Lafleks %5 Dekstroz %0,2 Sodyum Klorür Çözeltisi Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI

LAFLEKS %5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ Damar içine uygulanır.

Steril.

Etkin maddeler:

Her bir litre çözelti 2 gram(2 mg/m) sodyum klorür (tuz) ve 50 gram(50 mg/ml) dekstroz monohidrat içerir. İyon konsantrasyonları; mEq/ml (mmol/L); Sodyum:34(34), Klorür: 34 (34).

Yardımcı maddeler:

Steril enj eksiyonluk su

Bu Kullanma Talimatında:

1. LAFLEKS %5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ nedir ve ne içinkullanılır?

2. LAFLEKS %5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ'ni kullanmadan öncedikkat edilmesi gerekenler

3. LAFLEKS %5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LAFLEKS %5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ'nin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1

1. LAFLEKS %5 DEKSTROZ %0.2 SODYUMKLORÜRÇÖZELTİSİ nedir ve ne içinkullanılır?

LAFLEKS %5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ vücut için yaşamsal önemi olan sodyum, klorür iyonları ile dekstroz içeren damar içi yoldan kullanılan steril birçözeltidir.

LAFLEKS %5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ, 100, 150, 250, 500 ve 1000 mililitrelik torbalarda sunulmuştur. Bu esnek torbaların dışında daha kalın koruyucu birdış kılıf bulunur. Setli ve setsiz iki formu bulunmaktadır.

Vücuttan kaybedilen sıvının ve tuzun yerine konmasında işe yarar. Ayrıca vücudun enerji ihtiyacının bir bölümünü de karşılar.

Vücudun susuz ve tuzsuz kalması (dehidratasyon) durumunun tedavisinde ve bu durumun oluşmasını önlemek için kullanılır. Özellikle ameliyat öncesi ve sonrası bakımında, böbrekfonksiyonlarını başlatabilecek bir ilaç olarak tercih edilir.

LAFLEKS %5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ, konsantre formda bulunan bazı damar içi uygulamaya uygun ilaçların damar içine uygulanmadan önceseyreltilmesi amacıyla da kullanılmaktadır.

2. LAFLEKS %5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ kullanmadanönce dikkat edilmesi gerekenler

LAFLEKS % 5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ bir çok hastada emniyetli bir ilaçtır. Ancak kalbiniz, böbrekleriniz, karaciğeriniz veya akciğerlerinizde sorunlarvarsa, şeker hastasıysanız ya da vücudunuzda aşırı tuz birikimine bağlı şişlikler (ödem) varsadoktorunuz bu ilacı size uygulamamaya karar verebilir.

LAFLEKS %5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ'ni aağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Daha önce LAFLEKS %5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ, içerdiği etkin maddeler ya da yardımcı maddeleri içeren ilaçları aldığınızda alerjik bir tepki gösterdiyseniz,yani sizde aniden soluk kesilmesi, hırıltılı solunum, deri döküntüleri, kaşıntı ya da vücudunuzdaşişme gibi belirtiler oluştuysa bu ilacı KULLANMAYINIZ.

Ayrıca mısır kaynaklı ürünlere karşı alerjiniz varsa da bu ilacı KULLANMAYINIZ.

Alerjiniz olup olmadığından emin değilseniz, doktorunuza danışınız.

LAFLEKS %5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ'ni aağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer sizde aşağıdaki hastalıklardan biri varsa:

> Kalp yetmezliği,

> Ciddi böbrek yetmezliği,

> İdrar yollarında tıkanıklık,

2

> Vücudunuzda veya kol ya da bacaklarınızda su toplanması (ödem) ve özellikle deameliyattan hemen sonraki dönemdeyseniz ya da yaşlı iseniz bu ilaç size dikkatleuygulanmalıdır.

Eğer,

> Şeker hastalığınız varsa,

> Herhangi bir nedenle karbonhidratlara karşı tahammülsüzlüğünüz varsa

> Bu ilaç size dikkatle uygulanmalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Eğer,

> Bu ilaç size elektronik bir pompa aracılığıyla uygulanacaksa, torbanın tümüyle boşalmadanönce pompanın çalışmasının durmuş olduğuna dikkat edilmelidir.

> Bu ilacın size uygulanırken kullanılan boruların (setlerin) 24 saatte bir değiştirilmesiönerilir.

> Ayrıca yalnızca torbanın sağlam ve sızdırmıyorsa, içindeki çözelti berraksa kullanılmalıdır.

LAFLEKS %5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

LAFLEKS %5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ damar yoluyla uygulanan bir ilaçtır; uygulama şekli açısından yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşimiyoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuzaya da eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, gebelik döneminde LAFLEKS %5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ'ni kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuzaya da eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız, bu durumu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, emzirme döneminde LAFLEKS %5 DEKSTROZ %0.2SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ'ni kullanmayınız.

3

Araç ve makine kullanımı

LAFLEKS %5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ'nin araç ya da makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

LAFLEKS %5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ'nin içeriinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

LAFLEKS %5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ'nin içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etkibeklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz alınan ilaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuza bildiriniz.LAFLEKS %5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ, bazı ilaçlarlageçimsizdir.

Geçimsiz olduğu bilinen bu ilaçlar çözeltiye eklenmemeli; bu ilaçların seyreltilmesi için başka çözeltiler tercih edilmelidir: Aşağıdakiler geçimsiz olduğu bilinen ilaçlardandır.

• Ampisilin sodyum

• Mitomisin

• Amfoterisin B

• Eritromisin laktobinat

Ayrıca çözeltiye eklenecek herhangi başka bir ilaçla olabilecek bir geçimsizlik riskini en aza indirmek için, karıştırma işleminden hemen sonra, uygulamadan önce ve uygulama sırasındabelirli aralarla uygulaması yapılacak son karışımda herhangi bir bulanıklık veya çökelme olupolmadığı sağlık görevlisi tarafından kontrol edilecektir.

Çözelti kanla birlikte aynı setten uygulanmamalıdır.

LAFLEKS %5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ, karbenoksolon (mide ülserinde mide yüzeyini koruyucu olarak kullanılır), kortikosteroid (çeşitli alerjik durumlardadamar içi yoldan, astım vb alerjik solunum yolu hastalıklarda solunum yoluyla ve çeşitli alerjikdurumlarda cilt üzerine sürülerek kullanılan bir ilaç) veya kortikotropin (beyinden salgılananbir hormondur; eksikliğinde ilaç olarak kullanılır) kullanan hastalarda dikkatli uygulanmalıdır.Böbrek işlevleri iyi olan aç hastalara, özellikle hastanın digitalis türü kalp ilaçlarıyla tedavialtında olduğu durumlarda, LAFLEKS %5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜRÇÖZELTİSİ yeterli potasyum eklenerek uygulanmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza 'veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi 'veriniz.

4

3. LAFLEKS %5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Sizin bu ilaca hangi miktarlarda ihtiyacınız olduğuna ve size ne zaman uygulanacağına doktorunuz karar verecektir. Buna yaşınız, vücut ağırlığınız ve bu ilacın size uygulanmanedenine göre karar verecektir. Doktorunuz size ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatlarıtakip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz LAFLEKS %5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenensonucu alamazsınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Toplardamarlarınıza uygun bir plastik set aracılığıyla kullanılır.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Çocuklar için, doz ve uygulama setinin boyutuna uygulamayı öneren doktor tarafından karar verilir.

Yaşlılarda kullanımı:

Karaciğer, böbrek ya da kalp işlevlerinde azalma daha sık görüldüğünden ve birlikte başka hastalık görülme ya da başka ilaç kullanma olasılığı daha fazla olduğundan genel olarakyaşlılarda doz seçimi dikkatle ve genelde doz aralığının mümkün olan en alttaki sınırı alınarakyapılmalıdır.

Bu ilaç büyük oranda böbrekler yoluyla atıldığından, böbrek işlevlerinin bozuk olduğu durumlarda ilacın zararlı etkilerinin görülme riski artar. Yaşlılarda böbrek işlevlerinin azalmasıdaha fazla olduğundan doz seçiminde dikkatli olunmalı ve tedavi sırasında böbrek işlevleriizlenmelidir.

Özel kullanım durumları:Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği durumunda doktorunuz hastalığınızın şiddetine bağlı olarak bu ilacı size uygulamayabilir; uygulamaya karar verdiği durumlarda ise sizi uygulama sırasındadikkatle izleyecektir.

Eğer LAFLEKS %5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ 'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz 'veya eczacınız ile konuşunuz.

5

Kullanmanız gerekenden daha fazla LAFLEKS %5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ kullandıysanız:

LAFLEKS %5 DEKSTROZSODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ'ni kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor 'veya eczacı ile konusunuz.LAFLEKS %5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ'ni kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.LAFLEKS %5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi LAFLEKS %5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkilere yol açabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, LAFLEKS %5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ'ni kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size enyakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yaygın ya da yerel bir kurdeşen (ürtiker) durumu, hırıltılı solunum, göğsünüzde sıkışmahissi, tansiyonunuzun düşmesi, yüksek ateş, hastalık hissi, midede ağrı ya da titreme/nezlebenzeri belirtiler.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LAFLEKS %5 DEKSTROZ ÇÖZELTİSİ'ne karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Vücutta su birikimi, şişlikler (ödem) ve sıvı birikimine bağlı olan (konjestif) kalpyetmezliğinde ağırlaşma

• Vücudunuzdaki sıvı miktarının azalması ve vücudunuzun susuz kalması (dehidratasyon)

6

• Kanınızdaki iyon adı verilen maddelerden bazılarının (potasyum, magnezyum, fosfat vb)düzeylerinde azalmalar

• Kan şekerinizde yükselme (hiperglisemi)

• Vücut sıvılarının daha asidik olması (asidoz)

• Baş ağrısı

• Baş dönmesi

• Huzursuzluk hali

• Aşırı uyarılabilirlik hali

• Kasılmalar

• Koma ve ölüm

• Kalp çarpıntısı (taşikardi)

• Tansiyonda yükselme

• Dolaşan kan hacminin artması (hipervolemi)

• Akciğerlerde sıvı birikimi (ödem)

• Solunum yavaşlaması

• Solunum durması

• Bulantı, kusma, ishal, karında kramplar, susama hissi, tükürük miktarında azalma

• Terlemede azalma

• Kaslarda seyirme ve sertleşme

• Böbrek yetmezliği

• İdrar miktarınızda artış

• Ateş, halsizlik

• Uygulamanın yapıldığı bölgeden damar dışına sızma.

• Uygulamanın yapıldığı bölgenin çevresinde ağrı, kızarıklık, şişme

• Uygulamanın yapıldığı bölgede iltihaplanma

• Uygulamanın yapıldığı damarlarda tahriş

• Uygulamanın yapıldığı bölgeden başlayarak toplardamarlar boyunca yayılan iltihaplanma

• Uygulamanın yapıldığı bölgeden başlayarak toplardamarlarınızı tıkayan pıhtıların oluşumu

• Uygulamanın yapıldığı yerde iltihaplanma

• Uygulamanın yapıldığı yerden başlayarak toplardamarlar boyunca yayılan sertlik, kızarıklıkya da şişlik

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'a bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

7

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu 'veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. LAFLEKS %5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ'ninsaklanması

LAFLEKS %5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ'ni çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C nin altndaki oda sıcaklığında doğrudan ışık almayan yerde saklayınız.

Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmış torbalar saklanmamalı; uygulamanın yapıldığı sağlık kuruluşunun tıbbi atık prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir.

Her bir torbanın etiketinde son kullanma tarihi yazmaktadır. Bu tarih geçmişse size bu ilaç verilmeyecektir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LAFLEKS %5 DEKSTROZ %0.2 SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ'ni kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayımz!Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

MS Pharma İlaç San. ve Tic. A.Ş

Ergene/Tekirdağ

Tel:+090 282 655 55 05

Üretim Yeri:

MS Pharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Ulaş OSB Mah. D100 Cad. Ergene 2 OSB No:28/l Ergene/Tekirdağ

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

8

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Çözelti steril uygulama seti aracılığıyla aseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır. Sisteme hava girmemesi için uygulama setinden, kullanım öncesi sıvı geçirilmelidir.

Ek ilaçlar, aseptik koşullarda enjeksiyon ucundan bir iğne yardımı ile infüzyon öncesi ve sırasında katılabilir. Oluşan son ürünün izotonisitesi parenteral uygulama yapılmadan öncebelirlenmiş olmalıdır.

Hastaya uygulamadan önce eklenmiş ilacın çözeltiyle tümüyle karışmış olması gereklidir. Ek ilaç içeren çözeltiler, ilaç eklenmesinden hemen sonra kullanılmalıdır; daha sonra kullanılmaküzere saklanmamalıdır.

Çözeltiye ek ilaç katılması ya da yanlış uygulama tekniği, ürüne pirojen kontaminasyonuna bağlı ateş reaksiyonuna neden olabilir. Advers reaksiyon görülmesi durumunda infüzyonahemen son verilmelidir.

Tek kullanımlıktır.

Kısmen kullanılmış çözeltileri saklamayınız.

Kısmen kullanılmış torbalar yeniden hastaya uygulanan sistemlere bağlanmamalıdır.

Açmak için:

1. Dış ambalajın sağlamlığını ve sızıntı olup olmadığını kontrol ediniz; ambalaj hasargördüyse kullanmayınız.

2. Koruyucu dış ambalajı yırtarak açınız.

3. Koruyucu ambalaj içindeki torbanın sağlam olup olmadığını sıkarak kontrol ediniz. Torbaiçindeki çözeltinin berraklığını ve içinde yabancı madde içermediğini kontrol ediniz.

Uygulama hazırlıkları:

1. Torbaylasınız.

2. Uygulama ucundaki koruyucu kapağı çıkarınız.

3. Uygulama setinin spaykım, uygulama ucuna sıkıca batırınız.

4. Çözeltinin hastaya uygulanması için setin kullanım talimatına uyulmalıdır.

Ek ilaç ekleme:

Dikkat:

Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi, ürüne eklenecek tüm maddeler ürünle geçimli olmalıdır. Ürüne ekleme yapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son karışımında geçimlilikkontrol edilmelidir.

Uygulama öncesi ilaç ekleme

1. İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.

2. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle torba içine eklenir.

3. Çözelti ve içine eklenen ilaç iyice karıştırılır. Potasyum klorür gibi yoğun ilaçlarda torbanınuygulama çıkısına, yukarı pozisyondayken hafifçe vurularak karışması sağlanır.

9

Dikkat:

İçine ek ilaç uygulanmış torbaları saklamayınız.

Uygulama sırasında ilaç ekleme

1. Setin klempi kapatılır.

2. İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.

3. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enj ektörle ilaç uygulama ucundanuygulanır.

4. Çözelti askısından çıkarılır ve ters çevrilir.

5. Bu pozisyondayken torbanın uygulama çıkısı ve enjeksiyon girişine hafifçe vurularakçözelti ve ek ilacın karışması sağlanır.

6. Torbayı eski konumuna getirerek klemp açılır ve uygulamaya devam edilir.

10