Nervogil 1 Mg Tablet Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATINERVOGİL 1 mg tablet Ağızdan alınır.

•Etkin madde:Her bir tablet etkin madde olarak 1 mg rasajiline eşdeğer 1,56 mg rasajilinmesilat içerir.

•Yardımcı maddeler:Prejelatinize nişasta, mannitol (E421), mısır nişastası, kolloidalsilikon dioksit, stearik asit, talk.Bu ilacı kullanmaya balamadan önce bu KULLANMA TALMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. NERVOGİL nedir ve ne için kullanılır?

2. NERVOGİL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NERVOGİL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NERVOGİL'in saklanmasıBalıkları yer almaktadır.1. NERVOGL nedir ve ne için kullanılır?

NERVOGİL 1 mg tablet, 1 mg rasajiline eşdeğer 1,56 mg rasajilin mesilat olarak içerir.

NERVOGİL 1 mg tablet, 30 tabletlik blister ambalajlarda karton kutu içinde hasta kullanımına sunulmaktadır.

NERVOGİL tabletler, beyaz renkli ve yuvarlak biçimlidir.

NERVOGİL, Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır.

1

Parkinson hastalığında, beyinde dopamin üreten hücrelerin kaybı söz konusudur. Dopamin beyinde hareket kontrolünde rol alan bir kimyasaldır. NERVOGİL, beyinde dopamin düzeylerininartmasına ve devam etmesine yardımcı olur.

2. NERVOGİL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

NERVOGİL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer,

• Etkin madde rasajilin veya NERVOGİL'in içeriğindeki maddelerden herhangi birinealerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa

• Şiddetli karaciğer sorununuz varsa

NERVOGİL kullanırken aşağıdaki ilaçları

kullanmayınız:

• Parkinson hastalığı tedavisi, depresyon veya diğer herhangi bir hastalık için kullanılan monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI) (reçetesiz satılan tıbbi ve doğal ürünler dahil, örn.St. John's Wort olarak bilinen sarı kantaron ve ekstresi)

• Güçlü bir ağrı kesici olan petidin

MAOI veya petidin ile tedaviye başlamak için NERVOGİL tedavisini kestikten sonra en az 14 gün beklemeniz gerekmektedir.

NERVOGİL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

• Eğer herhangi bir karaciğer sorununuz var ise,

• Derinizde daha önce görmediğiniz, şüpheli olabilecek değişiklikler fark ederseniz doktorunuzlakonuşunuz.

Eğer siz veya aileniz/bakıcınız, dürtünüze, şiddetli isteklerinize veya arzularınıza kendinize veya başkalarına zarar veya hasar verici davranışlar göstermek şeklinde karşı koyamadığınız alışılmadıkdavranışlarda bulunduğunuzu fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz. Bunlar, dürtüsel davranışbozukluğu olarak adlandırılırlar. NERVOGİL veya Parkinson hastalığı tedavisi için başka ilaçlarkullanan hastalarda, dayanılmaz istek (kompülsiyon), saplantılı düşünceler, bağımlılık derecesindekumar oynama, aşırı miktarda para harcama, dürtüsel davranışlar ve anormal derecede cinsel dürtüveya cinsel içerikli düşüncelerde veya davranışlarda artış gibi davranışlar gözlemlenmiştir.Doktorunuzun dozunuzu ayarlaması veya tedavinizi durdurması gerekebilir.

NERVOGİL, özellikle diğer dopaminerjik ilaçlar da kullanıyorsanız (Parkinson hastalığı tedavisi için kullanılan), sersemliğe yol açabilir ve günlük aktiviteleriniz sırasında ani uykuya dalmanızaneden olabilir. Daha fazla bilgi için lütfen araç ve makine kullanımı bölümüne bakınız.

2

Çocuklar:

NERVOGİL'in 18 yaşın altında kullanılması önerilmemektedir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

NERVOGİL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

NERVOGİL yemeklerle veya tek başına kullanılabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NERVOGİL'in hamilelik ve doğmamış bebek üzerine etkileri bilinmediğinden, hamile iseniz NERVOGİL'i kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Deneysel verilere göre rasajilin emzirmeyi olumsuz etkileyebilir. Bu nedenle emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

Parkinson hastalığının kendisi ve NERVOGİL tedavisi araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebileceğinden, bunları yapmadan önce doktorunuza danışın. NERVOGİL uyku hali ve başdönmesi yapabilir; ani uykuya dalma ataklarına neden olabilir.

Bu durum NERVOGİL ile birlikte Parkinson hastalığınızın semptomlarının tedavisinde başka ilaçlar ya da sizde sersemliğe yol açan başka ilaçlar veya alkol aldığınızda artabilir. NERVOGİLalmadan önce ya da alırken uyku hali ve/veya ani uykuya dalma atağı geçirirseniz araç ya damakine kullanmayınız.

NERVOGİL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3

Aşağıdaki ilaçlardan birini NERVOGİL ile beraber kullanmadan önce mutlaka

doktorunuza danışınız.

• Antidepresanlar olarak bilinen ve depresyon tedavisinde kullanılan belirli ilaçlar (selektifserotonin geri alım inhibitörleri (SSRI), selektif serotonin-norepinefrin geri alıminhibitörleri (SNRI), trisiklik veya tetrasiklik antidepresanlar)

• Enfeksiyonlara karşı kullanılan antibiyotik siprofloksasin

• Öksürük kesici dekstrometorfan

• Göz damlaları, burun tıkanıklıklarını gidermek için burundan veya ağız yoluyla kullanılan ilaçlar nazal ve oral dekonjestanlar ve efedrin veya psödoefedrin içeren soğuk algınlığıilaçları gibi sempatomimetikler.

NERVOGİL'in fluoksetin veya fluvoksamin içeren antidepresanlarla beraber kullanımından kaçınılmalıdır.

NERVOGİL ile tedaviye başlamak için, fluoksetin tedavisini kestikten sonra en az beş hafta beklemeniz gerekmektedir.

Fluoksetin veya fluvoksamin ile tedaviye başlamak için NERVOGİL tedavisini kestikten sonra en az 14 gün beklemeniz gerekmektedir.

Sigara içiyorsanız veya sigarayı bırakma niyetindeyseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz. Sigara içmek, NERVOGİL'in kandaki miktarını azaltabilir.

3. NERVOGİL nasıl kullanılır?•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

NERVOGİL'i her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınız ile kontrol etmelisiniz.

NERVOGİL günde bir kez bir tablet (1 mg) alınır.

•Uygulama yolu ve metodu:

Ağızdan alınır. Yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir. Tabletleri yeterli miktarda sıvı ile alınız (örneğin, bir bardak su ile).

•Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda ve adolesanlarda NERVOGİL kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

4

•Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Karaciğer yetmezliği:

NERVOGİL hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Hafif karaciğer yetmezliğinden orta düzeyde karaciğer yetmezliğine ilerleme gösteren hastalarda kullanımısonlandırılmalıdır. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda ise kesinlikle kullanılmamalıdır.

Eğer NERVOGİL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla NERVOGİL kullandıysanız:

NERVOGİL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

NERVOGİL kutusunu doktorunuz veya eczacınıza göstermek üzere yanınıza alınız.

Rasajilinin gerekenden daha fazla kullanılması durumunda hafif şekilde öfori (aşırı mutlu hissetme), ciddi kan basıncı yüksekliği ve serotonin sendromu (kafa karışıklığı, huzursuzluk, vücutısısında artma, terleme, kas koordinasyon kaybı, kas seğirmesi gibi belirtiler) belirtileribildirilmiştir.

NERVOGiL'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bir sonraki dozu zamanı gelince alınız.

NERVOGİL kullanmayı sonlandırırsanız

İlk önce doktorunuzla konuşmadan NERVOGİL almayı bırakmayınız. Bu ilacın kullanımı üzerine daha fazla sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, herkeste görünmese de, NERVOGİL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa NERVOGiL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyon (döküntü, kaşıntı, ağızda, yüzde, boğazda şişme, nefes almada güçlük) olursa

5

• Eğer sizde, dayanılmaz istek (kompülsiyon), saplantılı düşünceler, bağımlılık derecesindekumar oynama, aşırı şekilde alışveriş yapma ve para harcama isteği, dürtüsel davranışlar veanormal derecede cinsel dürtü veya cinsel içerikli düşünceler (dürtü kontrol bozukluğu) gibisıra dışı davranışlar gelişirse

• Gerçekte olmayan şeyleri görür ya da duyarsanız (halüsinasyon)

• Halüsinasyon, vücut ısısında artma, huzursuzluk, titreme ve terleme belirtilerinin herhangi birkombinasyonu (serotonin sendromu) olursa

• Parkinson hastalığı bulunan kişilerde yüksek deri kanseri (sadece melanoma değil) riskiolduğundan herhangi bir şüpheli deri değişikliği fark ederseniz

Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Çok yaygın:

• Anormal hareketler (diskinezi)

• Baş ağrısı

Yaygın:

• Karın ağrısı

• Düşme

• Alerjik reaksiyon

• Ateş

• Grip (influenza)

• Genel olarak kendini iyi hissetmeme (malez)

• Boyun ağrısı

• Göğüs ağrısı (anjina pektoris)

• Sersemlik ve baş dönmesi ile birlikte görülen ayağa kalkarken düşük kan basıncı (ortostatikhipotansiyon)

• Üst solunum yolları enfeksiyonu

• Öksürük

• İştah azalması

• Kabızlık

• Ağız kuruluğu

• Bulantı ve kusma

6

• Gaz

• Anormal kan testi sonuçları (lökopeni)

• Eklem ağrısı (artralji)

• Sırt ağrısı

• Kas iskelet ağrıları

• Eklem yerlerinde inflamasyon (artrit)

• Elde uyuşma ve kas zayıflığı (karpal tünel sendromu)

• Bacak, ayak ve ayak bileklerinde şişme (periferik ödem)

• Kilo kaybı

• Anormal rüyalar

• Kas koordinasyonunda zorluk (denge bozukluğu)

• Depresyon

• Baş ağrısı

• Baş dönmesi (vertigo)

• Uykusuzluk/uyuyamama

• Uzun süreli kas kasılması (distoni)

• Rinit (nezle)

• Deride tahriş (dermatit)

• Döküntü,

• Gözlerde kanlanma (konjunktivit)

• Ani idrar sıkışması

Yaygın olmayan

• İnme (serebrovasküler olay)

• Kalp krizi (miyokardiyal infarktüs)

• Deride döküntü (vezikülobüllöz döküntü)

Bilinmiyor

• Yüksek kan basıncı

• Aşırı uykululuk

• Ani uyku başlangıcı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 0008 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne

7

bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. NERVOGİL'in saklanması

NERVOGİL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NERVOGİL'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

İlko İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Veysel Karani Mah. Çolakoğlu Sok. No:10

Sancaktepe/İstanbul

Telefon No: 0216 564 80 00

Üretim yeri:

İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş.

3.Organize Sanayi Bölgesi Kuddusi Cad. 23. Sok. No:1Selçuklu / Konya

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

8