65 yaş üstü hastalarda ölümle sonuçlanabilecek ciddi enfeksiyon riski 65 yaş altındakilere göre daha yüksektir.Pazarlama sonrası dönemde ENBREL kullanımı ile gelişen çeşitli maligniteler görüldüğüne (meme kanseri ve akciğer kanseri ve lenf bezleri kanserini (lenfoma) içeren) dair bildirimleralınmıştır.ENBREL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Alerji: Eğer etanersept'e veya ENBREL 'in içindeki diğer maddelerine karşı alerji var ise.Göğüste daralma hissi, hırıltılı nefes alma, baş dönmesi veya kaşıntı gibi alerjik durumlargelişirse daha fazla ENBREL enjekte etmeyiniz ve derhal doktorunuza danışınız.

• Kan dolaşımında ciddi enfeksiyon: Sizin veya çocuğun sepsis (kan dolaşımındaenfeksiyon) durumu ya da riskinin bulunduğu durumlar. Eğer emin değilseniz, lütfendoktorunuza danışınız.

• Enfeksiyon: Sizde veya çocukta herhangi bir enfeksiyon varsa. Eğer emin değilseniz,lütfen doktorunuza danışınız.ENBREL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

ENBREL almadan önce doktorunuzla konuşunuz

Sayfa 2/13

• Alerjik durum: Eğer göğüste daralma hissi, hırıltılı nefes alma, baş dönmesi veya kaşıntıgibi alerjik durumlar gelişirse daha fazla ENBREL enjekte etmeyiniz ve doktorunuza haberveriniz.

• Enfeksiyon/operasyon: Eğer bir önemli/büyük operasyon geçirmek üzereyseniz veya yenibir enfeksiyon başlangıcı varsa, doktorunuz tedavinizi kontrol altında tutmak isteyebilir.

• Enfeksiyon/diyabet: Eğer sık sık tekrarlayan enfeksiyonlarınız veya diyabetiniz varsa yada enfeksiyon riskinizi arttıran başka diğer durumlar söz konusu ise doktorunuza belirtiniz.

• Enfeksiyon/takip: Yakın zamanda Avrupa dışına yapmış olduğunuz herhangi bir seyahatvarsa, doktorunuza bilgi veriniz. Ateş, titreme ya da öksürük gibi enfeksiyon belirtilerigelişirse derhal doktorunuza bilgi veriniz. Doktorunuz ENBREL kullanmayı bıraktıktansonra enfeksiyonların varlığı bakımından takip altında tutmaya devam etmeye kararverebilir.

• Tüberküloz: ENBREL ile tedavi gören hastalarda tüberküloz vakaları bildirildiği için,doktorunuz ENBREL tedavisine başlamadan önce tüberküloz bulguları ve belirtilerinikontrol edecektir. Bu tıbbi geçmiş, göğüs radyografisi ve bir tüberkülin testini kapsayabilir.Eğer tüberkülozunuz var ise veya tüberkülozu olan biri ile yakın temasa geçmiş iseniz budurumu doktorunuza söylemeniz çok önemlidir. Eğer tedavi süresince veya tedavidensonra herhangi bir enfeksiyon veya tüberküloza ait belirtiler (inatçı öksürük, kilo kaybı,halsizlik veya hafif ateş gibi) görürseniz, bu durumu derhal doktorunuza bildiriniz.

• Hepatit B: Eğer sizde veya çocuğunuzda hepatit B varsa veya daha önceden olduysadoktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz ENBREL ile tedaviye başlamadan önce hepatit Benfeksiyonunun varlığı açısından test yapmalıdır. ENBREL ile tedavi, önceden hepatit Bvirüsü ile enfekte olmuş hastalarda hepatit B'nin yeniden alevlenmesi ile sonuçlanabilir. Budurum oluşursa, ENBREL kullanmayı bırakmalısınız.

• Hepatit C: Sizde veya çocuğunuzda hepatit C enfeksiyonunuz varsa bunu doktorunuzasöyleyiniz. Doktorunuz enfeksiyonun ağırlaşması durumunda ENBREL ile tedaviyi takipaltında tutmaya devam etmeye karar verebilir.

• Kan hastalıkları: Eğer sürekli ateş, boğaz ağrısı, çürük, kanama veya solukluk gibiherhangi bir işaret veya semptom gözlenirse derhal tıbbi yardım alınız. Bu tip belirtilerhayatı tehdit edici kan hastalıklarının belirtisi olabilir ve bu nedenle ENBRELkullanımının durdurulması gerekebilir.

• Sinir sistemi ve göz hastalıkları: Eğer multipl skleroz veya optik nörit (gözlerdekisinirlerde enflamasyon) veya transvers miyelit (omuriliğin iltihabı) rahatsızlıkları var ise,doktorunuza bunu bildiriniz. Doktorunuz ENBREL'in uygun bir tedavi olup olmadığınakarar verecektir.

• Konjestif kalp yetmezliği: Eğer konjestif kalp yetmezliği var ise, doktorunuza bunubildiriniz, bu tip durumlarda ENBREL dikkatli kullanılmalıdır.

• Kanser: ENBREL kullanmaya başlamadan önce lenfoma (bir çeşit kan kanseri) veya başkabir kanser geçirdiyseniz veya halen geçirmekteyseniz doktorunuza bildiriniz. Uzunzamandır bu hastalığı olan şiddetli romatoid artrit hastalarında lenfoma oluşum riskinormale göre daha yüksek olabilir. ENBREL kullanan çocuk ve yetişkinler lenfoma veyabaşka kanser türlerinin gelişimi açısından artmış riske sahip olabilirler. ENBREL veya aynıyolla etki gösteren diğer ilaçları kullanan bazı çocuk ve gençlerde bazıları ölümlesonuçlanan alışılmadık kanser tiplerinin de dahil olduğu kanser oluşumu görülmüştür. Bazıhastalarda melanom veya melanom dışı deri kanseri olarak isimlendirilen deri kanserigelişmiştir. Eğer sizde veya çocuğun deri renginde herhangi bir değişiklik veya deriüzerinde herhangi bir büyüme meydana gelirse, bu durumu doktorunuza bilgilendiriniz.ENBREL kullanan 60 yaş üzerindeki hastalarda, periyodik rahim ağzı kanseri taramasınadevam edilmelidir.

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1SHY3Z1 AxZl AxZl AxYnUyM0FyS3k0

Sayfa 3/13

• Aşılama: Eğer mümkünse ENBREL kullanmaya başlamadan önce çocukların tüm aşılarıtamamlanmalıdır. Bazı aşılar, örneğin ağızdan uygulanan çocuk felci aşısı, ENBRELkullanılırken verilmemelidir. Lütfen herhangi bir aşı uygulamasından önce doktorunuzadanışınız.

• Suçiçeği: Eğer ENBREL kullanırken suçiçeğine maruz kaldıysanız doktorunuza bunubildiriniz.Doktorunuz suçiçeği için koruyucu tedavinin uygun olup olmadığına kararverecektir.

• Lateks: Enjektör kapağı lateks (kuru doğal lastik) içerir. Bilinen veya muhtemel lateksduyarlılığı (alerji) söz konusu olan hastalar veya iğne kılıfını ellemek durumunda olanhastaya bakan kişiler, ENBREL kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

• Alkole bağlı hepatit: ENBREL alkole bağlı sarılık tedavisinde kullanılmamalıdır. Eğer sizdeveya çocukta alkolü kötüye kullanma alışkanlığı varsa bu durumu doktorunuza bildiriniz.

• Wegener's granülomatoz: ENBREL ender görülen ve iltihapla birlikte seyreden kandamarları iltihabı (Wegener's granülomatoz) tedavisinde etkili değildir. Sizde veyabakmakla yükümlü olduğunuz çocukta kan damarları iltihabı hastalığı var ise doktorunuzadanışınız.

• Diyabet ilaçları: Eğer diyabetiniz varsa veya diyabeti tedavi etmek için ilaç kullanıyorsanızdoktorunuza bildiriniz. Doktorunuz, ENBREL tedavisi sırasında daha az diyabet ilacınaihtiyacınız olduğuna karar verebilir.

• İnflamatuvar barsak hastalığı (İBH) ve üveit (bir tür göz iltihabı): ENBREL ile tedaviedilen jüvenil idiyopatik artrit (JİA) hastalarında IBH ve üveit bildirimleri olmuştur. Çocuktakarın ağrısı, kramplar, ishal, kilo kaybı veya dışkıda kan olursa doktorunuza danışınız.

ENBREL 2 yaşın altındaki poliartrit (çoklu eklem iltihabı) veya yaygın oligoartrit (4 ya da daha az eklemin iltihabı) hastalarında, 12 yaşın altındaki entezit ilişkili artrit (kasın kemiğe bağlanmanoktasında gelişen iltihap), psöriatik artrit (sedef hastalarında eklemleri tutan romatizmalhastalıklar) ve 6 yaşın altındaki sedef hastalarında kullanılmamalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.ENBREL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ENBREL yiyecek ve içecek ile birlikte veya tek başına kullanılabilir.Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kadınlarda ENBREL kullanımı tavsiye edilmemektedir. Hamile kalırsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız doktorunuza danışınız.

Çocuk sahibi olma potansiyeliniz varsa tedaviniz sırasında ve tedaviyi bıraktıktan sonraki 3 hafta boyunca uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

Hamileliğiniz sırasında ENBREL aldıysanız bebeğiniz enfeksiyon kapmak açısından daha fazla risk altında olabilir. İlave olarak, bir çalışmada hamilelik sırasında ENBREL alan annelerinbebeklerinde; ENBREL veya diğer benzer ilaçları (TNF antagonistleri) almayanlarlakıyaslandığında daha fazla doğum kusuru bulunmuştur ancak özel bir doğum kusuru tipi raporedilmemiştir. Bebeğe herhangi bir aşı uygulanmadan önce; bebek doktoruna ve diğer sağlıkçalışanlarına hamilelik sırasında ENBREL kullanımı ile ilgili bilgi vermeniz önemlidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Sayfa 4/13

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ENBREL anne sütüne geçmektedir. ENBREL® kullanırken emzirmemelisiniz.Araç ve makine kullanımı

ENBREL kullanımının araç ve makine kullanma kabiliyetini etkilemesi beklenmez.ENBREL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ENBREL sukroz içerir. Ancak kullanım yolu nedeni ile herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Bu tıbbi ürün her ml'sinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Siz veya çocuğunuz doktor tarafından reçetelenmiş olsa da diğer ilaçları (anankira, abatacept ve sülfasalazin dahil) yakın zamanda kullandıysanız veya kullanacaksanız doktorunuza veyaeczacınıza bilgi veriniz.

Siz veya çocuğunuz ENBREL'i aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanmayınız.

• anakinra (eklem ağrıları ve şekil bozukluğu (romatoid artrit) tedavisinde kullanılır)

• abatacept (eklem ağrıları ve şekil bozukluğu (romatoid artrit) tedavisinde kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ENBREL nasıl kullanılır?• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu ilacı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınızla kontrol ediniz.

Yetişkinlerde kullanım (18 yaş ve üzeri):

Romatoid artrit (eklem ağrısı ve şekil bozukluğu), psöriatik artrit (sedef hastalarında eklemleri tutan romatizmal hastalık) ve ankilozan spondiliti (bel eklemlerinde sertleşme ile seyreden ağrılıromatizmal hastalık) de içerecek şekilde aksiyel spondiloartrit (omurganın iltihabi bir hastalığı) içinönerilen doz haftada iki defa 25 mg veya haftada bir defa 50 mg deri altı enjeksiyonudur . Ancakdoktorunuz ENBREL enjeksiyon sıklığını değiştirebilir.

Plak psöriazis (sedef hastalığı) tedavisinde önerilen doz haftada iki defa 25 mg veya haftada bir defa 50 mg'dır. Alternatif olarak 12 hafta süreyle haftada iki defa 50 mg uygulanabilir ve ardındanhaftada iki defa 25 mg veya haftada bir defa 50 mg ile devam edilir.

Doktorunuz ne kadar süre ENBREL kullanmanız gerektiğine ve tedaviye verdiğiniz cevaba bakarak tekrar tedaviye gerek olup olmadığına karar verecektir. 12 haftanın sonunda tedaviye hiç yanıtalınamazsa doktorunuz bu ilacı kesmenizi söyleyebilir.Çocuklarda ve ergenlerde kullanım:

Çocuklar ve ergenler için uygun doz ve dozlama sıklığı vücut ağırlığına ve hastalığa bağlıdır.

2 yaşından büyük poliartrit (çoklu eklem iltihabı) veya yaygın oligoartrit (4 ya da daha az eklemin iltihabı) hastalarında, 12 yaşından büyük entezit ilişkili artrit (kasın kemiğe bağlanma noktasındagelişen iltihap) veya psöriatik artrit (sedef hastalarında eklemleri tutan romatizmal hastalıklar)hastalarında doz haftada iki kez uygulanan kg başına 0,4 mg (toplamda maksimum 25 mg'a kadar)

0v.tr/Basvuru/EImza/K0nm3l adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1SHY3Z1 AxZl AxZl AxYnUyM0FyS3k0 adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1SHY3Z1 AxZl AxZl AxYnUyM0FyS3k0

Sayfa 5/13

ENBREL veya haftada bir kez uygulanan kg başına 0,8 mg (toplamda maksimum 50 mg'a kadar) ENBREL'dir.

6 yaşından büyük sedef hastaları için doz kg başına 0,8 mg ENBREL'dir (maksimum 50 mg'a kadar) ve haftada bir kez uygulanmalıdır. 12 haftanın sonunda ENBREL çocuğunuzun durumuüzerinde hiçbir etkiye sahip değilse, doktorunuz ilacın kullanımım sonlandırabilir.

Doktorunuz uygun dozu hazırlama ve ayarlama konusunda size ayrıntılı bilgi verecektir.• Uygulama yolu ve yöntemi:

ENBREL deri altına enjekte edilir.

Enjeksiyon uygulamasında yardımcı olacak detaylı bilgiler ENBREL Enjektör'ün Hazırlanması ve Enjeksiyonu İçin Kullanım Kılavuzu bölümünde sunulmaktadır.

Hatırlamanızda yardımcı olması için, ENBREL'in kullanılması gereken günleri ajandanıza kaydediniz.

Eğer ENBREL 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.• Değişik yaş grupları:

Yaşlılarda kullanım:

Doz ayarlaması gerekli değildir.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Doz ayarlaması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği:

Doz ayarlaması gerekli değildir.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ENBREL kullandıysanız:

Kaza ile doktorunuzun önerdiğinden fazla ENBREL kullandıysanız (bir kerede çok fazla enjekte ettiyseniz veya çok sık kullandıysanız), derhal bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. İçi boş olsadahi, ilacın dış ambalajını mutlaka yanınızda götürünüz.

ENBREL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ENBREL'i kullanmayı unutursanız:

Eğer bir dozu unutursanız, hatırladığınız anda bir sonraki dozunuzu derhal uygulayınız. Eğer bir sonraki dozunuz ertesi gün ise unuttuğunuz dozu atlayınız. Daha sonra ilacı uygulamaya herzamanki günlerde devam ediniz. Bir sonraki enjeksiyon gününe kadar hatırlamazsanız unutulandozu takviye etmek için çift doz (aynı günde iki doz) uygulamayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.ENBREL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

ENBREL tedavisini sonlandırdığınızda belirtileriniz geri dönebilir. Bu ürünün kullanılmasıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Sayfa 6/13

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, bu ilacın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Size sıkıntı veren bir yan etki gözlerseniz veya bu kullanma talimatında belirtilmemiş bir yan etkifarkederseniz lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.Aşağıdakilerden biri olursa ENBREL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Nefes almada veya yutmada zorluk,

• Yüzde, boğazda, ellerde veya ayaklarda şişlik,

• Sinirli veya endişeli hissetmek, çarpıntı, ani deri kızarıklığı ve/veya sıcaklık hissi,

• Ciddi kızarıklık, kaşıntı veya kurdeşen (kırmızı veya soluk renkte kabarık deri bölümlerigenellikle kaşınır).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ENBREL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerekolabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciddi enfeksiyon belirtileri, öksürük, nefes darlığı, üşüme/ürperme, halsizlik, veyaderide veya eklemlerde sıcak, kırmızı, hassas, dokununca acıyan bölgeler ile birliktegörülen yüksek ateş gibi.

• Kan hastalıkları belirtileri, kanama, çürük veya solukluk gibi.

• Sinir hastalıkları belirtileri, hissizlik veya karıncalanma, görmede değişiklik, göz ağrısı,veya kol veya bacakta zayıflık başlaması gibi.

• Kalp yetmezliği veya kalp yetmezliğinin kötüleşme belirtileri, aktivite ile nefes darlığıveya yorgunluk, ayak bileklerinde şişme, boyun veya karında doluluk hissi, gecelerinefes darlığı veya öksürük, tırnakların veya dudakların mavimsi renk alması gibi.

• Kanser belirtileri: Kanser vücudun deri, kan gibi herhangi bir bölümünü etkileyebilirve olası belirtiler kanserin tipine ve vücudun hangi bölgesinde olduğuna bağlıdır. Bubelirtiler, kilo kaybı, ateş, şişme (ağrılı veya ağrısız), inatçı öksürük, deride kitle veyatümörü içerir.

• Otoimmün reaksiyon belirtileri (oluşturulan antikorlar normal vücut dokularına zararverebilir), ağrı, kaşınma, halsizlik, anormal nefes alma, düşünme, hissetme veya görmegibi duyuların olumsuz etkilenmesi.

• Lupus ya da lupus benzeri sendrom belirtileri, kilo değişimleri, inatçı döküntü, ateş,eklem veya kas ağrısı veya yorgunluk gibi.

• Kan damarlarında iltihaplanma belirtileri, ağrı, ateş, ciltte kızarıklık veya sıcaklıkveya kaşınma gibi.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Sayfa 7/13

kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.Çok yaygın:

• Enfeksiyonlar (soğuk algınlığı, sinüzit, bronşit, idrar yolu enfeksiyonları ve derienfeksiyonları dahil)

• Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (kanama, çürüme, kızarıklık, kaşıntı, ağrı ve şişme dahil).Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları çok sık görülür, ama tedavinin ilk ayından sonra o kadarsık görülmez. Bazı hastalarda daha önce enjeksiyon yapılmış bir bölgeye tekrar enjeksiyonyapıldığı zaman reaksiyon gelişmiştir.

Yaygın:

• Alerjik reaksiyonlar

• Ateş

• Döküntü

• Kaşıntı

• Normal dokulara karşı antikor üretimi (otoantikor üretimi)Yaygın olmayan:

• Ciddi enfeksiyonlar (bakteriyel, mikobakteriyel, mantar, viral, parazitik enfeksiyonlar,Legionella, pnömoni (zatürre), derin deri enfeksiyonları, eklem enfeksiyonları, kandolaşımında enfeksiyon ve değişik bölgelerdeki enfeksiyonlar dahil)

• Konjestif kalp yetmezliğinin kötüleşmesi

• Düşük kırmızı kan hücre sayısı, düşük beyaz kan hücre sayısı, düşük nötrofil (bir tür beyazkan hücresi) sayısı

• Trombosit (kan pulcuğu) sayısında azalma

• Anjiyoödem (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, deride lokalize kabarmalar)

• Deri kanseri (melanom hariç)

• Kurdeşen (kırmızı veya soluk renkte kabarık deri döküntüleri genellikle kaşınır)

• Göz iltihabı

• Sedef hastalığı (yeni veya alevlenme)

• Bir çok organı etkileyen kan damarlarının iltihabı

• Karaciğer enzimlerinde yükselme (metotreksat tedavisi de alan hastalarda karaciğerenzimlerinde yükselme yaygın görülmektedir)

• ANCA (kanda hastalığa özel olarak saptanan bir belirteç) pozitif damar iltihabıSeyrek:

• Ciddi alerjik reaksiyonlar (deride ciddi lokalize şişlikler ve hırıltılı nefes alma dahil)

• Lenfoma (bir tür kan kanseri)

• Lösemi (kan ve kemik iliğini etkileyen kanser)

• Melanoma (bir tür cilt kanseri)

• Kırmızı, beyaz ve trombosit kan hücrelerinin sayılarında kombine azalma

• Sinir sistemi bozuklukları (multipl skleroz, göz sinirleri veya omurilikte iltihaplanma belirtive bulgularına benzer sinir sistemi hastalıkları)

Sayfa 8/13

• Tüberküloz (verem)

• Y eni başlayan konj estif kalp yetmezliği

• Nöbet

• Lupus veya lupus benzeri sendrom (belirtiler; inatçı kızarıklık, ateş, eklem ağrısı veyorgunluk içerebilir)

• Deride şiddetli pullanma ve kabarcıklara neden olan deri döküntüsü

• Vücudun kendi bağışıklık sisteminin sebep olduğu karaciğerde iltihaplanma (otoimmünhepatit metotreksat tedavisi gören hastalarda sık görülmemektedir)

• Akciğerleri, deriyi ve lenf düğümlerini etkileyebilen bağışıklık sistemi bozukluğu(sarkoidoz)

• Akciğerlerin iltihaplanması veya hasarlanması (metotreksat tedavisi de alan hastalarda,akciğerlerin iltihaplanması veya hasarlanması yaygın olmayan sıklıktadır)

• Guillain-Barre sendromu (merkezi olmayan sinir sisteminin edinilmiş bir bağışıklık kökenliiltihabi bozukluğu), kronik inflamatuvar demiyelinizan polinöropati (birden fazla siniri tutaniltihabi kronik hastalık), demiyelinizan polinöropati ve multifokal motor nöropati dahilperiferal demiyelinizan olaylar (merkezi olmayan sinir sistemini tutan, sinir kılıfı hasarı ileseyreden çeşitli hastalıklar)Çok seyrek:

• Kemik iliğinin kan hücresi üretiminde yetersizlik

• Aplastik anemi (kan hücreleri sayısında ciddi azalma)Sıklığı bilinmeyen:

• Beyaz kan hücrelerinde iltihabın eşlik ettiği aşırı faaliyet (makrofaj aktivasyon sendromu)

• Merkel hücreli karsinom (bir çeşit cilt kanseri)

• Bir çeşit enfeksiyon (Listeria)

• Hepatit B virüsünün aktive olması ( bir karaciğer enfeksiyonu)

• Dermatomiyozit olarak adlandırılan durumun (deri döküntüsü ile seyreden kas iltihabı vezayıflığı) kötüleşmesi

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.trsitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 0008 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkındadaha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.5. ENBREL'in saklanması

ENBREL 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Buzdolabında 2 - 8°C arasında saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır.

ENBREL 25⁰C'nin altındaki sıcaklıklarda bir sefere mahsus olmak üzere 4 haftaya kadar saklanabilir ancak tekrar buzdolabına konmamalıdır. Buzdolabından çıkarılan ürün 4 haftaiçeisndB ekıullaıûılmadiığı ıtakdırde latılmaludır/E

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1SHY3Z1 AxZl AxZl AxYnUyM0FyS3k0

Sayfa 9/13

Enjektörleri ışıktan korumak için orijinal kutusunda saklayınız.

Enjektörü buzdolabından aldıktan sonra ENBREL enjektörün oda sıcaklığına ulaşması için (yaklaşık 15-30 dakika) beklenir. Sonra hemen kullanım önerilir.

Kullanıma hazır enjektördeki çözelti berrak veya hafif opalesan, renksiz veya soluk sarı renkte olmalıdır ve küçük beyaz veya şeffafa yakın protein partikülleri içerebilir. Bu görünüm ENBRELiçin normaldir. Çözelti renksizse, bulanıksa veya yukarıda bahsedilenlerden farklı partikülleriçeriyorsa çözeltiyi kullanmayınız. Eğer çözeltinin görünümü ile ilgili şüpheleriniz varsa yardımiçin hekiminize veya eczacınıza danışınızSon kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Bu ilacı kutu üzerinde yazan son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenentoplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:Pfizer PFE İlaçları A.Ş. Muallim Naci Cad. No:55 34347 Ortaköy-İSTANBULÜretim yeri :Vetter Pharma Fertigung GmbH&Co. KG. Langenargen/Almanya

: BoehringerIngelheim Pharma GmbH & Co KG (BI Pharma) / Almanya : Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12 B-2870 Puurs/BelçikaBu kullanma talimatı.............tarihinde onaylanmıştır.

Sayfa 10/13

ENBREL'İN HAZIRLANMASI VE ENJEKSİYONU İÇİN KULLANIM KILAVUZU

1. Enj eksiyona hazırlık

2. Enjeksiyon bölgesinin seçilmesi

3. ENBREL çözeltinin enjeksiyonu

4. Arta kalan malzemenin atılmasıGİRİŞ

Aşağıda verilen kullanım bilgileri ENBREL'i nasıl hazırlayacağınız ve enjekte edeceğinizi açıklamaktadır. Lütfen hazırlama talimatlarını dikkatle okuyup adım adım takip ediniz.Doktorunuz veya asistanı, kendinize veya bir çocuğa enjeksiyon uygulayabilmeniz için gereklitalimatları verecektir. Dozun hazırlamasını ve uygulamasını tam olarak anlamadan enjeksiyonyapmayınız.

Enjeksiyon bir başka ilaç ile hazırlanmamalıdır.1. Enjeksiyona hazırlık

• Ellerinizi iyice yıkayınız.

• Temiz, iyi aydınlatılmış, düz bir ortam seçiniz.

• Kullanıma hazır enjektörleri içeren ENBREL paketini buzdolabından çıkarın ve düz çalışmaalanına yerleştirin. Bir adet kullanıma hazır enjektör ve bir adet alkollü pedi paketten çıkarıpçalışma alanına yerleştirin. Kullanıma hazır ENBREL enjektörünü çalkalamayın. İçindekullanıma hazır enjektör kalan ENBREL paketini buzdolabına geri koyun.

• Kullanıma hazır enjektör üzerindeki son kullanma tarihine bakınız. Belirtilmiş ay veyıldan sonra ürünleri kullanmayınız.

• ENBREL kullanıma hazır enjektörün oda sıcaklığına ulaşması için (yaklaşık 15-30 dakika)beklenir. Bu sırada iğne muhafazası çıkarılmamalıdır. Kullanıma hazır enjektörün odaısısına gelmesi, o enjeksiyonun daha rahat yapılmasına olanak sağlayabilir. Herhangi biryolla (örneğin, mikrodalga fırında veya sıcak su içinde veya kalorifer/ısıtıcı üzerinde)ENBREL'i ısıtmayın.

• Enjeksiyon için gerekli ilave malzemeyi hazırlayın. Alkollü ped ve pamuk veya gazlı bez.

• Ellerinizi sıcak su ve sabun ile yıkayınız.

• Kullanıma hazır enjektördeki çözelti berrak veya hafif opalesan, renksiz veya soluk sarırenkte olmalıdır ve küçük beyaz veya şeffafa yakın protein partikülleri içerebilir. Bugörünüm ENBREL için normaldir. Çözelti renksizse, bulanıksa veya yukarıdabahsedilenlerden farklı partiküller içeriyorsa çözeltiyi kullanmayınız. Eğer çözeltiningörünümü ile ilgili şüpheleriniz varsa yardım için hekiminize veya eczacınıza danışınız2. Enjeksiyon bölgesinin seçilmesi

ENBREL kullanıma hazır enjektör için önerilen 3 enjeksiyon bölgesi : (1) üst bacağın orta bölgesinin ön tarafı ; (2) karın (göbeğin 5 cm çevresi dışında) ; ve (3) üst kolun arka tarafı(bakınız Şekil 1). ENBREL'i kendinize enjekte ediyorsanız, üst kolunuzun arka tarafınıkullanmayınız.

Sayfa 11/13

Sekil 1

• Her yeni enjeksiyonda farklı bölgeler kullanılmalıdır. Yeni enjeksiyon bölgesi eskibölgeden en az 3 cm mesafede olmalıdır. Cildin hassas, çürümüş, kırmızı veyasertleşmiş bölgelerine enjeksiyon yapılmamalıdır. (Bir önceki enjeksiyonlar hakkındanot tutmak faydalı olabilir)

• Siz veya çocuğunuzda psoriazis varsa, herhangi bir kabarık, kalın, kırmızı veya pullu derialanlarına (psoriazis deri lezyonları) direkt olarak enjekte etmemeye çalışmalısınız.3. ENBREL çözeltisinin enjeksiyonu

• Çalışma alanından kullanıma hazır enjektörü alınız. İğne muhafazasını enjektörü tutarak sertçe çekiniz (bakınız Şekil 2). İğneye zarar vermemek için iğne muhafazasınıçıkarırken bükmemeye veya çevirmemeye dikkat ediniz.

İğne muhafazasını çıkardığınızda iğnenin dibinde bir damla sıvı bulunabilir; bu normaldir. İğneyi ellemeyin veya herhangi bir yere değmemesine dikkat edin. Pompapistonunu ellemeyin veya çarpmayın, sıvının sızmasına sebep olabilir.Şekil 2

• ENBREL'in enjekte edileceği bölgeyi yuvarlak hareketler ile alkollü ped kullanaraksiliniz. Enjeksiyon öncesinde tekrar bu bölgeye dokunmayınız.

• Ciltte temizlenen bu bölge kuruduğu zaman baş parmak ve diğer parmaklarınız arasındaçekerek tutunuz. Diğer eliniz ile, enjektörü kalem tutar gibi tutunuz.-

• Kısa ve çabuk bir hareket ile iğneyi cildinize 45° ve 90° arası açı ile batırınız (bakınızŞekil 3) . Tecrübe ile sizin veya çocuk için en uygun açıyı bulacaksınız. İğneyi cildinizeçok yavaş veya sert bir şekilde itmemeye dikkat ediniz.

Sayfa 12/13

Sekil 3

• İğne tamamen cildinize girdiği zaman cildi tutan elinizi çekiniz. Serbest elinizle, enjektörü stabilize etmek için dibine yakın yerden tutunuz. Sonra yavaşça pistonu iterek yavaş ve sabithızda tüm çözeltiyi enjekte ediniz (bakınız Şekil 4).

Sekil 4

• Enjektör boşalınca, girdiğiniz açıyı bozmamaya dikkat ederek iğneyi çıkarınız.Enjeksiyon bölgesinde hafif bir kanama görülebilir. Enjeksiyon bölgesine 10 saniyekadar pamuk ile bastırınız. Enjeksiyon bölgesini ovmayınız. Arzu edilirse bir yara bandıkonulabilir.4. Arta kalan malzemenin atılması

• İğneler ve enjektör HİÇBİR ŞEKİLDE YENİDEN KULLANILMAMALIDIR. İğnemuhafazası HİÇBİR ŞEKİLDE YENİDEN KAPATILMAMALIDIR. İğneleri veenjektörü doktor, hemşire veya eczacınızın önerdiği biçimde imha ediniz.ENBREL kullanımı ile ilgili bütün sorularınız için, ENBREL konusunda tecrübeli olan doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışınız.

Sayfa 13/13