Xolarex 5 Mg/100 Ml Iv İnfüzyonluk Çözelti Kullanma Talimatı

Kas İskelet Sistemi » Kemik » Kemik İlaçları » Bisfosfonatlar » Zoledronik Asit

KULLANMA TALİMATIXOLAREX 5 mg/100 ml IV infüzyonluk çözelti SterilDamar içine uygulanır.

Etkin madde:

100 ml çözelti içeren torba, 5 mg zoledronik asite eşdeğer 5,33 mg zoledronik asit monohidrat (0,0533 mg/ml) içerir.

Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. XOLAREX nedir ve ne için kullanılır?

2. XOLAREX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. XOLAREX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. XOLAREX'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. XOLAREX nedir ve ne için kullanılır?

XOLAREX, damar içine uygulanan berrak, renksiz bir çözeltidir. Doktor veya hemşire tarafından damarınıza tek seferde verilir.

XOLAREX, 100 ml kullanıma hazır infüzyon çözeltisi içeren PP (polipropilen) bir torbada

1 / 10

ambalajlanmıştır. Her bir 100 ml'lik torba, 5 mg zoledronik asit içerir.

XOLAREX, bifosfonatlar adı verilen bir ilaç grubuna aittir ve aşağıdaki amaçlarla kullanılmaktadır:

• Osteoporozu olan postmenopozal kadınlarda ve erkeklerde vertebra ve vertebra dışıkırıkların önlenmesi,

• Kadınlarda ve erkeklerde osteoporoza bağlı kalça kırığı sonrası yeni klinik kırıklarınönlenmesi,

• Ağız yolu ile ya da enjeksiyon şeklinde glukokortikoid tedavisine başlanan veya tedavisidevam eden ve tedavinin 12 aydan daha uzun süre devam etmesi beklenen (ör. Romatizmalhastalıklar, tip 1 diyabetin de aralarında olduğu bazı hormonal hastalıklar, kronik iltihabibarsak hastalıkları, kronik obstrüktif akciğer hastalığı, kanser tedavisi, organ nakli gibidurumlar) kadın ve erkeklerde glukokortikoide bağlı osteoporozun tedavisinde,

• Kadın ve erkeklerde kemikteki Paget hastalığının tedavisinde.

Osteoporoz

Kemiklerin incelmesi ve güçsüzleşmesini içeren bir hastalıktır ve menopozdan sonra kadınlarda sık görülür; ancak erkeklerde de görülebilir. Menopozda, kadınların yumurtalıkları kemiklerisağlıklı tutmaya yardımcı olan kadınlık hormonu östrojenin üretimini durdurur. Menopozdansonra kemik kaybı ortaya çıkar, kemikler güçsüzleşir ve daha kolay kırılır. Ayrıca uzun sürelisteroid kullanımı sonucunda kadınlarda ve erkeklerde kemik gücüne etki eden osteoporozoluşabilir. Osteoporozlu pek çok hastada hiç semptom görülmez; ancak bu hastalar yine dekemik kırığı riski altındadırlar, çünkü osteoporoz kemiklerini daha güçsüz yapmıştır. Ayrıca,cinsiyet hormonlarının, özellikle de androjenlerden dönüşen östrojenlerin dolaşımdakidüzeylerinin azalması da, erkeklerde daha kademeli bir şekilde gözlenen kemik kaybında roloynamaktadır. XOLAREX hem erkeklerde, hem de kadınlarda kemiği güçlendirir ve böylecekırılma olasılığını azaltır. XOLAREX uzun süre işe yaradığı için yeni bir XOLAREX dozuna1 yıldan daha önce gereksinimiz olmayacaktır.

Kemiğin Paget hastalığı

Yaşlı kemik materyalinin yıkılması ve yerine yeni kemik materyalinin gelmesi normaldir. Bu sürece yeniden yapılanma

(remodelling)2. XOLAREX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Size XOLAREX verilmeden önce, doktorunuz tarafından verilen tüm talimatlara dikkatlice uyunuz.

XOLAREX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Zoledronik asit, diğer bisfosfonatlar veya XOLAREX'in içeriğindeki diğer maddelerekarşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.

• Hipokalseminiz varsa (yani kanınızdaki kalsiyum düzeyi çok düşükse).

2 / 10

• Şiddetli böbrek sorunlarınız varsa.

• Gebe iseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız.

• Emziriyorsanız.

XOLAREX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Size XOLAREX verilmeden önce, şunları doktorunuza söyleyiniz:

• XOLAREX ile aynı etkin maddeyi içeren (zoledronik asit) onkoloji ilaçları ile tedavigörüyorsanız.

• Böbrek sorununuz varsa ya da önceden olmuşsa.

• İleri yaşta iseniz.

• Steroid içeren ilaçlar kullanıyorsanız, kemoterapi görüyorsanız, enfeksiyon geçiriyorsanız,bedensel travma geçirdiyseniz.

• Eğer XOLAREX almadan önce ya da aldıktan sonra vücudunuzda yeteri kadar su yoksa(dehidrasyon).

• Kalsiyum ya da D vitamini eksikliğiniz varsa.

• Günlük kalsiyum ve vitamin D takviyesi alamıyorsanız.

• Boynunuzda yer alan tiroid ve paratiroid olarak adlandırılan bezlerin bir kısmı ya datamamı cerrahi olarak alınmışsa.

• Bağırsaklarınızın bir bölümü cerrahi olarak alınmışsa.

• Ağız veya dişlerinizde sağlıksız bir durum söz konusu ise, diş eti hastalığınız varsa veya dişçektirmeniz gerekiyorsa.

• Düzenli olarak diş bakımı yapmıyorsanız veya uzunca bir süredir dişlerinizi kontrolettirmediyseniz.

• Sigara içiyorsanız (bu durumun diş hastalıklarına sebep olma tehlikesi vardır).

• Daha önce bifosfanat grubu ilaçlar kullandıysanız (kemik hastalıklarını tedavi etmek veyaönlemek için kullanılan ilaçlar).

• Kortikosteroidler olarak isimlendirilen ilaçlar alıyorsanız (prednisolone veyadeksametason gibi).

• Kanser iseniz.

XOLAREX ile tedaviye başlamadan önce doktorunuz diş muayenesinden geçmenizi isteyebilir.

XOLAREX kullanırken dişlerinizi düzenli olarak fırçalayarak ağız sağlığınıza dikkat etmeli ve ve düzenli diş kontrolü yaptırmalısınız. Protez kullanıyorsanız ağzınıza tam olarak uyduğundanemin olmalısınız. Diş tedavisi görüyorsanız veya diş ameliyatı geçirmeniz gerekiyorsa (örneğindiş çekimi) diş tedaviniz hakkında doktorunuzu bilgilendirin ve diş hekiminize XOLAREX iletedavi gördüğünüzü söyleyin. Çene kemiğinizde hasara neden olabileceğinden, diş kaybı,ağzınızda ağrı veya şişlik veya iyileşmeyen yaralar varsa derhal doktorunuzla ve diş hekiminiz

3 / 10

ile temasa geçiniz.

Özellikle uzun süre osteoporoz tedavisi alan hastalarda uyluk kemiğinde alışılmadık kırıklar meydana gelebilir. Eğer uyluk, kalça yada kasığınızda ağrı, güçsüzlük yada rahatsızlık yaşarsanızbunu doktorunuza anlatınız, çünkü bu olası bir uyluk kemiği kırığının erken göstergesi olabilir.

Uzun bir süre osteoporoz tedavisi alan hastalarda dış kulak yolunda kemik hasarı bildirilmiştir. Dış kulak yolunda kemik hasarına sebep olabileceğinden kulak enfeksiyonu, kulağınızda ağrıveya şişlik olması durumunda derhal doktorunuzla temasa geçiniz.

İlacın yarar/zarar oranına göre kesilmesi gündeme gelebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza başvurunuz.

XOLAREX'in yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanımı

XOLAREX tedavisi uygulanmadan önce ve sonra, doktorunuzun talimatına uygun şekilde mutlaka yeterli miktarda (en az bir ya da iki bardak) sıvı alınız. Böylece dehidrasyonunönlenmesi sağlanmış olur. XOLAREX tedavisinin uygulandığı gün normal bir şekildebeslenebilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebe iseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız XOLAREX kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız XOLAREX kullanmamalısınız.

Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanma

XOLAREX kullanımı sırasında baş dönmesi hissediyorsanız, kendinizi iyi hissedinceye kadar araç ve makine kullanmayınız.

XOLAREX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Böbreklerinize zararlı olduğu bilinen herhangi bir ilaç (aminoglikozid grubu antibiyotikler gibi), örneğin idrar söktürücü ilaçlar (diüretik) almakta iseniz doktorunuzun bunu bilmesiözellikle önemlidir.

4 / 10

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. XOLAREX nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz her XOLAREX uygulamasından önce böbrek fonksiyonunuzu kontrol etmek için kan testi yapmalıdır. Doktorunuzun ya da hemşirenizin talimatı üzerine, XOLAREXuygulamasından önce, bir kaç saat içinde, en az bir ya da iki bardak sıvı (tercihen su) almanızsizin için önemlidir.

Osteoporoz

Normal doz, doktorunuz veya hemşireniz tarafından damarınıza yılda bir kez infüzyon yoluyla uygulanan 5 mg'dır. İnfüzyon en az 15 dakika sürecektir.

Yakın zamanda kalça kırığı geçirdiyseniz, XOLAREX'in kalça onarım cerrahisinden iki hafta ya da daha uzun bir süre sonra uygulanması önerilir.

Doktorunuz ya da hemşireniz tarafından size verilen tüm talimatlara dikkatlice uyunuz.

Kalsiyum ve D vitamini takviyelerinin (örneğin tabletler) doktorunuzun yönlendirdiği şekilde alınması çok önemlidir.

Osteoporoz için XOLAREX bir yıl etki gösterir. Bir sonraki doza bir yıl sonra ihtiyacınız olacaktır.

Paget hastalığı

Normal doz, doktorunuz veya hemşireniz tarafından damarınıza bir başlanıç infüzyonu yoluyla uygulanan 5 mg'dır. İnfüzyon en az 15 dakika sürecektir. XOLAREX uzun bir süre etkigösterdiğinden, bir yıl ya da daha uzun bir süre yeni bir XOLAREX dozuna ihtiyacınızolmayacaktır.

Doktorunuz ya da hemşireniz tarafından size verilen tüm talimatlara dikkatlice uyunuz.

Doktorunuz XOLAREX verildikten sonra en az ilk 10 gün kalsiyum ve D vitamini takviyeleri (örn., tabletler) almanızı önerebilir. İnfüzyondan sonraki dönemde kanınızdaki kalsiyumdüzeyinin çok düşük düzeye inmemesi için bu öneriyi dikkatlice yerine getirmeniz çokönemlidir.

Paget hastalığında XOLAREX bir yıldan uzun bir süre etki gösterebilir ve doktorunuz yeniden tedavi uygulanması gerekip gerekmediğini size bildirecektir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Eğer XOLAREX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Değişik yaş grupları:

Çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençlerde (18 yaş altı) kullanım:

Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde XOLAREX kullanılması önerilmez. Çünkü bu hasta gruplarında kullanımı incelenmemiştir.

5 / 10Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanım:

65 yaş ve üzerindeki hastalar için özel bir doz önerisi yoktur. Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz varsa dikkatle kullanınız. Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.

XOLAREX'i kullanmayı unutursanız

XOLAREX dozunuzun yeniden planlanması için doktorunuza ya da hastaneye başvurunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

XOLAREX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

XOLAREX tedavisini durdurmayı düşünüyorsanız bu konuyu doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz size önerilerde bulunacak ve XOLAREX ile ne kadar süreyle tedavi görmenizgerektiğine karar verecektir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, XOLAREX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Çoğu durumda özel bir tedavi gerekmemektedir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın :10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

İlk infüzyonla ilgili yan etkiler çok sık görülmekte (hastaların %30'dan fazlasında), ancak daha sonraki infüzyonlarda daha az sıklıkta ortaya çıkmaktadır. Ateş, titreme, kas veya eklem ağrısıve baş ağrısı gibi yan etkilerin çoğunluğu XOLAREX verilişinden sonraki ilk üç gün içindemeydana gelmektedir. Semptomlar genellikle hafif ila orta şiddette olmakta ve üç gün içindekaybolmaktadır. Doktorunuz bu yan etkileri azaltmak için ibuprofen ya da parasetamol gibihafif bir ağrı kesici önerebilir. Bu yan etkilerin görülme olasılığı daha sonraki XOLAREXdozlarıyla birlikte azalmaktadır.

Çok yaygın:

Ateş.

6 / 10Yaygın:

Baş ağrısı, baş dönmesi, bulantı, kusma, ishal, kas ağrısı, kemik ve/veya eklem ağrısı, sırt, kol ve bacak ağrısı, grip benzeri belirtiler (yorgunluk, titreme, kemik ve/veya eklem ağrısı) titreme,yorgunluk hissi, dikkat bozukluğu, güçsüzlük, ağrı, iyi hissetmeme, infüzyon bölgesindekızarıklık, şişme ve/veya ağrı gibi deri reaksiyonları.

Paget hastalığı olan hastalarda: kandaki kalsiyum düzeyinin düşük olmasına bağlı semptomlar; örneğin kas spazmları, ya da uyuşukluk veya özellikle ağız kenarında karıncalanma hissi.

XOLAREX kullanımı ile postmenopozal osteoporoz hastalarında düzensiz kalp ritmi (atriyal fibrilasyon) görülmüştür. Kalp ritmindeki bu düzensizliğe XOLAREX'in neden olup olmadığıkesin olarak bilinmemektedir; ancak XOLAREX aldıktan sonra rahatsızlık hissedersenizdoktorunuza haber veriniz.

Yaygın olmayan:

Grip, üst solunum yolu enfeksiyonu, kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma, iştah kaybı, uykusuzluk, bilinç ve dikkat azalmasını içeren uyuklama, iğne batma hissi veya karıncalanmahissi, çok yorgun hissetme, titreme, geçici bilinç kaybı, gözde enfeksiyon veya tahriş veya ağrı,kızarıklık, ışığa duyarlılık, başta dönme hissi, kan basıncına artış, hararet, öksürük, nefesdarlığı, mide rahatsızlığı, kaşıntı, ciltte kızarıklık, boyun ağrısı, kas, kemik yada eklem katılığı,eklem şişmesi, kas spazmı, omuz ağrısı, göğüs kaslarında ve göğüs kafesinde ağrı, eklemiltihabı, kas güçsüzlüğü, normal olmayan böbrek testi sonuçları, düzensiz sıklıkta idrara çıkma,elde, bileklerde ve ayaklarda şişme, susama, diş ağrısı, tat bozukluğu.

Seyrek:

Özellikle uzun süre osteoporoz tedavisi alan hastalarda uyluk kemiğinde seyrek olarak alışılmadık kırıklar meydana gelebilir. Eğer uyluk, kalça ya da kasığınızda ağrı, güçsüzlük yada rahatsızlık yaşarsanız bunu doktorunuza anlatınız, çünkü bu olası bir uyluk kemiği kırığınınerken göstergesi olabilir.

Çok seyrek:

Kulak ağrısı, kulak akıntısı ve/veya kulak enfeksiyonu.

Sıklığı bilinmeyen:

Baş dönmesi ve solunum güçlüğü dahil ciddi alerjik reaksiyonlar, özellikle yüzde ve boğazda şişme, kan basıncında düşüş; ağızda, dişlerde ve çenede ağrı, ağzın içinde şişme ya da yaralar,çenede uyuşma ya da ağırlık hissi veya diş kaybı, böbrek bozukluğu (az idrara çıkma gibi), ateş,kusma ve ishal gibi doz sonrası belirtilere bağlı gelişebilen vücut sıvısında azalma.

Özellikle osteoporoz için uzun süredir tedavi görmekte olan hastalarda seyrek olarak kalça (uyluk) kemiğinde olağandışı kırıklar meydana gelebilir. Eğer kalçanızda, uyluğunuzda (diz vekalça arasında) ya da kasığınızda ağrı, güçsüzlük ya da rahatsızlık hissederseniz doktorunuzlakonuşunuz; çünkü bu, kalça kırığının erken bir belirtisi olabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

7 / 10

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. XOLAREX'in saklanması

Doktor, hemşire veya eczacınız XOLAREX'in uygun şekilde nasıl saklanacağını

bilmektedir.

XOLAREX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

- Açılmamış torbaları 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

- Mikrobiyal kirlenmenin önlenebilmesi için, torba açıldıktan sonra ürün hemenkullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı takdirde, kullanımdaki saklama süreleri vekullanımdan önceki koşullar kullanıcının sorumluluğundadır ve normalde bu süre 2°C-8°C'de 24 saati geçmemelidir. Buzdolabında saklanmış çözelti kullanılmadan önce odasıcaklığına getirilmelidir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra XOLAREX'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz XOLAREX'i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve ŞehircilikBakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz

Ruhsat sahibi:

MS Pharma İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Ulaş OSB mah. D 100 cad. No:28/1 Ergene 2 OSB Ergene/Tekirdağ

Üretim yeri:

MS Pharma İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Ulaş OSB mah. D 100 cad. No:28/1 Ergene 2 OSB Ergene/Tekirdağ

Bu kullanma talimatı 20.07.2018 tarihinde onaylanmıştır.

8 / 10

XLRX-KT02-04.02.2018

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Aşağıdaki bilgiler yalnızca tıp ya da sağlık mesleği mensupları içindir.

5 mg XOLAREX dozu mutlaka en az 15 dakika içinde uygulanmalıdır. XOLAREX uygulanmadan önce ve sonra hastalar mutlaka uygun biçimde hidrate edilmelidir. Bu özelliklediüretik tedavi alan hastalarda önemlidir.

Böbrek yan etki riskini en aza indirgemek için aşağıdaki önlemler dikkate alınmalıdır: Şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi <35 mL/dakika) XOLAREX kullanımı,bu popülasyondaki artmış böbrek yetmezliği riskine bağlı olarak kontrendikedir; herXOLAREX dozundan önce serum kreatinin düzeyi ölçülmeli ve kreatinin klerensihesaplanmalıdır; XOLAREX böbrek fonksiyonunu etkileyebilecek diğer tıbbi ürünler ile birarada verildiğinde dikkatli kullanılmalıdır. Önceden böbrek fonksiyon bozukluğu olanhastalarda serum kreatinin düzeyindeki geçici artış daha fazla olabilir, risk altında olanhastalarda serum kreatinin düzeyinin ara kontrolü düşünülmelidir. Diüretik tedavi alanlar olmaküzere hastalar XOLAREX uygulamasından önce uygun şekilde hidrate edilmelidir. Tek birXOLAREX dozu 5 mg'ı aşmamalıdır ve infüzyon süresi en az 15 dakika olmalıdır.

Yakın zamanda düşük travmaya bağlı kalça kırığı meydana gelmiş olan hastalarda XOLAREX infüzyonunun kalça kırığının onarımından iki hafta ya da daha uzun bir süre sonra uygulanmasıönerilir.

Önceden var olan hipokalsemi XOLAREX ile tedaviye başlamadan önce mutlaka yeterli miktarda kalsiyum ve D vitamini ile desteklenmelidir. Diğer mineral metabolizmasıbozuklukları da (örn. paratioroid rezervi yetersizliği, kalsiyumun bağırsaklarda kötü emilimi)etkili biçimde tedavi edilmelidir. Hekimler böyle hastalarda klinik gözlem yapmayıdüşünmelidir.

Kemik döngüsü artışı kemiğin Paget hastalığının tipik bir özelliğidir. Zoledronik asidin kemik döngüsü üzerindeki etkisinin hızlı başlaması nedeniyle, bazen semptomatik olan geçicihipokalsemi gelişebilir ve genellikle XOLAREX ingüzyonundan sonraki ilk 10 gün içindemaksimum düzeyde olur.

XOLAREX uygulamasıyla bağlantılı olarak yeterli kalsiyum ve D vitamini alımı önerilmektedir. Ayrıca, Paget hastalığı bulunan kişilerin XOLAREX uygulandıktan sonra enaz 10 gün süreyle, en az en az 500 mg elementel kalsiyuma karşılık gelen yeterli kalsiyumtakviyesini günde iki kez almaları şiddetle tavsiye edilmektedir. Hastalar hipokalsemisemptomları konusunda bilgilendirilmeli ve riskli dönem sırasında yeterli klinik gözlem altındatutulmalıdır. Paget hastalığı olan hastalarda XOLAREX infüzyonundan önce serum kalsiyumdüzeyinin ölçülmesi önerilir.

Yakın zamanda düşük travmaya bağlı kalça kırığı meydana gelmiş olan hastalarda, ilk XOLAREX infüzyonundan önce oral yolla veya intramüsküler yolla 50,000 ila 125,000 IU Dvitamini yükleme dozu verilmesi önerilmektedir.

XOLAREX nasıl hazırlanır ve uygulanır

- XOLAREX 5 mg çözelti kullanıma hazırdır.

Tek kullanımlıktır. Kullanılmamış çözeltiler atılmalıdır. Yalnızca berrak, partikül içermeyen ve rengi bozulmamış çözeltiler kullanılmalıdır. XOLAREX başka ilaçlar ile karıştırılmamalı ve

9 / 10

aynı anda intravenöz olarak verilmemelidir ve bir infüzyon hattı yoluyla sabit infüzyon hızında uygulanmalıdır. İnfüzyon süresi 15 dakikadan daha az olmamalıdır.

XOLAREX'in kalsiyum içeren herhangi bir çözeltiyle temas etmesine kesinlikle izin verilmemelidir. Buzdolabında muhafaza ediliyorsa uygulamadan önce oda sıcaklığına gelmesibeklenmelidir. İnfüzyonun hazırlanması sırasında aseptik teknikler uygulanmalıdır. İnfüzyonmutlaka standart tıbbi uygulamaya uygun şekilde yapılmalıdır.

XOLAREX'in saklanması

- XOLAREX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajındasaklayınız.

- XOLAREX'i ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

- Açılmamış torbaları 25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

Mikrobiyal kontaminasyonun önlenebilmesi için, torba açıldıktan sonra ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı takdirde, kullanımdaki saklama süreleri ve kullanımdanönceki koşullar kullanıcının sorumluluğundadır ve normalde bu süre 2°C-8°C'de 24 saatigeçmemelidir. Buzdolabında saklanmış çözelti kullanılmadan önce oda sıcaklığına gelmesibeklenmelidir

10 / 10