Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. TAKSEN nedir ve ne için kullanılır?

2. TAKSEN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TAKSEN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TAKSEN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. TAKSEN nedir ve ne için kullanılır?

TAKSEN, taksan olarak adlandırılan antikanser ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar kanserli hücrelerin büyümesini engeller.

1 / 16

TAKSEN 30 mg/5 ml enjeksiyonluk çözeltinin her mililitresi 6 mg paklitaksel içerir.

TAKSEN 30 mg/5 ml enjeksiyonluk çözelti, 1 flakonluk ambalaj formları ile kullanıma sunulmaktadır.

TAKSEN, yumurtalık ve meme kanseri tedavisinde, bir çeşit akciğer kanseri tedavisinde

(Küçük Hücreli Olmayan Akciğer Kanseri)2. TAKSEN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerTAKSEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Paklitaksele veya TAKSEN'ün diğer bileşenlerine, özellikle polioksil 35 hint yağına karşı alerjiniz varsa,

• Kanınızdaki beyaz kan hücresi sayısı düşükse - düzenli olarak kan testleri yaptırmanızgerekebilir,

• Hamileyseniz

• Emziriyorsanız,

• Yaşınız 18'den küçükse,

• Kaposi Sarkomu'nda kullanıldığında, ciddi ve kontrol altına alınamayan enfeksiyonlargörülüyorsa.

TAKSEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Alerjik reaksiyonları en aza indirmek için TAKSEN almadan önce size başka ilaçlar verilecektir. Eğer:

• Ciddi alerjik tepki (reaksiyon) geçirirseniz (örneğin: nefes almada zorluk, nefes darlığı,göğüste darlık hissi, kan basıncında düşme, sersemlik, baş dönmesi, döküntü ya da şişme gibideri reaksiyonları)

• Ateşiniz, ciddi üşümeniz, boğaz ağrınız veya ağzınızda ülseriniz varsa (bunlar kemik iliği baskılanmasının belirtileridir)

• El ve ayaklarınızda uyuşma veya güçsüzlük varsa; Bu durumda periferal nöropatiniz olabilirve TAKSEN dozunun azaltılması gerekebilir.

• Ciddi karaciğer probleminiz varsa; bu durumda TAKSEN kullanılması önerilmez.

• Kalp iletim bozukluğunuz varsa,

2 / 16

• TAKSEN uygulanımı sırasında veya uygulamadan kısa süre sonra ortaya çıkan ciddi veyasürekli ishal durumu (ateş ve mide ağrısı ile birlikte) varsa; Bu durumda kolon iltihabı sözkonusu olabilir (psödomembranöz kolit: kalın barsak iltihabı)

• Önceden akciğer hastalığınız nedeniyle ışın tedavisi aldıysanız (bu durumda akciğer iltihabı riski artabilir)

• Ağızda ağrı ve kızarıklık (mukoza iltihabınız) varsa ve Kaposi sarkomu için tedaviediliyorsanız

Bu durumda dozun azaltılması gerekebilir.

TAKSEN her zaman bir ven'e uygulanmalıdır. TAKSEN'in arterlere uygulanması arterlerin iltihaplanmasına neden olabilir ve ağrı, şişme, kızarıklık ve sıcaklık hissedebilirsiniz.

TAKSEN enjeksiyonluk çözelti kanser kemoterapi ilaçlarının kullanımında deneyimli bir doktorun gözetimi altında uygulanmalıdır. Önemli alerjik reaksiyonlar gelişebileceğinden uygundestekleyici ekipmanların bulundurulması gerekir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TAKSEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

TAKSEN'in yiyecek ve içecekler ile bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TAKSEN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Hamile kalabilecek yaşta iseniz tedavi süresince hamile olmamak için etkili ve güvenli bir metodu kullanınız. Erkek ve kadın hastalar ve/veya eşleri TAKSEN ile tedaviden sonra en az 6ay korunmalıdırlar. Erkek hastalar olası bir kısırlık durumu nedeniyle spermlerin dondurularaksaklanması konusunda bilgilendirilmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

3 / 16

TAKSEN'in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. TAKSEN ile tedavi sırasında emzirme durdurulmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

TAKSEN alkol içerdiğinden sinir sisteminiz üzerinde olumsuz etkileri olabilir.

Doktorunuza danışmadan herhangi bir araç ve makineyi kullanmayınız veya tehlikeli işler yapmayınız.

TAKSEN'in içeriğinde bulunan bazı maddeler hakkında önemli bilgiler

TAKSEN'in her ml'si 527 mg polioksil 35 hint yağı içerir ve bu madde ciddi alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

TAKSEN'in her ml'sinde 397,6 mg alkol içermektedir.

300 mg/50 ml'lik bir TAKSEN dozu 20 g alkol içerir (450 ml bira ve 175 ml şaraba eşdeğer).

Bu ilaç alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Etkileşim farklı ilaçların birbirini etkilemesi anlamına gelmektedir. Etkileşim meydana gelebileceğinden doktorunuz TAKSEN ile birlikte aşağıdaki ilaçları alıp almadığınızı bilmelidir.

• Sisplatin (kanser tedavisi için): TAKSEN sisplatinden önce verilmelidir. Birliktekullanıldığında böbrek fonksiyonlarının daha sık kontrol edilmesi gerekebilir.

• Doksorubisinle (kanser tedavisi için) ile birlikte kullanıldığında, vücutta yüksek seviyededoksorubisin birikiminden kaçınmak için TAKSEN, doksorubisin uygulamasını takiben ancak24 saat sonra uygulanmalıdır.

• HIV tedavisinde kullanılan efavirenz, nevapirin, ritonavir, nelfinavir veya diğer proteazinhibitörleri ile birlikte kullanıldığında TAKSEN'in dozunda bir ayarlama gerekebilir.

• Eritromisin (bakteriyel enfeksiyon tedavisi için), fluoksetin (depresyon tedavisi için) veyagemfibrozil (kolesterol düşürücü) ile birlikte kullanıldığında, TAKSEN dozunun azaltılmasıgerekebilir. Rifampisin (tüberküloz enfeksiyonuna karşı) ile birlikte kullanıldığında TAKSENdozunun artırılması gerekebilir.

4 / 16

• Sara hastalığının tedavisinde kullanılan karbamazepin, fenitoin veya fenobarbital alıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. TAKSEN nasıl kullanılır?

TAKSEN her zaman tam olarak doktorunuzun açıkladığı şekilde kanser ilaçlarının kullanılması konusunda deneyimli sağlık personeli tarafından uygulanır. Emin olmadığınız konulardadoktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Alerjik reaksiyonları en aza indirmek için TAKSEN almadan önce size başka ilaçlar verilecektir. Bu ilaçlar tablet veya infüzyon şeklinde olabilir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

TAKSEN kanser ilaçlarının kullanımı konusunda deneyimli bir sağlık personeli tarafından uygulama içindir.

Alacağınız TAKSEN dozunu ve sıklığını doktorunuz belirleyecek ve size uygulayacaktır. Alacağınız doz kan testi sonuçlarınıza bağlı olacaktır. TAKSEN tek başına uygulanabileceği gibidiğer bazı kanser ilaçları ile birlikte de uygulanabilir.

TAKSEN genellikle her 2-3 haftada bir 3 ila 24 saatlik infüzyon şeklinde bir veniniz içine uygulanır, meme kanserinde haftalık olarak da uygulanması mümkündür. Dozlama ile ilgiliayrıntılı bilgi bu Kullanma Talimatının sonunda bu ilacı uygulayacak Sağlık Personeli içinhazırlanan bölümde yer almaktadır.

Uygulama yolu ve metodu:

TAKSEN intravenöz infüzyon yoluyla damar (ven) içine uygulanır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

TAKSEN'in 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmamıştır.

5 / 16

Yaşlılarda kullanımı:

TAKSEN'in yaşlılarda kullanımı ile ilgili yeterli çalışma yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğinin paklitaksel atılımı üzerindeki etkisi araştırılmamıştır.

Karaciğer yetmezliği:

Eğer karaciğerinizde bir sorun varsa, doktorunuz sizin daha düşük miktarda TAKSEN almanıza karar verebilir.

Eğer TAKSEN'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla TAKSEN kullandıysanız:

TAKSEN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gerekenden daha fazla TAKSEN uygulanımı beklenmez.

TAKSEN'i kullanmayı unutursanız:

TAKSEN'i kullanmayı unutursanız, doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.

İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gereken dozun unutulması beklenmez.

TAKSEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz TAKSEN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Kendinizi iyi hissetseniz bile doktorunuza danışmadan tedaviyi erken kesmeyiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, TAKSEN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

6 / 16

Aşağıdakilerden biri olursa TAKSEN'in kullanılması durdurulmalı ve DERHAL doktorunuza bildirilmeli veya en yakın hastanenin acil bölümüne başvurulmalıdır:

• Sıcak basması

• Deri reaksiyonları

• Kaşıntı

• Göğsünüzde sıkışma

• Nefes almada zorlanma

• Şişme

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TAKSEN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza söyleyiniz:

• Ateş, ciddi üşüme, boğaz ağrısı veya ağızda ülser (yaralar)

• Kollarda veya bacaklarda his kaybı ya da güçsüzlük (periferal nöropati belirtileri)

• Ateş ve karın ağrısının eşlik ettiği ciddi ya da sürekli ishal

Çok yaygın yan etkiler

100 hastanın 10'undan fazlasını etkilemesi beklenir

• Sıcak basması, döküntü ve kaşıntı gibi minör alerjik reaksiyonlar

• Enfeksiyonlar: çoğunlukla üst solunum yolu enfeksiyonu, idrar yolu enfeksiyonu

• Nefes daralması

• Boğaz ağrısı ya da ağızda ülser, ağrılı ya da kırmızı ağız, ishal, hasta hissetmek (bulantı, kusma)

• Saç dökülmesi

• Kaslarda ağrı, kramplar, eklemlerde ağrı

• Ateş, ciddi üşüme, baş ağrısı, sersemlik, yorgunluk, solgun görünme, kanama, normalden daha kolay bir şekilde derinin morarması

• Kol ve bacaklarda his kaybı, karıncalanma veya güçsüzlük (periferal nöropati belirtileri)

• Test sonuçlarında trombosit (kan pulcuğu, pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi) sayısında ve beyaz ya da kırmızı kan hücrelerinde azalma, düşük kan basıncı görülebilir

7 / 16

Yaygın yan etkiler

100 hastanın 10'unu etkilemesi beklenir

• Geçici tırnak ve deri değişiklikleri, enjeksiyon yerinde reaksiyonlar (deride lokalize şişme,ağrı ve kızarıklık)

• Test sonuçlarında yavaş kalp atımı, karaciğer enzimlerinde ciddi yükselmeler (Alkalenfosfataz ve AST-SGOT) görülebilir.

Yaygın olmayan yan etkiler

1000 hastanın 10'unu etkilemesi beklenir

• Enfeksiyona bağlı şok (septik şok olarak da bilinir)

• Hızlı kalp atımı, kardiyak disfonksiyon (AV bloğu), kalp atım hızında artış, kalp krizi, solunum zorluğu

• Yorgunluk, terleme, bayılma (senkop), önemli alerjik reaksiyonlar, flebit (bir damarınenflamasyonu), yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda şişme

• Sırt ağrısı, göğüs ağrısı, el ve ayaklarda ağrı, üşüme ve karın (abdominal) ağrı

• Test sonuçlarında bilirubin seviyesinde ciddi artış (sarılık), yüksek kan basıncı, kan pıhtısıgörülebilir.

Seyrek olarak görülen yan etkiler

10.000 hastanın 10'unu etkilemesi beklenir

• Vücuttaki savunma hücreleri sayısının düşüşüne bağlı gelişen, ateş ve artan enfeksiyon riskiile birliktelik gösteren beyaz kan hücrelerinde azalma durumu (febril nötropeni)

• Kol ve bacak kaslarında zayıflık hissi ile birliktelik gösteren, sinirlerle ilgili bir hastalık(motor nöropati)

• Nefes darlığı, Pulmoner emboli (damar tıkacı), akciğer fibrozisi (akciğer hücre aralarındaki lifli bağ dokunun artması), interstisyel pnömoni (doku içi akciğer iltihabı), nefes almada güçlük,plevral sıvı birikimi

• Barsak tıkanması, barsak yırtılması, kolon iltihabı (kolit), pankreas iltihabı (pankreatit)

• Kaşıntı, döküntü, deride kızarıklık (eritema)

• Kan zehirlenmesi (sepsis), peritonit

• Ateş, su kaybı, kuvvetsizlik, ödem, kırgınlık

• Ciddi ve potansiyel olarak ölümcül hipersensitivite reaksiyonları (Ani aşırı duyarlılık tepkisi)

8 / 16

• Test sonuçlarında böbrek fonksiyon yetmezliğini belirten kan kreatinin seviyesinde yükselmegörülebilir.

Çok seyrek olarak görülen yan etkiler

100.000 hastanın 10'unu etkilemesi beklenir

• Düzensiz hızlı kalp atışı (atriyal fibrilasyon, supraventrikular taşikardi)

• Kan yapıcı hücrelerde ani bozukluk (akut miyeloid lösemi, miyelodisplastik sendrom)

• Optik sinir ve/veya görme ile ilgili bozukluklar

• Duyma kaybı ya da azalması (ototoksisite), kulaklarda çınlama (tinnitus), dengebozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)

• Öksürük

• Abdomen ya da barsaktaki bir kan damarında kan pıhtısı (mesentrik trombozis), bazen sürekliishal ile birlikte ortaya çıkan kolon iltihabı (psödomembranöz kolit, nötropenik kolit), karında sutoplanması, yemek borusu iltihabı, kabızlık

• Ateş, ciltte kızarıklık, eklemlerde ağrı ve/veya gözde iltihap (Stevens-Johnson sendromu), derinin lokal olarak soyulması (epidermal nekroliz), kırmızı noktalar ile görülen düzensizkızarıklık (eritema multiforma), deri iltihabı (ekfoliyatif dermatit), kurdeşen, tırnak kaybı(tedavide olan hastaların el ve ayaklarını güneşten koruması gerekmektedir)

• İştah kaybı (anoreksi)

• Şok ile birliktelik gösteren ciddi ve potansiyel olarak ölümcül ciddi aşırıduyarlılık tepkileri

• Karaciğer fonksiyon bozukluğu

• Zihin bulanıklığı durumu

Bilinmiyor

Eldeki verilerle sıklığı tahmin edilemeyen yan etkiler

• Skleroderma (Özellikle yemek borusu, mide, iç organlar, sindirim sistemi ve derinin ilerleyicisertleşmesiyle karakterize bir bağışıklık sistemi hastalığıdır.)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

9 / 16

Yan etkilerin raporla.nma.sı

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. TAKSEN'in saklanması