•Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatliceokuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. VORİFULL nedir ve ne için kullanılır?

2. VORİFULL 'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VORİFULL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VORİFULL 'ün saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. VORİFULL nedir ve ne için kullanılır?

VORİFULL, beyaz, oblong (boyu eninden fazla), bikonveks film kaplı tablettir. Tabletler 14 ve 28 tabletlik PVC şeffaf / aluminyum blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

VORİFULL, mantar enfeksiyonlarına karşı kullanılan (antifungal) triazol adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar çok çeşitli mantar hastalıklarını tedavi etmede kullanılırlar.

VORİFULL bu enfeksiyonlara neden olan mantarları öldürerek veya büyümelerini durdurarak etki göstermektedir.

1

VORİFULL (2 yaşın üstündeki çocuklarda ve yetişkinlerde) ;

•

Aspergillus, Scedosporium, FusariumCandida'nın

• Beyaz kan hücre sayısı normal olan hastalarda kandaki mantar enfeksiyonunun(kandidemi) tedavisinde kullanılır.

VORİFULL, yüksek risk altındaki kemik iliği nakli alıcısı hastalarını mantar enfeksiyonlarından koruma amaçlı kullanılır.

Bu ilaç yalnız bir doktor gözetiminde kullanılmalıdır. VORİFULL esas olarak hastalığı ciddi olanlarda kullanılır.

2. VORIFULL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerVORİFULL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Vorikonazol veya VORİFULL' ün içerdiği diğer bileşenlerinden birine alerjiniz varsa.

Reçetesiz olanlar da dahil olmak üzere, şu anda herhangi bir ilaç alıyorsanız veya son zamanlarda aldınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Bazıilaçlar ve VORİFULL birbirlerini etkileyebilirler.

“VORİFULL'ün diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” bölümünde VORİFULL ile etkileşime girebilecek ilaçların listesi verilmektedir. Bununla birlikte, aşağıdaki listede yer alan ilaçlarıkullanıyorsanız VORİFULL kullanmamalısınız:

- Alerji tedavisinde kullanılan terfenadin

- Alerji tedavisinde kullanılan astemizol

- Mide rahatsızlıkları için kullanılan sisaprid

- Mental (ruhsal) hastalıkların tedavisinde kullanılan pimozid

- Düzensiz kalp ritminin tedavisinde kullanılan kinidin

- Tüberküloz (verem) tedavisinde kullanılan rifampisin

- HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan efavirenz ( günde 400 mg ve üstü dozlarda)

- Epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan karbamazepin

- Şiddetli uykusuzluk ve nöbet tedavisinde kullanılan fenobarbital

- Migren tedavisi için kullanılan ergot alkaloidleri (örn. ergotamin, dihidroergotamin)

- Transplantasyon hastalarında kullanılan sirolimus

- HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan ritonavir (günde 2 kez 400 mg ve üzerindeki dozlarda)

- Bitkisel olan ve takviye için kullanılan St John's Wort (sarı kantaron)

- Rifabutin (Beklenen yarar daha fazla değilse rifabutin ile birlikte kullanılmamalıdır)

- 2 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır

2

VORİFULL' ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Diğer azol bileşiklerine (örn, flukonazol) karşı daha önce bir alerjik reaksiyonunuz varsa,

• Kalp ile ilgili kas hastalığınız (kardiyomiyopati), düzensiz kalp atışınız, yavaş kalphızınız, elektrokardiyografi (EKG) de “QT uzaması” olarak bilinen anormallik durumuvarsa,

• QT aralığını uzattığı bilinen ilaç alıyorsanız (örn. Kinidin, prokainamid),

• Kan potasyum, magnezyum ve kalsiyum düzeyiniz normalin altındaysa (elektrolitbozukluğunuz varsa),

• Şu anda veya daha önceden var olan karaciğer rahatsızlığınız varsa. Karaciğerrahatsızlığınızın olması durumunda doktorunuz düşük doz VORİFULL reçeteleyebilir.VORİFULL ile tedavi sırasında doktorunuz kan testleri ile karaciğer fonksiyonlarınıizlemelidir.

• Görme ile ilgili bulanık görme, görme sinirinin iltihabı ve göz dibi ödemi gibi uzun sürelibir şikayetiniz varsa,

• Böbrekleriniz ile ilgili rahatsızlığınız varsa. Doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı kantestleri yaparak izleyecektir.

• Kronik olmayan pankreas iltihabı (akut pankreatit) riski varsa,

• Yakın zamanda kanser için ilaç tedavisi aldıysanız (kemoterapi),

• Kök hücre nakli yapıldıysa,

VORİFULL tedavisi sırasında güneş ışığından kaçınınız ve güneşe maruz kalmayınız. Ciltte UV ışınlarına karşı duyarlılık gelişebildiğinden güneşten koruyucu giysi ve koruyucu güneşkremi/losyonu kullanınız. Bu önlemler çocuklar için de geçerlidir.

VORİFULL ile tedaviniz sırasında;

• Güneş yanığı,

• Ciltte döküntü veya su toplaması,

• Işığa hassas deri reaksiyonu,

• Kemik ağrısı

olursa hemen doktorunuza haber veriniz.

Yukarıda bahsi geçen deri problemleri gelişirse doktorunuz sizi bir cilt hastalıkları uzmanına yönlendirebilir. Bu konuda uzman kişi durumunuzu değerlendirdikten sonra düzenliaralıklarla kontrolün sizin için önemli olduğuna karar verebilir.

VORİFULL'un uzun dönem kullanılması küçük bir olasılık da olsa cilt kanserinin gelişmesine sebep olabilir.

VORİFULL ile tedavi edilirken doktorunuz karaciğer ve böbrek fonksiyonlarınızı kan testleri ile izleyecektir.

3

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VORIFULL' ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

VORİFULL tabletler yemekten en az bir saat önce veya bir saat sonra alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VORİFULL doktor tarafından reçete edilmedikçe gebelerde kullanılmamalıdır.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar etkin doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.

Hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VORİFULL, emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

VORİFULL, görmede geçici ve geri dönüşümlü bulanıklık, görme algısında değişme/artma ve/veya ışığa duyarlılık dahil görme değişikliklerine sebep olabilir. Bu değişikliklerin oluşmaihtimaline karşı araba veya motorlu makine kullanmaktan kaçınınız. Vorikonazol kullanırkengece araç kullanılmaması önerilir.

VORIFULL' ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

VORİFULL laktoz ihtiva eder. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlık) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzlatemasa geçiniz.

VORİFULL lesitin [soya (E322)] ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz olanlar da dahil olmak üzere, şu anda herhangi bir ilaç alıyorsanız veya son zamanlarda aldıysanız ya da alma ihtimaliniz varsa, lütfen doktorunuza veya eczacınızabunlar hakkında bilgi veriniz. İstenilen etkiyi gösterdiklerini doğrulamak için doz ayarlamasıveya izlemesi gerekebilir.

VORİFULL ile birlikte alınan bazı ilaçlar ve VORİFULL karşılıklı olarak birbirlerinin etki mekanizmasını değiştirebilirler.

4

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza bildiriniz, eğer mümkünse VORİFULL tedavisi ile aynı anda alınması engellenmelidir:

• HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan ritonavir - günde 2 kez 100 mg dozunda

• Tüberküloz (verem) tedavisinde kullanılan rifabutin. Eğer halihazırda rifabutin ile tedaviediliyorsanız kan sayımınız takip edilmeli ve rifabutin kullanımı ile görülen yan etkilergözlenmelidir.

• Epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan fenitoin. Eğer halihazırda fenitoin ile tedaviediliyorsanız VORİFULL tedavisi sırasında kanınızdaki fenitoin konsantrasyonunuzizlenmeli ve sizin için doz ayarlaması yapılmalıdır.

• Kanın pıhtılaşmasını azaltmak için kullanılan varfarin ve diğer antikoagülanlar - örneğinfenprokumon, asenokumarol

• Organ nakli yapılan (transplantasyon) hastalarda kullanılan siklosporin

• Organ nakli yapılan (transplantasyon) hastalarda kullanılan takrolimus

• Diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılan sülfonilüreler- örneğin tolbutamid,glipizid ve glibürid

• Kolesterolü düşürmek için kullanılan statinler- örneğin atorvastatin, simvastatin

• Şiddetli uykusuzluk ve stres tedavisinde kullanılan benzodiazepinler- örneğin midazolam,triazolam

• Ülser tedavisinde kullanılan omeprazol

• Doğum kontrolünde kullanılan oral kontraseptifler (VORİFULL ile oral doğum kontrolilaçları kullanıyorsanız, kusma ve adet görme düzensizlikleri gibi yan etkilerlekarşılaşabilirsiniz.)

• Kanser tedavisinde kullanılan vinka alkaloidleri- örneğin vinkristin ve vinblastin

• HIV tedavisinde kullanılan indinavir ve diğer HIV proteaz inhibitörleri

• HIV tedavisinde kullanılan efavirenz, delavirdin, nevirapin gibi ilaçlar (efavirenzin bazıdozlarını VORİFULL ile aynı zamanda kullanmayınız)

• Eroin bağımlılığı tedavisinde kullanılan metadon

• Ameliyat işlemleri için kullanılan ağrı kesiciler- örneğin alfentanil, fentanil ve sufentanilgibi diğer kısa etkili opiyatlar

• Orta-şiddetli ağrıların tedavisinde kullanılan oksikodon ve hidrokodon gibi diğer uzunetkili opiyatlar

• Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan flukonazol

• Ağrı ve iltihap tedavisi için kullanılan non-steroidal anti- inflamatuar ilaçlar- örneğinibuprofen, diklofenak

• İleri seviye böbrek kanseri olan veya böbrek nakli yapılan hastalarda kullanılaneverolimus

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

5

3. VORİFULL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

VORİFULL' ü her zaman doktorunuzun belirttiği şekilde alınız. Emin olmadığınız durumlarda doktor veya eczacınıza başvurunuz.

Doktorunuz vücut ağırlığınıza ve enfeksiyonunuzun tipine göre almanız gereken dozu belirleyecektir.

Doktorunuz durumunuza göre dozu değiştirebilir.

Tedaviye vereceğiniz cevaba göre doktorunuz günlük dozunuzu günde iki kez 300 mg'a artırabilir.

VORİFULL'u kendiniz veya çocuğunuz için mantar enfeksiyonlarından korunmak amaçlı olarak kullanıyorsanız, tedaviye bağlı yan etkilerin gelişmesi ile birlikte doktorunuz, sizinveya çocuğunuzun tedavisine son verebilir.

• Uygulama yolu ve metodu:

Ağızdan alınır.

Tabletinizi yemeklerden en az bir saat önce veya sonra, bütün olarak ve yeterli miktarda sıvı (örn. bir bardak su) ile alınız.

6

Tablet yalnızca çocuk yutabiliyorsa verilmelidir. Yutamıyorsa süspansiyon formu verilebilir. VORİFULL 2 yaşından küçük çocuklara verilmemelidir.

Yaşlılarda kullanımı:

Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ila orta şiddette siroz hastalığınız varsa doktorunuz ilacınızın dozunu azaltmaya karar verebilir.

Ciddi karaciğer sirozu olan hastalarda vorikonazol çalışılmamıştır.

Eğer VORİFULL 'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla VORİFULL kullandıysanız:

Size reçetelenenden daha fazla tablet aldıysanız (ya da başka birisi sizin tabletlerinizden aldı ise) hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız veya en yakın hastanenin acil servisinebaşvurunuz. VORİFULL tablet kutunuzu da beraberinizde götürünüz. Almanız gerekendendaha fazla VORİFULL tablet kullanmanızdan dolayı ışığa karşı anormal hassasiyetinizolabilir.

VORİFULL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.VORİFULL' ü kullanmayı unutursanız:

VORİFULL tabletlerin düzenli olarak, her gün aynı saatte alınması önemlidir. Bir doz almayı unutursanız, bir sonraki dozu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.VORİFULL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

VORİFULL kullanmaya doktorunuz bırakmanızı söyleyinceye kadar Tedavinizi erken sonlandırmayınız çünkü bu durumda enfeksiyonunuzBağışıklık sistemi zayıflamış veya tedavisi güç enfeksiyonları olan hastalar,tekrarlamaması açısından uzun dönem tedavi gereksinimi duyabilirler.

7

Tüm dozların düzenli olarak alınmasının, ilacınızın etkinliğinin artmasına büyük oranda etkisi olduğu gösterilmiştir. Bu nedenle doktorunuz tedavinizi sonlandırmanızı söylemedikçe,VORİFULL' ü yukarıda belirtildiği gibi doğru şekilde kullanmanız önemlidir.

VORİFULL tedavisi, doktorunuz tarafından sonlandırıldığı zaman, herhangi bir yan etki oluşmayacaktır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, VORİFULL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.

Oluşan yan etkiler genellikle minör ve geçicidir. Buna rağmen bazı yan etkiler ciddi olabilir ve tıbbi müdahale gerektirebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, VORİFULL'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Döküntü

• Sarılık; kandaki karaciğer fonksiyonlarını gösteren testlerde değişme

• Karın üst bölgesinde şiddetli ağrı, bulantı ve kusma ile kendini gösteren pankreatit(pankreas iltihabı)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer yan etkiler:Çok yaygın

• Görme bozukluğu (bulanık görme, görsel renk değişimleri, ışığın görsel algısındaanormallik, renk körlüğü, göz bozukluğu, ışıkların etrafında hale görme, gece körlüğü,dalgalı görüş, gözde ışık çakması, parlak alanlar görme, görsel keskinlikte azalma, görselparlaklık, normal görme alanının bir kısmının kaybı, gözde lekelenmeler gibi görmededeğişiklik)

• Ateş

• Döküntü

• Bulantı, kusma, ishal

• Baş ağrısı

8

• Kol ve bacaklarda şişlik

• Karın ağrısı

• Nefes almada güçlük

• Karaciğer enzimlerinde yükselme

Yaygın

• Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (sinüzit), diş etlerinde iltihap,titreme, zayıflık

• Bazı, ciddi olanlar da dahil olmak üzere, kırmızı (bazen bağışıklık ile alakalı olabilen)ve/veya beyaz (bazen ateş ile birlikte) kan hücresi sayısında azalma, kan pulcuğu(trombosit) olarak adlandırılan kanın pıhtılaşmasını sağlayan kan pulcuğu hücre sayısındaazalma

• Alerjik reaksiyonlar veya şiddetli bağışıklık sistemi tepkisi

• Kan şekerinin düşmesi, kanda potasyumun düşmesi, kanda sodyumun düşmesi

• Kaygı/endişe, depresyon, zihin karışıklığı, huzursuzluk, uyuma güçlüğü, gerçekteolmayan şeyleri (halüsinasyon) görme

• Nöbet, titreme veya kontrol edilemeyen kas hareketleri, karıncalanma veya deride anormalhis, kas tonusunun artması, uykululuk hali, baş dönmesi

• Gözlerde kanlanma

• Kalbin çok hızlı veya çok yavaş atması gibi kalp ritim bozuklukları, bayılma

• Kan basıncının düşmesi, damarlarda iltihap (kan pıhtısının oluşması ile ilgili olabilir)

• Ani nefes almada zorluk, göğüs ağrısı, yüzde ödem (ağız, dil ve göz çevresinde),akciğerde su toplanması

• Kabızlık, hazımsızlık, dudaklarda iltihap

• Sarılık, karaciğerde iltihap, karaciğer hasarı

• Cilt yüzeyinde iç içe kabarcıklarla kırmızı bir alan oluşması ile karakterize, deride ciddikabarma ve soyulmaya neden olabilen deri döküntüleri, ciltte kızarıklık

• Kaşıntı

• Saç dökülmesi

• Sırt ağrısı

• Böbrek yetmezliği, idrarda kan, böbrek fonksiyon testlerinde değişiklik

Yaygın olmayan

• Grip benzeri belirtiler, mide-bağırsak kanalında tahriş ve iltihap, antibiyotik kullanımınabağlı ishale neden olan mide-bağırsak kanalı iltihaplanması, lenfatik damarlarıniltihaplanması

• Karnın iç duvarını ve karın içi organları kaplayan ince dokunun iltihaplanması (ateş,kusma, halsizlik, titreme, karında şişlik, idrar miktarında düşme, ishal veya kabızlık,karın kaslarında sertleşme belirtilerinin bir kısmı veya tamamı)

• Lenf bezlerinin şişmesi (bazen ağrılı olabilir), kemik iliği yetmezliği, kanda eozinofil (birtür alerji hücresi) sayısında artış

• Adrenal bezlerin fonksiyonlarında baskılanma (kilo kaybı, bulantı ve iştahsızlığa, kas veeklem ağrıları, vücutta deri renginin koyulaşması gibi belirtilerle), tiroid bezinin normalin

9

altında çalışması (uyku hali, sersemlik hissi, ciltte kuruluk, saç dökülmesi, kilo alma, kilo vermede zorluk, terlemede azalma, üşüme hissi gibi belirtilerle)

• Beyin fonksiyonlarında anormallik, Parkinson benzeri (ör, eklem sertliği) belirtiler, sinirhasarına bağlı olarak el ve ayaklarda uyuşukluk, ağrı, karıncalanma ve yanma hissi

• Koordinasyon veya dengede sorunlar

• Beyin ödemi (baş ağrısı, baş dönmesi, kusma gibi belirtilerle)

• Çift görme, bazı ciddi göz sorunları: gözlerde ve göz kapaklarında ağrı ve iltihap,anormal göz hareketleri, görmede bozukluğa neden olan görme sinirlerinde hasar, gözsinirlerinin çıktığı kanalda ödem

• Dokunma duyusunda azalma

• Tat almada anormallik

• Duyma zorlukları, kulakta çınlama, baş dönmesi (vertigo)

• Bazı iç organlarda iltihaplanma (pankreas ve oniki parmak bağırsağı), dilde şişme veiltihaplanma

• Karaciğerde büyüme, karaciğer yetmezliği, safra kesesi hastalıkları, safra kesesinde taş

• Eklem iltihaplanması, deri altındaki damarların iltihaplanması (kan pıhtısı oluşumu ilebirlikte seyredebilir)

• Böbreklerde iltihaplanma, idrarda protein bulunması, böbrek hasarı

• Çok hızlı kalp atışı veya kalp atışında düzensizlikler, bazen kararsız elektriksel iletiler

• EKG (Kalbin elektriksel etkinliğine ait kayıt) ölçümünde anormallik

• Kan kolesterol miktarında artış, kan üre miktarında artış

• Alerjik deri reaksiyonları (bazen ciddi olabilen), ciltte ve özellikle ağız olmak üzeremukoz zarlarda ağrılı soyulma ve döküntüye neden olan yaşamı tehdit edici bir durum,deride iltihaplanma, kurdeşen, ışık veya güneşe maruz kalma sonrasında ciddi derireaksiyonları veya güneş yanığı, deride kızarıklık veya tahriş, düşük kan pulcuğu (birçeşit kan hücresi) sayısı nedeni ile derinin kırmızı veya mor renkte görünmesi, egzema

• Uygulama yerinde reaksiyon

Seyrek

• Vücutta tiroid hormonunun gereğinden fazla üretilmesi (hipertiroidizm), (Kilo kaybı,kaslarda zayıflık, ellerde titreme, uyumada zorluk, çarpıntı, saçlarda incelme ve dökülme,ciltte incelme ve nemlilik ve aşırı terleme, bağırsak hareketlerinde artma ve bazen ishal,sinirlilik, gözlerde ileri doğru fırlama gibi belirtilerle)

• Ciddi bir karaciğer hastalığının komplikasyonu olarak beyin fonksiyonlarının bozulması(mental durumdaki bozukluk, nöromuskuler anormallikler, titreme, daha hızlı ve dahaderin nefes alma durumu gibi belirtilerle)

• Görme sinirlerindeki liflerin çoğunun kaybı, gözün önündeki saydam tabakada (kornea)bulanıklaşma, istemsiz göz hareketleri

• Deride içi sıvı dolu kabarcıklar (büllöz) ile görülen ışığa karşı aşırı duyarlılık

• Periferik sinir sisteminin bir kısmının vücudun kendi bağışıklık sistemi tarafından hedefalındığı bir hastalık (Multipl skleroz olarak adlandırılan)

• Kalp ritmi veya kalpte iletim problemleri (bazen yaşamı tehdit edici olabilir)

• Yaşamı tehdit edici aşırı duyarlılık reaksiyonları

10

• Kan pıhtılaşma sisteminde bozukluk

• Alerjik deri reaksiyonları (bazen ciddi olabilen), deri altı dokunun, muköz ve muköz altıdokuların hızla şişmesi (ödem), kaşıntılı ve acılı kalın, gümüş lekeler ile kırmızı derikabarıklığı, muköz zarların ve derinin iritasyonu, derinin üst tabakasının geniş kısmının,derinin dış yüzeyinin alt katmandan ayrılmasına neden olan yaşamı tehdit edici bir durum

• Bazen küçük kuru deri döküntüleri

Bilinmiyor:

• Çillenme ve deri renginden koyu lekelerin oluşumu
Diğer sıklığı bilinmeyen ancak görülmesi halinde acilen doktorunuza bildirmeniz gereken belirgin yan etkiler:

- Deri kanseri

- Kemik çevresindeki dokunun iltihabı (hassasiyet, deride kızarıklık ve sıcaklık, hareketve destek için kemiğin kullanılmasının sınırlanması gibi belirtilerle)

- Kırmızı, pulsu döküntüler veya yüzük şeklinde lezyonlar (Kutanöz lupus eritematozuolarak adlandırılır.)

VORİFULL'ün karaciğer ve böbreğinizi etkileyeceği bilindiğinden, doktorunuzun kan testleri isteyerek karaciğer ve böbreğinizin fonksiyonlarını izlemesi gerekir. Karın ağrınız varsa veyadışkınız farklı kıvamdaysa doktorunuza bildiriniz.

Uzun süre VORİFULL ile tedavi edilen kişilerde cilt kanseri rapor edilmiştir.

Işık ya da güneşe maruziyet sonrası güneş yanığı ve ciddi deri reaksiyonları çocuklarda daha sık bildirilmiştir. Eğer sizde ya da çocuğunuzda deri bozuklukları gelişirse, doktorunuz siziveya çocuğunuzu değerlendirdikten sonra, durumun önemine göre size düzenli olarak bir cilthastalıkları uzmanına görünmenizi tavsiye edebilir. Karaciğer enzimlerinde yükselmeçocuklarda büyüklere oranla daha fazla sıklıkta bildirilmiştir.

Eğer bu yan etkilerden herhangi biri devam ederse doktorunuza bildiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

11

5. VORIFULL'ün saklanması

VORİFULL 'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VORİFULL 'ü kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, VORİFULL'ü kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve ŞehircilikBakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

12