Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularımız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacımıza danışımız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin içim reçete edilmiştir, başkalarıma vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığımızı söyleyiniz,

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyumuz. İlaç hakkımda size önerilen dozum dışımda yüksek veyadüşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1.

VİTAKOBAL nedir ve ne için kullanılır?

2.

VİTAKOBAL 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

VİTAKOBAL nasıl kullanılır?

4.

Olası yan etkiler nelerdir?

5.

VİTAKOBAL'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. VİTAKOBAL nedir ve ne için kullanılır?

VİTAKOBAL, 1 ml'lik renkli ampüller içinde, kırmızı renkli, berrak çözeltidir. Her 1 ml'lik ampul etkin madde olarak siyanokobalamin (B12 vitamini) içerir.

VİTAKOBAL;

• B12 vitamininin emilimindeki yetersizlik sonucu ortaya çıkan kansızlık (pernisiyöz anemi)

• B12 vitamini eksikliğinden kaynaklanan eritrosit hacminin hemoglobin ağırlığınaoranının artmasıyla oluşan kansızlık (hiperkrom makrositer anemi),

• Şiddetli ve ani başlayan, şimşek çakar tarzda yüz ağrısı (trigeminus nevraljisi),

• Sinir romatizması (siyatik),

• Zona, akut sinir iltihabı (nevrit) ve sinir ağrısı (nevralji) tedavisinde kullanılır.

1 / 7

Ayrıca idrarda B12 vitamini miktarını ölçmede (Schilling testi) de teşhis amaçlı olarak kullanılır.

2. VİTAKOBAL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

VİTAKOBAL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;

• B12 vitamini veya VİTAKOBAL'in bileşenlerine karşı alerjiniz var ise kullanmayınız.

• Kanda B12 vitamini konsantrasyonunun yüksek olduğu görme siniri hastalıklarında(optik nöropatiler) (Leber hastalığı) kullanmayınız.

VİTAKOBAL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Yalnızca kas içine uygulanır.

• B12 vitamini, eksikliğine bağlı hastalıkların kesin bir teşhisi konmadan kullanılmamalıdır.

• İdame tedavisi sırasında tedaviye dirençli bir durum ortaya çıkabilir. Bunun için 3-6 aydabir periyodik muayene gerekir.

• B12 vitamini uygulanması esnasında, kloramfenikol (protein sentezi inhibitörü olarakkullanılan bir antibiyotik) kullanılması siyanokobalamine karşı tedavi edici etkiyiazaltabilir.

• Tedavi esnasında enfeksiyon, folik asit kullanımı, anemi (kansızlık), üremi (kanda üremiktarının fazla olması) gibi durumların ortaya çıkışı da tedavinin etkinliğiniazaltabilir. Ağır anemi ve doku anoksisi (oksijensiz kalma) olan hastalarda ve yaşlılardaacil önlemler gerekebilir.

• Astım, ürtiker, egzama gibi allerjik hastalığınız varsa siyanokobalamin kullanmadanönce deri testi yaptırarak aşırı duyarlı olup olmadığınız araştırılmalıdır.

• VİTAKOBAL, hiçbir zaman damar içine uygulanmamalı, kas içine enjeksiyonlauygulanmalıdır.

• Hamilelikteki B12 vitamini eksikliği olduğu kanıtlanmamışsa kullanılmamalıdır.Hamilelikte ve emziren annelerde tavsiye edilen günlük B12 vitamini dozu 2,2 ve 2,6mcg'dır. B12 vitamini anne sütüne geçer.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

VİTAKOBAL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
VİTAKOBAL'in alkol ile eş zamanlı kullanımı B12 vitamininin emilimini azaltacağı için

önerilmez.

2 / 7Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

B12 vitamini anne sütüne geçer ve bilinen bir zararı bulunmamaktadır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma yeteneğini etkilediğine dair herhangi bir bilgi yoktur.

VİTAKOBAL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her bir ampülde 10,0 mg benzil alkol içerir. Prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlarave alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.

Bu tıbbi ürün her bir ampulde 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

B12 vitamini eksikliği görülen hastalarda, B12 vitamini ile kloramfenikolün birlikte kullanımı B12 vitaminine karşı, kan ve kan hücre yapımı ile ilgili (hematopoetik) yanıtı engelleyebilir. İltihaplıromatizmal hastalıkların tedavisinde kullanılan metotreksat, gut ataklarının ve Akdeniz ateşihastalığının tedavisinde kullanılan kolşisin ve enfeksiyona karşı kullanılan primetamin,paraaminosalisik asit gibi ilaçlar, B12 vitamini için teşhis amacıyla yapılan mikrobiyolojik kantahlillerinde yanlış sonuçlar verebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. VİTAKOBAL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Akut sinir ağrısı tedavisinde günde 500-1000 mcg B12 vitamini kas içine uygulanır. Akut sinir iltihabı ve ağrısı tedavisinin 10 gün sürdürülmesi tavsiye edilir. Zamanla tekrarlayan durumlarda,yeniden bir VİTAKOBAL kürü yapılmalıdır.

B12 vitamini eksikliğine bağlı kansızlıkta, tedaviye günaşırı 250-1000 mcg B12 vitamini uygulaması ile başlanır ve bu uygulama 1-2 hafta sürdürülür. Daha sonra, kan tahlilleri sonuçları,normale dönüldüğünü kanıtlayana kadar, haftada 1 defa 250 mcg B12 vitamini uygulanır. Ancaksinir sistemi hastalığıyla birlikte ortaya çıkan rahatsızlıklar mevcutsa günaşırı 1000 mcg B12vitamini uygulanmaya devam edilir. Kan tahlili sonuçları düzeldiğini gösterdiğinde, ayda 1 defa

3 / 7

1000 mcg B12 vitamini kas içine enjekte edilerek idame tedavisi uygulanır.

Uygulama yolu ve metodu:

Sadece kas içine enjeksiyonla uygulanır.

Eğer VİTAKOBAL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır. Karaciğer yetmezliği:Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin bilgi

bulunmamaktadır.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VİTAKOBAL kullandıysanız:

VİTAKOBAL 'i kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.VİTAKOBAL'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız.

VİTAKOBAL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, VİTAKOBAL tedavisini durdurmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi VİTAKOBAL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa VİTAKOBAL'i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• İlacın uygulandığı bölgede kızarıklık, kaşıntı, yanma hissi,

• Nefes darlığı,

• Solunum sıkıntısı,

• Boğaz/gırtlak bölgesinde şişkinlik hissi ve duyu kaybı,

• Göğüste sıkışma hissi,

• Vücutta aşırı sıcaklı k/soğukluk hissi,

4 / 7

• Boğulma hissi,

• Burun ve gözde kaşıntı,

• Burun akıntısı,

• Hapşırma,

• Vücutta kaşıntılı kızarıklık/kabarıklık,

• Karın ağrısı, bulantı, kusma,

• Baş dönmesi,

• Bayılma hissi,

• Kalpte çarpıntı.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VİTAKOBAL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

Tüm ilaçlar gibi VİTAKOBAL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler sıklık derecelerine göre şu şekilde sınıflandırılır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

VİTAKOBAL kullanımına bağlı gözlenen yan etkiler:

Seyrek:

• İnflamatuvarlı akne (yangılı sivilce) oluşumu veya alevlenmesi,

• Folikülit (kıl köklerinde iltihaplanma) oluşumu veya alevlenmesi

Bilinmiyor:

• Polisitemia vera (kemik iliğinde kan hücrelerinin sayısında anormal derecede artış)

• Yürümede bozukluk

• Kuvvetsizlik, güçten düşme

• Kaygı, endişe

• Baş dönmesi

• Duyu azalması

• Koordinasyon bozukluğu

• Sinirlilik hali,

• Uyuşma

5 / 7

• Baş ağrısı

• Kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ilebelirgin hastalık

• Akciğer ödemi

• Çevresel kan damarlarında tıkanma (periferal vasküler tromboz)

• Nefes darlığı

• Hazımsızlık

• Bulantı

• Kusma

• Hafif, geçici ishal

• Dil iltihabı

• Kaşıntı

• Geçici ekzantem (deride döküntü)

• Artrit (eklem yerlerinde iltihaplanma)

• Sırt ağrısı

• Miyalji (kas ağrısı)

• Vücutta şişme

• Genel ağrı hissi

• Enjeksiyon yerinde ağrı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 31400 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TUFAM)'nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliğihakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. VİTAKOBAL'in saklanması

VİTAKOBAL 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25^oC'nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VİTAKOBAL'i kullanmayınız,

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VİTAKOBAL'i kullanmayınız.

6 / 7

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

GENERİCA İlaç San. ve Tic. AŞ.

Maslak-Sarıyer/İSTANBUL Tel: 0 212 376 65 00Faks: 0 212 213 53 24

Üretim Yeri:

MEFAR İlaç San. AŞ.

Kurtköy-Pendik / İSTANBUL

Bu kullanma talimatı // tarihinde onaylanmıştır.

7 / 7