kan inceltici olarak kullanılmaktadır. Doktorunuz kanınızın ne kadar iyi pıhtılaştığını kontrol etmek için kantestlerinizin sıklığını arttırmayı gerekli görebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı su anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3.VIEKIRAX nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

6

VIEKIRAX^,ı daima doktorunuzun size söylediği şekilde kullanın. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışın.

VIEKIRAX tabletler, genellikle “dasabuvir” ve “ribavirin” gibi diğer bir antiviral ilaçlar ile birlikte alınır.

Uygulama yolu ve metodu:

Önerilen doz, sabah birlikte alınan iki tablettir.

VIEKIRAX'ı yemek ile birlikte alın. Yemeğin türü önemli değildir. Tabletleri bütün olarak yutun. VIEKIRAX acı bir tada sahip olabileceği için tabletleri çiğnemeyin, ezmeyin veyakırmayın.

VIEKIRAX'ı 8, 12 veya 24 hafta süreyle kullanacaksınız. Tedavinizin ne kadar devam edeceğini doktorunuz söyleyecektir. Doktorunuz size söylemedikçe, VIEKIRAX^,ı almayıbırakmayınız. Hepatit C virüsü enfeksiyonunun aşılmasında kullanacağınız ilacın başarışansını artırmak ve etkili olabilmesi için tedavi kürünü tam olarak kullanmanız çok önemlidir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

VIEKIRAX, 18 yaşından küçük çocuklarda ve gençlerde kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda, VIEKIRAX dozunun ayarlanması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği:

Kullanmanız gerekenden daha fazla VIEKIRAX kullandıysanız:

Eğer, yanlışlıkla önerilen dozdan daha fazla VIEKIRAX kullanacak olursanız, hemen doktorunuzla bağlantıya geçmelisiniz veya en yakın hastaneye gitmelisiniz. Hangi ilacıkullandığınızı kolaylıkla tarif edebilmeniz için ilacın kutusunu yanınıza alınız.

VIEKIRAX'ı kullanmanız gerekenden fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.VIEKIRAX'ı kullanmayı unutursanız

VIEKIRAX'ın bir dozunu bile kaçırmamanız önemlidir.

Eğer, bir dozu unutacak olursanız ve:

Bir sonraki dozunuza 12 saatten daha uzun bir süre varsa - unutulan dozu, en kısa sürede, yemekle birlikte alın.

Bir sonraki dozunuza 12 saatten daha kısa bir süre varsa - unutulan dozu almayın ve bir sonraki dozunuzu her zamanki gibi yemekle alın.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

7VIEKIRAX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

VIEKIRAX ile tedaviyi kesmeden önce mutlaka doktorunuza danışınız.

Eğer VIEKIRAX'm etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konusunuz.4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, VIEKIRAXTn içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

• Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

• Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10-000 hastanın birinden fazla görülebilir.

• Çok seyrek: 10-.000 hastanın birinden az görülebilir.

• Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Aşağıdakilerden biri olursa, VIEKIRAX'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Dasabuvir ile birlikte veya dasabuvir olmaksızın ve ribavirin ile birlikte veya ribavirin olmaksızın VIEKIRAX alırken görülen yan etkiler:

• Ciddi alerjik reaksiyonlar, aşağıda yer alan durumları içerebilir:

• Yutma ve nefes alma güçlüğüne neden olabilir, deride şişkinlik olabilir(anjiyoödem).

• Düşük tansiyona (düşük kan basıncı) bağlı baş dönmesi ya da bayılma hissi.

• Yüz, dudak, dil ya da boğaz şişmesi dahil olmak üzere vücudunherhangi bir yerini etkileyebilir.

• Ciltte döküntü ve kaşıntı

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark etmeniz halinde, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.VIEKIRAX'ı, dasabuvir ile birlikte kullanılırken meydana gelen yan etkiler.

Yaygın:

• Kaşıntı.

Seyrek:

• Yüz, dil ya da boğaz dahil olmak üzere vücudun herhangi bir yerini etkileyebilir.Yutma ve nefes alma güçlüğüne neden olabilir, deride şişkinlik olabilir (anjiyoödem).

VIEKIRAX'ı, dasabuvir ve ribavirin ile birlikte kullanılırken meydana gelen yan etkiler.

Çok yaygın:

• Çok yorgun hissetmek (yorgunluk)

8

• Hasta hissetmek (bulantı)

• Kaşıntı

• Uyumada güçlük

• Güçsüz veya enerjisiz hissetmek

Yaygın:

• Anemi (kırmızı kan hücrelerinin sayısının azalması).

Seyrek:

• Yüz, dil ya da boğaz dahil olmak üzere vücudun herhangi bir yerini etkileyebilir.Yutma ve nefes alma güçlüğüne neden olabilir, deride şişkinlik olabilir (anjiyoödem).

Eğer Bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.Yan etkilerin raporlanması:

Bu Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5.VIEKIRAX^,m saklanmasım saklanması