Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veyadüşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1.LANSOTER nedir ve ne için kullanılır?

2.LANSOTER'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.LANSOTER nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.LANSOTER'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. LANSOTER nedir ve ne için kullanılır?

• LANSOTER, lansoprazol etkin maddesini içerir. Bir kapsül içinde 30 mg etkin madde bulunur.Lansoprazol, proton pompası inhibitörü olarak sınıflandırılan ilaç grubuna dahildir. Protonpompası inhibitörleri mide tarafından salgılanan asit miktarını düşürür.

• LANSOTER 30 mg Mikropellet Kapsül, gövdesi krem, kapağı turuncu renkli sığır kaynaklısert jelatin kapsül içerisinde, bağırsakta açılan, beyaz ya da beyazımsı enterik kaplımikrokürecikler içerir. LANSOTER 14 veya 28 mikropellet kapsül içeren, Alu-PVC/PVDCblister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

• LANSOTER, midedeki asit salgılayan hücrelerden asit salgılanmasını engelleyerek etkigösterir.

Sayfa 1 / 8

• Duodenal (oniki parmak barsağı) ve mide ülserlerinin engellenmesi ve tedavisinde,

• Yemek borusu iltihabının (reflü özofajit) tedavisinde,

• Midede ve on iki parmak bağırsağında ülser oluşumundan sorumlu tutulan

Helicobacterpylori

• Steroid olmayan yangı giderici ilaçların (aspirin, ibuprofen, ketoprofen ve piroksikam gibi)neden olduğu ülserlerin engellenmesi ve tedavisinde,

• Gastroözofageal reflü hastalığında (bu hastalıkta mide asidi yemek borusuna kaçarak hasarave iltihaplanmaya sebep olur),

• Midedeki aşırı asit salgılanmasının engellenmesinde (Zollinger-Ellison Sendromu dahilpatolojik hipersekresyon durumları) kullanılmaktadır.

2. LANSOTER'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerLANSOTER'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Lansoprazol veya kapsülün içeriğinde bulunan herhangi bir maddeye karşı önceden herhangi biralerjik reaksiyon gösterdiyseniz,

• Atazanavir içeren ilaçlar (HIV tedavisi için) kullanıyorsanız LANSOTER'i kullanmayınız.

LANSOTER'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Ciddi karaciğer hastalığınız var ise (doz ayarlamasına gerek duyabilirsiniz.),

• Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız,

• Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız,

• Kanda düşük magnezyum seviyeniz varsa,

• Tedavisi sırasında ishaliniz olursa.

LANSOTER ile gastrik ülser tedavisine başlanmadan önce kötü huylu mide kanseri olasılığı açısından değerlendirilme yapılmalıdır.

Özellikle bir yıldan fazla süredir lansoprazol gibi bir proton pompası inhibitörü kullanıyorsanız, kalça, el bileği ya da omurgada kırık riskinizde hafif bir artış olabilir. Eğer osteoporozunuz(kemik erimesi ve zayıflaması) varsa veya kortikosteroid adı verilen ilaçlardan (osteoporozriskini arttırabilir) kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Mide asidi düzeyindeki ilaç kaynaklı azalmalara sekonder (ikincil) olarak kanda endokrin (hormonal) tümörlerin teşhis edilmesinde kullanılan belirteçlerden biri kromogranin A (CgA)düzeylerini arttırmaktadır. Artmış CgA düzeyi nöroendokrin tümörler (hormonal sistem ile sinirsistemi arasında yer alan kanserler) için yapılan tanı incelemelerinde yanlış pozitif sonuçlara yolaçabilir. Bu durumu ortadan kaldırmak için lansoprazol tedavisine ara verilmeli ve test aynı

Sayfa 2 / 8

laboratuvarda tekrar edilmelidir.

Proton pompa inhibitörleri çok seyrek olarak subakut kütanöz lupus eritematozus vakaları ile ilişkilendirilmiştir. Özellikle derinin güneşe maruz kalan alanlarında olmak üzere lezyonlarınortaya çıkması ve artaljinin eşlik etmesi durumlarında hasta acilen tıbbi yardım almalı ve sağlıkmesleği mensubu LANSOTER tedavisinin kesilmesini değerlendirmelidir. Daha önce bir protonpompa inhibitörü tedavisi sonrası subakut kütanöz lupus eritematozus gelişmiş olması, aynıdurumun diğer proton pompası inhibitörleri ile de görülme riskini arttırır.

LANSOTER mide-barsak yolunda, vücutta normalde de var olan bazı bakterilerin sayısını ve dolayısıyla enfeksiyon riskini arttırabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LANSOTER'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

LANSOTER, aç karnına alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik sırasında LANSOTER'i kullanmanız önerilmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme döneminde LANSOTER'i kullanmanız önerilmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

LANSOTER kullanırken baş dönmesi, yorgunluk, hastalık hali, baş ağrısı veya görüşünüzle ilgili problemler yaşayabilirsiniz. Bu durumda araç veya makine kullanmayınız.

LANSOTER'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

LANSOTER kullanımından etkilenebilecek ilaçlar aşağıda belirtilmektedir. Bu ilaçlardan birini kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz:

• Atazanavir (HIV tedavisinde kullanılır)

• Teofilin (astım gibi akciğer hastalıklarının tedavisinde kullanılır)

• Ketokonazol, itrakonazol, rifampisin (enfeksiyonların tedavisinde kullanılır)

• Digoksin (kalp rahatsızlıkları tedavisinde kullanılır)

Sayfa 3 / 8

• Takrolimus (organ reddini engellemek için kullanılır)

• Fluvoksamin (depresyon ve diğer psikiyatrik problemlerin tedavisinde kullanılır)

• St John's wort

(Hypericum perforatum,

• Antasitler (hazımsızlık ve mide yanması için kullanılır)

• Sükralfat (ülser tedavisinde kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. LANSOTER nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• Eğer LANSOTER'i günde bir defa kullanıyorsanız, her sabah aynı saatte kahvaltıdan öncealınız.

• Eğer LANSOTER'i günde iki defa kullanıyorsanız, ilk dozu sabah kahvaltıdan önce, ikincidozu akşam alınız.

Mide ülseri:

4 hafta boyunca, günde bir defa 30 mg

On iki parmak bağırsağı ülseri:

2 hafta boyunca, günde bir defa 30 mg

Reflü özofajit:

4 hafta boyunca, günde bir defa 30 mg.

Reflü özofajitin önlenmesinde:

Günde bir defa 15 mg.

Sürekli steroid olmayan antiinflamatuvar (NSAİ) ilaç tedavisi gereken hastalardaki NSAİ ilaç ile ilişkili duodenal ve bening gastrik ülser tedavisinde:

4 haftaya kadar günde bir defa 30 mg.

Uzun süreli NSAİ ilaç tedavisi gereken risk altındaki hastalardaki (>65 yaş ya da gastrik veya duodenal ülser geçmişi) NSAİ ilaç ile ilişkili gastrik ve duodenal ülserinönlenmesinde:

Günde bir defa 15 mg.

Gastroözofageal reflü hastalığında:

4 hafta boyunca günde bir defa 15 mg veya 30 mg.

Zollinger-Ellison sendromu:

Başlangıç dozu günde bir defa 60 mg, doz hastanın ihtiyacına göre belirlenmekle birlikte günde 180 mg'a kadar uygulanabilmektedir.

Sayfa 4 / 8

H.pylorVninneden olduğu ülserlerin tedavisi

klaritromisin 250-500 mg günde iki kez + amoksisilin 1 g günde 2 kez klaritromisin 250 mg günde iki kez + metronidazol 400-500 mg günde 2 kez

Uygulama yolu ve metodu:

Kapsülleri bir bardak su ile yutunuz, ezmeyiniz ya da çiğnemeyiniz.

Kapsül yutma zorluğu olan hastalarda çalışmalar ve klinik uygulamalara göre kapsüller aşağıdaki gibi kullanılabilir:

• Kapsül açılır. Mikrokürecikler az bir miktar su, elma/domates suyu ile karıştırılır veyayumuşak bir gıda (örn.; yoğurt, elma püresi) üzerine serpilerek yutulur.

• Kapsül açılır. Nazogastrik tüple (özellikle yutma güçlüğü çeken kişilerde ağız yoluylabeslenme sağlanamadığında, burundan mideye indirilen beslenme tüpü) uygulama içinmikrokürecikler 40 ml elma suyu ile karıştırılır.

Karışım hazırlandıktan sonra ilaç hemen uygulanmalıdır.

Mikrokürecikler çiğnenmemeli ve ezilmemelidir. Diğer içecek ve sıvılarda kullanım klinik olarak çalışılmadığı için tavsiye edilmez.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaş üzerinde iseniz, doktorunuz sizi yakından izleyerek tedavinize devam edecektir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması gerekmez.

Karaciğer yetmezliği:

Orta veya ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalar düzenli gözlem altında tutulmalıdır ve günlük doz yarıya indirilmelidir.

Eğer LANSOTER 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla LANSOTER kullandıysanız

Bu durumda doktorunuz, sizi izleyecek ve şikayetlerinize yönelik tedavi yöntemleri uygulayacaktır.

LANSOTER'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Sayfa 5 / 8

LANSOTER'i kullanmayı unutursanız

Bir dozunuzu almayı ihmal ettiyseniz ve düzenli olarak alıyorsanız, mümkün olan en kısa zamanda kaçırdığınız dozu alın. Bir sonraki doz zamanı neredeyse gelmişse, alınmayan dozuatlayın. Sonra düzenli almaya devam edin.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.LANSOTER ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

LANSOTER kullanımının sonlandırılması ile ilgili bir olumsuzluk beklenmez. Ancak hastalığınızın tam olarak iyi1 eşebilmesi için doktorunuzun önerdiği süre boyunca tedavinizedevam etmeniz önemlidir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, LANSOTER'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

LANSOTER kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Yaygın görülen yan etkiler:

• Baş ağrısı

• Baş dönmesi

• Bulantı

• İshal

• Karın ağrısı

• Kabızlık

• Kusma

• Gaz

• Ağız veya boğazın kuruması

• Karaciğer enzim seviyelerinde artış

• Kurdeşen

• Kaşıntı

• Kızarıklık

• Yorgunluk

• Midede iyi huylu polipler

Yaygın olmayan yan etkiler:

• Trombositopeni (trombosit-kan pulcuğu- sayısında azalma)

• Eozinofil adi verilen kan hücreleri sayısında artış (eozinofili)

Sayfa 6 / 8

• Beyaz kan hücrelerinde (lökopeni) hafif azalma;

• Depresyon

• Eklem ağrısı

• Kas ağrısı

• Kalça, el bileği ya da omurgada kırık

• Ödem

Seyrek görülen yan etkiler:

• Kansızlık

• Uykusuzluk

• Hayal görme

• Zihin karışıklığı

• Huzursuzluk

• Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi)

• Uyuşma

• Uykululuk hali

• Titreme

• Görme bozuklukları

• Dil iltihabı

• Yemek borusu kandidiyazi (Bir tür mantar hastalığı)

• Pankreas iltihabı

• Tat alma bozuklukları

• Karaciğer iltihabı

• Sarılık

• Nokta şeklindeki deri altı kanamaları

• Cilt içinde kanamayla karakterize bir durum

• Saç kaybı

• Eritema multiforma (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzerkızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu)

• Işıktan ya da aydınlıktan rahatsız olma, acı duyma durumu

• İştahsızlık, aşırı susama, kusma ile seyreden böbrek iltihabı

• Erkekte meme büyümesi

• Ateş

• Aşırı terleme

• Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme

• İştahsızlık

• Cinsel güçsüzlük

• Yüzünüzde, özellikle ağzınızın etrafında (dil ve/veya boğaz ve/veya yutma güçlüğü) şişme

veya nefes alma güçlüğü ile birlikte döküntü (anjiyoodem)

Çok seyrek görülen yan etkiler:

• Agranülositoz (beyaz kan hücreleri sayısında azalma)

• Pansitopeni (kandaki tüm hücrelerde azalma)

• Kolit (kalın bağırsak iltihabı)

• Ağız içinde iltihap

• Steven-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla

Sayfa 7 / 8

seyreden iltihap)

• Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)

• Anafilaktik şok (ani aşırı duyarlılık tepkisi)

• Kolesterol ve trigliserid olarak bilinen yağ kökenli maddelerin seviyelerinde artış

• Hiponatremi (kanda sodyum düzeyinin normalin altına düşmesi)

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler:

• Hipomagnezemi (kanda magnezyum düzeyinin normalin altına düşmesi)

• Subakut kütanöz lupus eritematozus (boyun çevresinde, sırtta, gövdenin önünde ve kollarındış yüzeylerinde meydana gelen kızarıklıklar)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. LANSOTER'in saklanması