REMOXİL'in dahil olduğu penisilin grubu antibiyotikler ile tedavide ciddi ve bazen ölümcül olabilen aşırı duyarlılık (alerji) reaksiyonları bildirilmiştir. Bu reaksiyonlarpenisiline aşırı duyarlılık öyküsü olan ve/veya birçok maddeye karşı aşırı duyarlılığıolan kişilerde daha sık görülür. Tedavi sırasında alerjik bir reaksiyon geliştiğitakdirde ilaç hemen bırakılmalı ve uygun tedaviye başlanmalıdır._REMOXİL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Amoksisilin'e veya REMOXİL'in içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine veya herhangi bir penisilin türevine karşı alerjiniz olduğu söylenmişse,

REMOXİL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Sefalosporinlere karşı alerjiniz varsa, penisilinlere karşı da alerji gelişebilir.

• REMOXİL tedavisi sırasında hafiften şiddetliye değişebilen ishal gelişimi olabilir.Bu durum psödomembranöz kolit denen ve bazen hayatı tehdit edebilen hastalıknedeni ile olabilir.

• REMOXİL'e dirençli mikroorganizmalar ile (bakteri, mantar gibi) enfeksiyongelişirse

• Enfeksiyoz mononükleoz denilen virüs hastalığınız varsa (cilt döküntüsüne nedenolabilir)

• Antibiyotik ile tedaviniz uzun süredir devam ediyorsa (hekiminiz kan, böbrek vekaraciğer testleri ile sizi izleyecektir)

• İdrar çıkışınızda azalma veya kum dökme gibi bir durumunuz varsa (ilacı kullanırkenyeterli miktarda sıvı almalısınız)

• Frengi (bel soğukluğu) hastalığınız varsa veya olduğundan şüphe ediliyorsa

• Böbrek yetmezliğiniz varsa

• Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse, lütfendoktorunuza danışınız.

REMOXİL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

REMOXİL, aç veya tok karnına alınabilir.

Hamilelik:

2/7

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

REMOXİL, ancak hekim tarafından gerekli görüldüğü durumlarda gebelikte dikkatli kullanılabilir.

REMOXİL, östrojen içeren doğum kontrol haplarının etkinliğini azaltabilir. İlacı kullanırken doktorunuzun önerdiği etkili başka bir yöntemi de kullanmanız gerekebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Az miktarda anne sütüne geçer ve bebekte duyarlılık oluşturabilir. Hekiminiz tarafından aksi söylenmemişse emzirme sırasında kullanılması önerilmez.

Araç ve makine kullanımı

REMOXİL'in araç ve makine kullanımı üzerinde olumsuz bir etkisi olması beklenmez.

REMOXİL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

REMOXİL'in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu yardımcı maddelere karşı olumsuz bir etki beklenmez.

REMOXİL, şişesinde 13,710 g şeker içerir. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi, (örneğin glikoz - galaktoz malabsorbsiyonu) olan hastaların bu ilacı kullanmamalarıgerekir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Gut hastalığında kullanılan allopürinol kullanılmamalı

• Kan sulandırıcı ilaçlar (antikoagülanlar) kullanılmamalı

• Östrojen içeren doğum kontrol ilaçları (diğer doğum kontrol yöntemlerinikullanmaya ihtiyacınız vardır)

• Probenesid kullanılmamalı

• Ayrıca REMOXİL bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını da hatalı etkileyebilir(idrarda şeker ölçümü, kanda östrojen vb maddelerin miktarları gibi)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.3. REMOXİL nasıl kullanılır?•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz alacağınız doz miktarını ve REMOXİL ile yapılacak tedavi süresini belirleyecektir. Doktorunuz başka şekilde önermedi ise, genellikle hafif ve orta şiddetteenfeksiyonlarda günde iki kez 500 mg ya da üç kez 250 mg REMOXİL alınması veyaşiddetli enfeksiyonlarda ya da alt solunum yolu enfeksiyonlarının tümünde günde iki kez 1g veya günde 3 kez 500 mg REMOXİL almanız gerekir.

Bel soğukluğu enfeksiyonlarında 3 g tek doz alınması önerilir.

Riskli hastalarda kalp iç zarı enfeksiyonlarının önlenmesi için diş çekimi gibi işlemlerden bir saat önce 3 g, 6 saat sonra 1,5 g alınır.

3/7

Tedaviye, kendinizi iyi hissetseniz bile doktorunuzun size söylediği süre boyunca devam ediniz. Bulgularınız geçtikten sonra en az 2 gün daha ilaca devam etmeniz önemlidir.

Uygulama yolu ve metodu:

REMOXİL, sulandırıldıktan sonra ağız yoluyla alınır.

Remoxil 250 mg/5 ml oral süspansiyon tozu hazırlamak için önce şişenin içine yarıya kadar önceden kaynatılıp soğutulmuş su koyarak iyice çalkalayınız. Tam bir dağılımsağlamak için 5 dakika bekleyiniz. Daha sonra şişe üzerindeki çizgiye kadar aynı sudanilave edip tekrar çalkalayınız.

Her kullanımdan önce şişeyi kuvvetlice çalkalayınız.

Sulandırılan REMOXİL, çocuğa ölçeği ile direkt verilebileceği gibi, mama, süt, meyve suyu, su veya soğuk içeceklere eklenebilir. Bunların hemen tüketilmeleri gerekir veçocuğun gereken dozu aldığından emin olmak için eklendiği gıdanın tümün tüketilmesigereklidir.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanım

Vücut ağırlığı 40 kg üzerinde olan çocuklarda erişkin dozları kullanılır. Doktorunuz enfeksiyonun tipine, şiddetine ve çocuğunuzun vücut ağırlığına göre alması gereken dozuhesaplayacaktır. (Vücut ağırlığının kilogramı başına 20 mg ile 45 mg arası günlük dozlar)Yenidoğan ve 3 aylıktan küçük çocuklarda uygulanacak en yüksek doz vücut ağırlığınınkilogramı başına 30 mg günlük dozu geçmemelidir.

Yaşlılarda kullanım

Genç hastalar için önerilen dozun aynısı önerilir.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Doktorunuz şiddetli böbrek yetmezliğinde günlük dozu azaltabilir.

Karaciğer yetmezliği:

Bu konuda herhangi bir doz ayarlama gerekliliği bildirilmemiştir.

Eğer REMOXİL 'in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla REMOXİL kullandıysanız:

REMOXİL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Yüksek dozlarda çok az sayıda hastada ilaca bağlı interstisiel nefrit (ilaca bağlı böbrek iltihabı) görülmüştür. İdrarda kristaller (kum dökülmesi) ve böbrek yetmezliği degelişebilir.

Doktorunuz gerekli destekleyici tedaviyi uygulayacaktır.

4/7REMOXİL'i kullanmayı unutursanız

Bir sonraki doz zamanı yakın değilse, hatırlar hatırlamaz REMOXİL dozunuzu alınız. Bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.REMOXİL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuzla konuşmadan REMOXİL almayı aniden kesmeyiniz. Antibiyotiklerin uygunsuz kullanımları dirençli mikroorganizmaların gelişmesine neden olabileceği gibihastalığınız gerektiği gibi iyileşmediği için enfeksiyon bulgularınızın devam etmesineneden olacaktır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm diğer ilaçlar gibi, REMOXİL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa REMOXİL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Aşağıdaki yan etkiler çok seyrek (10.000 hastadan birinden azında) görülür:

• Alerjik reaksiyonların bulguları mevcutsa:deride kaşıntı, döküntü, yüzde,

dudaklarda, dilde veya vücutta şişme ya da nefes almada güçlük. Bu durum nadiren ciddileşebilir ve ölüme neden olabilir.

• Deri altı yüzeyde döküntü, veya toplu iğne başı gibi düz, yuvarlak noktalanmalarveya deride çürük gelişimi. Bu durum, alerjik bir reaksiyon sonucunda kan damarıduvarlarının iltihaplanması nedeni ile olabilir. Eklem ağrısına ve böbrekproblemlerine yol açabilir.

• REMOXİL aldıktan 7-10 gün sonra serum hastalığına benzer reaksiyon denilengecikmiş bir alerjik reaksiyon gelişebilir: Döküntüler, ateş, eklem ağrıları veözellikle koltuk altı bölgedeki lenf düğümlerinin şişmesi gibi bulgular verebilir.

• Özellikle avuç içlerinde ve ayak tabanlarında kaşıntılı, kırmızımsı mor lekeler, deridekabarık kurdeşen benzeri şişkin bölgeler, ağız, göz ve özel bölgede hassasiyet, ateşve yorgunluk belirtileri eritema multiforme hastalığı nedeni ile olabilir.

• Cildinizde veya göz çevresinde içi su dolu veya kanlı sıvı dolu kabarcıklar gelişirveya deriniz geniş alanlarda soyulmaya başlarsa, deri renginiz değişir, deri altındadüzensiz kabarıklıklar belirirse, ağrı ve kaşıntı gelişirse bu bugular farklı tipteki ciddialerjik deri hastalıklarının belirtileri olabilir.

• Kan testlerinizde alyuvarlar, akyuvarlar veya pıhtılaşma hücrelerinizde anormalazalmalar veya kan hücrelerinin parçalanması veya mukozalarda kanamalar veyaderinizin altında toplu iğne başı gibi noktasal morarmalar gibi bulgulara rastlanırsaveya boğaz ağrısı, ateş gibi enfeksiyon bulguları gelişirse

• Uzun süren şiddetli veya kanlı, balgamlı ishaliniz olursa

• Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğuna işaret eden bazı kan testlerinde bozulma,sarılık gibi bulgularınız varsa, idrarınız koyu çıkıyorsa, dışkınızın rengi beyaz ise,şiddetli ishaliniz varsa veya kanamalarınız oluyorsa bu bulgular karaciğerişlevlerinizde ciddi bozukluklar olduğunun göstergesi olabilir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

5/7

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden biri olursa HEMEN doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yaygın döküntü ve kaşıntınız varsa (Bu istenmeyen etki yaygın olmayan şekildegörülür yani 100 insandan birini etkiler)

• Akut böbrek yetmezliği ve interstisyel nefriti düşündürecek idrar değişiklikleri,idrara çıkmada azalma veya kesilme, idrarda kan gibi bulgular, olursa veya ciddiböbrek yetmezliğini düşündürecek şekilde kan testlerinizde bozukluk mevcutsa (Buyan etki çok seyrek görülür yani 10.000 kişiden birini etkiler)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza başvurunuz.

Yaygın görülen yani 10 kişiden birinden fazlasını etkileyenler:

• İshal,

• Hafif döküntüler,

• Bulantı.

Yaygın olmayan, yani 100 kişiden birinden fazlasında görülen etki:

• Kusma.

Çok seyrek görülen yani 10.000 kişiden birinden azında görülen etkiler:

• Ağızda veya genital bölgede mantarhastalıkları,

• Sinirlilik, kaygı, davranış değişiklikleri, aşırı hareketlilik,

• Nöbet geçirilmesi,

• Baş dönmesi,

• Uykusuzluk,

• Ağızda veya dilde yaralar, dilde siyah tüylenme,

• Dişlerde renklenme (özellikle süspansiyon formlarında ve çocuk hastalarda dahasıktır),

• İdrarda kristal görülmesi(kumdökme),

• Kan pıhtılaşmasında gecikme veya kırmızı kürelerin parçalanmasında hızlanma.

• Grip benzeri belirtiler gösteren döküntü, ateş, salgı bezlerinde şişme ve anormal kantest sonuçları (beyaz kan hücreleri (eozinofıli) ve karaciğer enzimlerinde artış içeren)(Eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu ( DRESS)).

Bunlar REMOXİL'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

6/7

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezine (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmaktaolduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamışolacaksınız.

5. REMOXİL'in saklanması

REMOXİL 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Sulandırılan süspansiyon oda sıcaklığında ve buzdolabında 14 gün süreyle aktivitesini korur.

Her kullanımdan sonra şişenin kapağını iyice kapatınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

REMOXİL 'i ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

İ.E. Ulagay İlaç Sanayii Türk A.Ş.Maslak Mah. Sümer Sok. No: 4 Maslak Office Building Kat: 7-8 34485 Maslak, Sarıyer/İstanbul

Üretim yeri:

İ.E. Ulagay İlaç Sanayii Türk A.Ş. Davutpaşa Cad. No: 12 34010 Topkapı/İstanbul

Bu kullanma talimatı../../.... tarihinde onaylanmıştır.

7/7