Aldine 100 Mg/2 Ml Enjeksiyonluk Çözelti Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIALDİNE 100mg/2mL enjeksiyonluk çözelti Damar içine, deri altına veya kas içine uygulanır.Steril

•

Etkin madde:

•

Yardımcı madde(ler):

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ALDİNE nedir ve ne için kullanılır?

2. ALDİNE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ALDİNE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ALDİNE'nin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ALDİNE nedir ve ne için kullanılır?

ALDİNE aşağıdaki durumlarda kullanılır:

• Değişik nedeni olan şiddetli ağrılar, mide barsak sistemi ve üreme ve boşaltımsistemindeki yolların şiddetli ağrılarında (safra kesesi ve safra kanalı ağrıları hariç),

• Kalp krizi, akciğer ödemi,

• Ameliyat öncesi ağrı kesici olarak,

• Doğumda: Ağrıyı azaltmak, rahim kanalının genişleme ve dışarı atış evrelerinin süresinikısaltmak, rahim ağzı sertliği ve spazmlarında, kasılmalı doğum ve baş gelişi esnasındakiağrıda kullanılır.

1

ALDİNE ambalajında 5 adet 2 ml'lik ampuller bulunur.

2. ALDİNE'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerALDİNE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Petidin hidroklorür veya ALDİNE'nin içerdiği diğer maddelere veya fenilpiperidintürevlerine karşı aşırı duyarlılığınız varsa,

• Alkol, ağrı kesiciler veya sinir sistemine etkili diğer ilaçlarla psikiyatri ilaçlarındanbazıları ile birlikte (kullandığınız ilaçlar hakkında doktorunuza bilgi veriniz),

• MAO inhibitörleri ile (depresyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar) tedaviden 14 günsonrasına kadar,

• Prokarbazin (bazı tümörlerin tedavisinde kullanılan ilaç) ile birlikte,

• Solunum depresyonundan kaçınılması gereken hastalıklarda (örneğin solunum yetmezliği,astım, amfizem),

• Sinir ağrısı, migren, öksürük (bu tür vakalarda bağımlılık potansiyeli daha düşük olanmaddeler kullanılır),

• Ağır karaciğer yetmezliği, akut hepatik porfiri (karaciğer harabiyetine bağlı olarak gelişenve hızlı seyreden, porfirin adlı maddenin aşırı oluşumu), şiddetli safra ağrısı, safrakesesinin çıkarılması ameliyatı sonrası gelişen hastalık tablosu, pankreas iltihabı,

• Travmaya bağlı kafa yaralanmaları, kafa içi basınç artışı,

• Kalpte ritim bozukluğu (Supraventriküler disritmi).

• Uzun süreli ağrı tedavisi.

ALDİNE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Ani ortaya çıkan kısa süreli ağrı tedavisinde 5 (beş) günden daha uzun kullanımı uygun değildir. Aşağıdaki vakalarda özel dikkat gereklidir: madde bağımlısı hastalar, bilinçbulanıklığı, göz içi tansiyonu, böbrek işlev bozukluğu, sara tipi kasılmalara meyilli hastalar,sıvı eksiği olan hastalardaki düşük tansiyon, erken doğan bebekler, 1 yaşından küçükçocuklar. Petidin tedavisi sırasında, alkol alınımından kaçınılmalıdır.

Petidin kötü kullanıma ve bağımlılık gelişmesine yol açabilir, bağımlılık potansiyeli yüksektir.

Uzun süreli kullanımında ruhsal ve fiziksel bağımlılık ve tolerans gelişir. Benzer yapıdaki diğer uyuşturucu maddelere tolerans geliştiğinde petidin de tolerans geliştiği görülmüştür.

2

Bu nedenle petidin benzer yapıdaki uyuşturucu maddelere bağımlı olan hastaların yoksunluk tedavisinde kullanılmamalıdır.

Ruhsal bağımlılığı olan hastalarda, petidinin ani kesilmesi sonucu yoksunluk belirtileri ortaya çıkabilir. Bu tür belirtilerin başlaması morfinden daha hızlıdır ve süresi daha kısadır. Vejetatif(istem dışı çalışan) vücut sistemlerine ait belirtiler genelde daha az belirgindir. Belirti vebulgular, esneme, göz bebeğinin büyümesi, göz veya burun akıntısı, hapşırma, kaslardatitreme, baş ağrısı, terleme, uykusuzluk, huzursuzluk, ruhsal sıkıntı ve huzursuzluk, aşırıhassasiyet, orgazm (cinsel doyum anı), iştahsızlık, bulantı, kusma, ishal, kemik ağrısı, karınve kaslarda istem dışı ağrılı kasılma, dakikadaki kalp atım sayısının artmasını içermektedir.

Bir hastanede tedavi gereklidir!

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ALDINE'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

Petidin tedavisi sırasında, alkol alınımından kaçınılmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ALDİNE'nin hamilelik döneminde kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir. Petidin ve ağızdan alınan doğum kontrol ilaçlarının birlikte kullanımından kaçınılmalıdır

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınızadanışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ALDİNE'i emzirme döneminde kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

Talimatlara göre kullanılsa bile, petidin, araba veya makine kullanma yeteneğinizin zedelenmesine yol açabilir. Bu nedenle ayakta tedavi görüyorsanız araba veya makinekullanmayınız.

3

ALDİNE'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her ampulde 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

MAO-inhibitörleriyle (depresyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar) tedaviyi takiben 2 hafta sonrasına kadar birlikte petidin kullanılmamalıdır, çünkü merkezi sinir sistemi, solunum vedolaşım işlevleri üzerine olası ölümcül etkiler ortaya çıkmıştır.

Narkotikler (bilinç uyuşturucu maddeler), anestezikler (acı ve ağrıya karşı duyarsızlık oluşturan ilaçlar), antihistaminikler (alerji ilaçları), benzodiazepinler (sakinleştirici bir ilaçgrubu), sedatifler (sakinleştiriciler), hipnotikler (uyku getiriciler), trisiklik antidepresanlar(depresyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar), barbitüratlar (sakinleştirici, nöbet giderici bazıilaçlar), kas gevşeticileri veya alkol gibi merkezi sistemi baskılayan diğer maddelerle birliktekullanımında dikkat edilmelidir; bu maddeler, petidinin solunumu baskılayıcı etkisini veyasakinleştirici etkilerini artırabilirler. Fenotiazinlerle (bazı ruh durum bozukluklarınıntedavisinde kullanılan ilaçlar) birlikte kullanımı, kan basıncında belirgin bir düşme vesolunum baskılanmasında artmaya yol açabilir.

Simetidinle (mide asidini azaltmak için kullanılan bir ilaç) birlikte uygulanması, solunum baskılanmasına ve merkezi sinir sisteminde bozulmaya yol açabilir; petidin dozuazaltılmalıdır.
Petidin ve ağızdan alınan doğum kontrol ilaçlarının birlikte kullanımından kaçınılmalıdır, ağızdan alınan doğum kontrol ilaçları petidinin vücutta parçalanmasını engelleyebilir.Rifampisin (bir antibiyotik), fenitoin (sara hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç) vedijitoksinle (bazı kalp hastalıklarında kullanılan bir ilaç) birlikte kullanımı etkileringüçlenmesine ve birikime yol açabilir.

Antikolinerjik maddelerle (kalp ritim bozukluğu ve düşük tansiyonun giderilmesi ve solunum yolu salgılarının azaltılması gibi amaçlarla kullanılan ilaçlar) birlikte uygulandığı vakalardada dikkat edilmelidir; antikolinerjiklerin etkilerini güçlendirebilir, barsak hareketinin durmasısonucunda barsağın tıkanmasına neden olabilir.

Petidin, izoniyazidin (verem tedavisinde kullanılan bir ilaç) yan etkilerini güçlendirebilir. Petidin ile birlikte kullanım, klorpromazin (bazı ruh durum bozuklukları, bulantı ve kusmatedavisinde kullanılan bir ilaç) ya da fenobarbital (ruhsal gerilimi hafifletmede, uykusuzluğudüzeltmede ve sara hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç) zehirlenmesine yol açabilir.

4

Güçlü bir ağrı kesici olan morfinin etkisini ortadan kaldıran ilaçlar ve de pentazosin ve buprenorfin gibi vücutta morfin benzeri etki gösteren bazı ilaçlar, petidinin etkileriniazaltabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ALDİNE nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ALDİNE tedavisi bir hastanede yapılmalıdır.

Doktorunuz uygun kullanım ve uygulama sıklığını belirleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

Genelde deri altına ve kas içine uygulanır.

Ani gelişen ağrı ve kasılmalarda, yavaş bir şekilde damar içine uygulanır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda doz daha düşüktür.

Petidinin yeni doğanlarda kullanımına ilişkin güvenliği kanıtlanmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı ve zayıf hastalarda daha düşük dozlar kullanılır.

Özel kullanım durumları:

Karaciğer/Böbrek yetmezliği:

Karaciğer, böbrek veya böbrek üstü bezi yetmezliğinde daha düşük dozlar kullanılır.

Eğer ALDİNE'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ALDİNE kullandıysanız:

Eğer aşırı dozda aldıysanız doktorunuza söyleyiniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

5

ALDİNE'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.ALDİNE'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.ALDİNE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

İlacı doktorunuz bırakmanızı söyleyene kadar bırakmayınız.

Tedavinin ani kesilmesi yoksunluk belirtilerine neden olur.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ALDİNE'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ALDİNE'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Aşırı duyarlılık reaksiyonu,

• Eşdeğer ağrı kesici dozlarda, petidin, sıklıkla morfine eşit bir şekilde belirgin solunumbaskılanmasına yol açar (yeni doğanlarda da).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ALDİNE karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kalp atışında değişikliğe yol açan tansiyon düşüklüğü, petidin ile diğer maddelerleolandan daha fazla sıklıkla gözlenmiştir. Diğer kalp damar sistemi yan etkileri: dolaşımbozuklukları ve bayılmayı içermektedir.

• Özellikle hızlı damar içi uygulamadan sonra solunum yolunda kasılma ortaya çıkabilir.Öksürük merkezi engellenebilir.

• Petidin sıklıkla baş dönmesi ve bilinç bulanıklığına neden olur. Diğer olası sinir sistemiyan etkileri: sakinlik, sersemlik, algılama bozukluğu, ilacın kullanım amacıyla ters düşenhuzursuzluk hali (paradoksal ajitasyon), mizaç değişikliği, aşırı keyifli olma hali,

6

uykusuzluk, baş ağrısı, titreme, görme bozukluğu, göz bebeğinde küçülme (hızlı damar içi uygulamadan sonra), çok nadir psikoz (bir çeşit ruh durum bozukluğu),

• Yüksek petidin dozları, kas seğirmesi, aşırı refleks ve kasılmaları tetikleyebilir. Birparkinson (bir sinir sistemi hastalığı) vakası bildirilmiştir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Ağız kuruluğu, iştahsızlık, bulantı, kusma, hıçkırık (hızlı damar içi uygulamadan sonra);mide barsak sistemi kas kasılmasında artma, kabızlık, barsak tıkanıklığı, idrara çıkmazorluğu, safra ve pankreas kanallarının şiddetli kasılmaları, nadiren, vücutta karbonhidratve yağ asitlerinin parçalanmasında rol oynayan maddeler olan, amilaz ve lipazdüzeylerinde artışlar, vücutta bazı kimyasal olaylarda görev alan bir madde olantransaminazlarda artışlar;

• Nadiren aşırı terleme, sıcaklama hissi (özellikle hızlı damar içi uygulamadan sonra); derireaksiyonları (döküntü, kaşıntı gibi),

• Enjeksiyon bölgesinde yerel ağrı, sertlik ve felç belirtileri oluşabilirBunlar ALDINE'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. ALDINE'nin saklanması