Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. LEVOXİN nedir ve ne için kullanılır?

2. LEVOXİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LEVOXİN nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.LEVOXİN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. LEVOXİN nedir ve ne için kullanılır?

LEVOXİN 500 mg IV İnfüzyonluk Çözelti, damar içine uygulanan saydam, yeşilimsi sarı renkte bir çözeltidir. Alüminyum esaslı overpouch içerisine yerleştirilen, polipropilen port vepolipropilen kır-aç (break-off) cinsi kapaklı, 100 ml infüzyon çözeltisi içeren PP (Polipropilen)torba içerisinde bulunmaktadır.

LEVOXİN bakterilere karşı etkili bir antibiyotiktir. Florokinolonlar adı verilen antibiyotik grubuna dahildir. Bakterilerin büyümesini, çoğalmasını engeller ve bakterilerin yok olmasınısağlar.

LEVOXİN etkin maddesi olan levofloksasine karşı duyarlı olan bakterilerin neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.

Doktorunuz antibiyotik tedavisini ağızdan alamayacak durumda olduğunuz için damar içine uygulanacak bu LEVOXİN formunu, sizde aşağıdaki durumlardan biri bulunduğu için reçete

Sayfa 2 / 12

etmiş olabilir:

o

oo

ooo2.LEVOXİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler LEVOXİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Levofloksasine veya bu ilaçtaki bileşenlerden herhangi birine karşı veya florokinolonlargrubu antibiyotiklerden bir başkasına karşı alerjiniz varsa,

• LEVOXİN dahil florokinolonlar, sakatlığa sebep olabilen ve potansiyel geri dönüşümsüzciddi advers reaksiyonlarla ilişkilendirilmiştir. Yaygın olarak görülen advers reaksiyonlar kasiskelet ve periferal sinir sistemi (tendinit, tendon kopması, tendonlarda şişme veyaenflamasyon, karıncalanma veya uyuşma, kol ve bacaklarda uyuşukluk, kas ağrısı, kasgüçsüzlüğü, eklem ağrısı, eklemlerde şişme gibi) artralji (eklem ağrısı), miyalji (kas ağrısı),periferal nöropati ve merkezi sinir sistemi etkileridir (halüsinasyon, anksiyete, depresyon,intihar eğilimi, insomnia, şiddetli baş ağrısı ve konfüzyon) (bkz. Bölüm 4. Olası yan etkilernelerdir?).

Bu reaksiyonlar, LEVOXİN başladıktan sonra saatler ya da haftalar içinde görülebilir. Her yaş grubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, bu advers reaksiyonlarıyaşamıştır.

Herhangi bir ciddi advers reaksiyonun ilk bulgularının veya semptomlarının ortaya çıkması durumunda LEVOXİN derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolonlarla bağlantılı olarak bu ciddiadvers reaksiyonlardan herhangi birini yaşayan hastalarda LEVOXİN dahil florokinolonlarınkullanımından kaçınılmalıdır.

• Sara (epilepsi) hastalığınız varsa,

• Hamileyseniz,

• Bebek emziriyorsanız,

• Çocuklarda ve büyümesi devam eden ergenlerdeLEVOXİN'i kullanmayınız.

Gelişmekte olan kıkırdak dokusuna zarar verme riski nedeniyle çocuklarda, büyümesi devam eden ergenlerde, hamilelik sırasında ve emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.

LEVOXİN' i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Çok ağır bir akciğer enfeksiyonu veya ciddi bir hastane enfeksiyonu geçiriyorsanız,(başka bir antibiyotik kullanılması daha uygun olabilir)

• Merkezi sinir sisteminizi ilgilendiren bir rahatsızlığınız varsa ve buna bağlı istemsizkasılma nöbetleri yaşadıysanız

Sayfa 3 / 12

• Uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden barsak iltihabıolduğu durumlarda: LEVOXİN tedavisi sırasında veya sonrasında şiddetli, inatçıve/veya kanlı ishal görülürse LEVOXİN tedavisi hemen sonlandırılmalı vegecikmeden uygun destekleyici ve/veya spesifik tedaviye başlanılmalıdır. Derhaldoktorunuza haber veriniz. Doktorunuzun sizin için uygun tedaviyi belirleyecektir.

• Kas kirişlerinde (tendon) bir iltihaplanmayı ya da yırtılmayı düşündürecek ağrı,kızarıklık, hareket kısıtlılığı ortaya çıkarsa ve yaşlılarda ve kortikosteroid kullananhastalarda tendon yırtılma riski artar. Doktorunuz bu durumu yakından takip etmekisteyebilir.

• Böbrek yetmezliğiniz varsa: Doktorunuz size özel doz ayarlaması yapacaktır.

• LEVOXİN kullanan hastalarda nadiren de olsa ışığa karşı duyarlılık geliştiğibildirilmiştir. LEVOXİN kullanımı sırasında ve tedavi bittikten sonra 48 saat süreylekuvvetli güneş ışığına çıkmayınız veya solaryum gibi yapay ultraviyole ışınlarına maruzkalmayınız.

• Süperenfeksiyon (herhangi bir enfeksiyon ile zayıf düşen bünyede ikinci birenfeksiyonun başlaması): Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi uzun süreli kullanımsonucu, dirençli olmayan organizmaların aşırı çoğalmasına sebep olabilir.Doktorunuz bunu önlemek amacı ile sizi yakından takip etmek isteyebilir. Eğersüperenfeksiyon oluşursa uygun tedavi yöntemlerini uygulayacaktır.

QT aralığında uzama sizde mevcutsa (kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol açabilen bir durum): Çok seyrek olarak levofloksasin dahil florokinolon verilen hastalarda QT aralığındauzama bildirilmiştir. Aşağıdaki risk gruplarında dikkatli olunmalıdır:

• İleri yaştaysanız (65 yaş üstü) veya kadınsanız

• Karaciğer problemi yaşadıysanız,

• Kortikosteroid kullanıyorsanız,

• Düzeltilmemiş elektrolit dengesizliği (örn. Kandaki potasyum ve magnezyumdüzeyinin düşük olması)

• Konjenital QT sendromu (kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol açabilen bir durum)

• Kalp hastalığı (kalp yetmezliği, kalp krizi öyküsü, kalp atımının yavaşlaması)

• QT aralığını uzattığı bilinen ilaçların birlikte kullanılması (örn. Sınıf IA ve III ritimdüzenleyici ilaçlar, bazı depresyon ilaçları, makrolid grubu antibiyotikler veantipsikotikler)

• Sizde glikoz-6-fosfat dehidrogenaz adı verilen bir enzimin doğuştan eksikliği varsa,

• Hipoglisemi (kan şeker düzeyinde azalma) ve hiperglisemi (kan şekeri düzeyindeyükselme): Sizde şeker hastalığı (diyabet) mevcutsa ve bunun için insülin veya ağızdanalınan ilaçları kullanıyorsanız, kan şekeriniz düşebilir veya buna bağlı koma ortayaçıkabilir ya da kan şekeriniz yükselebilir (doktorunuz sizden kan şekerinizi düzenliolarak kontrol etmenizi isteyebilir.)

• Periferik nöropati (sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar- duyu kaybı)sizde mevcutsa

• Myastenia Gravis'in (Bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) şiddetlenmesi:

• Florokinolonlar kas-sinir iletimini engelleyen bir aktiviteye sahiptirler ve myasteniagravisli hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilirler. Florokinolon kullananmyastenia gravisli hastalarda, solunum cihazı desteği gerektiren solunum yetmezliğive ölümü kapsayan pazarlama sonrası ciddi yan etkiler florokinolonlailişkilendirilmiştir. Öyküsünde myastenia gravis bulunan hastalar florokinolonkullanımından kaçınılmalıdır.

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları: İlk dozu takiben nadiren öldürücü potansiyeli olan ciddi

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : lZmxXM0FyZmxXSHY3RG83S3k0SHY3

Sayfa 4 / 12

aşırı duyarlılık reaksiyonları (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme) görülebilir. Tedaviyi kesmeli ve acil önlem alınması için doktorunuza başvurmalısınız.

• Deride içi su dolu kabarcıklarla seyreden ağır hastalıklar: LEVOXİN, Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap) ve toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarlaseyreden ciddi bir hastalık) gibi ağır deri reaksiyonlarına yol açabilir. Bu durumdatedaviye devam etmeden önce, hemen doktorunuza başvurunuz.

• Çok nadir olarak tek bir levofloksasin dozunu takiben intihar düşüncelerine kapılmave tehlikeli davranışlar görülebilir. Bu durumda doktorunuz tedavinizi sonlandırabilirve sizin için uygun tedavi yöntemini belirler.

• Psikolojik rahatsızlığınız veya psikiyatrik hastalık öykünüz varsa LEVOXİN'i dikkatli kullanınız.

• Tedaviniz sırasında iştahsızlık, sarılık, koyu renkte idrar, kaşıntı veya karında hassasiyet meydana gelirse derhal doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz tedaviyisonlandırabilir ve sizin için uygun tedaviyi belirleyecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LEVOXİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından, yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Levofloksasinin hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. İnsanlarla ilgili verilerin yeterli olmaması ve florokinolonlarla yapılan deneysel çalışmalarda büyüyen organizmalarda ağırlık taşıyankıkırdağa zarar verme riskinin gösterilmesi nedeniyle, LEVOXİN gebelik dönemindekullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Levofloksasinin insan ya da hayvan sütü ile atıldığına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Levofloksasinin süt ile atılmasına yönelik fizikokimyasal ve eldeki farmakodinamik/toksikolojik veriler nedeniyle emzirilen çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez.Florokinolonlarla yapılan deneysel çalışmalarda büyüyen organizmalarda ağırlık taşıyankıkırdağa zarar verme riskinin gösterilmesi nedeniyle, LEVOXİN emzirme dönemindekullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

LEVOXİN kullanımı, hastanın konsantre olma ve tepki verme yeteneğini bozabilecek sersemlik/baş dönmesi, görme bozuklukları, uyuklama gibi bazı istenmeyen yan etkilere yolaçabilir. Araç ve makine kullanımı gibi özel dikkat isteyen durumlarda, bu yeteneklerdekiazalma bir risk teşkil edebilir.

Sayfa 5 / 12

LEVOXİN kullanırken bu gibi yan etkiler yaşarsanız, araç ve makine kullanmayınız.

LEVOXİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

LEVOXİN'in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Bu tıbbi ürün her 100 ml dozunda 15.8 mmol (363 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Bronşları genişleterek nefes almayı kolaylaştıran bir ilaç olan teofilin (LEVOXİN ilebirlikte kullanıldığında, beyinde kasılma nöbeti eşiği düşer)

• Fenbufen, ketoprofen, ibuprofen, aspirin ve indometazin gibi benzeri steroid olmayanantiinflamatuvar ilaçlar (LEVOXİN ile birlikte kullanıldığında, beyinde kasılma nöbetieşiği düşer)

• Gut hastalığında kullanılan probenesid veya mide ülserinde kullanılan simetidin (LEVOXİN'in vücuttan atılımını azaltır)

• Bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç olan siklosporin (yarı ömrü uzar)

• Kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan K vitamini antagonistleri (örneğin; varfarin).Etkisi artabilir, kanama riski oluşabilir. Doktorunuz sizden kan pıhtılaşma testleri isteyebilir.

• Kalpte QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar (kalpte ciddi ritim bozukluğuna yol açabilir)o Sınıf Ia antiaritmikler (kinidin) ve sınıf III antiaritmikler (amiodaron)

o Bazı depresyon ilaçları (trisiklik antidepresanlar, örn. amitriptilin, imipramin) o Makrolidler (bir antibiyotik grubu)

o Antipsikotikler (bazı ruh hastalıklarının tedavisinde kullanılır) o Kortikosteroid (astım ve inflamasyon tedavisinde kullanılır)

o Bu ilacı kullanırken güçlü ağrı kesici olan opiatlar için yapılan idrar testi hatalı pozitif sonuç verebilir.

Diğer ilaçlar: Digoksin, glibenklamid ve ranitidinin LEVOXİN'in etkisini değiştirmesi beklenmez.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. LEVOXİN nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

LEVOXİN size uzman bir sağlık personeli tarafından yavaş olarak, en az 60 dakika sürecek şekilde, damar yoluyla verilecektir.

LEVOXİN erişkinlerde kullanılır.

Dozaj enfeksiyonun tipine ve şiddetine ve ayrıca enfeksiyon etkeni olan bakterinin duyarlılığına bağlıdır.

Doktorunuz sizin durumunuza bağlı olarak, başlangıçtaki damar içine uygulamadan birkaç gün sonra ağızdan uygulamaya (levefloksasin 500 mg film kaplı tablet) geçebilir.

LEVOXİN'in aşağıda belirtilen dozlarda uygulanması önerilir:

Tedavinin süresi hastalığınızın seyrine bağlıdır (yukarıdaki tabloya bakınız). Genel olarak bütün antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi, LEVOXİN kullanımı hastanın ateşi düştükten veenfeksiyon sona erdiğine dair kanıt sağlandıktan sonra en az 48-72 saat daha sürdürülmelidir.

Uygulama yolu ve metodu:

LEVOXİN uzman bir sağlık personeli tarafından damar içine yavaş infüzyonla uygulanır. İnfüzyon süresi, 500 mg LEVOXİN çözeltisi için 60 dakika olmalıdır.

Kullanmadan önce çözeltinin gözle incelenmesi gerekir. Yalnızca partikül içermeyen, berrak çözeltiler kullanılmalıdır.

Kauçuk tıpası delindikten sonra kontaminasyondan korunmak için infüzyon çözeltisinin derhal kullanılması gerekir.

Güneş ışığından korunma

Bu ilacı kullanırken doğrudan güneş ışığına maruz kalmayınız. Deriniz güneşe karşı daha duyarlı hale gelerek yanma, karıncalanma ya da şiddetli su toplamasına yol açabilir. Bunedenle yüksek koruma faktörlü güneş kremi kullanınız. Güneşe çıkarken şapka ile kol vebacaklarınızı açık bırakmayacak giysiler giyiniz. Güneşlenmekten kaçınınız.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

LEVOXİN çocuklarda ve büyümesi devam eden ergenlerde kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda böbrek fonksiyonlarında bozukluk yoksa LEVOXİN'in dozunda ayarlama yapılması gerekmez.