Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. İLOPERA nedir ve ne için kullanılır?

2. İLOPERA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. İLOPERA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. İLOPERA 'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. İLOPERA nedir ve ne için kullanılır?

• 1 ml çözeltide etkin madde olarak 0,02 mg iloprosta eşdeğer 0,027 mg iloprosttrometamol içerir.

• İLOPERA'nın etkin maddesi olan iloprost, vücutta prostasiklin adı verilen doğal birbileşeni taklit eder.

• İLOPERA, her biri 1 ml çözelti içeren 5 ampul olarak kullanıma sunulmuştur.

• İLOPERA,

• Damar tıkanıklığının başka şekilde açılmasının uygun olmadığı durumlarda, kalp vebacaklardaki ciddi damar tıkanıklığında,

• Ciddi periferik (çevresel) tıkayıcı damar hastalığı olanlarda (özellikle kol ya da bacağınkesilmesi riskini taşıyan ve ameliyat ya da damar içine herhangi bir girişimin -anjiyoplasti- mümkün olmadığı durumlarda),

• Diğer tedavilere cevap vermeyen ve ciddi kısıtlamaya neden olan parmak uçlarındakızarma, morarma ve sararmanın görüldüğü Raynaud fenomeni olan hastalardakullanılır.

1

2. İLOPERA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerİLOPERA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Hamileyseniz,

• Emziriyorsanız,

• Kanama riskiniz yüksekse,

• Ciddi kalp damar hastalığınız varsa,

• Son 6 ay içinde kalp krizi geçirdiyseniz,

• Kalp yetmezliğiniz varsa,

• Ciddi kalp ritim bozukluğunuz varsa,

• Akciğerlerinizde sıvı birikimi şüphesi varsa,

• İloprosta veya ilacın içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz(aşırı duyarlılık) varsa.

İLOPERA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Karaciğer yetmezliğiniz varsa,

• Diyaliz gerektiren böbrek yetmezliğiniz varsa,

• Tansiyonunuz düşükse,

• Belirgin bir kalp hastalığınız varsa,

• Son 3 ay içinde beyin damarları ile ilgili bir rahatsızlık geçirdiyseniz,

• Çocuk ya da ergenseniz (bu hasta grubunda sınırlı veri bulunmaktadır.).

Kol ve bacağın kesilmesi gereken hastalarda ameliyat geciktirilmemelidir.

İlaç uygulamasının bitiminden sonra, yatar pozisyondan ayağa kalkarken tansiyon düşüklüğü gelişme olasılığı göz önünde tutulmalıdır.

Sigara, puro, pipo, nargile içiyorsanız bırakmanız şiddetle tavsiye edilir.

Ağızdan alınmasından ve göz, ağız içi ve cinsel organlar gibi mukoz membranlarla temas etmesinden kaçınılmalıdır. Deri ile temas etmesi halinde İLOPERA uzun süren fakat ağrısızkızarıklığa neden olabilir. Bu nedenle iloprostun deriyle temas etmesini engellemek içinuygun önlemler alınmalıdır. Bu tip bir temas halinde etkilenen alan derhal bol miktarda suveya serum fizyolojik ile yıkanmalıdır.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

İLOPERA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Kontrollü klinik çalışmalardan elde edilen herhangi bir veri yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelik sırasında tedavide İLOPERA'nın kullanımının muhtemel riskleri bilinmediğinden, üreme çağındaki kadınlar tedavi sırasında etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.İLOPERA gebe kadınlara uygulanmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

2

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İLOPERA, emziren annelerde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

İLOPERA'nın araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bilinmemektedir.

İLOPERA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün az miktarda, her ml'de 100 mg'dan daha az etanol (alkol) içerir. Bu tıbbi ürün her ml'de 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum içerir. Yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında İLOPERA'nın ya da kullanılan diğer ilacın etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

• Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan beta blokerler, kalsiyum kanal blokerleri, ADEinhibitörleri,

• Damar genişletici ilaçlar (beta blokerler, ADE inhibitörleri ve nitrovazodilatörler)

• Kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar (heparin, varfarin ve fenprokumon gibi kumarintipi antikoagülanlar)

• Kan sulandırıcı ilaçlar (aspirin veya asetilsalisilik asit)

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. İLOPERA nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Doz kişisel dayanıklılığa uygun olarak 0.5 - 2.0 nanogram iloprost / kg vücut ağırlığı /dakika, sınırlan arasında ayarlanır. Günlük doz günde 6 saat süreyle uygulanır.

Uygulama yolu ve metodu:

İLOPERA, seyreltildikten sonra damar içine günde 6 saat süreyle uygulanır.

Toplardamarlar yoluyla uygulanır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

18 yaşın altındakilerin İLOPERA tedavisine nasıl cevap verdiği ile ilgili sınırlı bilgi bulunduğu için, 18 yaşın altındaki hastalara uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Doktorunuz İLOPERA ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

3

Eğer İLOPERA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla İLOPERA kullandıysanız:

Kullanmanız gerekenden daha fazla İLOPERA kullanırsanız yüzde kızarıklık, baş ağrısı, kol-bacak ağrısı, sırt ağrısı, bulantı, kusma, ishal, kan basıncında artış, kalp hızında değişiklik görülebilir.

İLOPERA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.İLOPERA kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.İLOPERA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

İLOPERA ile tedavi sonlandırıldığında, değişikliklerin tersine döneceği dikkate alınmalıdır. Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, İLOPERA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, İLOPERA kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Nefes almada zorluk, tansiyon düşmesi, baş dönmesi, deride kızarıklık, şişlik ve kaşıntıgibi aşırı duyarlılık reaksiyonları,

• Bayılma,

• Bilinç kaybı,

• Konvulsiyon (havale)

• Kalp yetmezliği (uzun süren yorgunluk, halsizlik, nefes darlığı, zorlu hareketleriyapmakta güçlük çekmek halinde şüphelenilebilir.)

• Anjina pektoris (kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüsağrısı)

• Beyin damarlarında fonksiyon bozukluğu (beyin damarlarını tıkayan bir pıhtıya bağlıolarak beynin etkilenen bölgesine göre değişmekle birlikte ani bilinç kaybı, görmedeani bozukluk, baş dönmesi, uyuşma halinde şüphelenilmelidir.)

• Kalp krizi,

• Akciğer damarlarında tıkanıklık (akciğer damarlarını tıkayan bir pıhtıya bağlı olarakani gelişen nefes darlığı, yorgunluk, halsizlik hallerinde şüphelenilebilir),

• Astım,

• Dispne (nefes darlığı, nefes almada güçlük),

• Pulmoner ödem (akciğerlerde sıvı toplanması),

• Tansiyon düşüklüğü

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

4

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Trombositopeni (trombosit-kan pulcuğu sayısında azalma),

• İştahsızlık,

• Baş dönmesi,

• Sersemlik,

• Anormal his/duygularda anormallik,

• Bacaklarda damar tıkanıklığı (bacak damarlarını tıkayan bir pıhtıya bağlı olarakbacaklarda ani renk değişikliği, ağrı, ısı artışı görülen durumlarda şüphelenilebilir.),

• Çarpıntı hissi

• His algılamasının artması,

• Yanma hissi,

• Huzursuzluk,

• Gergin ve sinirli olma hali,

• Sakinleme,

• Çevreye ilgisizlik,

• Uyuşukluk,

• Titreme,

• Depresyon,

• Olmayan şeyleri görme,

• Migren,

• Gözde tahriş,

• Bulanık görme,

• Göz ağrısı,

• İç kulak rahatsızlığına bağlı denge problemi,

• Baş ağrısı,

• Kulak hastalıklarına bağlı baş ağrısı,

• Belirgin kızarıklık,

• Kan basıncında artış,

• Kalp atım hızında azalma,

• Kalbin fazladan atımları,

• Kalp ritim bozukluğu,

• Öksürük,

• Bulantı,

• Kusma,

• İshal,

• Karın rahatsızlığı ve ağrı,

• Hazımsızlık,

• Bağırsağı tam boşaltamama hissi,

• Kabızlık,

• Geğirme,

• Yutma güçlüğü,

• Kanlı ishal,

• Kanlı dışkı,

• Ağız kuruluğu,

• Tat değişikliği,

• Ciltte ve gözde sararma, idrar renginde değişiklik ve kaşıntı gibi sarılık belirtileri,

5

• Terleme,

• Kaşıntı,

• Çene ağrısı,

• Çene kilitlenmesi,

• Eklem ağrısı,

• Kas ağrısı,

• Kasılma,

• Kas spazmı,

• Kas sertliğinde artış,

• Böbrek ağrısı,

• İdrar bozukluğu,

• İdrarı tam boşaltamama,

• İdrar yaparken ağrı,

• İdrar yolu hastalığı,

• Artmış vücut sıcaklığı,

• Ateş,

• Ağrı,

• Sıcaklık hissi,

• Kırıklık,

• Bitkinlik,

• Yorgunluk,

• Susama,

• Enjeksiyon yerinde kızarma, ağrı ve şişlik,

Bunlar İLOPERA'nın hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. İLOPERA'nın saklanması