Lafleks % 30 Dekstroz Çözeltisi Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI LAFLEKS %30 DEKSTROZ ÇÖZELTİSİDamar içine uygulanır.

Steril.

Etkin maddeler:

Her bir litre çözelti 300 gram (300mg/ml) dekstroz içerir.

Yardımcı maddeler:

Steril enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. LAFLEKS %30 DEKSTROZ ÇÖZELTİSİ nedir ve ne için kullanılır?

2. LAFLEKS %30 DEKSTROZ ÇÖZELTİSİ'ni kullanmadan önce dikkat edilmesigerekenler

3. LAFLEKS %30 DEKSTROZ ÇÖZELTİSİ nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LAFLEKS %30 DEKSTROZ ÇÖZELTİSİ'nin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. LAFLEKS %30 DEKSTROZ ÇÖZELTİSİ nedir ve ne için kullanılır?

LAFLEKS %30 DEKSTROZ ÇÖZELTİSİ vücuttan kaybedilen ya da ağız yoluyla yeterli düzeyde alınamayan karbonhidratların yerine konmasında, vücudun enerji ihtiyacının birbölümünü karşılamak amacıyla kullanılan

damar içi yoldan uygulanan

bir çözeltidir.

LAFLEKS %30 DEKSTROZ ÇÖZELTİSİ, 100, 150, 250, 500 ve 1000 mililitre hacminde PP (polipropilen) torbalarda sunulmuştur. Bu esnek torbaların dışında daha kalın koruyucu bir dışkılıf bulunur. Setli ve setsiz iki formu bulunmaktadır.

Ameliyat öncesi ve ameliyat sonrası dönemlerde ya da ağır karaciğer, böbrek, kalp ve mide-bağırsak hastalıklarında olduğu gibi ağızdan besin ve su aliminin kısıtlandığı durumlarda,

1

proteinlerin mide-bağırsak sisteminden emiliminin bozulduğu durumlarda ya da vücudun proteinlere gereksinimin ileri derecede arttığı yanık gibi durumlarda uygun bir proteinkaynağıyla birlikte kullanılır.

İçerdiği glukoz (şeker) nedeniyle kan şekerinin düştüğü bazı durumlarda da kullanılabilen LAFLEKS %30 DEKSTROZ ÇÖZELTİSİ vücuda kalori yanında su da sağladığından vücudunsusuz kaldığı bazı durumların (kısıtlı su alımı, ishal, kusma ya da aşırı idrar yapmaya bağlı aşırısıvı kaybı durumları) tedavisinde de kullanılır.

LAFLEKS %30 DEKSTROZ ÇÖZELTİSİ, konsantre formda bulunan bazı damar içi uygulamaya uygun ilaçların damar içine uygulanmadan önce seyreltilmesi amacıyla dakullanılmaktadır.

İlaç yalnızca toplardamar içine ve bu amaca uygun bir plastik boru (set) aracılığıyla uygulanır.

2. LAFLEKS %30 DEKSTROZ ÇOZELTISI'ni kullanmadan önce dikkat edilmesigerekenler

LAFLEKS %30 DEKSTROZ ÇÖZELTİSİ birçok hastada emniyetli bir ilaçtır. Ancak kalbiniz, böbrekleriniz, karaciğeriniz veya akciğerlerinizde sorunlar varsa ya da şeker hastasıysanızdoktorunuz bu ilacı size uygulamamaya karar verebilir.

LAFLEKS %30 DEKSTROZ ÇOZELTISI'ni aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Daha önce LAFLEKS %30 DEKSTROZ ÇÖZELTİSİ, içerdiği etkin madde olan dekstrozu ya da yardımcı maddeleri içeren ilaçları aldığınızda alerjik bir tepki gösterdiyseniz, yani sizdeaniden soluk kesilmesi, hırıltılı solunum, deri döküntüleri, kaşıntı ya da vücudunuzda şişmegibi belirtiler oluştuysa bu ilacı KULLANMAYINIZ.

Ayrıca mısır kaynaklı ürünlere karşı alerjiniz varsa da bu ilacı KULLANMAYINIZ.

Alerjiniz olup olmadığından emin değilseniz, doktorunuza danışınız.

Bu ilaç aşağıdaki durumlarda da sizde kullanılmamalıdır:

- Kafa içi kanamalar.

- Vücudun ağır bir şekilde susuz kaldığı durumlar.

- İdrar çıkaramadığınız durumlar (anüri durumları).

- Karaciğer hastalığına bağlı koma.

2

LAFLEKS %30 DEKSTROZ ÇÖZELTİSİ'™ aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

- Gizli ya da aşikar şeker hastalığınız varsa veya herhangi bir nedenle karbonhidratlara karşıtahammülsüzlüğünüz varsa;

- Vücudunuzdaki tuz miktarı azalmışsa;

- Kalp yetmezliğiniz varsa (dolaşım sisteminizde aşırı bir sıvı birikimi olabilir);

- Böbrek yetmezliğiniz varsa (bu durumda şekere tahammülünüz azalabilir, ayrıca eğerböbrek işlevleri bozuksa, bu tür ilaçların uygulanması sırasında vücuda alınan alüminyumzehirlenme oluşturabilecek düzeylere ulaşabilmektedir)

bu ilaç size dikkatle uygulanacaktır.

Ayrıca bu ilaç çok düşük doğum ağırlıklı yenidoğan bebeklerde de dikkatle uygulanacaktır (kanın sıvı kısmının yoğunluğunda artışa ve buna bağlı kafa içi kanama riskinde artışa nedenolabilir).

İlacı kullanmaktayken özellikle de size uygulanan damariçi tedavinin uzaması durumunda tedaviyi yürüten doktorunuz tarafından tekrar muayene edilebilirsiniz ve size çeşitli kantahlilleri yapılabilir.

Bu ilaç size uygulanırken kullanılan boruların (setlerin) 24 saatte bir değiştirilmesi önerilir. Ayrıca yalnızca torba sağlam ve sızdırmıyorsa, içindeki çözelti berraksa kullanılmalıdır.

LAFLEKS %30 DEKSTROZ ÇÖZELTİSİ'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

LAFLEKS %30 DEKSTROZ ÇÖZELTİSİ damar yoluyla uygulanan bir ilaçtır; uygulama şekli açısından yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, gebelik döneminde LAFLEKS %30 DEKSTROZ ÇÖZELTİSİ'ni kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız, bu durumu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, emzirme döneminde LAFLEKS %30 DEKSTROZÇÖZELTİSİ'ni kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

LAFLEKS %30 DEKSTROZ ÇÖZELTİSİ'nin araç ya da makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

3

LAFLEKS %30 DEKSTROZ ÇÖZELTİSİ'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

LAFLEKS %30 DEKSTROZ ÇÖZELTİSİ'nin içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz alınan ilaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuza bildiriniz.

LAFLEKS %30 DEKSTROZ ÇÖZELTİSİ, bazı ilaçlarla geçimsizdir. Geçimsiz olduğu bilinen bu ilaçlar çözelti ye eklenmemeli; bu ilaçların seyreltilmesi için başka çözeltiler tercihedilmelidir. Çözeltiye eklenecek herhangi başka bir ilaçla olabilecek bir geçimsizlik riskini enaza indirmek için, karıştırma işleminden hemen sonra, uygulamadan önce ve uygulamasırasında belirli aralarla uygulaması yapılacak son karışımda herhangi bir bulanıklık veyaçökelme olup olmadığı sağlık görevlisi tarafından kontrol edilecektir.

LAFLEKS %30 DEKSTROZ ÇÖZELTİSİ, steroid cinsinden ilaç kullanan hastalarda dikkatli uygulanmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. LAFLEKS %30 DEKSTROZ ÇÖZELTİSİ nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Sizin bu ilaca hangi miktarlarda ihtiyacınız olduğuna ve size ne zaman uygulanacağına doktorunuz karar verecektir. Buna yaşınız, vücut ağırlığınız ve bu ilacın size uygulanmanedenine göre karar verecektir. Doktorunuz size ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatlarıtakip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz LAFLEKS %30 DEKSTROZ ÇÖZELTİSİ ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Toplardamarlarınıza uygun bir plastik boru (set) aracılığıyla kullanılır.

Değişik yaş grupları • Çocuklarda kullanım:

Çocuklar için, doz ve uygulama setinin boyutuna uygulamayı öneren doktor tarafından karar verilir.

4

• Yaşlılarda kullanım:

Uygulanacak doz ve uygulama hızı, erişkinlerdeki gibi hastanın ağırlığına, klinik ve biyolojik durumuna ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır.

Özel kullanım durumları:

Özel kullanım durumu yoktur.

Eğer LAFLEKS %30 DEKSTROZ ÇÖZELTİSİ'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LAFLEKS %30 DEKSTROZ ÇÖZELTİSİ kullandıysanız:

LAFLEKS %30 DEKSTROZ ÇÖZELTİSİ'ni kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doz aşımının tipik başlangıç işaretleri arasında vücuttaki su düzeyinde artış, kan şekeri artışı, kan değerlerinde (hemoglobin ve hematokrit) azalma, kandaki tuz yoğunluklarında azalma vekanın yoğunluğundaki artış bulunur.

Böbrek fonksiyonları normal olan hastalarda doz aşımı durumunda idrar çıkışı artar ve buna vücuttaki tuzların kaybı eşlik eder. İdrar çıkışının artmasına bağlı olarak vücutta derecesideğişik bir susuz kalma durumu (dehidratasyon) oluşur.

İdrar miktarında artış olmadığı durumlarda kan dolaşımının aşırı yüklenmesiyle ilişkili belirtiler (vücutta su birikimi ve hücre içi potasyum düzeylerinde azalma) görülebilir.

LAFLEKS %30 DEKSTROZ ÇÖZELTİSİNİ kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.LAFLEKS %30 DEKSTROZ ÇÖZELTİSİ ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, LAFLEKS %30 DEKSTROZ ÇÖZELTİSİ'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

- Yaygın: 10 hastanın l'inden az, fakat 100 hastanın l'inden fazla görülebilir.

- Yaygın olmayan: 100 hastanın l'inden az, fakat 1000 hastanın l'inden fazla görülebilir.

- Seyrek: 1000 hastanın l'inden az, fakat 10.000 hastanın l'inden fazla görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, LAFLEKS %30 DEKSTROZ ÇÖZELTİSİ'ni kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acilbölümüne başvurunuz:

5

- İlacın uygulandığı bölgede kaşıntılı kızarıklık/kabarıklık, yanma hissi;

- Solunum sıkıntısı, hırıltılı solunum, göğüste ağrı;

- Vücutta aşırı sıcaklık ya da soğukluk hissi;

- Ellerde, ayaklarda, dudaklarda, yüzde veya tüm vücutta şişme;

- Baş dönmesi, bayılma hissi;

- Kalpte çarpıntı.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LAFLEKS %30 DEKSTROZ ÇÖZELTİSİ'nu karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yaygın görülen yan etkiler:

- Vücuttaki tuz (elektrolit) düzeylerinde bozukluklar

- Kan şekerinde yükselmeler (hiperglisemi)

Yaygın olmayan şekilde görülen yan etkiler:

- Kanın seyrelmesi (hemodilüsyon)

- Vücutta su miktarının artışına (hipervolemi) bağlı vücudunuzda veya kol ya dabacaklarınızda su toplanması (ödem), sık nefes alıp verme, soluk alıp vermenizde zorlaşma,yatarken ya da merdiven çıkarken nefes alıp vermede zorlanma (konjestif kalp yetmezliğibelirtileri).

- Ateş, titreme gibi tepkiler

- Uygulamanın yapıldığı yerde iltihaplanma

- İdrarla şeker çıkışı

- Terleme

Seyrek görülen yan etkiler:

- Alerjik tepkiler (çözelti içine eklenen ilaca bağlı).

- Uygulamanın yapıldığı yerden başlayarak toplardamarlarınız boyunca yayılan sertlik,kızarıklık ya da şişlik (tromboflebit).

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

6

5. LAFLEKS %30 DEKSTROZ ÇÖZELTİSİ'nin saklanması

LAFLEKS %30 DEKSTROZ ÇÖZELTİSİ 'nu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C nin altndaki oda sıcaklığında doğrudan ışık almayan yerde saklayınız.

Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmış torbalar saklanmamalı; uygulamanın yapıldığı sağlık kuruluşunun tıbbi atık prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir.

Her bir torbanın etiketinde son kullanma tarihi yazmaktadır. Bu tarih geçmişse size bu ilaç verilmeyecektir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LAFLEKS %30 DEKSTROZ ÇÖZELTİSİ'ni kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

MS Pharma İlaç San. ve Tic. A.Ş

Ergene/Tekirdağ

Tel:+090 282 655 55 05

Üretim Yeri:

MS Pharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Ulaş OSB Mah. D100 Cad. Ergene 2 OSB No:28/l Ergene/Tekirdağ

Bu kullanma talimatı Onaylanmıştır.

7

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Çözelti steril uygulama seti aracılığıyla aseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır. Sisteme hava girmemesi için uygulama setinden, kullanım öncesi sıvı geçirilmelidir.

Ek ilaçlar, aseptik koşullarda enjeksiyon ucundan bir iğne yardımı ile infüzyon öncesi ve sırasında katılabilir. Oluşan son ürünün izotonisitesi parenteral uygulama yapılmadan öncebelirlenmiş olmalıdır.

Hastaya uygulamadan önce eklenmiş ilacın çözeltiyle tümüyle karışmış olması gereklidir. Ek ilaç içeren çözeltiler, ilaç eklenmesinden hemen sonra kullanılmalıdır; daha sonra kullanılmaküzere saklanmamalıdır.

Çözeltiye ek ilaç katılması ya da yanlış uygulama tekniği, ürüne pirojen kontaminasyonuna bağlı ateş reaksiyonuna neden olabilir. Advers reaksiyon görülmesi durumunda infüzyonahemen son verilmelidir.

Tek kullanımlıktır.

Kısmen kullanılmış çözeltiler saklanmamalıdır.

Kısmen kullanılmış torbalar yeniden hastaya uygulanan sistemlere bağlanmamalıdır.

Açmak için:

1. Dış ambalajın sağlamlığını ve sızıntı olup olmadığını kontrol ediniz; ambalaj hasar gördüysekullanmayınız.

2. Koruyucu dış ambalajı yırtarak açınız.

3. Koruyucu ambalaj içindeki ürünün sağlam olup olmadığını sıkarak kontrol ediniz. Torbaiçindeki çözeltinin berraklığını ve içinde yabancı madde içermediğini kontrol ediniz.

Uygulama hazırlıkları:

1. Torbayı asınız.

2. Uygulama ucundaki koruyucu kapağı çıkarınız.

3. Uygulama setinin spaykım, uygulama ucuna sıkıca batırınız.

4. Çözeltinin hastaya uygulanması için setin kullanım talimatına uyulmalıdır.

Ek ilaç ekleme:

Dikkat:

Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi, ürüne eklenecek tüm maddeler ürünle geçimli olmalıdır. Ürüne ekleme yapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son karışımında geçimlilikkontrol edilmelidir.

Uygulama öncesi ilaç ekleme

1. İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.

2. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle torba içine eklenir.

3. Çözelti ve içine eklenen ilaç iyice karıştırılır.

Potasyum klorür gibi yoğun ilaçlarda torbanınuygulama çıkısına, yukarı pozisyondayken hafifçe vurularak karışması sağlanır.

8

Dikkat:

İçine ek ilaç uygulanmış torbalar saklanmamalıdır.

Uygulama sırasında ilaç ekleme

1. Setin klempi kapatılır.

2. İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.

3. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle ilaç uygulamaucundan uygulanır.

4. Çözelti askısından çıkarılır ve ters çevrilir.

5. Bu pozisyondayken torbanın uygulama çıkışı ve enjeksiyon girişine hafifçe vurularakçözelti ve ek ilacın karışması sağlanır.

6. Torba eski konumuna getirerek klemp açılır ve uygulamaya devam edilir.

9