Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızıdoktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ALPROS nedir ve ne için kullanılır?

2. ALPROS'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ALPROS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ALPROS'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ALPROS nedir ve ne için kullanılır?

ALPROS, prostaglandin E1 (PGE1) türevi alprostadil etkin maddesini içeren ve uygun bir çözücü ile seyreltildikten sonra sadece damar içine infüzyon yolu ile uygulanan bir ilaçtır.

1 / 10

• ALPROS, küçük arteriyel kan damarlarını genişletir ve kan akımını düzeltir.

• ALPROS kutusu içinde, 5 adet beyaz OPC'li - beyaz halkalı amber renkli tip I camampullerde, 1 mL renksiz, berrak çözelti içinde 20 mikrogram alprostadil bulunur.

• ALPROS, tıkayıcı periferik arter hastalığında (Fontan sınıflandırmasına göre Evre III ve IV)diğer tedavilerin başarısız ya da imkânsız olduğu durumlarda son tedavi seçeneği olarakkullanılır.

2. ALPROS'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerALPROS'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Alprostadil'e veya etanole karşı aşırı duyarlı iseniz,

• Dolaşımı etkileyen kalp ritim bozukluğu, yeterince tedavi edilmemiş kalp-dolaşım sistemi,valvular (kapak ile ilgili) kalp hastalığı gibi kalp rahatsızlıklarınız varsa,

• Tedavinin başlamasından önceki ilk altı ay içinde kalp krizi ya da felç geçirdiyseniz,

• Tansiyonunuz çok düşük ise,

• Akciğerlerinizde sıvı toplanması olduğundan şüpheleniliyorsa,

• Akciğerlerinizde yoğunlaşmış doku varsa (pulmoner infiltrat),

• Ciddi kronik akciğer hastalığınız veya akciğer damarlarınızda daralma (pulmoner damarlarınstenozlu olması) var ise,

• Akut karaciğer hastalığı belirtileri veya bilinen ciddi karaciğer hastalığınız var ise,

• Ameliyat öncesinde, sırasında ve sonrasında kanama ihtimali (gastrit başlangıcı, ülserbaşlangıcı veya duodenum ülserleri, aşırı yaralama gibi) varsa,

• Hamile iseniz, yeni doğum yapmış iseniz ve emziriyorsanız,

• Hastanız çocuk veya ergen ise,

• Alkol almanız sakıncalı ise.

ALPROS'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlarda hastanın, hastanede yatarak tedavi görmesi ve ek bir gün daha geçirmesi gerekmektedir:

• Kalp kası hastalıklarına yatkınlık varsa,

• Görünür doku şişliği (ödem) varsa,

2 / 10

• Böbrek fonksiyonlarında bozulma varsa (serum kreatinin > l,5 mg/dL).

ALPROS, kardiyovasküler fonksiyonları sürekli takip edebilecek düzeyde donatılmış yerde ve uygun ekipmanları el altında bulunduran, anjiyoloji (örneğin kan ve lenf damarları) alanındadeneyimli bir hekim tarafından size uygulanacaktır.

Eğer;

- Ciddi böbrek yetmezliğiniz,

- Yeterince kontrol edilemeyen şeker hastalığınız,

- Beyin damarlarınızda kan dolaşımı ile ilgili ciddi yetmezliğiniz,

- Artmış kan pulcuğu değerleriniz (>400.000/mcL),

- Vücut yüzeyinde bulunan sinirlerde iltihabınız (periferik polinoropati),

- Safra taşı öykünüz,

- Mide (gastrik) ülseriniz,

- Göz tansiyonunuz ve

- Sara hastalığınız varsa doktorunuzu bilgilendirmeniz gereklidir.

Bu durumlarda ALPROS size sıkı tıbbi kontroller altında uygulanacaktır:

ALPROS ile tedavi edildiğiniz sürece, kalp yetmezliğiniz için, yüksek tansiyonu önleyici ilaçlarla tedavi ediliyorsanız tedavi bittikten sonraki bir gün boyunca da kalp ve kandamarlarınızın işlevi yakından izlenecektir. Vücudunuzda aşırı su toplanmasını önlemek içininfüzyon oranı 50-100 ml/gün'ü geçmeyecektir. Kalp damar fonksiyonlarınız (örneğin tansiyonve kalp atım oranı), eğer gerekliyse kilo kontrolünüz, vücut su dengeniz, merkezitoplardamarlarla ilgili basıncınız yakından izlenecektir ya da kalp-damar sisteminiz izlenecektir.

Aynı şekilde, vücudun yüzeyine yakın dokularda sıvı birikmesi (ödem) ya da böbrek yetmezliğiniz (serum kreatinin değeri > l,5 mg/l00 mL) varsa mutlaka izleneceksiniz.

İnfüzyon solüsyonuna başka hiç bir ilaç katılmayacaktır. (Bkz. bölüm 3. ALPROS nasıl kullanılır?). Eğer ALPROS ile beraber başka bir ilacın da size uygulanması gerekiyorsa, bunlar

3 / 10

farklı yollardan size verilecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ALPROS'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Alkol ile birlikte kullanılmamalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ALPROS hamilelik süresince kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ALPROS emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

ALPROS'un araç ve makine kullanımı üzerine az ya da orta düzeyde etkileri vardır.

Bu ilaç sürücü yeteneğinizi etkileyebilir.

ALPROS'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ALPROS'un her dozunda (1 mL'sinde) 788 mg etanol (alkol) vardır; yani 3 ampulün uygulanan maksimum tek dozundaki alkol miktarı, 60 mL kadar bira veya 25 mL kadar şaraba eşdeğerdir.Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir.

Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da sara (epilepsi) gibi yüksek risk grubundaki hastalarda dikkate alınmalıdır.

4 / 10

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

ALPROS, aşağıdaki ilaçlarla aynı zamanda kullanıldığında bu ilaçların etkilerini attırır:

• Tansiyon düşürücü ilaçlar (antihipertansiyon ilaçları),

• Damar tıkanıklığı oluşumunu önleyen veya tıkanıklığı çözen ilaçlar,

• Kan damarlarını genişletici ilaçlar (eğer ALPROS'un bu ilaçlarla birlikte uygulanmasıgerekiyorsa, kalp damar sisteminizin fonksiyonları yoğun bir şekilde hastanedegözlemlenecektir),

• Kalp - damar sistemi ile ilgili hastalıkların tedavisi için kullanılan ilaçlar,

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ALPROS nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. ALPROS sadece deneyimli doktorlar ya da deneyimli doktorların gözetimi altında çalışanhemşireler tarafından uygulanacaktır.

40 mcg alprostadil (2 ampul içeriği) 50-250 mL'ye, berrak ve renksiz elde edilinceye kadar seyreltilir ve en az 2 saat içinde sürekli intravenöz infüzyon yoluyla (333 ng/dakika; infüzyonhızı 0.4-2 mL/dakika, 50 mL olması halinde mikro damlalar halinde) uygulanır.

Bu doz günde bir kez uygulanır, şiddetli klinik semptomların mevcudiyetinde doz günde en fazla iki defaya çıkarılabilir.

Alternatif olarak, 50-250 mL'lik çözeltiler halinde hazırlanmış olan 3 ALPROS (60 mcg Alprostadil) günde bir kez, 3 saatlik infüzyon ile (=333 ng/dk; infüzyon hızı 0.3-1.4 mL/dk, 50ml olması halinde infüzyon pompası kullanılarak) uygulanabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

ALPROS, uygun bir çözücü ile seyreltildikten sonra, bir otomatik infüzyon pompası kullanılarak

5 / 10

sürekli santral venöz infüzyonuyla size uygulanacaktır.

I.V. infüzyon için en uygun ortam serum fizyolojiktir. Diğer infüzyon solüsyonları ya da tıbbi ürünlerle geçimlilik çalışması yapılmamıştır. Bu nedenle, diğer ilaçlarla karıştırılarakkullanılmamalıdır.

İnfüzyon çözeltisine başka bir ilaç eklenmemelidir. Eş zamanlı olarak başka bir ilaç kullanılması gerekiyorsa, ayrı bir damar yolu kullanılarak uygulanmalıdır. Eğer bu mümkün değilse, ilaçlarıngeçimlilikleri test edilmelidir.

Hazırlandıktan sonra 24 saat geçmiş solüsyonlar atılmalıdır.

Tedavinin süresi

Üç haftalık uygulamadan sonra doktorunuz tedaviden yararlanıp yararlanmadığınıza karar verecektir. Bu süre zarfında tedaviye olumlu cevap alınamamışsa, doktorunuz tedaviyidurduracaktır.

Tedavi süreniz toplam olarak 4 haftalık süreyi aşmayacaktır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı:

ALPROS çocuklarda ve 18 yaşından küçük ergenlerde kullanılmamalıdır

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaşından büyük hastalarda, tedavi genel doz şeması kullanılarak yapılmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Eğer böbreklerinizle ilgili bir hastalığınız varsa (kreatinin diüzeyiniz 1,5 mL/dL'nin üzerindeyse ve GFR ölçümünüz 90 mL/dakikadan düşük ise), tedaviye 20 mcg alprostadil (1 ampul) içeren50-250 mL infüzyon solüsyonu ile başlanacaktır ve günde iki defa en az 2 saatlik periyotlauygulanacaktır. Tedaviye verdiğiniz cevaba bağlı olarak, doktorunuz dozu 2-3 gün içinde normal

6 / 10

doza yükseltecektir.

Böbrek yetmezliğiniz ya da kalp damar probleminiz varsa infüzyon hacmi 50-100 mL/günü geçmemelidir. Perfüzyon pompası kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Akut karaciğer bozukluğu belirtisi veya bilinen karaciğer bozukluğunuz varsa bu ilaç sizde kullanılmayacaktır.

Eğer ALPROS 'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ALPROS kullandıysanız:

Aşırı dozda ALPROSTADİL kullanımı, düşük kan basıncına ve kalbin hızlı atmasına neden olabilir. Ayrıca, ciltte solgunluk, terleme, bulantı ve kusma da meydana gelebilir. Eğer aşırı dozbelirtileri gözlenirse, doktorunuz ALPROS'un dozunu azaltabilir, tedaviyi sonlandırabilir ya dailave tedbirler almaya karar verebilir.

ALPROS'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuzALPROS'u kullanmayı unutursanız

Bu ilaç hastanede doktorunuz veya doktorunuzun gözetiminde çalışan hemşire tarafından uygulanacağı için dozun atlanması pek olası değildir. Yinede dozun atlandığını düşünüyorsanızdoktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.ALPROS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

ALPROS tedavisi doktorunuz tarafından sonlandırıldığında herhangi bir etki yaşamamanız gerekir.

7 / 10

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ALPROS'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Eğer herhangi bir yan etki ciddileşirse ya da bu kullanma talimatında yer almayan bir yan etki meydana gelirse, doktorunuza veya eczacınıza başvurunuz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın görülen yan etkiler:

• Baş ağrısı,

• Geçici solunum durması (apne),

• Kızarıklık, ödem, sıcak basması

Yaygın olmayan yan etkiler:

• Laboratuvar değerlerinde geri dönüşümlü değişiklikler,

• Baş dönmesi, güçsüzlük, yorgunluk,

• Tansiyonda değişiklikler (özellikle düşük tansiyon), hızlı kalp atımı, göğüs ağrısı, çarpıntı,

• Bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı, iştah kaybı,

• Eklem sorunları,

• Uygulama yerinde veya infüze edilen uzuvda sıcaklık artışı lokalize şişlik, infüze edilendamarın kızarması, parestesi (örneğin uyuşma, karıncalanma). Bu etkiler çoğunlukla geridönüşümlüdür. Dozun azaltılması ile geçer.

8 / 10

Seyrek görülen yan etkiler:

• Beyaz kan hücrelerinin sayısında değişiklik, trombositlerin (kanın pıhtılaşmasını sağlayan kanhücreleri) artışı veya azalışı,

• Oryantasyon bozukluğu, nöbetler,

• Kalp ritim bozuklukları, ciddi kalp yetmezliği belirtileri,

• Kanda aşırı karbondioksit bulunmasına bağlı solunum yetmezliği (hiperkapni), akciğerde akutsıvı birikimi ve yavaş nefes alma

• Yükselmiş karaciğer test değerleri (transaminazlar),

• Alerjik reaksiyonlar (döküntü, kaşıntı, ateş, sıcaklık hissi, titreme ve terlemeyi içerenreaksiyonlar)

• Kateter ucunda kan pıhtılarının oluşumu ve lokal kanama,

Çok seyrek görülen yan etkiler:

• Alt karın zarının kalınlaşması, mide çıkışının kapanma olasılığı,

• 2-4 haftadan fazla süren tedavilerde uzun kemiklerde geri dönüşümlü ek kemik oluşumu,

• Alerjik aşırı duyarlılık reaksiyonları (ani ve hızlı gelişen kızarıklık ve kabartı tarzındadöküntüler, yüzde şişme, hırıltılı solunum ve/veya soluk alıp vermede güçlük).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. ALPROS'un saklanması

ALPROS'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

9 / 10

ALPROS'u 2-8°C arasında buzdolabında ambalajında saklayınız, ışığa maruz bırakmayınız Dondurmayınız, donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız.

Seyreltilmiş solüsyonun raf ömrü buzdolabında (2-8°C arasında) ve ışıktan koruyarak saklanması koşuluyla 24 saattir. Mikrobiyolojik açıdan ürün ilk açılıştan ve sulandırıldıktanhemen sonra kullanılmalıdır. Hemen kullanılmazsa, kullanıma hazır çözeltinin kullanımdakisaklama koşulları ve kullanım öncesindeki koşullar kullanıcının sorumluluğundadır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ALPROS'u kullanmayınız / son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A Ş.

Mahmutbey Mah. Kuğu Sok. No:18 Bağcılar / İSTANBUL

Üretim yeri:

KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ AŞ.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi,

Karaağaç Mah., 11. Sok., No:5 Kapaklı / TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı/tarihinde onaylanmıştır.

10 / 10