Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. EVASİF® nedir ve ne için kullanılır?

2. EVASİF®kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EVASİF®nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. EVASİF®'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. EVASİF® nedir ve ne için kullanılır?

EVASİF®, mavi renkli, badem şeklinde film kaplı tabletlerdir ve kutuda, içinde silika jel nem çekicisi bulunan 30 film kaplı tabletlik beyaz HDPE şişede sunulmaktadır.

EVASİF® 245 mg film kaplı tablet, bir hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonu olan kronik hepatit B'yi tedavi etmek için kullanılır. Film kaplı tabletler:

• yetişkinler,

• 12 yaşından büyük 18 yaşından küçük adolesanlarda kullanım için uygundur.

EVASİF® 245 mg film kaplı tablet, ayrıca İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) enfeksiyonuna yönelik bir tedavidir. Film kaplı tabletler:

• 18 yaşından büyük yetişkinler,

• direnç geliştirme nedeniyle artık tamamen etkili olmayan veya yan etkilere yol açandiğer HIV ilaçlarıyla daha önce tedavi edilmiş 12 yaşından büyük 18 yaşından küçükadolesanlarda kullanım için uygundur.

1/10

Hepatit B virüsü (HBV) açısından EVASİF®'le tedavi edilmek için HIV enfeksiyonunuzun olması gerekmez.

EVASİF®, etkin madde tenofovir disoproksil içerir. Bu etkin madde, hepatit B virüsünü veya HIV ya da her ikisini tedavi etmek için kullanılan antiviral veya antiretroviral bir ilaçtır.Tenofovir genellikle NRTI olarak bilinen bir nükleotid revers transkriptaz inhibitörüdür vevirüslerin kendilerini yeniden üretmesi için esas olan enzimlerin (hepatit B'de DNA polimeraz,HIV'de revers transkriptaz) normal çalışmasını engelleyerek çalışır. HIV'de, EVASİF®, HIVenfeksiyonunu tedavi etmek için her zaman diğer ilaçlarla kombine halde kullanılmalıdır.

Bu ilaç, HIV enfeksiyonunun çaresi değildir. EVASİF®'i alırken, yine HIV enfeksiyonu ile ilişkili enfeksiyonlar veya başka hastalıklar geliştirebilir.

Ayrıca başkalarına da HIV veya HBV bulaştırabilirsiniz; dolayısıyla, başkalarının enfekte etmekten kaçınmak için önlemler alınması önemlidir.

EVASİF®, sığır kaynaklı laktoz monohidrat içerir.

2. EVASİF®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerEVASİF®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer, tenofovir disoproksil fumarat veya bu kullanma talimatının başında sıralananEVASİF®'in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı

aşırı duyarlı

(alerjik) iseniz.

Bu sizin için geçerliyse, hemen doktorunuza söyleyiniz ve EVASİF® almayınız.

EVASİF®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

•Eğer, böbrek hastalığınız varsa veya testlerde böbreklerinizde sorunlar olduğugörüldüyse doktorunuza söyleyiniz.

EVASİF® mevcut böbrek sorunları olan adolesanlaraverilmemelidir. Tedaviye başlamadan önce doktorunuz, böbrek fonksiyonunuzudeğerlendirmek için kan testleri isteyebilir. EVASİF® tedavi sırasında böbreklerinizietkileyebilir. Doktorunuz ayrıca böbreklerinizi izlemek için tedavi sırasında kan testleri deisteyebilir. Yetişkinseniz, doktorunuz film kaplı tabletleri daha az sıklıkla almanızı tavsiyeedebilir. Doktorunuz söylemediği sürece reçete edilen dozu azaltmayın.

EVASİF® genellikle böbreklerinize zarar verebilecek başka ilaçlarla birlikte alınmaz (bkz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım). Bu kaçınılmazsa, doktorunuz böbrek fonksiyonunuzuhaftada bir izleyecektir.

•65 yaşın üzerindeyseniz doktorunuzla konuşun.•HIV enfeksiyonuna sahip 12 yaş altı çocuklara EVASİF® vermeyiniz.•12 yaşın altındaki HBV ile enfekte çocuklara EVASİF® vermeyiniz.

•Hepatit dahil karaciğer hastalığı hikayeniz varsa doktorunuzla konuşunuz.

Kronikhepatit B veya C dahil karaciğer hastalığı bulunan ve antiretrovirallerle tedavi edilenhastalar, şiddetli ve potansiyel olarak ölümcül karaciğer komplikasyonları açısından daha

2/10

yüksek risk altındadır. Hepatit B enfeksiyonunuz varsa, doktorunuz sizin için en iyi tedavi rejimini dikkatle değerlendirecektir. Karaciğer hastalığı veya kronik hepatit B enfeksiyonuhikayeniz varsa, doktorunuz, karaciğer fonksiyonunuzu dikkatle izlemek için kan testleriyapabilir.

Doktorunuzun tavsiyesi olmadan EVASİF®'i almayı kesmeyiniz. EVASİF®'i bıraktıktan sonra, tedavinin kesilmesinin ardından fark ettiğiniz tüm yeni, olağandışı veya kötüleşenbelirtileri hemen doktorunuza söyleyiniz. Sizde hepatit B (mono enfeksiyon) veya aynı andahepatit B ve HIV (ko-enfeksiyon) varsa, bazı hastalarda, EVASİF® tedavisini kestiktensonra hepatitlerinin kötüleştiğini gösteren belirtiler veya kötüleşen kan testleribulunmaktadır. EVASİF® tedavisi kesildikten sonra doktorunuzun sağlığınızı izlemesi eniyisidir. Tedavi kesildikten sonra birkaç ay kan testleri yaptırmanız gerekebilir.

• EVASİF®'i almaya başladıktan sonra, olası laktik asidoz belirtilerine dikkat ediniz.

EVASİF® karaciğer büyümesiyle birlikte laktik asidoza (kanınızda laktik asit fazlası) yol açabilir. Hayvanlardaki ve insanlardaki veriler, EVASİF® tedavisi sırasında laktik asidozgörülme riskinin düşük olduğunu ortaya koymaktadır. Derin ve hızlı nefes alıp verme,uyuşukluk ve bulantı, kusma ve mide ağrısı gibi özel olmayan belirtiler laktik asidozgelişimine işaret edebilir. Bu nadir, ancak ciddi yan etki bazen ölümcül olmaktadır.Nükleozid analoglarının neden olduğu laktik asidoz daha sık kadınlarda özellikle de aşırıkilolularda görülmektedir. Karaciğer hastalığınız varsa, bu rahatsızlığa yakalanma riskinizdaha yüksek olabilir. EVASİF®'le tedavi edilirken, doktorunuz, laktik asidoz gelişiminedair tüm belirtiler açısından sizi yakından izleyecektir.

• Başkalarını enfekte etmemeye dikkat edin.Diğer önlemler

HIV tedavisinde, antiretroviral kombinasyon tedavileri (EVASİF® dahil) kan şekerini yükseltebilir, kandaki yağları artırabilir (hiperlipemi), vücut yağında değişimlere ve insülinekarşı dirence yol açabilir (bkz. bölüm 4, Olası yan etkiler).

Diyabetiniz varsa, aşırı kiloluysanız veya kolesterolünüz yüksekse, doktorunuzla konuşunuz.

Enfeksiyonlara dikkat ediniz.hemendoktorunuza söyleyiniz.

HIV enfeksiyonunuzun tedavisi için ilaç almaya başladıktan sonra fırsatçı enfeksiyonların yanı sıra otoimmün bozukluklar da (bağışıklık sisteminin sağlıklı vücut dokusuna saldırdığı zamanmeydana gelen bozukluk) meydana gelebilir. Otoimmün bozukluklar tedavi başladıktan aylarsonra da meydana gelebilir. Enfeksiyon belirtileri veya kas güçsüzlüğü, ellerde ve ayaklardabaşlayan ve vücuda yayılan güçsüzlük, çarpıntı, titreme veya hiperaktivite gibi başka belirtilerfark ederseniz, lütfen gerekli tedaviyi almak için hemen doktorunuza bildirin.

3/10

Hepatit C veya D ile ko-enfeksiyon

: Hepatit C veya D virüsü ile ko-enfekte olmuş hastalarda tenofovirin etkililiği ile ilgili herhangi bir veri bulunmamaktadır.

HIV ve hepatit B ile ko-enfeksiyon

: Tenofovir disoproksil fumarat, HIV/ hepatit B virüsü ile ko-enfekte hastalarda, HIV direnci gelişme riskinden dolayı, yalnızca uygun antiretroviralkombinasyon rejiminin bir parçası olarak kullanılmalıdır.

Kemik sorunları.

Kombine antiretroviral tedavi alan bazı yetişkin HIV hastalarında osteonekroz (kemik kanlanmasının kaybı sonucu kemik dokusunun ölümü) görülebilir.Diğerlerinin yanı sıra antiretroviral kombinasyon tedavisinin uzunluğu, kortikosteroidkullanımı, alkol tüketimi, şiddetli immünosupresyon ve yüksek vücut kütle indeksiosteonekrozun görülmesinde pek çok risk faktöründen birkaçı olabilir. Osteonekroz belirtilerieklemlerde sertlik, sızı ve ağrı (özellikle kalça, diz ve omuzda) ve hareket güçlüğüdür. Bubelirtilerden herhangi birini fark ederseniz, lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.

Kemik sorunları (zaman zaman kırıklarla sonuçlanabilir), böbrek tübül hücrelerinde meydana gelen hasardan dolayı oluşabilir (bkz. Bölüm 4, Olası yan etkiler).

Doktorunuzla görüşmeden tedavinizi kesmeyiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

EVASİF'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

EVASİF,Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•EVASİF'i gebelik sırasında

almamalısınız.

EVASİF®'in gebe kadınlarda kullanımıyla ilgili klinik veri

bulunmamaktadır ve genellikle kesin gerekli olmadığı sürece kullanılmaz.

• EVASİF® tedavisi sırasında gebe kalmaktan kaçınınız. Gebe kalmamak için etkili bir doğumkontrol yöntemini kullanmalısınız.

• Gebe kalırsanız veya gebe kalmayı planlıyorsanız, doktorunuza antiretroviral tedavinizin sizve çocuğunuz üzerindeki olası faydalarını ve risklerini sorunuz.

Gebeliğiniz sırasında EVASİF®'i aldıysanız, doktorunuz çocuğunuzun gelişimini izlemek için düzenli kan testleri ve başka tanısal testler isteyebilir. Gebeliği sırasında NRTI alan annelerinçocuklarında, virüse karşı korumadan sağlanan fayda yan etki riskine ağır basmıştır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme:

4/10

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•EVASİF® tedavisi sırasında emzirmeyiniz.

Çünkü bu ilaçtaki etkin madde anne sütünegeçer.

• Hepatit B virüsü (HBV) olan veya HIV'li bir kadınsanız, virüsü anne sütüyle bebeğegeçirmemek için emzirmemeniz önerilir.

Araç ve makine kullanımı

EVASİF® baş dönmesine yol açabilir. EVASİF®'i alırken başınızın döndüğünü hissederseniz,

araç veya bisiklet sürmeyinizEVASİF®'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Laktoza veya diğer şekerlere intoleransınız varsa doktorunuza söyleyiniz.

EVASİF®, sığır kaynaklı laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlerekarşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasageçiniz.

Bu tıbbi ürün her film kaplı tablette 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:

Herhangi bir başka ilaç alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

• Sizde hem HBV hem de HIV varsa, EVASİF®'e başladığınızda doktorunuzun reçete ettiği

herhangi bir anti-HIV ilacını almayı kesmeyin.

• Tenofovir disoproksil fumarat içeren başka ilaçlar kullanıyorsanız,

EVASİF®'i almayın.•Böbreklerinize zarar verebilecek başka ilaçlar alıyorsanız doktorunuza söylemenizçok önemlidir.

Bu ilaçlara aşağıdakiler dahildir:

• aminoglikozidler (bakteriyel enfeksiyon için)

• amfoterisin B (mantar enfeksiyonu için)

• foskarnet (viral enfeksiyon için)

• gansiklovir (viral enfeksiyon için)

• pentamidin (enfeksiyonlar için)

• vankomisin (bakteriyel enfeksiyon için)

• interlökin-2 (kanser tedavisinde kullanılır)

• sidofovir (viral enfeksiyon için)

• adefovir dipivoksil (HBV için)

• takrolimus (immün sistemin supresyonu için)

5/10

• Didanozin içeren diğer ilaçlar (HIV enfeksiyonu için): EVASİF®'in didanozin içerendiğer antiviral ilaçlarla birlikte alınması kanınızdaki didanozin düzeylerini yükseltebilir veCD4 hücre sayımlarını düşürebilir. Tenofovir disoproksil fumarat ve didanozin içerenilaçlar birlikte alındığında nadiren, bazen ölüme neden olan pankreas enflamasyonu velaktik asidoz (kanda laktik asit fazlası) rapor edilmiştir. Doktorunuz sizi tenofovir vedidanozin kombinasyonları ile tedavi edip etmeme konusunu dikkatle değerlendirecektir.Tenofovir disoproksil fumarat ve didanozinin birlikte uygulanması önerilmemektedir.

• Nükleozidler/nükleotidler ile üçlü tedavi: Tenofovir disoproksil fumarat, günde tek dozrejimi halinde lamivudin ve abakavirin yanı sıra lamivudin ve didanozinle de kombineedildiğinde, HIV hastalarında yüksek oranda virolojik yetmezlik ve erken evrede dirençgeliştiği rapor edilmiştir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. EVASİF® nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• Yetişkinler: Yiyeceklerle birlikte (örneğin, bir öğün veya atıştırmalık) her gün bir film kaplıtabletUygulama yolu ve metodu:

Oral kullanım.

Yutmada zorluk çekiyorsanız, film kaplı tableti ezmek için bir kaşığın ucunu kullanabilirsiniz.

Ardından, tozu yaklaşık 100 ml (yarım bardak) su, portakal suyu veya üzüm suyu ile karıştırın

ve hemen için.

• EVASİF®'i her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emindeğilseniz doktorunuz veya eczacınızla kontrol etmelisiniz.

• Her zaman doktorunuzun önerdiği dozu alınız. Bu, ilacınızın tamamen etkili olduğundanemin olmak ve tedaviye karşı direnç geliştirme riskini azaltmak içindir. Doktorunuzsöylemediği sürece dozu değiştirmeyiniz.

• Sizde HIV varsa, doktorunuz EVASİF®'i diğer antiretroviral ilaçlarla birlikte reçeteedecektir. Sizde hem Hepatit B virüsü (HBV) hem de HIV (ko-enfeksiyon) varsa,EVASİF®'i doktorunuzun reçete ettiği diğer antiretroviral ilaçlarla birlikte almanızönemlidir. Hepatit B hastasıysanız, doktorunuz, hem hepatit B virüsü hem de HIV virüsününbulunup bulunmadığını görmek için HIV testi yaptırmanızı önerebilir.

Bu ilaçların nasıl alınacağı ile ilgili kılavuz bilgiler için lütfen diğer antiretrovirallerin hasta

kullanma talimatlarına bakın.Değişik yaş grupları:

• En az 35 kg ağırlığında olan 12 yaş ve üzeri HBV ile enfekte adolesanlar: Yemeklebirlikte günde bir film kaplı tablet.

En az 35 kg ağırlığında olan 12 yaş ve üzeri HIV ile enfekte adolesanlar: Yemekle birlikte günde bir film kaplı tablet.

• HBV ile enfekte çocuklarda (12 yaş altı) kullanılmaz.

• HIV ile enfekte çocuklarda (12 yaş altı) kullanılmaz.

6/10

Özel kullanım durumları:

•Yetişkinseniz ve böbreklerinizde sorun varsa,

doktorunuz EVASİF®'i daha az sıklıklaalmanızı tavsiye edebilir.

Eğer EVASIF®' in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konusunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla EVASİF® kullandıysanız:

Kazara çok fazla EVASİF® film kaplı tableti alırsanız, bu ilaçla olası yan etkileri yaşama riskiniz artabilir (bkz. bölüm 4 Olası yan etkiler), tavsiye için doktorunuzla veya en yakındakiacil servisle görüşün. Ne aldığınızı kolayca açıklayabilmeniz için film kaplı tablet şişesiniyanınızda bulundurunuz.

EVASlF®'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.EVASİF®'i kullanmayı unutursanız

EVASİF® dozunun atlanmaması önemlidir. Bir dozu atlarsanız, atladığınız dozdan sonra ne kadar süre geçtiğini hesaplayın.

• Dozun normalde alındığı saatten sonra

12 saatten kısa bir süre geçtiyse

, dozuolabildiğince kısa süre içinde alın ve sonraki dozunuzu da zamanında alınız.

• Almanız gereken saatten sonra

12 saatten uzun bir süre geçtiyse

, atladığınız dozu unutun.Bekleyin ve sonraki dozu zamanında alın.

EVASİF®'i aldıktan sonra 1 saatten az bir süre içinde kusarsanız,

başka bir film kaplı tablet alın. EVASİF®'i aldıktan sonra 1 saatten fazla bir süre içinde kusarsanız, başka bir film kaplıtablet almanıza gerek yoktur.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.EVASİF® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

• Doktorunuz tavsiyesi olmadan EVASİF®'i almayı kesmeyin. EVASİF® tedavisini kesmek,doktorunuzun önerdiği tedavinin etkinliğini azaltabilir. Herhangi bir nedenle EVASİF®'ialmayı kesmeden önce, özellikle de yan etkiler yaşıyorsanız veya başka bir hastalığınız varsadoktorunuzla konuşun. EVASİF® film kaplı tabletlerini yeniden almaya başlamadan öncedoktorunuzla görüşün.

Sizde hepatit B veya aynı anda HIV ve hepatit B (ko-enfeksiyon) varsa,

ilk önce doktorunuzla konuşmadan EVASİF® tedavinizi kesmemek çok önemlidir. Bazı hastalarda,EVASİF®'i kestikten sonra hepatitlerinin kötüleştiğini gösteren kan testleri veya belirtilerbulunmuştur. Tedavi kesildikten sonra birkaç ay kan testleri yaptırmanız gerekebilir (bkz.bölüm 2). İlerlemiş karaciğer hastalığı veya siroz bulunan bazı hastalarda, tedavinindurdurulması hepatitinizin kötüleşmesine yol açabileceğinden tedavinin kesilmesi önerilmez.

Herhangi bir nedenle EVASİF®'i almayı kesmeden önce, özellikle de yan etkiler yaşıyorsanız veya başka bir hastalığınız varsa doktorunuzla konuşun.

7/10

Tedaviyi kestikten sonra, özellikle hepatit B enfeksiyonuyla ilişkilendirdiğiniz belirtiler olmak üzere yeni veya olağandışı belirtileri hemen doktorunuza söyleyin.

EVASİF® film kaplı tabletlerini yeniden almaya başlamadan önce doktorunuzla görüşün.

Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, EVASİF®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkilere yol açabilir.

İstenmeyen yan etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir.

Çok yaygın :10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın 1'inden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek::1000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa EVASİF®' i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

• Soluk almada zorluk, yüz, dudak, dil veya boğazda şişme, ani kan basıncı düşmesi,yaygın ve şiddetli kızarıklık, kaşıntı, kurdeşen (ürtiker)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin EVASİF®' e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür

.Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

•Laktik asidoz

(kanda laktik asit fazlası) ölümcül olabilen, ciddi bir yan etkidir. Aşağıdakiyan etkiler laktik asidoz belirtileri olabilir:

• derin, hızlı nefes alıp verme

• baş dönmesi

• bulantı, rahatsızlık hissetme ve mide ağrısı

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Çok yaygın:

• ishal,

• istifra (kusma),

• mide bulantısı (bulantı),

• baş dönmesi,

• döküntü,

• güçsüzlük hissi

8/10

Yaygın:

• baş ağrısı,

• mide ağrısı,

• yorgun hissetme,

• şişkinlik hissetme,

• gaz

• karaciğer sorunları

Yaygın olmayan:

• midede (karında) pankreas enflamasyonunun yol açtığı ağrı

• kas yıkımı, kas ağrısı veya güçsüzlük

• kandaki potasyumda azalmalar

• kanınızdaki kreatininde artış

• pankreas sorunları

Kas yıkımı, kemiklerde yumuşama (kemik ağrısıyla birlikte ve bazen kırıklarla sonuçlanan), kas ağrısı, kas zayıflığı ve kandaki potasyum veya fosfatta azalmalar böbrek tübülü hücrelerininhasar görmesinden dolayı meydana gelebilir.

Seyrek:

• böbreklerde enflamasyon, çok fazla idrara çıkma ve susama, böbrek tübül hücrelerindehasar

• idrarınızda değişiklikler ve böbrek yetmezliği dahil, böbrek sorunlarının yol açtığı sırt ağrısı

• kemiklerde, böbrek tübül hücrelerindeki hasardan kaynaklanabilecek yumuşama (kemikağrısıyla birlikte ve bazen kırıklarla sonuçlanan)

• karaciğerde yağlanma

• vücut şeklinde değişim

HIV tedavisinde, antiretroviral kombinasyon tedavisi (EVASİF® dahil), vücut yağının dağılma şeklini değiştirerek vücut şeklinizde değişikliğe neden olabilir. Bacaklarınızdan,kollarınızdan ve yüzünüzden yağ kaybedebilirsiniz, mide (karın) ve iç organların civarıyağlanabilir, göğüsleriniz büyüyebilir veya boynunuzun arkasında yağ yumruları (“buffalohörgücü”) oluşabilir. Bu değişikliklerin nedeni ve uzun vadede etkileri henüzbilinmemektedir.

• midede (karında) karaciğer enflamasyonunun yol açtığı ağrı

• yüzde, dudaklarda, dilde veya boğazda şişme

HIV tedavisinde, antiretroviral kombinasyon tedavisi kandaki yağlarda artışa (hiperlipidemi) ve insüline karşı dirence yol açabilir. Doktorunuz bu değişiklikler için test uygulayacaktır.

Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun. Bu broşürde listelenmeyen yan etkiler de buna dahildir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda

9/10

hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. EVASİF®'in Saklanması

EVASİF'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EVASİF® 'i kullanmayınız.

Bu tıbbi üründe herhangi bir özel saklama koşuluna gerek duyulmaz.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden korunması için kutusunda saklayınız. Şişeyi sıkıca kapatınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi'.

Santa Farma İlaç San. A.Ş.

Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBULTel: (+90 212) 220 64 00Fax: (+90 212) 222 57 59

Üretim Yeri:

Santa Farma İlaç San. A.Ş.

GEBKİM 41455 Dilovası - KOCAELİ Tel: (+90 262) 674 23 00Fax: (+90 262) 674 23 21

Bu kullanma talimatı../../.... tarihinde onaylanmıştır.

10/10