Probicid 2000 Mg I.m/i.v. Enjektabl Toz İçeren Flakon Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIPROBİCİD 2000 mg IM/IV enjeksiyonluk toz ve çözücü Kas içine veya damar içine uygulanır.Steril

Etkin maddeler:Her bir flakon 2000 mg ampisilin (ampisilin sodyum olarak) ve 1000 mg sulbaktam (sulbaktam sodyum olarak) içerir.

Yardımcı maddeler:IM/IV flakonun içeriğinde yardımcı madde bulunmamaktadır.

Çözücü ampul: 1 adet 6,4 ml'lik enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacıkullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

•PROBİCİD nedir ve ne için kullanılır?

• PROBİCİD 'i kullanmadanönce dikkat edilmesi gerekenler

• PROBİCİD nasıl kullanılır?

• Olası yan etkiler nelerdir?

• PROBİCİD'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. PROBİCİD nedir ve ne için kullanılır?

ilaç grubuna aittir. Ampisilin ve sulbaktam penisiline dirençli bakterilere karşı etkinlikte

PROBİCİD penisilin antibiyotikleri adı verilen isimli iki aktif maddenin bileşimidir. Sulbaktamampisiline yardım eder.

PROBİCİD enjeksiyon için krem-beyaz renkte akışkan toz içeren 1 flakonda sunulmaktadır.

PROBİCİD duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu sinüzit (yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı), otitis media (orta kulak iltihabı), epiglottit (nefes borusu kapakçığıiltihabı), pnömoni (akciğer iltihabı) dahil üst ve alt solunum yolu enfeksiyonları; idrar yoluenfeksiyonları ve piyelonefrit (idrar yolları ve böbrekte gelişen iltihap); peritonit (karın zarıiltihabı), kolesistit (safra kesesi iltihabı), endometrit (rahim iç tabakasının iltihabı) ve pelvikselülit dahil intraabdominal (karın içi) enfeksiyonlar; bakteriyel septisemi (bakterilerin kanageçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalık); deri yumuşak doku, kemik veeklem enfeksiyonları ve gonokok (bel soğukluğuna neden olan mikroorganizma)enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.

PROBİCİD abdominal (karın) veya pelvik (kadınlarda iç cinsiyet organlarının yer aldığı bölge) cerrahi müdahale yapılan ve periton kontaminasyonu (karın zarının iltihaplanması)ihtimali olan hastalarda ameliyat sonrası yara enfeksiyon olasılığını azaltmak amacıylaameliyat öncesinde de kullanılabilir. PROBİCİD, gebeliğin sonlandırılması veya sezaryenameliyatı sonrası iltihabik durumu azaltmak amacıyla korunma için kullanılabilir.

2. PROBİCİD'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerPROBİCİD'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Ampisilin ve/veya sulbaktama karşı aşırı duyarlılığınız varsa

• Daha önceden herhangi bir penisiline allerjik reaksiyon gösterdiyseniz

• Hamileyseniz veya emziriyorsanız

• Bulaşıcı mononükleoz (virüslerden kaynaklanan bir hastalık) ve herpetik virüs kaynaklıenfeksiyona sahipseniz

PROBİCİD'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Sefalosporin veya diğer alerjenlere karşı daha önce aşırı duyarlılık reaksiyonlarıgösterdiyseniz

• Tedaviniz sırasında vücudunuzun herhangi bir yerinde enfeksiyon gelişirse

• Tedaviniz sırasında ishal gelişirse

• Yenidoğan tedavisinde kullanılacaksa

Böbrek, karaciğer veya kan bozukluğunuz varsa

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

PROBİCİD'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içecekler ile etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, doktorunuz önermedikçe PROBİCİD almayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tarafından önerilmediği müddetçe emzirme döneminde PROBİCİD kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanım yeteneği üzerine etkisi gözlenmemiştir.

PROBİCİD'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Her 1,5 g PROBİCİD (1000 mg ampisilin + 500 mg sulbaktam) yaklaşık 115 mg (5 mmol) sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önündebulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz:

• Allopurinol (ürik asit miktarını azaltan ilaç) ile birlikte uygulandığında vücudunuzdadöküntü oluşabilir.

• Aminoglikozidler ile birlikte uygulanacaksa en az bir saatlik ara ile farklı bölgelerdenuygulanmalıdır.

• Antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar) ile birlikte aldığınızda penisilinler,kan pıhtılaşma hücrelerinin fonksiyonlarında ve testlerinde değişikliğe neden olup

kanamayı artırıcı etki yapabilir.

• Kloramfenikol, eritromisin, sülfonamidler ve tetrasiklinler gibi antibiyotik ilaçlar,penisilinlerin bakteri öldürücü etkilerini engelleyebilir bu nedenle eş zamanlı tedavidenkaçınmak gerekir.

• Metotreksatı (kanser ve iltihaplı eklem romatizmasında kullanılan bir ilaç) PROBİCİDile birlikte kullanıyorsanız, diğer ilacınızın etkinliği artabileceğinden yakından takipedilmelisiniz.

• Östrojen hormonu içeren ağızdan alınan doğum kontrol ilaçları ile ampisilinaldığınızda doğum kontrol yöntem etkinliğiniz azalabilir ve bu nedenle değişik ya dailave doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekir.

• Probenesid (ürik asit atılımını artıran bir ilaç) ağızdan alınan PROBİCİD'in toksisiteriskini artırabilir, doktorunuz tarafından özellikle birlikte verilmediyse, aynı zamandakullanmayınız.

• PROBİCİD bazı laboratuvar testlerini etkileyebilir ve yapılan testte yanlış pozitifglikozüri (idrarda şeker saptanması) saptanabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. PROBİCİD nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

PROBİCİD'i her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Sahip olduğunuz veya korunmanız gereken enfeksiyonun türüne bağlı olarak ilacınızın dozunu ve uygulama sıklığını doktorunuz belirleyecektir.

Olağan doz aşağıdaki şekildedir:

Erişkinlerde:

6-8 saatlik aralara bölünerek günde 1,5-12 g'dır. Şiddetli olmayan enfeksiyonlar 12 saatte bir uygulama ile tedavi edilebilir.

Uygulama sıklığı aynı zamanda böbrek fonksiyonlarına da bağlıdır.

Ameliyat enfeksiyonlarını önlemek amacıyla anestezi başlangıcında 1,5-3 g PROBİCİD verilir.

Doz 6-8 saat ara ile tekrarlanabilir ve aksi gerekmedikçe ameliyattan 24 saat sonra durdurulur.

Komplike olmayan gonore tedavisinde 1 g oral probenesid ile beraber 1,5 g PROBİCİD (1 flakon) tek doz olarak verilebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Enjeksiyon için çözelti hazırlandıktan sonra PROBİCİD doktorunuz veya hemşireniz tarafından kas içi enjeksiyon (uygulama yerinde ağrı olmasından kaçınmak için genelliklesteril lidokain solüsyonu ile karıştırılır) veya damar içi enjeksiyon (en az 3 dakika süresince)veya damar içi infüzyon (15-30 dakika süresince) yoluyla uygulanır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Doz aynı zamanda çocuğun ağırlığına bağlıdır. Olağan doz 6-8 saatlik aralara bölünmüş halde günde 150 mg/kg'dır.

Yeni doğanlarda (özellikle erken doğanlarda) hayatın ilk haftasında tavsiye edilen doz, 12 saatte bir bölünmüş dozlar halinde 75 mg/kg/gün'dür.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği / Karaciğer yetmezliği

Eğer ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz ilacınızı daha az sıklıkta uygulayacaktır.

Eğer PROBİCİD 'in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla PROBİCİD kullandıysanız:

PROBİCİD size tıbbi gözetim altında verileceğinden, ilacınızı bir kerede fazla miktarda almanız beklenmez. Ancak PROBİCİD'i fazla dozlarda aldığınızı düşünüyorsanız doktorunuzveya hemşirenizle konuşunuz.

PROBİCİD'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.PROBİCİD'i kullanmayı unutursanız:

PROBİCİD sağlık personeli tarafından uygulanacağı için dozunuzun unutulması beklenmez bununla birlikte dozunuzun unutulduğunu düşünüyorsanız doktorunuz veya hemşirenizlekonuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PROBİCİD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Tedavi doktorunuzun belirttiği süre boyunca devam etmelidir. Eğer tedavi vaktinden önce kesilirse enfeksiyon yeniden başlayabilir veya daha kötüye gidebilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi PROBİCİD'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Diğer enjeksiyonluk antibiyotiklerde olduğu gibi, gözlenen belli başlı istenmeyen etki, özellikle kas içi uygulamada enjeksiyon yerindeki ağrıdır.

Çok az sayıda hastada damar içi kullanımdan sonra flebit (toplardamar iltihabı) veya enjeksiyon yerinde reaksiyon gelişmiştir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizinPROBİCİD'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

En sık gözlenen yan etkiler anormal karaciğer enzimleri, kan bilirubini ve idrar tetkiki sonuçlarıdır.

• Kansızlık, pıhtılaşma bozuklukları, kan değerlerinde bozukluklar

• Nefes almada güçlük

• Göğüste sıkışma

• Göz kapaklarında, yüz ve dudaklarda şişme

• Tüm vücutta kırmızı, kaşınan benekler

• Ciltte şişlik

• Aşırı duyarlılık reaksiyonu ve aşırı duyarlılık reaksiyonuna bağlı şok.

• Sersemlik/uyku hali

• Bulantı, kusma, ishal, ince ve kalın bağırsağın birlikte iltihaplanması, uzun süreliantibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden barsak iltihabı

• Sarılık, anormal karaciğer fonksiyonu

• Döküntü, kaşıntı ve diğer deri reaksiyonları

• Nadir olarak ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyredeniltihap (Stevens-Johnson sendromu, epidermal nekroliz)

• İştahsızlık, aşırı susama, kusma ile seyreden böbrek iltihabı (İntersitisyel nefrit)

• Karaciğer enzimlerinde, kan laboratuar değerlerinde değişiklikler

Bu istenmeyen etkilerin bir çoğu tedavi kesildiğinde normale döner.

Seyrek olarak havale (konvülziyonlar) ve böbrekte iltihap raporlanmıştır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. PROBİCİD'in saklanması

PROBİCİD 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PROBİCİD 'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A Ş.

Bağlarbaşı, Gazi Cad. No: 64-66 Üsküdar / İstanbul

Üretim yeri :

KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ AŞ.

Organize Sanayi Bölgesi Çerkezköy / Tekirdağ

Bu kullanma talimatı/tarihinde onaylanmıştır.

7

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR:

Sulandırma bilgisi:

Aşağıdaki dilüsyon kullanılabilir:

Ampisilin+Sulbaktam ToplamÇözücüMaksimum

Eşdeğer Dozlar (mg) doz (mg) hacmi (ml)son konsantrasyon (mg/ml)

2000+1000 30006,4250+125

İntravenöz uygulama için PROBİCİD, enjeksiyonluk steril su veya uyumlu olduğu bir solüsyonla sulandırılmalıdır. Oluşabilecek köpüklerin kaybolması ve tam çözündüğünün gözletetkiki için bir süre bırakılmalıdır. Doz 3 dakikadan daha uzun bir sürede bolus enjeksiyonuolarak veya daha büyük dilüsyonlarda 15-30 dakika süreli intravenöz infüzyon halindeverilebilir.

İntravenöz infüzyon için değişik çözücülere ait kullanma süreleri aşağıda gösterilmiştir.

Çözücü	Sulbaktam+Ampisilin Konsantrasyonu	Kullanma Süresi
Enjeksiyonluk steril su	45 mg/ml'ye kadar	8 saat 25°C'de
	45 mg/ml	48 saat 4°C'de
	30 mg/ml'ye kadar	72 saat 4°C'de
İzotonik sodyum klorür	45 mg/ml'ye kadar	8 saat 25°C'de
	45 mg/ml	48 saat 4°C'de
	30 mg/ml'ye kadar	72 saat 4°C'de
M/6 Sodyum laktat	45 mg/ml'ye kadar	8 saat 25°C'de
solüsyonu	45 mg/ml'ye kadar	8 saat 4°C'de
% 5 Dekstroz / Su	15-30 mg/ml	2 saat 25°C'de
	3 mg/ml'ye kadar	4 saat 4°C'de
	30 mg/ml'ye kadar	4 saat 4°C'de
% 5 Dekstroz / 0,45 NaCl	3 mg/ml'ye kadar	4 saat 25°C'de
	15 mg/ml'ye kadar	4 saat 4°C'de
% 10 İnvert şeker/su	3 mg/ml'ye kadar	4 saat 25°C'de
	30 mg/ml'ye kadar	3 saat 4°C'de
Laktatlı Ringer	45 mg/ml'ye kadar	8 saat 25°C'de
solüsyonu	45 mg/ml'ye kadar	24 saat 4°C'de

PROBİCİD derin intramusküler enjeksiyon olarak da uygulanabilir; intramusküler uygulamada ağrı olursa sulandırmada

%Geçimsizlikler

PROBİCİD dekstroz veya diğer karbonhidrat solüsyonlarında daha az stabildir ve kan ürünleri ve protein hidrolatlarla karıştırılmamalıdır.

Aminoglikozidlerin, aminopenisilinlerden herhangi birinin varlığında

in vitro

inaktivasyonu nedeniyle, sulbaktam sodyum / ampisilin sodyum ve aminoglikozidler ayrı olaraksulandırılmalı ve ayrı olarak uygulanmalıdırlar.