Sinir Sistemi » Psikoleptikler (Psikolojik İlaçlar) » Anksiyolitikler » Benzodiazepin Türevleri » Alprazolam STABİNA 0.5 mg Tablet Ağızdan alınır.
• Etkin madde: Her bir tablet 0.5 mg aiprazolam içerir.
• Yardımcı maddeler: San demir oksit (E 172), koloidal anhidrus silika, sodyum lauril sülfat (0.60 mg), mısır nişastası, magnezyum stearat, mikrokristalin selüloz, laktoz monohidrat (96 mg).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. ilaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu kullanma talimatında:
1. STABİNA nedir ve ne için kullanılır?
2. STABİNA 'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. STABİNA nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. STABİNA 'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.
1. STABİNA nedir ve ne için kullanılır?
STABİNA, bir tarafında çentik, diğer tarafında şekilli “E” ve “312” yazılı, soluk san, kokusuz, oval, bikonveks tabletlerdir.
STABİNA, kullanma talimatımn yer aldığı karton bir kutu içinde emniyet kilitli beyaz plastik kapağı olan kahverengi cam şişede 30 tabletlik ambalajda takdim edilmektedir.
STABİNA, etkin madde aiprazolamı içeren bir sakinleştiricidir. Alprazolam, benzodiazepinler olarak adlandın lan bir ilaç grubuna aittir. Benzodiazepinler, beyindeki kimyasal aktiviteyi etkileyerek uyku getirir, kaygıyı ve endişeyi azaltır.
STABİNA tabletleri, yalmzca şiddetli kaygı, endişe ve depresyon ile birlikte olan şiddetli kaygmm tedavisinde kullanılır. STABİNA depresyon tedavisi için önerilmemektedir:
STABİNA tabletleri, kaygının tedavisinde kısa süreli kullanılmalıdır. Toplam tedavi süresi, dozun kademeli olarak düşürüldüğü süre (buna doz azaltma adı verilir) de dahil olmak üzere 12 haftayı geçmemelidir. Bununla birlikte, panik bozukluğu bulunan hastalar, sekiz aya kadar başanlı bir şekilde tedavi edilmiştir. İlacın yararlılığı her hastada belirli aralarla yeniden değerlendirilir.
2. STABİNA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler STABİNA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
- Alprazolam veya benzeri diğer benzodiazepinlere veya ilacm bileşenlerinden herhangi birine alerjiniz varsa,
- Kaslanmzm çok zayıf ve yorgun olmasına yol açan 'miyastenia gravis' adlı hastalığımz varsa,
- Göz içi basmcımzda artma (akut dar açılı glokom) varsa,
- Şiddetli göğüs sorunlanmz veya nefes almada güçlük varsa (örn. kronik bronşit veya amfızem),
- Şiddetli karaciğer sorunlanmz varsa,
- Uyku sırasında nefesinizin düzensizleşip hatta kısa süreli olarak durduğu bir hastalık olan 'uyku apnesi' hastalığımz varsa,
- Gebeyseniz, şu anda gebe olabileceğinizi düşünüyorsamz, gebe kalmayı planlıyorsamz veya emziriyorsamz (aynntılı bilgi için 'Gebelik' ve 'Emzirme' ile ilgili bölümlere de bakınız).
Benzodiazepinler psikotik bozukluklann (hastamn bir süre için gerçeklerden kopması ile seyreden ruhsal bozukluklar) birincil tedavisi için önerilmemektedir.
Benzodiazepinler depresyonla birlikte olan kaygının tedavisi için tek başına kullanılmamalıdır (bu tür hastalarda intihara yol açabilir).
STABİNA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
- İntihar etmeyi düşünecek kadar kendinizi bunalımda hissettiyseniz,
- Hastanede tedavi gerektirecek bir zihinsel hastalık geçirdiyseniz,
- 18 yaşın altındaysamz,
- Akciğer, böbrek veya karaciğerinizle ilgili sorunlannız varsa,
- Geçmişte uyuşturucu veya alkol istismarında bulunduysamz veya ilaç almayı, içki içmeyi ya da uyuşturucu kullanmayı bırakmakta zorlamyorsamz. Doktorunuz bu tabletleri almayı bırakmanız gerektiğinde size özel yardım sağlamak isteyebilir.
- Uyku verici (hipnotik) etkilerinde azalma hissediyorsamz,
- Unutkanlık olursa,
- Huzursuzluk, kaygı, sinirlilik, saldırganlık, kuruntu, aşın öfke, kabuslar, hayal görme, hastamn bir süre için gerçeklerden kopması ile seyreden ruhsal bozukluklar (psikozlar), uygunsuz davramş ve diğer isteruneyen davranışsal etkiler gelişirse,
- Depresyon teşhisiniz varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. Depresyon teşhisi olan hastalarda, STABİNA kullammı ile hipomani (dikkat artışı, hareketlilik, yorulmazlık ve tepkilerin artması ile belirgin ruh hali) veya mani (taşkınlık) görülmüştür.
- Endikasyona bağlı olarak tedavi süresi mümkün olduğunca kısa tutulacaktu-, fakat azaltma süreci de dahil olmak üzere sekiz ila on iki haftayı geçmemelidir. Durumun yeniden değerlendirmesi yapılmadan bu dönemi aşan bir uzatma yapılmayacaktır.
Tedavi başlatıldığında doktorunuz tedavi süresi, dozun nasıl azaltılacağı veya aym ilaç grubundan başka bir ilaca nasıl geçeceğiniz konusunda size bilgi verecektir.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza damşmız.
STABİNA'nm yiyecek ve içecek ile kullanılması
STABİNA kullamrken alkol içmemeniz, alkol ilacın etkisini artu-dığı için önemlidir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
STABİNA, gelişmekte olan bebeğe zararlı olabilir, bu nedenle gebeyseniz veya gebe kalmayı
planlıyorsamz STABİNA kullanmamalısımz; bu durumu derhal doktorunuza bildirmelisiniz.
Doktorunuz gebe kalmamak için size uygım bir doğum kontrol yöntemi önerebilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
tlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlaç anne sütüne geçebileceği için STABİNA kullanu-ken emzirmeyiniz.
Araç ve makine kullanımı
STABİNA kendinizi uykulu veya sersemleşmiş hissetmenize ve konsantrasyonunuzu kaybetmenize ve kas fonksiyonu bozukluğuna neden olabilir, bu nedenle tabletlerin sizi nasıl etkilediğini anlayana kadar araç ve makine kullanmamamz çok önemlidir.
Uyku yetersizliği durumunda, dikkat azalması olasılığı artabilir. Alkol bu etkileri kuvvetlendirebilir.
STABİNA'nm içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransımz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her dozunda 23 mg (1 mmol)'dan daha az sodyum ihtiva eder. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsamz, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz; STABİNA'mn etkisi bımlarla aym anda alındığında daha güçlü olabilir:
- Kaygı veya depresyonu tedavi etme (fluvoksamin, nefazodon, sertralin, fluoksetin gibi) veya uyumamza yardım etmeye yönelik herhangi başka bir ilaç,
- Bazı güçlü ağn kesiciler (örn. morfin veya kodein, propoksifen),
- Şizofreni gibi zihinsel hastalıkların tedavisinde kullamlan antipsikotik ilaçlar,
- Epilepsiyi (sara hastalığı) tedavi eden ilaçlar,
- Aleıjilerin giderilmesi için kullanılan antihistaminikler,
- Mantar enfeksiyonlarmın tedavisinde kullamlan ilaçlar (örn. ketokonazol, itrakonazol ya da diğer azol grubu antifungal ilaçlar),
- Doğum kontrol hapı (oral kontraseptifler),
- Belirli antibiyotikler (örn. eritromisin, troleandomisin gibi makrolid grubu
antibiyotikler),
- Simetidin (mide ülserinin tedavisi için kullamlan bir ilaç),
- Diltiazem (göğüs ağnsı (angina) ve yüksek kan basıncı için kullamlan bir ilaç),
- Ritonavir veya AIDS'ye neden olan İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV)
tedavisinde kullamlan benzeri diğer ilaçlar.
Eğer genel anestezi altında bir ameliyat olacaksanız, doktorunuza veya anestezistinize STABİNA aldığımzı söyleyiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. STABİNA nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz size ne zaman ve kaç adet tablet almamz gerektiğini söyleyecektir. Emin değilseniz doktor veya eczacımza damşımz.
Tabletlerinizi alkollü bir içecekle almayınız.
Yetişkinler
Genellikle günde üç kere bir adet 0.25 mg veya üç kere bir adet 0.50 mg tablet alarak başlamr. Bu doz, kademeli olarak gün boyunca bölünmüş dozlar halinde günde toplam 4mg'a kadar çıkanlabilir.
Dozun artıniması gereken durumlarda, gündüz daha uyanık olabilmeniz için gündüz dozlanndan önce gece dozımun artmlması olağandır. Eğer yan etkiler görmeye başlarsamz doktorunuz dozunuzu azaltabilir.
Tedavi süresi
STABINA tabletleri sadece kısa süreli tedavi (12 haftayı aşmayacak şekilde) için kullanılır. Normalde size 4 haftadan fazlası için reçete verihneyecek ve bu süre içinde durumunuz doktorunuz tarafmdan düzenli olarak değerlendirilecektir.
Uygulama yolu ve metodu
Ağızdan alımr. Tabletleri kırmadan ve çiğnemeden bir bardak su ile yutunuz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda Kullanım:
STABİNA'mn 18 yaşm altındaki çocuklarda güvenilirlik ve etkinliği henüz gösterilmemiştir.
STABINA 18 yaşm altındaki çocuklann ve ergenlik çağmdakilerin tedavisi için önerilmemektedir.
Yaşlılarda Kullanım:
Eğer yaşlı bir hastaysanız veya örneğin böbrek ya da karaciğer sorunlanmz varsa ve daha düşük bir doza ihtiyacımz varsa normalde günde iki veya üç kez 0.25 mg bir dozla başlayacaksımz. Gerekirse ve herhangi bir yan etki yaşamazsamz bu doz yavaş yavaş doktorunuz tarafmdan artınlabilir.
özel kullanım durumları:
Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:
Şiddetli karaciğer sorunlarınız varsa kullanmayınız. Böbrek veya karaciğerinizle ilgili sorunlannız varsa dikkatli kullanınız.
Eğer STABİNA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla STABİNA kullandıysanız:
STABİNA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Söylenenden fazla tablet almamanız önemlidir. Eğer yanlışlıkla çok fazla tablet içerseniz, derhal tıbbi yardım alımz.
STABİNA'yı kullanmayı unutursanız
Bir dozu almayı unutursanız, hatırladığımz anda ilacı alımz. Ancak sonraki ilaç dozu zamanınız gelmişse unuttuğunuz dozu aynca almayımz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
STABİNA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
- Dozun kademeli olarak azaltılması gerektiği için STABİNA tabletlerini almayı bırakmadan önce mutlaka doktorunuzla görüşünüz. Eğer tabletleri almayı keserseniz veya dozu aniden azaltırsamz, geçici olarak yoksunluk semptomlan oluşabilir. Bu belirtiler, hafif şiddette yerinde duramama ve uykusuzluktan başlayarak, karın ve kas kramplan, baş ağrısı, kas ağrısı, şiddetli kaygı, gerginlik, huzursuzluk, zihin kanşıklığı, sinirlilik, kusma, terleme, titreme ve kasılmalann dahil olduğu majör bir sendroma kadar değişebilir. Şiddetli vakalarda şu belirtiler görülebilir: Kişinin çevresini olduğundan farklıymış ve kendine yabancıymış gibi algılaması (derealizasyon), bedeninin, hareketlerinin, düşüncelerinin kendine ait olmadığı hissi (depersonalizasyon), işitme yeteneğinin normalin üstünde artması durumu, kol ve bacaklarda uyuşma ve kanncalanma, ışığa, gürültüye veya fiziksel temasa aşın duyarlılık, hayal görme (halüsinasyonlar) veya sara nöbetleri. Bu bulgu ve belirtiler, özellikle daha ağır olanlar, genellikle uzvm bir süre yüksek dozların uygulandığı hastalarda daha sıktır.
Benzodiazepinle tedaviye yol açan semptomlann tedavinin kesilmesi sırasında daha şiddetli biçimde nüks etmesiyle oluşan geçici bir sendrom olan geri tepme (rebound) uykusuzluk ve kaygı oluşabilir. Duygu değişiklikleri, kaygı veya uyku bozukluklan ve huzursuzluk dahil başka reaksiyonlar da bu duruma eşlik edebilir.
Vücudunuz bu duruma uyum sağlayınca belirtiler kaybolacaktır. Eğer bu konuda endişe duyuyorsamz, doktorunuz size daha fazla bilgi verecektir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi STABiNA'nm içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tammlanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az l'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastamn birinden az, fakat 100 hastamn birinden fazla kişide görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastamn birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla kişide görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla kişide görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastamn birinden az kişide görülebilir.
Kontrollü klinik çalışmalara katılan hastalarda Aiprazolam tedavisi ile oluşmuş yan etkiler:
Çok yaygın:
Sinir sistemi hastalıklan:
Yaygın:
Metabolizma ve beslenme hastalıklan: Psikiyatrik hastalıklar:
Sinir sistemi hastalıklan:
Göz hastalıklan:
Mide - Bağırsak hastalıklan:
Sedasyon, uykululuk hali İştah azalması
Zihin kanşıklığı durumu, depresyon, çevreye uyum zorluğu, cinsel istek azalması
Ataksi (hareket kontrolünde zorluğa bağlı yürüme bozukluğu), denge bozukluğu, koordinasyon bozukluğu, hafıza bozukluğu, konuşma veya dil ile ilgili bozukluk, dikkat bozukluğu, aşın uyuma, halsizlik, sersemlik, baş ağnsı Bulamk görme
Kabızlık, ağız kuruluğu, bulantı
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:
Yaygın olmayan
Yorgunluk, huzıu-suzluk
Kaygı, uykusuzluk, sinirlilik Unutkanlık, titreme Kaslarda güçsüzlük Kilo değişimi
Psikiyatrik hastalıklar:
Sinir sistemi hastalddan:
#
Kas- iskelet bozukluklan, bağ dokusu hastalıkları:
Laboratuvar bulgulan:
Pazarlama sonrası deneyimlerde ilaveten, aşağıda sıralanmış istenmeyen etkiler raporlanmıştır. Yaygın olmayan
Endokrin hastalıkları:
Psikiyatrik hastalıklar:
Sinir sistemi hastalıklan:
Mide - Bağu-sak sistemi hastalıkları: Karaciğer, safra ve safra yollan hastalıklan:
Deri ve deri altı dokusu hastalıklan:
Böbrek ve idrar yolu hastalıklan:
Üreme sistemi ve göğüs hastalıklan :
Araştırmalar:
Hiperprolaktinemi (süt hormonu yüksekliği)
Hipomani (dikkat artışı, hareketlilik, yorulmazlık ve tepkilerin artması ile belirgin ruh bozukluğu), mani (taşkınlık), varsam, hayal görme, agresyon, kin, huzursuzluk, öfke, cinsel istekte bozukluk, anormal düşünceler, aşın hareketlilik
Distoni (kaslarda istemsiz kasılmaların neden olduğu hareket bozukluğu)
Mide - bağırsak bozukluklan
Karaciğer iltihabı, karaciğer fonksiyon anormallikleri, sanlık
Dermatit (bir tür deri hastalığı)
İdrar kaçırma, işeme zorluğu
Cinsel fonksiyonlarda bozulma, adet düzensizliği
Göz içi basınç artışı
Bilinmiyor:
Sinir sistemi hastalıklan: istemsiz çalışan (otonom) sinir sistemi
dengesizliği
Deri ve deri altı dokusu hastalıklan: Ciltte yaygın ödem (anjioödem)
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Uzuvlarda oluşan ödem
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
S. STABİNA'nın saklanması
STABİNA 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra STABİNA 'yı kullanmayınız.
Ruhsat sahibi
EGIS İLAÇLARI Ltd. Şti.
Ekinciler Cad. No: 1 Kat: 2 Kavacık/İSTANBUL Telefon no : (0216)680 29 29
Faks no : (0216) 680 13 58
E-mail : [email protected]
Üretim yeri:
EGIS PHARMACEUTICALS PLC Kereszturi - Budapeşte / MACARİSTAN adına EGIS PHARMACEUTICALS PLC 9900 Körmend, Mâtyâs kirâly üt 65 MACARİSTAN
Bu kullanma talimatı 01/08/2012 tarihinde onaylanmıştır
|
|
