Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. FİXCORT nedir ve ne için kullanılır?

2. FİXCORT'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FİXCORT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FİXCORT'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. FİXCORT nedir ve ne için kullanılır?

FİXCORT bir inhalatördür. İki farklı ilaç olan budesonid ve formoterol fumarat dihidratı içerir.

• Budesonid “kortikosteroid” olarak adlandırılan bir grup ilaca dahildir. Akciğerlerinizdekişişme ve iltihaplanmayı azaltarak ve önleyerek etki gösterir.

• FİXCORT 4,5/80 mcg inhalasyon için toz içeren 60 ve 120 kapsül, PVC/PVDC/Alü blisterambalajlarda, 1 adet inhalasyon cihazı ile birlikte kullanıma sunulmaktadır.

• Formoterol fumarat dihidrat “uzun etkili beta-agonistler” veya “bronkodilatörler” olarakadlandırılan ilaçlar grubuna dahildir. Solunum yollarınızdaki kasların gevşemesinisağlamak suretiyle etki gösterir. Bu sizin daha kolay nefes almanızı sağlar.

• Doktorunuz size bu ilacı astım tedavisi için reçete etmiştir. Astım belirtilerinin düzeltilmesive kontrol altına alınması amacıyla kullanılır. Ağır astım hastalığı olan kişiler için uygundeğildir.

1

Bu ilaç astım için iki farklı şekilde reçete edilebilir:

a) Bazı kişilere iki astım inhalatörü birlikte reçete edilir: FİXCORT ve ayrıca bir “kurtarıcı inhalatör”.

- Bu kişiler FİXCORT'u her gün kullanır. Bu sayede astım belirtilerinin ortaya çıkması engellenir.

- “Kurtarıcı inhalatörü” ise astım belirtileri ortaya çıktığında, tekrar nefes almayı kolaylaştırmak için kullanırlar.

b) Bazı kişilere astım inhalatörü olarak tek başına FİXCORT reçete edilir.

- Bu kişiler FİXCORT'u her gün kullanır. Bu sayede astım belirtilerinin ortaya çıkması engellenir.

- Astım belirtilerini rahatlatmak için ekstra doz almaya ihtiyaç olduğunda da yineFİXCORT'u, tekrar nefes almayı kolaylaştırmak için kullanırlar. Bunun için ayrı birinhalatöre ihtiyaçları olmaz.

2. FİXCORT 'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerFİXCORT'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Budesonid, formoterol veya içerikteki diğer madde olan laktoza (düşük miktarlarda süt proteinleri içerir) karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa kullanmayınız.

FİXCORT'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdakilerden biri sizin için geçerliyse FİXCORT'u kullanmaya başlamadan önce doktor veya eczacınıza danışınız:

• Diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa,

• Akciğerinizde iltihaplanma (enfeksiyon) varsa,

• Yüksek tansiyonunuz varsa veya bugüne kadar kalp sağlığınızla ilgili bir problemyaşadıysanız (düzensiz kalp atışı dahil, çok hızlı bir nabız, atar damarlarda daralma veyakalp yetmezliği),

• Tiroid veya böbreküstü bezlerinizle ilgili problemleriniz varsa,

• Kan potasyum düzeyiniz düşükse,

• Ağır karaciğer rahatsızlığınız varsa.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız FİXCORT'u kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz - doktorunuz aksini söylemedikçe FİXCORT'u kullanmayınız.

FİXCORT kullandığınız dönemde hamile kalırsanız, FİXCORT'u kullanmayı bırakmayınız, ancak derhal doktorunuzla irtibata geçiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

2

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme döneminde FİXCORT kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

FİXCORT'un araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmez.

FIXCORT'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

FİXCORT'un içeriğinde özel uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka ilaçlar kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktor veya eczacınıza söyleyiniz.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanmakta iseniz doktor veya eczacınıza söyleyiniz:

• Göz içi basıncındaki artışın (glokom) tedavisinde kullanılan göz damlaları dahil (timolol gibi) yüksek tansiyonun tedavisi için kullanılan beta blokör ilaçlar (atenolol veyapropranolol gibi),

• Hızlı ve düzensiz kalp atışları için kullanılan ilaçlar (kinidin gibi)

• Çoğunlukla kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan ilaçlar (digoksin gibi)

• Yüksek tansiyonun tedavisinde kullanılan idrar söktürücüler (furosemid gibi)

• Ağızdan alınan steroid ilaçlar (prednizolon gibi)

• Astım tedavisinde kullanılan ksantin ilaçları (teofilin veya aminofilin gibi)

• Diğer solunum yolu genişleticiler (salbutamol gibi)

• Depresyon ve kaygı durumunun tedavisinde kullanılan trisiklik antidepresanlar(amitriptilin gibi)

• Ciddi ruh hastalıklarının tedavisinde kullanılan fenotiyazin türevi ilaçlar (klorpromazin veproklorperazin gibi)

• HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (proteaz inhibitörü ritonavir gibi)

• Mantar tedavisinde kullanılan ilaçlar (itrakonazol, vorikonazol, posakonazol veketokonazol gibi)

• Parkinson hastalığında kullanılan ilaçlar (levo-dopa gibi)

• Tiroid bezinin hastalıklarında ve işlev bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (levo-tiroksin gibi)

• Antibiyotikler (klaritromisin ve telitromisin gibi)

• Furazolidon, prokarbazin, monoamino oksidaz inhibitörleri, alkol, oksitosin,

• Terfenadin, disopiramid

• Beta

22

reseptörlerini uyaran ilaçlar)

• Halojenli hidrokarbon yapısındaki (İzofluran, desfluran, kloroform, trikloroetilen, halotan,enfluran ve sevofluran etkin maddelerini içeren) anestezik ilaçlar

3

Eğer yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse veya emin değilseniz, FİXCORT kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.

Ayrıca ameliyat veya diş tedavisi için genel anestezi alacaksanız doktor veya eczacınıza söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. FİXCORT nasıl kullanılır?

•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

- FİXCORT'u her zaman doktor, hemşire veya eczacınızın tam olarak tarif ettiği şekilde kullanınız. Emin değilseniz bu kişilerden birine danışınız.

- FİXCORT'u düzenli olarak, o anda astım belirtileriniz yoksa bile her gün kullanmaya devam etmeniz önemlidir.

- Doktorunuz astım belirtilerinizi düzenli olarak kontrol etmek isteyecektir.

Eğer astımınız için aldığınız bir steroid tablet varsa, FİXCORT kullanmaya başladığınızda, doktorunuz aldığınız tablet miktarını azaltabilir. Eğer uzun zamandır aldığınız bir oral steroidtablet varsa, doktorunuz zaman zaman sizden bazı kan testleri isteyebilir. Oral steroid tabletlerazaltılırken genel olarak kendinizi kötü hissedebilirsiniz, hatta göğüs semptomlarınızda ilerlemeolabilir. Burun akıntısı veya burun tıkanıklığı, eklemlerde halsizlik, kas ağrısı, kızarıklık veyaegzema gibi belirtiler yaşayabilirsiniz. Eğer bu belirtilerden herhangi biri sizi rahatsız ederse veyabaş ağrısı, yorgunluk, mide bulantısı, kusma meydana gelirse, hemen doktorunuzla irtibatageçiniz. Eğer alerjik veya eklem iltihabına ilişkin belirtiler gelişirse, başka bir ilaç almanızgerekebilir. FİXCORT'u kullanmaya devam etmeniz konusunda doktorunuz ile görüşmelisiniz.

Doktorunuz stres dönemleri sırasında (örneğin bir göğüs enfeksiyonunu olduğunda ya da bir operasyon öncesinde) alışıldık tedavinize steroid tabletler eklemeyi düşünebilir.

Astım belirtileriniz hakkında önemli bilgi

Eğer FİXCORT kullanırken nefessiz kalırsanız veya hırıltı olursa, FİXCORT'u kullanmaya devam etmeli ancak, ek tedaviye ihtiyacınız olabileceğinden mümkün olduğunca çabukdoktorunuza görünmelisiniz.

Aşağıdakilerden birini fark ederseniz

DERHAL

doktorunuza başvurunuz:

- Nefes almanız kötüleşirse veya gece sık sık astım belirtileriyle uyanırsanız

- Sabahları göğsünüzde baskı hissetmeye başlarsanız veya göğsünüzdeki baskı her zamankinden daha uzun sürüyorsa

Bu belirtiler durumunuzun tam olarak kontrol edilmediği anlamına gelebilir ve derhal başka veya ek tedaviye ihtiyacınız olabilir.

4

FİXCORT astım için iki farklı şekilde reçete edilebilir. Kullanacağınız FİXCORT dozu ve zamanı size nasıl reçete edildiğine bağlıdır:

a) Size FİXCORT ve ayrıca bir “kurtarıcı inhalatör” reçete edildiyse

“a) FİXCORT ve ayrıca bir kurtarıcı inhalatör kullanılması” bölümünü okuyunuz.

b) Eğer size astım inhalatörü olarak tek başına FİXCORT reçete edildiyse

“b) FİXCORT'un tek astım inhalatörü olarak kullanılması” bölümünü okuyunuz.

a) FİXCORT ve ayrıca bir kurtarıcı inhalatör kullanılması

FİXCORT'u her gün kullanınız.

Bu sayede astım belirtilerinin ortaya çıkması engellenir. Erişkinler (18 yaş ve üzeri):

- Doz genellikle günde iki kez, 1-2 inhalasyondur.

- Doktorunuz dozu günde iki kez, 4 inhalasyona çıkarabilir.

- Eğerhastalıkbelirtileriniz iyi kontroledilirse, doktorunuzilacınızıgündebir kereye

indirebilir.

Adolesanlar (12-17 yaş):

- Doz genellikle günde iki kez, 1-2 inhalasyondur.

- Eğerhastalıkbelirtileriniz iyi kontroledilirse, doktorunuzilacınızıgündebir kereye

indirebilir.

Çocuklar (6-11 yaş):

- Günde iki kez, 2 inhalasyondur.

6 yaşından küçük çocuklar:

FİXCORT'un 6 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmez.

Doktorunuz (veya astım hemşireniz) astımınızla baş etmenizde size yardımcı olacaktır. Bu ilacın dozunu astımınızı kontrol altında tutmak için gerekli en düşük doza ayarlayacaklardır. Ancak,öncelikle doktorunuz (veya astım hemşireniz) ile konuşmadan doz ayarlamasına gitmeyiniz.

Astım belirtileri ortaya çıktığında bunlara müdahale etmek için “Kurtarıcı inhalatör”ünüzü kullanınız. " Kurtarıcı inhalerinizi ihtiyacınız olduğunda kullanabilmek için her zaman yanınızdabulundurunuz. Astım belirtilerinin iyileştirilmesinde FİXCORT'u değil kurtarıcı inhalerinizikullanınız.

b) FİXCORT'un tek astım inhalatörü olarak kullanılması

FİXCORT'u bu şekilde ancak doktorunuzun tavsiyesiyle ve yaşınız 18 ve üstünde ise kullanınız. FİXCORT'u her gün kullanınız. Bu sayede astım belirtilerinin ortaya çıkması engellenir.

Aşağıdaki dozları alabilirsiniz:

- Sabah 1 inhalasyon ve akşam 1 inhalasyonveya

- Sabah 2 inhalasyon

5

veya

- Akşam 2 inhalasyon

Ayrıca FİXCORT'u “kurtarıcı inhalatör” olarak astım belirtileri ortaya çıktığında kullanınız.

- Astım belirtileriniz ortaya çıkarsa, 1 inhalasyon alıp birkaç dakika bekleyiniz.

- Eğer kendinizi daha iyi hissetmezseniz tekrar inhalasyon alınız.

- Tek seferde 6 inhalasyondan fazla almayınız.

FİXCORT'unuzu her zaman yanınızda bulundurunuz, böylece ihtiyaç halinde kullanabilirsiniz. Normalde günde toplam 8 inhalasyondan fazla doza ihtiyaç duyulmaz. Ancak, doktorunuz geçicibir süre için günde 12 inhalasyona kadar kullanmanıza izin verebilir.

Eğer düzenli olarak günde 8 veya daha fazla inhalasyona ihtiyaç duyuyorsanız, doktorunuz ile görüşünüz. Tedavinizin değiştirilmesine ihtiyaç olabilir.

24 saatte toplam 12 inhalasyondan fazla kullanmayınız.

Eğer egzersiz sırasında astım belirtileriniz ortaya çıkarsa, FİXCORT'u burada anlatıldığı şekilde kullanınız. Ancak, FİXCORT'u astım belirtilerinin ortaya çıkmasını engellemek için egzersizdenhemen önce kullanmayınız.

•Uygulama yolu ve metodu:

FİXCORT'u ağız yoluyla inhalasyon şeklinde kullanınız. ,

İnhalasyon cihazı yoluyla nefes aldığınızda ilaç akciğerlerinize ulaşır. Bu nedenle, cihazın ağız parçası aracılığıyla derin ve güçlü nefes almanız önemlidir.

İnhalasyon cihazının kullanımı doktor veya bir başka sağlık personeli tarafından size gösterilecektir.

Kapsülleri yutmayınız.

Kapsüller yalnızca kutunun içerisinde yer alan inhaler (cihaz) ile birlikte kullanılmalıdır. Bu cihaz, özel olarak FİXCORT 4,5/80 mcg inhalasyon için toz içeren kapsüllerile birlikte kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

• Kapsüllerin içerisindeki toz yalnızca teneffüs edilerek (nefes yoluyla) kullanılacaktır.

• Kapsülleri kullanmadan hemen önce folyo paketinden çıkarınız. Kapsüllerin ıslanmamasıiçin parmaklarınızın kuru olduğundan emin olunuz.

• Kapsülleri kutunun içerisinde yer alan cihaz dışında başka bir cihaz ile kullanmayınız.

• FİXCORT'u her gün aynı saatte kullanmanız ilacınızı ne zaman kullanacağınızıhatırlamanıza yardımcı olacaktır.

• FİXCORT'u doktorunuzun talimatlarına göre, düzenli olarak kullanmanız önemlidir.

• Eğer ne kadar süre FİXCORT kullanacağınız hakkında sorularınız varsa, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

6

Kullanıma ilişkin detaylı bilgi kullanma talimatında mevcuttur. İnhalasyon cihazının doğru kullanımı için aşağıda verilen kuralları dikkatle izleyiniz.

inhalasyon cihazı kullanım talimatları

1., 2. ve 3. Toz başlığını yukarı doğru çekerek açınız. Daha sonra ağızlık parçasını açınız.

4. Blister ambalajından bir FİXCORT inhalasyon için toz içeren kapsülü çıkarınız (kullanımdanhemen önce çıkarınız) ve şekilde gösterildiği gibi merkezi hazneye yerleştiriniz. Kapsülünhazneye hangi yönde yerleştirildiği önemli değildir.

7

5. Ağızlık parçasını bir “klik” sesi duyuncaya değin

sıkıca

kapatınız. Toz başlığını açık bırakınız.

6. ve 7. İnhalasyon cihazını ağızlık parçası yukarıda olacak şekilde tutunuz ve kapağı bastırarakkapatınız.

Böylece kapsülde delikler açılacak ve nefes aldığınızda ilacın salıverilmesini sağlayacaktır.

8. Nefesinizi tam olarak veriniz.

Önemli: Hiçbir zaman ağızlık parçasına doğru nefes vermeyiniz.

9. İnhalasyon cihazının ağzını açıp, cihazı ağzınıza kadar kaldırınız ve dudaklarınızı ağızlıkparçasının çevresinde sıkıca kapayınız. Başınızı dik bir şekilde tutarak, yavaş ve derin bir nefes

8

alınız; nefes alma hızınızı, kapsülün titreştiğini algılayacak şekilde ayarlayınız. Akciğerleriniz doluncaya kadar nefes alınız; nefesinizi sizi zorlamayacak bir süreyle tutunuz ve bu esnadainhalasyon cihazını ağzınızdan çıkarınız. Şimdi normal nefes alıp vermeye başlayabilirsiniz.

Basamak 8 ve 9'u bir kez daha tekrarlayınız

, bu kapsülün tamamen boşalmasını sağlayacaktır.

10. Ağızlık parçasını yeniden açınız. Cihazı çevirerek kullanılmış kapsülü çıkarınız ve atınız.Sonrasında ağzınızı su ile çalkalayınız. Ağızlık parçasını ve toz başlığını kapatınız ve inhalasyoncihazınızı yerine kaldırınız.

inhalasyon cihazını temizleme işlemi

İnhalasyon cihazını ayda bir kez yıkayınız. Kapağı ve ağızlığı açınız. Cihazı sıcak su ile yıkayarak içerisindeki tozlardan arındırınız. Cihaz içerisindeki suyu boşaltarak kağıt bez üzerinde kapak,ağızlık ve gövde kısımları açık kalacak şekilde kurumaya bırakınız. Kurumaya bırakılan cihazkullanılmaya hazırdır. Eğer ihtiyaç varsa ağızlık kısmının dış yüzeyi ıslak olmayan nemli bir bezlesilinebilir.

Uygulamaya ilişkin sorular ve cevapları

1. Kapsüllerin küçük parçacıklara ayrılmasını nasıl önlerim?

Cihazın kullanımı sırasında kapsüller kırılabilir ve nefes alırken ağzınıza ya da boğazınıza küçük parçacıklar kaçabilir. Bunu aşağıdakileri uygulayarak önleyebilirsiniz:

• Kapsülleri kullanmadan önce orijinal ambalajında (blister paketler) tutarak.

• Kapsülleri 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayarak.

• Kapsülleri nemden koruyarak.

2. Kapsül parçacıkları zararlı mıdır?

Hayır. Kapsül, zararlı olmayan yenilebilir nitelikte jelatinden yapılmıştır. Ağzınıza ya da boğazınıza kaçan jelatin parçacıkları yutulabilir.

3. Kapsül bölmesinde sıkışan kapsülü nasıl çıkaracağım?

Cihazı açın, baş aşağı çevirin ve yavaşça dibine vurun.

4. Dozu gerçekten alıp almadığımı nasıl bileceğim?

• Cihazın içerisinden nefes aldığınızda kapsülün titreştiğini algılayacaksınız.

• Ağzınızda laktozdan kaynaklanan 'şeker tadı' hissedeceksiniz. Boğazınızın arka kısmında toz hissedebilirsiniz. Bu normaldir.

• Doz alındığında kapsül boşalmış olacaktır.

9

Kullanmanız gerekenden daha fazla FİXCORT kullandıysanız

FİXCORT'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, derhal bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FİXCORT'u kullanmanız gerekenden fazla kullandığınızda en sıklıkla oluşabilecek belirtiler titreme, baş ağrısı veya kalbinizin hızlı çarpmasıdır.

Eğer FİXCORT'u almayı unutursanız

Eğer almanız gereken bir FİXCORT dozunu almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz dozunuzu alınız. Ancak neredeyse bir sonraki doz zamanı gelmişse, unutulan dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi FİXCORT içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Tüm ilaçlar gibi FİXCORT yan etkilere neden olabilir, ancak bunlar herkeste oluşmaz.

Aşağıdakilerden biri olursa FİXCORT'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüzünüzde, özellikle ağzınızın etrafında (dil ve/veya boğaz ve/veya yutma güçlüğü) şişmeveya nefes alma güçlüğü ile birlikte döküntü (anjiyoödem) ve/veya ani bayılma hissi.Bunun olması alerjiniz olabileceğini gösterir. Bu seyrek bir durumdur ve 1.000 kişide1'den az görülür.

• İlacınızı inhale ettikten sonra ani hırıltı. Bu çok seyrek bir durumdur ve 10.000 kişide 1'den az görülür.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer olası yan etkiler

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Seyrek: 1000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Yaygın (10 kişide 1'den az kişide görülür)

• Palpitasyonlar (kalp çarpıntınızı hissetmeniz), titreme veya sallanma. Bu etkiler görülürsebunlar genellikle hafif yan etkilerdir ve FİXCORT kullanmaya devam ettikçe ortadankalkar.

• Ağızda pamukçuk (bir mantar iltihabı). FİXCORT'u kullandıktan sonra ağzınızı su ile durulamanız halinde görülme ihtimali daha azdır.

10

• Hafif boğaz ağrısı, öksürük ve ses boğuklaşması

• Baş ağrısı.

• Titreme (tremor)

• Çarpıntı (palpitasyonlar)

• KOAH'lı hastalarda pnömoni (akciğerlerde enfeksiyon)

FİXCORT kullanırken aşağıdaki belirtilerden birini yaşarsanız hekiminize bildiriniz. Bu belirtiler akciğer enfeksiyonu belirtileri olabilir:

• Ateş veya titreme

• Mukus üretiminde artış, mukus renginde değişiklik

• Artmış öksürük veya nefes alma güçlüğünde artış

Yaygın olmayan (100 kişide 1'den az kişide görülür)

• Yorgun, sinirli veya heyecanlı hissetmek

• Uyku bozuklukları

• Sersemlik hissi

• Bulantı (hasta hissetme)

• Hızlı kalp atışı

• Ciltte morarmalar

• Kas krampları

Seyrek (1.000 kişide 1'den az kişide görülür)

• Deri döküntüsü, kaşıntı

• Bronkospazm (solunum yollarındaki kasların kasılarak hırıltıya neden olması). Hırıltı FİXCORT kullandıktan hemen sonra gelişirse FİXCORT kullanımını kesip derhaldoktorunuzla konuşunuz.

• Kan potasyum seviyesinde düşme

• Düzensiz kalp atışı

Çok seyrek (10.000 kişide 1'den az kişide görülür)

• Depresyon

• Özellikle çocuklarda davranış değişiklikleri

• Göğüste ağrı veya daralma (angina pektoris)

• Kan şekeri (glikoz) seviyesinde artış

• Ağızda hoş olmayan tat hissedilmesi gibi tat alma değişiklikleri

• Kan basıncında değişmeler

• Kalbinizde normal olmayan elektriksel sinyal üretimi (QTc aralığının uzaması)

• Kandaki kortizol seviyesinin fazla artmasına bağlı kilo artışına, yüzde yuvarlaklaşmaya, yüksek kan basıncına ve aşırı kıllanmaya yol açan, bir böbreküstü bezi hastalığı olanCushing sendromu.

• Katarakt (gözdeki lensin bulutlanması)

11

Glokom (gözdeki basıncın artması)

İnhale kortikosteroidler, özellikle uzun süreli olarak yüksek dozda alındığında vücudunuzdaki normal steroid hormonu üretimini etkileyebilir. Bu etkiler:

• Kemik mineral yoğunluğunda değişiklikler (kemiklerin incelmesi),

• Katarakt (gözdeki lensin bulutlanması),

• Glokom (gözdeki basıncın artması),

• Çocuk ve ergenlerde büyüme hızında azalma,

• Böbreküstü bezlerine etki.

Bu etkilerin inhale kortikosteroidlerle görülme ihtimali kortikosteroid tabletlere oranla daha düşüktür.

Eğer yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu talimatta bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız lütfen doktor veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 31400 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliğihakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. FİXCORT'un saklanması

FİXCORT'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FİXCORT'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FİXCORT'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz

Ruhsat Sahibi:

Vitalis İlaç San. Tic. A Ş.

Esenler/İSTANBUL Tel: 0850 201 23 23Fax: 0212 482 24 78E-posta: [email protected]

12