Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. LARİCİD® 250 mg/5 ml Oral Süspansiyon nedir ve ne için kullanılır?

2. LARİCİD® 250 mg/5 ml Oral Süspansiyon'u kullanmadan önce dikkat edilmesigerekenler

3. LARİCİD® 250 mg/5 ml Oral Süspansiyon nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LARİCİD® 250 mg/5 ml Oral Süspansiyon 'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. LARİCİD® Süspansiyon nedir ve ne için kullanılır?

- LARİCİD® 250 mg/5 ml Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Granül, su ile hazırlandığında, etkin madde olarak 5 ml'de 250 mg klaritromisin içerir.

1 / 15

- LARİCİD® Süspansiyon 250 mg/5 ml, 2500 mg klaritromisin içeren granül şeklinde 50 ml'likkısmı işaretli olan 100 ml'lik şişede veya 5000 mg klaritromisin içeren granül şeklinde 100ml'lik kısmı işaretli olan 125 ml'lik şişede, 5 ml'lik ölçek ve vücut ağırlığına göreölçülendirilmiş dozlama pipeti ile beraber satışa sunulmuştur.

- LARİCİD® Süspansiyon (klaritromisin) makrolid adı verilen bir gruba ait yarı-sentetik birantibiyotiktir. Klaritromisin, bakterilere karşı etkisini, duyarlı bakterilerde protein sentezineengel olarak gösterir.

- LARİCİD® Süspansiyon çeşitli mikroorganizmaların neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonhastalıklarının tedavisinde kullanılmak içindir:

• Farenjit (yutak iltihabı), tonsillit (bademcik iltihabı), akut maksiller sinüzit (sinüsiltihabı) gibi üst solunum yolu enfeksiyonları,

• Pnömoni (zatürre), kronik bronşit gibi alt solunum yolu enfeksiyonları,

• Akut otitis medya (orta kulak iltihabı),

• Duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu komplike olmayan, çeşitli deri veyumuşak doku enfeksiyonları,

• Mikobakteri adı verilen özel bir bakteri türünün neden olduğu enfeksiyonlar.

¦ 6 ay-12 yaş arasındaki çocuklarda yürütülen klinik çalışmalar klaritromisin pediyatrik

süspansiyon ile yapılmıştır. Bu nedenle 12 yaşından küçük çocuklar LARİCİD® Süspansiyon kullanmalıdır.

2. LARİCİD® Süspansiyon'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerLARİCİD® Süspansiyon'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Çocuğunuz makrolid antibiyotiklere karşı veya LARİCİD® Süspansiyon içindeki diğerbileşenlerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) ise.

• Çocuğunuz şu ilaçlardan herhangi birini kullanmakta ise: astemizol (saman nezlesi ya daalerji için kullanılır), sisaprid (mide hastalığı için kullanılır), pimozid (bazı psikiyatrikhastalıkların tedavisinde kullanılır), terfenadin (saman nezlesi ya da alerji için kullanılır),ergotamin (migren için kullanılır), dihidroergotamin (migren için kullanılır), kolşisin (gut(damla) hastalığı, ailevi Akdeniz humması ve Behçet hastalığının tedavisinde kullanılan birilaç), lovastatin ya da simvastatin (kolesterol yüksekliği için kullanılır).

2 / 15

Çocuğunuzun QT uzaması (kalp elektrosunda değişim) ya da kalp ritmi bozukluğu öyküsü varsa; (uzun QT sendromu/Torsades de Pointes'e neden olabilir).

• Böbrek bozukluğu ile birlikte şiddetli karaciğer yetmezliği varsa.

• Hipokalemi (kanda potasyum düzeyinin düşük olması) ya da kalp aritmisi (çarpıntı) varsadoktorunuza danışınız.

LARİCİD® Süspansiyon'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Kalp hastalığınız varsa, özellikle bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzu ve eczacınızıbilgilendiriniz.

• Çocuğunuz ishal olursa veya önceden bir antibiyotik kullanırken ishal olduysa. Hemenhemen bütün antibakteriyel ilaçların kullanımında kendisini özellikle hafif ile şiddetli ishalile belli eden bir bağırsak iltihabı (antibiyotiğe bağlı kolit “psödomembranöz kolit”) ortayaçıkabilir.

• Çocuğunuzun orta dereceden şiddetli dereceye kadar olan böbrek bozukluğu var ise. Budurumda doktorunuz dozun azaltılmasına veya doz aralarının açılmasına karar verebilir.Çocuğunuzda şiddetli böbrek yetmezliği varsa dikkatli olunmalıdır.

• Çocuğunuzun karaciğerlerinde problem var ise.

• Çocuğunuz kolşisin içeren bir ilaç kullanıyor ise. Özellikle yaşlılarda olmak üzere vebazıları böbrek yetmezliği olan hastalarda ortaya çıkan kolşisin zehirlenmesi bildirimleribulunmaktadır.

• Çocuğunuzun kas zafiyet belirtileri şiddetlendiyse.

• Çocuğunuz uzun süreli klaritromisin kullandıysa, duyarlı olmayan bakteri ve mantarsayısında artışa sebep olabileceğinden süperinfeksiyon meydana geldiği takdirde uyguntedaviye başlanmalıdır.

• Klaritromisinin ve oral hipoglisemik ajanların (kan şekerini düzenleyen ilaçlar) ve/veyainsülinin eşzamanlı kullanımı, kan şekeri düzeyinde önemli ölçüde azalmaya neden olabilir.Bu gibi durumlarda glikoz seviyesinin dikkatle izlenmesi tavsiye edilir.

• Klaritromisin varfarin (kan pıhtılaşmasını önleyen bir ilaç) ile birlikte uygulandığında, ciddibir kanama riski ve pıhtılaşma zamanında önemli artış riski vardır. Eşzamanlı olarakklaritromisin ve antikoagülan (kan sulandırıcı ilaçlar) alındığında, pıhtılaşma zamanları sıksık kontrol edilmelidir.

• Statinler (kolesterol düşürmek için kullanılan ilaçlar grubu), klaritromisinle birliktekullanıldığında mümkün olan en düşük dozlarda uygulanmalıdır.

3 / 15

• Klaritromisinle eşzamanlı olarak triazolam ya da midazolam (sakinleştirici ilaçlar)kullanıldığı durumlarda dikkatli olunmalıdır.

• Klaritromisinin QT uzaması (Kalp elektrosunda değişim) riski nedeniyle QT uzaması vetorsades de pointes gibi kalp bozukluklarına eğilimi artışı ile ilişkili tıbbi durumu olanhastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

• Toplumda kazanılmış zatürre tedavisinde klaritromisin verilmeden önce duyarlılık testiyapılması önemlidir.

• Hafif ve orta şiddette deri ve yumuşak doku enfeksiyonları tedavisinde klaritromisinverilmeden önce duyarlılık testi yapılması önemlidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Önemli uyarı!

LARİCİD® dahil olmak üzere antibakteriyel ilaçlar ya da diğer adıyla antibiyotikler, sadece bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılmalıdır. Bu ilaçlar, örneğin soğuk algınlığı gibi,virüslerin neden olduğu enfeksiyonları tedavi etmezler.

LARİCİD® Süspansiyon'un yiyecek ve içecek ile kullanılması:

LARİCİD® Süspansiyon aç ya da tok karına alınabilir, ayrıca süt ile de alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LARİCİD® Süspansiyon çocuklarda kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

Klaritromisinin gebelik sırasında kullanımının güvenliliği saptanmamıştır. Bu nedenle, LARİCİD® Süspansiyonun dikkatli biçimde yarar risk değerlendirmesi yapılmadankullanılması önerilmez.

Diğer alternatif tedavilerden hiçbirinin uygun olmadığı klinik durumlar hariç, hamilelikte LARİCİD® Süspansiyon kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4 / 15

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Klaritromisinin emzirilen bebeklerdeki güvenliliği saptanmamıştır.

LARİCİD® Süspansiyon'u kullanıyorsanız bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

LARİCİD® Süspansiyon'un araç ve makine kullanımı üzerine etkisi hakkında veri bulunmamaktadır. İlaç ile vertigo (baş dönmesi), konfüzyon (sersemlik) ve dezoryantasyon(çevreye uyum zorluğu) ortaya çıkma potansiyeli hastaların araç ya da makine kullanmasıöncesinde dikkate alınmalıdır.

LARİCİD® Süspansiyon'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

LARİCİD® Süspansiyon her dozda 2472,90 mg sakkaroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan birini çocuğunuz alıyorsa, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız gerekebilir:

• Aşağıdaki listede bulunan herhangi bir ilacı çocuğunuzda kullanmakta iseniz doktor ya da eczacınıza söyleyiniz, çünkü bu ilaçların kan düzeylerinde artış ve bunun sonucundaetkilerinde aşırılaşma görülebilir: Alfentanil (sakinleştirici grubu ilaç), alprazolam(sakinleştirici grubu ilaç), astemizol (alerjik solunum sistemi hastalıklarında kullanılan birilaç), bromokriptin (bazı beyin hastalıkları ve diyabet tedavisinde kullanılan bir ilaç),digoksin (kalp hastalıklarında kullanılan bir ilaç), disopiramid (kalp ritm bozukluklarınıntedavisinde kullanılan bir ilaç), ergot alkaloidleri (sinir sistemi veya genito-üriner sistemhastalıklarında kullanılan ilaçlar), fenitoin (epilepsi tedavisinde kullanılan bir ilaç),heksobarbital (sakinleştirici grubu ilaç), karbamazepin (epilepsi tedavisinde kullanılan birilaç), kinidin (kalp rahatsızlıklarında kullanılan bir ilaç), lovastatin (kolesterol yüksekliğitedavisinde kullanılan bir ilaç), metilprednizolon (alerji ve romatizma tedavisindekullanılan bir ilaç), midazolam (sakinleştirici grubu ilaç), omeprazol (mide ülseri ve reflühastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç), oral antikoagülanlar (kan sulandırıcı ilaçlar,örn. varfarin), pimozid (sinir sistemi hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), rifabutin

5 / 15

(çeşitli enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), siklosporin (organ nakli reddinin önlenmesinde ve bazı romatizmal veya göz hastalıklarının tedavisinde kullanılanbir ilaç), sildenafil (cinsel fonksiyon bozukluğu tedavisinde kullanılan bir ilaç), silostazol(damar hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), simvastatin (kolesterol yüksekliğitedavisinde kullanılan bir ilaç), sisaprid (sindirim sistemi hastalıklarının tedavisindekullanılan bir ilaç), sirolimus, takrolimus (organ nakli reddinin önlenmesinde kullanılanilaçlar), terfenadin (alerjik solunum sistemi hastalıklarında kullanılan bir ilaç), teofilin(solunum yolu hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), triazolam (sinir sistemihastalıklarında kullanılan bir ilaç), valproat (epilepsi tedavisinde kullanılan bir ilaç) vevinblastin (bazı kanser hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç).

• Rifampisin (bir tür antibiyotik), fenitoin, karbamazepin, fenobarbital (epilepsi tedavisindekullanılan ilaçlar), St John Bitkisi (gıda takviyesi olarak kullanılan bir bitki) klaritromisinmetabolizmasını artırabilir. Bu durum etkinliğinin azalmasına yol açan subterapötikklaritromisin düzeylerine neden olabilir. Ayrıca, bu ilaçların plazma düzeyinin de izlenmesigerekebilir; klaritromisinin bu ilaçların düzeyini artabilir.

• Rifabutin (mikobakteri adı verilen mikropların neden olduğu enfeksiyonların tedavisindekullanılan bir ilaç) ve klaritromisinin eşzamanlı kullanımında, rifabutin serum düzeyiartarken klaritromisin serum düzeyi azalarak üveit riski artışına yol açar.

• Klaritromisin, lovastatin ya da simvastatin (kolesterol yüksekliği tedavisinde kullanılan birilaç) birlikte alındığında, nadiren rabdomiyoliz (iskelet kası yapısının bozulması)bildirilmiştir.

• HIV (AIDS) hastalarında klaritromisinin zidovudin (AIDS (HIV enfeksiyonu) tedavisindekullanılan bir ilaç) ile birlikte kullanımında ise, zidovudinin kan düzeyleri azalabilir; ancakbu durum klaritromisin ile birlikte zidovudin veya dideoksinozin verilen çocuk hastalardagözlenmemiştir.

• Klaritromisinin ritonavir (AIDS (HIV enfeksiyonu) tedavisinde kullanılan bir ilaç) ilebirlikte kullanılmasında da dikkatli olunmalıdır; günde 1 g'dan daha yüksek klaritromisindozları ritonavir ile birlikte uygulanmamalıdır. Böbrek işlevleri azalmış hastalarda ilaçtedavisi yönünden bir artırıcı olarak ritonavir, atazanavir ve sakinavir gibi diğer HIV(AIDS) ilaçları ile birlikte kullanıldığında benzer doz ayarlamaları düşünülmelidir.

• Klaritromisin şu ilaçlar ile birlikte kullanıldığında, özellikle kalp hastalarında bazıları hayatıtehdit edici olabilen kalp ritmi bozuklukları görülmüştür: Sisaprid (sindirim sistemihastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), pimozid (sinir sistemi hastalıklarınıntedavisinde kullanılan bir ilaç), terfenadin (alerjik solunum sistemi hastalıklarında

6 / 15

kullanılan bir ilaç), kinidin (bazı kalp rahatsızlıklarında kullanılan bir ilaç) veya disopiramid (kalp ritm bozukluklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç) (bkz. Bölüm 2, )

• Makrolid grubu antibiyotiklerin kalp hastalarında terfenadin ile kullanılmasında da benzeretkiler görülmüştür. Aynı etkiler astemizol ve diğer makrolidlerin birlikte uygulanmasıylada görülmüştür.

• İşitme sistemine zarar verebilecek (ototoksik) ilaçlarla, özellikle aminoglikozitlerlekullanımında dikkatli olunmalıdır.

• Klaritromisin, ergotamin ya da dihidroergotamin (migren tedavisinde kullanılan ilaçlar) ilebirlikte kullanıldığında, bazı vakalarda akut ergot toksisitesi denilen bir zehirlenme tablosuortaya çıkmıştır, bu nedenle birlikte kullanılmamalıdır.

• Metabolizma sisteminin kuvvetli uyaranları, örneğin efavirenz, nevirapin, rifampisin,rifabutin ve rifapentin klaritromisinin metabolizmasını hızlandırabilir.

• Klaritromisinin sildenafil, tadalafil veya vardenafil gibi fosfodiesteraz inhibitörleri (cinselfonksiyon bozukluğu tedavisinde kullanılan ilaçlar) ile birlikte verilmesi artmışmaruziyetlerine yol açabilir. Sildenafil, tadalafil ve vardenafil ile birlikte klaritromisinverildiği zaman bu ilaçların dozlarının azaltılması düşünülmelidir.

• Klaritromisinin atazanavir, itrakonazol, sakuinavir substrat ve inhibitörleri (mantarenfeksiyonu tedavisi ve insan immün yetmezlik virüsü (HIV) enfeksiyonu tedavisindekullanılan ilaçlar) çift yönlü ilaç etkileşimine yol açabilirler. Eş zamanlı olarak alan hastalarartmış veya uzamış farmakolojik etki belirtileri açısından yakından izlenmelidir.

• Klaritromisin kolşisin (gut (damla) hastalığı, ailevi Akdeniz humması ve Behçethastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullanıldığında da, bazı durumlardakolşisin zehirlenmesi oluşmuştur. Klaritromisinin kolşisin ile birlikte kullanılmasıdurumunda, bu zehirlenme tablosunun belirtileri yönüyle dikkatli olunmalıdır.

• Eşzamanlı olarak klaritromisin ve verapamil (kalp rahatsızlıkları ve yüksek tansiyontedavisinde kullanılan bir ilaç) kullanıldığı durumlarda kan basıncı düşüklüğü, kalp atımınınyavaşlaması ve laktik asidoz gözlemlenmiştir.

• HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan etravirin klaritromisin düzeyini azaltmıştır.

• Şu ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza danışınız: metilprednizolon (alerji ve romatizmatedavisinde kullanılan bir ilaç), vinblastin (bazı kanser hastalıklarının tedavisinde kullanılanbir ilaç), aprepitant (kanserde görülen bulantı tedavisinde kullanılan bir ilaç), silostazol(damar hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), beta-laktam antibiyotikleri,takrolimus (organ nakli reddinin önlenmesinde kullanılan bir ilaç) ya da siklosporin (organ

7 / 15

nakli reddinin önlenmesinde ve bazı romatizmal veya göz hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. LARİCİD® Süspansiyon nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• LARİCİD® Süspansiyonun çocuklarda önerilen genel dozu, günde iki kez 7,5 mg/kg'dır.Mikobakteriyel olmayan enfeksiyonlar için maksimum doz günde iki defa 500 mg'dır.

• Normal tedavi süresi, ilgili patojene ve hastalığın şiddetine bağlı olarak 5 ila 10 günarasındadır.

• Doktorunuz, çocuğunuzda bulunan enfeksiyonun niteliğine göre, vermeniz gereken dozuve ne kadar süreyle vereceğinizi söyleyecektir.

• İlacın 12 saat arayla, sabah ve akşam her gün aynı saatte kullanılmasına özengösterilmelidir, böylelikle çocuğunuzun kanındaki ilaç miktarı her zaman için sabit vedüzenli olacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

• Sulandırılmış ilaç aç veya tok karına verilebilir; ayrıca süt ile de verilebilir. Dozajıbelirlemek için aşağıdaki tablolar yol gösterici olabilir:

ÇOCUKLARDA LARİCİD® SÜSPANSİYON DOZ TAYİNİVücut Ağırlığına GörePİPET DOZ TABLOSU

*Vücut ağırlığı (kg) esas alınarak hazırlanmıştır (günde 2 defa yaklaşık 7,5 mg/kg). Kilosu 8 kg'dan az çocuklara 0,15 ml/kg (7,5 mg/kg) dozda günde 2 kez verilmelidir.

8 / 15

* Vücut ağırlığı (kg) esas alınarak hazırlanmıştır.

Değişik yaş grupları:

Böbrek/Karaciğer bozukluğu olan çocuklarda kullanım: Orta dereceden şiddetli dereceye kadar böbrek bozukluğu olan hastalarda da dikkatle uygulanmalıdır. Ciddi böbrek yetmezliği(kreatinin klerensi 30 ml/dakikadan az) olan çocuklarda günlük doz yarı yarıya azaltılmalıdır.Ciddi böbrek yetmezliği olan çocuklar için günlük maksimum doz 500 mg'dır. Bu çocuklardatedaviye 14 günden uzun süre devam edilmemelidir.

Karaciğer fonksiyonu bozuk olan hastalara klaritromisin uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Bununla birlikte, şiddetli böbrek yetmezliği durumlarında, beraberinde karaciğer yetmezliğiolsun veya olmasın, dozun azaltılması veya doz aralarının uzatılması uygun olabilir.

Mikobakteriyel Enfeksiyonları Olan Çocuklarda kullanım

Yaygın veya lokalize mikobakteriyel enfeksiyonları olan çocuklarda önerilen doz, günde iki doza bölünmüş olarak 15 - 30 mg/kg klaritromisindir.

ilacın kullanıma hazırlanması:

1. Açmadan önce şişeyi iki-üç kez sallayınız.

2. Şişeye, şişe üzerindeki işaret çizgisini geçmeyecek şekilde bir miktar kaynatılıp soğutulmuşsu ilave edip, kuvvetlice çalkalayınız.

3. Birkaç dakika bekleyiniz. Sıvının düzeyi alçalacaktır. İşaret çizgisine kadar tekrar aynı su iletamamlayınız ve bu suretle elde edilen süspansiyon iyice homojen oluncaya kadar yenidençalkalayınız.

LARİCİD® Süspansiyon şimdi kullanıma hazırdır. Aşağıda belirtilen şekilde kullanınız. Her kullanımdan önce şişeyi iyice çalkalayınız.

Hazırlanmış süspansiyondaki klaritromisin yoğunluğu 5 ml'de 250 mg'dır.

9 / 15

4. Doktorunuz tarafından tavsiye edilen dozu ölçek ile veya dozlama pipeti ile veriniz.

5. İlacın ağzını kapatınız.

6. Hazırlanmış süspansiyon içinde granüllerin (partiküllerin) bulunması normaldir. Taneciklerağızda ezilmemelidir. Doz uygulamasını takiben bir miktar sıvı alınması kullanım kolaylığısağlayacaktır.

Hazır süspansiyon 25 °C'deki oda sıcaklığında 14 gün aktivitesini korur.

Kullanmanız gerekenden fazla LARİCİD® Süspansiyon kullandıysanız:

LARİCİD®

Süspansiyon 'u kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı miktarlarda klaritromisinin alımının, mide-bağırsak sistemine ilişkin belirtiler (kusma ve mide ağrısı) vermesi beklenir.

LARİCİD® Süspansiyon kullanmayı unutursanız:

Bir dozu unutursanız, bunu hatırlar hatırlamaz ilacı içiriniz. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse, unuttuğunuz dozu atlayınız ve ilacı kaldığınız yerden düzenli olarak çocuğunuzavermeye devam ediniz.

Unuttuğunuz tek dozu telafi etmek için çift doz vermeyiniz.

LARİCİD® Süspansiyon ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

LARİCİD^® bir bakteriyel enfeksiyonun tedavisi için reçete edildiğinde, hastaların tedavi başlangıcında kendilerini iyi hissetmeleri çok normaldir, ancak buna aldanarak ilaç erkendönemde kesilmemeli, mutlaka doktor tarafından belirtilen süre tamamlanmalıdır. Dozlarınatlanması ve tedavi süresinin tamamlanmaması, mevcut tedavinin etkinliğini azaltır vebakterinin direnç kazanma olasılığını artırarak, gelecekte LARİCİD® veya başka antibakteriyelilaçlarla tedavi edilebilirliğini ortadan kaldırır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, LARİCİD® Süspansiyon'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

10 / 15

Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1000 hastanın 1'inden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemeyen

LARİCİD® Süspansiyon'un kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

Aağıdakilerden biri olursa, LARİCİDSüspansiyon'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümünebaşvurunuz:

- Kurdeşen ve orta derecede deri döküntülerinden, anaflaksi ve ciddi deri reaksiyonlarına(toksik epidermal nekroliz/Stevens - Johnson Sendromu, DRESS ve Henoch-Schonleinpurpurası) kadar uzanan alerjik reaksiyonlar (deride küçük morarma ve kanamalar)

Yaygın Olmayan;

- Çarpıntı (palpitasyon)

- Alanin aminotransferaz artışı (ALT) (karaciğer enzimleri)

- Aspartat aminotransferaz artışı (AST) (karaciğer enzimleri)

- Şiddetli kaşıntı (pirürit)

- Lekeli ve kabarcıklı döküntü

Sıklığı bilinmeyen;

- Karaciğer enzimlerinde artış ve sarılıkla birlikte veya sarılıksız seyreden karaciğerfonksiyon bozukluğu; anoreksi (şiddetli iştahsızlık), sarılık, koyu renkli idrar, kaşıntı yada karında hassasiyet gibi karaciğer iltihabı belirti ve semptomları

- Kanda Eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış ve genel belirtilerin eşlik ettigi ilaçreaksiyonları

- Bazıları ağız yoluyla alınan kan şekerini düşürücü ilaçlar veya insülin tedavisi görenhastalarda görülen hipoglisemi (kan şekerinde düşme)

- Kalpte şiddetli ritm bozuklukları

- Pankreas iltihabı (enfeksiyonu)

- İnterstisyel nefrit (bir çeşit böbrek iltihabı)

- Böbrek yetmezliği

11 / 15

- Klaritromisin ve kolşisinin birlikte kullanımına bağlı olarak, özellikle yaşlılarda veböbrek yetmezliği olan bazı hastalarda kolşisin zehirlenmesi

- İskelet kası yıkımı

- Miyopati (Kas ağrıları, güçsüzlük)

- Agranülositoz (titreme nöbetleri, ateş yükselmesi veya mukozalarda ülserlerin oluşması)

- Pseudomembranöz kolit (şiddetli ishal)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Yaygın Olmayan;

- Karaciğer enzimlerindeki geçici artışlar

- Vertigo (baş dönmesi)

- Dil iltihabı, ağız iltihabı, ağızda pamukçuk ve dil renginde değişim

- Akyuvarlar ve kan pulcuklarında azalma

- Kan üresi ve kreatininde artış, karaciğer enzimlerinde yükselme

- Trombositemi (kanamanın durmaması, morarma)

- Gastrit (yemek sonrası midede yanma)

- Tremor (titreme)

- Duyma bozukluğu

- Kandidiyazis (Candida cinsi mantar enfeksiyonu)

- Vajinal enfeksiyon (döl yolu iltihabı)

- Kas spazmları

Sıklığı bilinmeyen;

- Çevreye uyumsuzluk, sanrılar, depresyon, çıldırı ve kendinden farklılaşma

- Tedavinin kesilmesiyle düzelen işitme kaybı

- Akne (sivilce)

- Anormal renkte idrar

- Kanama (hemoraji)

- Uluslararası normalleştirilmiş oran (INR- pıhtılaşma zamanını ölçmede kullanılan birölçek) artışı

- Protrombin (pıhtılaşma zamanında uzama (PTZ)

- Konvülsiyonlar (nöbet)

12 / 15

- Kas ağrısı

- Delice (manik) davranışlar

- Vücudun herhangi bir bölgesinde uyuşma veya karıncalanma hali (parestezi)Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz: Yaygın;

- İshal

- Kusma

- Karın ağrısı

- Hazımsızlık

- Bulantı

- Uykusuzluk

- Aşırı terleme

- Mide ağrısı

Yaygın Olmayan;

- Gaz sebebiyle oluşan karın şişliği

- İştahsızlık

- Kabızlık

- Ağız kuruluğu

- Baş dönmesi

- Sinirlilik

- Çığlık atma

- Endişe ve kuruntu hali

- Kulak çınlaması

- Titremeler

- Halsizlik

- Geğirme

- Yüksek ateş

Sıklığı bilinmeyen;

- Davranış değişikliği

- Kötü rüyalar

- Zihin karmaşası

- Çırpınma-kıvranmalar

- Tad alma bozukluğu ile birlikte seyreden koku alma duyusunda değişiklik

- Diş renginde bozulma

Bu yan etkiler, LARİCİD® Süspansiyon'un hafif yan etkileridir.

Eğer çocuğunuzda bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. LARİCİD® Süspansiyon'un saklanması

LARİCİD® Süspansiyon 'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

LARİCİD® Süspansiyon'u 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, iyice kapatılmış şişesinde saklayınız. Süspansiyon hazırlandıktan sonra 25°C'deki oda sıcaklığında 14 gün bozulmaksızınsaklanabilir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra LARİCİD® Süspansiyon'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 Sancaktepe/İSTANBULTelefon : (0216) 398 10 63Faks : (0216) 398 10 20

14 / 15

Üretim Yeri:

Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 Sancaktepe/İSTANBULTelefon : (0216) 398 10 63Faks : (0216) 398 10 20

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.