vazelin,

parafin,

Bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu ilaç sizin reçetesiz olarak temin edip bir doktor yardımı almadan eczacınızın tavsiyesi ile hafif bir hastalığı tedavi etmeniz içindir. Buna karşın, yine deÜREDERM'den en iyi sonuçları alabilmeniz için dikkatli kullanmanızgerekmektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuzabu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ÜREDERM nedir ve ne için kullanılır?

2. ÜREDERM'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ÜREDERM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ÜREDERM'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

Sayfa 1 / 61. ÜREDERM nedir ve ne için kullanılır?

• UREDERM, deri üzerine sürülerek kullanılan bir üründür. Yumuşatıcılar veKoruyucular olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Etkin madde olarak1 gramında 100 mg üre ihtiva eder.

• ÜREDERM

,

ağzı plastik kapakla kapatılmış, beyaz renkli, bağdaşık (homojen)görünümlü ve kokusuz 30 g merhem içeren alüminyum tüpte kullanımasunulmaktadır.

• ÜREDERM; iktiyozis (balık pulu görünümündeki kuru cilt hastalığı),kseroderma/kserozis (kuru cilt), atopik egzama, asteatotik egzama gibi kronikleşmişkuru cilt durumlarının eşlik ettiği deri hastalıklarının tedavisinde kullanılır.

• ÜREDERM; aynı zamanda, topikal kortikosteroid tedavisinde, aralıklı tedaviyönteminde kortikosteroidlerle birlikte kullanılır.

• Derinin en üst tabakasındaki (stratum korneum) suyun azalması sonucunda deri kurur.Bu tabaka kuruduğunda, pullanma, çatlama ve kaşıntı görülebilir. ÜREDERM'iniçerdiği “Üre” stratum korneumda doğal olarak bulunan bir maddedir. Cildinnemlenmesini sağlar. Su, stratum korneumda ince bir tabaka halinde, cildin doğal yağıolan sebum ile de tutulmaktadır. Böylece; cilt yüzeyinden suyun buharlaşmasıyavaşlatılarak iritasyon azaltılır, cildin elastikiyeti sağlanır ve görünümü iyileştirilir.

2. ÜREDERM'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ÜREDERM'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Üreye veya ÜREDERM'in herhangi bir bileşenine alerjiniz veya aşırı duyarlılığınızvar ise,

• Yara veya açık yara var ise kullanmayınız.

• Cilt iritasyonu açısından sistematik olarak araştırılmadığı için, süt çocuklarındakullanılmamalıdır. Gözle temasından sakınınız.

• Ciddi böbrek yetmezliğiniz var ise geniş yüzey alanlarında kullanmayınız.

ÜREDERM'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Gözler ve mukoz membranlarla (ağız, burun gibi dış çevreye açılan vücut boşlukları)

temasından sakınınız.

Sayfa 2 / 6

• Çocuklardan uzak tutunuz.

• Eğer, bölgesel tahriş, deride çatlama, iltihap var ise dikkatli kullanınız, geçici sızıoluşabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ÜREDERM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

ÜREDERM'in uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle bilinen bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Ürenin hamilelerde kullanımının cenine zararlı olup olmadığı bilinmemektedir.

• ÜREDERM kullanımının hastaya sağlayacağı yarar-zarar dengesi göz önündebulundurularak zorunlu haller dışında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Ürenin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.

• Ürenin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır.

• ÜREDERM tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, fayda /zarar oranı dikkate alınmalıdır.

• ÜREDERM'i emzirme öncesinde meme alanından temizleyiniz.

Araç ve makine kullanımı

Deri üzerine sürülerek uygulanan ÜREDERM ile ilgili olarak bu konuda yapılmış bir çalışma mevcut değildir.

ÜREDERM'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ÜREDERM'in içeriğinde bulunan;

Sayfa 3 / 6

• Bütil hidroksianizol (E320) lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatite) ya dagözlerde ve mukoz membranlarda iritasyona neden olabilir.

• Setostearil alkol lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatite) neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

UREDERM; topikal kortikosteroidler (çeşitli deri problemlerinin yol açtığı kızarıklık ve kaşıntıyı azaltan bir ilaç grubu), 5-florourasil [bazı deri kanserleri ve keratozların (deriüzerinde siğil veya nasır şeklinde kendini gösteren kalınlaşma) tedavisinde kullanılan birmadde] ve ditranol (sedef hastalığının tedavisinde kullanılan bir madde) gibi deriye uygulanandiğer ilaçlarla etkileşebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ÜREDERM nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuzca başka türlü önerilmediği takdirde günde 1-2 kez hastalıklı bölge üzerine sürmek suretiyle kullanınız.

• Uygulama yolu ve metodu:

Deri üzerine sürerek uygulayınız.

Kapağı ters çevirerek tüpü deliniz

• Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda kullanımı incelenmemiştir. Süt çocuklarında kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

ÜREDERM'in yaşlılarda kullanımı incelenmemiştir.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz var ise geniş yüzeylere uygulamadan önce doktorunuza danışınız.

Sayfa 4 / 6

Eğer ÜREDERM'in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuzla ya da eczacınızla konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ÜREDERM kullandıysanız:

UREDERM, gereken miktardan fazla kullanılırsa deride tahriş belirtisi yapabilir fakat bunun dışında risk teşkil etmez. Kaza eseri ile fazla miktarda ÜREDERM yutulursa mide bağırsaktahrişi (mide bulantısı ve kusma) beklenebilir. Belirtilere yönelik ve destekleyici tedaviyapılmalıdır. Ağızdan büyük miktarda süt veya su alımı yardımcı olabilir.

ÜREDERM'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.Eğer ÜREDERM'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.ÜREDERM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ÜREDERM'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ÜREDERM'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciddi alerjik reaksiyonlar (nefes almada zorluk, ciddi baş dönmesi, özellikle yüz,dil ve boğazda kaşıntı/şişme, döküntü)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ÜREDERM'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Kaşıntı

• Kızarıklık

• Pullanma

• Tahriş

Sayfa 5 / 6

• Yanma • Ödem

Bunlar ÜREDERM'in hafif yan etkileridir ve çok seyrek görülür. Bu yan etkiler hassas, sulantılı veya çatlaklar olan deriye uygulandığında oluşabilir. Tedaviyi hemen kesipdoktorunuza danışınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. ÜREDERM'in saklanması

ÜREDERM'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra ÜREDERM'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi :

ORVA İlaç San. ve Tic. A Ş.

Atatürk Organize Sanayi Bölgesi / Çiğli / İzmir

Üretim yeri :

ORVA İlaç San. ve Tic. A Ş.

Atatürk Organize Sanayi Bölgesi / Çiğli / İzmir

Bu kullanma talimatı onaylanmıştır.

(gün ay yıl)

Sayfa 6 / 6