Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. BRECUR nedir ve ne için kullanılır?

2. BRECUR'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BRECUR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BRECUR'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. BRECUR nedir ve ne için kullanılır?

BRECUR, etkin madde olarak salbutamol sülfat içerir. Hızlı etkili bronkodilatörler (bronşları genişletici) adı verilen bir ilaç grubunun üyesidir ve bir kaç dakika içinde akciğerlerdeki havayollarım genişleterek daha kolay nefes alıp vermenizi sağlar.

BRECUR özel olarak dizayn edilmiş, aktivatörü olan ölçülü dozlu bir cihazdır. İnhaler ile 200 kez püskürtme yapılabilir ve her püskürtme ile 100 mikrogram salbutamol salınır.

• Astımda semptom giderici olarak kullanılan rahatlatıcı bir ilaçtır.

• Kontrol edici ilaç olarak kullanılmamalıdır. Astımda BRECUR'un düzenli kullanımıönerilmez.

1

BRECUR;

• Astım, uzun süreli devam eden hava yolları iltihabında (kronik bronşit) ve akciğerde havayollannın gelişmiş kalıcı hasarlarından (amfizemden) kaynaklanan geri dönüşümlühavayolu tıkanıklıklarında çabuk başlayan etkisiyle bronşların kısa süreli olarak (4 saat)genişletilmesinde,

• Egzersiz, alerjene maruz kalma gibi astım krizinin ortaya çıkmasına neden olabileceğibilinen koşullarda belirtileri önlemek amacıyla,

• Kronik obstrüktif (tıkayıcı) akciğer hastalığında (KOAH) belirtileri azaltmak için vekurtarıcı ilaç olarak kullanılır.

Düzenli tedavide tercih edilmez.

Astımınız aktif ise (örneğin sık semptomlarınız veya alevlenmeleriniz veya kısıtlı fiziksel yetkinliğiniz varsa), doktorunuzu bilgilendiriniz. Astımınızı kontrol altına almak için inhalekortikosteroid gibi bir ilaç kullanmaya başlamanızı isteyebilir.

2. BRECUR'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerBRECUR'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer salbutamole veya BRECUR'un diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjinizvarsa kullanmayınız.

BRECUR erken doğum tedavisi için uygun değildir. Salbutamol içeren preparatlar düşük tehditlerini gidermek amacıyla kullanılmamalıdır.

BRECUR'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Astım belirtilerini gidermek için kısa etkili hava yollarını açıcı ilaç (bronkodilatör)kullanımını arttırdıysanız doktorunuza bildiriniz, bu durum astım kontrolünüzünkötüleştiğini gösterir.

• Tiroid beziniz aşırı çalışıyorsa doktorunuzu bilgilendiriniz.

• Yüksek tansiyonunuz varsa.

• İlacınız daha önce kullandığınız etkili dozlarda en az 3 saat rahatlama sağlamıyorsadoktorunuza danışınız.

• Şiddetli kalp hastalığınız varsa ve göğsünüzde ağrı ve kalp atışınızda düzensizlikhissederseniz ya da kalp hastalığınızın kötüleştiğine dair belirtiler fark edersenizdoktorunuza danışınız.

• BRECUR kullanımı sonucu kanınızdaki potasyum seviyesi aşırı miktarda azalabilir, bunedenle doktorunuz düzenli olarak kanınızdaki potasyum seviyesini yakındanizleyecektir.

• Astımınızı tedavi etmek için ksantin türevleri (teofilin gibi) veya steroidler alıyorsanızdoktorunuzu bilgilendiriniz.

2

• Bazen yüksek kan basıncı veya kalp rahatsızlığı durumunu tedavi etmek için kullanılanidrar söktürücüler (diüretikler) alıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

• İlacınızı aldıktan sonra hırıltılı solunumda ani artış olursa derhal doktorunuza bildiriniz,tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.

• BRECUR kullanımı sonucu kanınızdaki potasyum seviyesi aşırı miktarda azalabilir. Bunedenle doktorunuz düzenli olarak kanınızdaki potasyum seviyesini yakındanizleyecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik

•

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

•

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Araç ve makine kullanımı

BRECUR'un araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde olumsuz bir etki oluşturması beklenmez.

BRECUR'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

BRECUR'un içeriğinde özel uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

BRECUR'u doktorunuza danışmadan başka ilaçlarla birlikte kullanmayınız.

Kalp ritim bozukluğu ya da astım için ilaç kullanıyorsanız, doktorunuza bildiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. BRECUR nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yetişkinler ve 12 yaş ve üzeri adölesanlar

• Astımı rahatlatmak için - 1 veya 2 inhalasyon

3

• Astımı önlemek için - Alerjiye neden olan etkene maruz kalma veya egzersizin 10-15dakika öncesinde 2 inhalasyon

• Maksimum doz 24 saatte 8 inhalasyondur.

Gerektikçe kullanıma sürekli ihtiyaç duyma veya dozdaki ani artışlar astımınızın kötüleştiğini gösterir.

Aşırı doz istenmeyen etkilerin ortaya çıkmasına yol açacağından ilacınızın dozunu ve uygulama sıklığını sadece doktorunuzun tavsiyesi ile artırınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Karton kutuda piyasaya sunulan inhalasyon spreyi, güvenlik amaçlı koruyucu ambalaj içerisinde yer almaktadır.

İnhalasyon spreyini kullanmadan önce şekilde gösterildiği gibi ambalajından çıkarınız.

İnhalasyon spreyinin test edilmesi:

4

İnhalasyon spreyinizi ilk kez kullanacağınız zaman çalışıp çalışmadığını test ediniz. Ağızlık kapağını başparmağınız ve parmaklarınız ile yanlardan hafifçe sıkarak çıkarınız ve çekipayırınız.

Çalıştığından emin olmak için, inhaler spreyinizi sallayınız, ağızlığı kendinizden uzak tutunuz ve havaya bir puf serbest bırakılması için tüpü bastırınız.

İnhalasyon spreyinizi bir hafta veya daha uzun süre kullanmadığınızda ağızlık kapağını çıkarmalısınız ve boşluğa iki kez sıkım yapmalısınız.

İnhalasyon spreyinizi kullanacağınız zaman oturunuz veya ayakta dik durunuz.

1. İlk resimde gösterildiği gibi ağızlık kapağını çıkarınız. Ağızlığın temiz olduğundanemin olmak için içini ve dışını kontrol ediniz.

2. İnhalasyon spreyinizi her kullanımdan önce iyice çalkalayınız.

3. İnhalasyon spreyinizi başparmağınız ağızlığın altında, inhalasyon spreyinizintabanında olacak şekilde dik tutunuz.

4. Ağızlığı dişlerinizin arasına koyunuz ve dudaklarınızı sıkıca kapatınız.

5

5. Ağzınızdan yavaş ve derin nefes alınız ve aynı anda bir puf doz boşaltmak içininhalasyon spreyinizin üst kısmına basınız.

6. Nefesinizi birkaç saniye veya rahatça tutabildiğiniz kadar tutunuz ve ağızlığıağzınızdan çıkarıp parmağınızı inhalasyon spreyinizin üst kısmından çekiniz.

7. Her bir puf ilaç alımı arasında yaklaşık yarım dakika bekleyiniz ve sonra 2-6.basamakları tekrarlayınız.

8. Kullanımdan sonra tozdan korumak için ağızlığın kapağını hemen kapatınız. Ağızlıkkapağı doğru bir şekilde yerleştirildiğinde tam yerine oturacaktır. Eğer yerineoturmuyorsa, ağızlık kapağını diğer yöne çeviriniz. Çok fazla güç uygulamayınız.

Eğer spreyin üst kısmından veya ağzınızın yanlarından “buhar” geldiğini görürseniz, 2. basamaktan itibaren uygulamaya tekrar başlamalısınız.

Küçük çocukların inhalasyon için yardıma ihtiyacı olabilir, dolayısıyla ebeveynlerinin inhaleri onlar için çalıştırması gerekebilir. Çocuğunuzu nefesini dışarı vermesi için cesaretlendirin veçocuğunuz nefes almaya başlar başlamaz inhalerin tepesini aşağı doğru bastırınız. Tekniğiçocuğunuz ile birlikte çalışınız. BRECUR'u bir bebeğe veya 5 yaşın altındaki bir çocuğauygularken uygun bir cihaz kullanmanız faydalı olabilir. Bunlardan birine ihtiyacınızolduğunu düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.

Diğer çocuklar veya güçsüz ellere sahip yetişkinler için inhaleri iki elle tutarak kullanmak daha kolay olabilir. Bunun için iki işaret parmağınızı inhalerin tepesine, iki baş parmağınızıda ağızlığın altına koyunuz.

6

İnhalasyon spreyinin temizlenmesi

İnhalasyon spreyinizi haftada en az bir kez temizleyiniz.

1. Ağızlık kapağını çıkarınız.

2. Tüpü plastik gövdeden çıkarmayınız.

3. Kuru bir bez veya kumaş ile ağızlığın içini ve dışını ve plastik gövdeyi siliniz.

4. Ağızlık kapağını doğru bir şekilde yerleştiriniz. Kapağı yerleştirmek için çok fazla güçuygulamayınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

2-12 yaş arasındaki çocuklarda

• Astımı rahatlatmak için 1 inhalasyon. Gerektiğinde 2 inhalasyon

• Astımı önlemek için-Alerjiye neden olan etkene maruz kalma veya egzersizin 10-15dakika öncesinde 2 inhalasyon

• Maksimum doz 24 saatte 8 inhalasyondur.

Yaşlılarda kullanımı:

İleri yaştaki hastalarda kullanımı ile ilgili özel bir uyarı bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Bildirilmemiştir.

Eğer BRECUR'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla BRECUR kullandıysanız:

BRECUR'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşağıdaki etkiler meydana gelebilir:

• Kalp atışınızın her zamankinden daha hızlı olması

• Kendinizi iyi hissetmeme

• Hiperaktivite

Bu etkiler genelikle bir kaç saat içinde azalarak kaybolur.

BRECUR'u kullanmayı unutursanız:

Bir dozu almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz ilacınızı alınız.

Ancak, bir sonraki dozun zamanı geldiyse, unuttuğunuz dozu almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

7

BRECUR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz ile konuşmadan BRECUR'u kullanmayı bırakmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Bu ilacı aldıktan hemen sonra solunumunuz veya hırıltınız kötüleşirse, kullanmayı hemen durdurunuz ve mümkün olan en kısa sürede doktorunuza söyleyiniz. Eğer mevcut ise, en kısasürede başka bir hızlı etki eden astım ilacını deneyiniz.

Tüm ilaçlar gibi, BRECUR'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, BRECUR'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Alerjik reaksiyonlar

Eğer alerjik bir reaksiyon yaşıyorsanız BRECUR almayı durdurunuz ve derhal bir doktora başvurunuz. Alerjik reaksiyon belirtileri şunlardır: Yutmayı veya nefes almayı zorlaştırabilen,yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde ve boğazda şişme, kaşıntılı döküntü, halsiz hissetme, başdönmesi ve yere yığılma.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BRECUR'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

10 hastanın en az birinde görülebilir.
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Diğer yan etkiler Yaygın

• Titreme, baş ağrısı

• Kalp atımının hızlanması (Taşikardi)

Yaygın olmayan

• Çarpıntı

• Ağız ve boğaz iritasyonu

• Kas krampları

8

Seyrek

• Kanda potasyum düzeyinin normalin altına düşmesi (Hipokalemi)

• Kol ve bacak damarlarında genişleme (Periferal vazodilatasyon)

Çok seyrek

• İlaca karşı oluşan bronş daralması (Paradoksal bronkospazm)

• Kalp ritim bozuklukları (Atrial fibrilasyon, supraventriküler taşikardi ve ekstrasistollerdahil kardiyak aritmiler)

• Aşırı hareketlilik

Bilinmiyor

• Kalp kasının bir kısmının oksijensiz kalması (Miyokard iskemisi)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri

www.titck.gov.tr5. BRECUR'un saklanması

Telefon numarası: 0 850 201 23 23 Faks numarası: 0 212 481 61 11E-mail: [email protected]

Bu kullanma talimatı 24.07.2018 tarihinde onaylanmıştır.

9