AMOKSİNA'nın dahil olduğu penisilin grubu antibiyotikler ile tedavide ciddi ve bazen ölümcül olabilen aşırı duyarlılık (alerji) reaksiyonları bildirilmiştir. Bu reaksiyonlarpenisiline aşırı duyarlılık öyküsü olan ve/veya birçok maddeye karsı aşırı duyarlılığıolan kişilerde daha sık görülür. Tedavi sırasında alerjik bir reaksiyon geliştiği takdirdeilaç hemen bırakılmalı ve uygun tedaviye başlanmalıdır._AMOKSİNA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Amoksisilin'e veya AMOKSİNA'nın içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine veya herhangi bir penisilin türevine karşı alerjiniz oldugu söylenmişse,

AMOKSİNA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Sefalosporinlere karşı alerjisiniz varsa, penisilinlere karşı da alerji gelişebilir.

• AMOKSİNA tedavisi sırasında hafiften şiddetliye değişebilen ishal gelişimi olabilir. Budurum psödomembranöz kolit denen ve bazen hayatı tehdit edebilen hastalık nedeni ileolabilir.

• AMOKSİNA'ya dirençli mikroorganizmalar ile (bakteri, mantar gibi) enfeksiyon gelişirse

• Enfeksiyoz mononükleoz denilen virüs hastalığınız varsa (cilt döküntüsüne neden olabilir)

• Antibiyotik ile tedaviniz uzun süredir devam ediyorsa (hekiminiz kan, böbrek ve karaciğertestleri ile sizi izleyecektir)

• İdrar çıkışınızda azalma veya kum dökme gibi bir durumunuz varsa (ilacı kullanırkenyeterli miktarda sıvı almalısınız)

• Frengi (bel soğukluğu) hastalığınız varsa veya olduğundan şüphe ediliyorsa

• Böbrek yetmezliğiniz varsa

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse, lütfen

doktorunuza danışınız.

AMOKSİNA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması:

AMOKSİNA, aç ve tok karnına alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

AMOKSİNA, ancak hekim tarafından gerekli görüldüğü durumlarda gebelikte dikkatli kullanılabilir.

AMOKSİNA, östrojen içeren dogum kontrol haplarının etkinligini azaltabilir. İlacı kullanırken doktorunuzun önerdigi etkili baska bir yöntemi de kullanmanız gerekebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

2/6

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Az miktarda anne sütüne geçer ve bebekte duyarlılık oluşturabilir. Hekiminiz tarafından aksi söylenmemişse emzirme sırasında kullanılması önerilmez.

Araç ve makine kullanımı

AMOKSİNA'nın araç ve makine kullanımı üzerinde olumsuz bir etkisi olması beklenmez.

AMOKSİNA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

AMOKSİNA'nın içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karsı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu yardımcı maddelere karşı olumsuz bir etki beklenmez.

Bu ürün her dozunda 23 mg'dan daha düşük sodyum içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

AMOKSİNA, sulandırıldığında 80 ml süspansiyon oluşturacak her bir şişede 23 g şeker ve sulandırıldığında 100 ml süspansiyon oluşturacak her bir şişede 28.75 g şeker içerir. Eğerdaha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse butıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün içerdiği azo renklendirici madde nedeniyle alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Gut hastalığında kullanılan allopürinol kullanılmamalı

• Kan sulandırıcı ilaçlar (antikoagülanlar) kullanılmamalı

• Östrojen içeren doğum kontrol ilaçları (diğer doğum kontrol yöntemlerini kullanmayaihtiyacınız vardır)

• Probenesid kullanılmamalı

• Ayrıca AMOKSİNA bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını da hatalı etkileyebilir (idrardaşeker ölçümü, kanda östrojen vb maddelerin miktarları gibi)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. AMOKSİNA nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz alacağınız doz miktarını ve AMOKSİNA ile yapılacak tedavi süresini belirleyecektir.

Doktorunuz başka şekilde önermedi ise, genellikle hafif ve orta şiddette enfeksiyonlarda günde iki kez 500 mg ya da üç kez 250 mg AMOKSİNA alınması veya şiddetlienfeksiyonlarda ya da alt solunum yolu enfeksiyonlarının tümünde günde iki kez 1 g veyagünde 3 kez 500 mg AMOKSİNA almanız gerekir.

Bel soğukluğu enfeksiyonlarında 3 g tek doz alınması önerilir.

Riskli hastalarda kalp iç zarı enfeksiyonlarının önlenmesi için diş çekimi gibi işlemlerden bir saat önce 3 g, 6 saat sonra 1,5 g. alınır.

Tedaviye, kendinizi iyi hissetseniz bile doktorunuzun size söylediği süre boyunca devam ediniz.

3/6

Bulgularınız geçtikten sonra en az 2 gün daha ilaca devam etmeniz önemlidir.

Uygulama yolu ve metodu:

AMOKSİNA, sulandırıldıktan sonra ağız yoluyla alınır.

AMOKSİNA 250 mg oral süspansiyonu hazırlamak için önce şişenin içine yarıya kadar önceden kaynatılıp soğutulmuş su koyarak iyice çalkalayınız. Tam bir dağılım sağlamak için5 dakika bekleyiniz. Daha sonra şişe üzerindeki çizgiye kadar aynı sudan ilave edip tekrarçalkalayınız.

Her kullanımdan önce şişeyi kuvvetlice çalkalayınız.

Sulandırılan AMOKSİNA, çocuğa ölçeği ile direkt verilebileceği gibi, mama, süt, meyve suyu, su veya soğuk içeceklere eklenebilir. Bunların hemen tüketilmeleri gerekir ve çocuğungereken dozu aldığından emin olmak için eklendiği gıdanın tümün tüketilmesi gereklidir.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım

Vücut ağırlığı 40 kg üzerinde olan çocuklarda erişkin dozları kullanılır. Doktorunuz enfeksiyonun tipine, şiddetine ve çocuğunuzun vücut ağırlığına göre alması gereken dozuhesaplayacaktır. (Vücut ağırlığının kilogramı başına 20 mg ile 45 mg arası günlük dozlar)Yenidoğan ve 3 aylıktan küçük çocuklarda uygulanacak en yüksek doz vücut ağırlığınınkilogramı başına 30 mg günlük dozu geçmemelidir.

Yaşlılarda kullanımı:

Genç hastalar için önerilen dozun aynısı önerilir.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Doktorunuz şiddetli böbrek yetmezliğinde günlük dozu azaltabilir.

Karaciğer yetmezliği:

Bu konuda herhangi bir doz ayarlama gerekliliği bildirilmemiştir.

Eğer AMOKSİNA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izlenimiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden fazla AMOKSİNA kullandıysanız:

AMOKSİNA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Yüksek dozlarda çok az sayıda hastada ilaca bağlı interstisiel nefrit (ilaca bağlı böbrek iltihabı) görülmüştür. İdrarda kristaller (kum dökülmesi) ve böbrek yetmezliği de gelişebilir.Doktorunuz gerekli destekleyici tedaviyi uygulayacaktır.

AMOKSİNA'yı kullanmayı unutursanız

Bir sonraki doz zamanı yakın değilse, hatırlar hatırlamaz AMOKSİNA dozunuzu alınız. Bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4/6

AMOKSİNA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuzla konuşmadan AMOKSİNA almayı aniden kesmeyiniz. Antibiyotiklerin uygunsuz kullanımları dirençli mikroorganizmaların gelişmesine neden olabileceği gibihastalığınız gerektiği gibi iyileşmediği için enfeksiyon bulgularınızın devam etmesine nedenolacaktır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi AMOKSİNA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa AMOKSİNA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Aşağıdaki yan etkiler çok seyrek (10 000 hastanın birinden azında) görülür:

• Alerjik reaksiyonların bulguları mevcutsa: deride kaşıntı, döküntü, yüzde, dudaklardadilde veya vücutta şişme ya da nefes almada güçlük. Bu durum nadiren ciddileşebilir veölüme neden olabilir.

• Deri altı yüzeyde döküntü, veya toplu iğne başı gibi düz, yuvarlak noktalanmalar veyaderide çürük gelişimi. Bu durum, alerjik bir reaksiyon sonucunda kan damarı duvarlarınıniltihaplanması nedeni ile olabilir. Eklem ağrısına ve böbrek problemlerine yol açabilir.

• AMOKSİNA aldıktan 7-10 gün sonra serum hastalığına benzer reaksiyon denilengecikmiş bir alerjik reaksiyon gelişebilir: Döküntüler, ateş, eklem ağrıları ve özelliklekoltuk altı bölgedeki lenf düğümlerinin şişmesi gibi bulgular verebilir.

• Özellikle avuç içlerinde ve ayak tabanlarında kaşıntılı, kırmızımsı mor lekeler, deridekabarık kurdeşen benzeri şişkin bölgeler, ağız, göz ve özel bölgede hassasiyet, ateş veyorgunluk belirtileri eritema multiforme hastalığı nedeni ile olabilir

• Cildinizde veya göz çevresinde içi su dolu veya kanlı sıvı dolu kabarcıklar gelişir veyaderiniz geniş alanlarda soyulmaya başlarsa, deri renginiz değişir, deri altında düzensizkabarıklıklar belirirse, ağrı ve kaşıntı gelişirse bu bugular farklı tipteki ciddi alerjik derihastalıklarının belirtileri olabilir.

• Kan testlerinizde alyuvarlar, akyuvarlar veya pıhtılaşma hücrelerinizde anormal azalmalarveya kan hücrelerinin parçalanması veya mukozalarda kanamalar veya derinizin altındatoplu iğne başı gibi noktasal morarmalar gibi bulgulara rastlanırsa veya boğaz ağrısı, ateşgibi enfeksiyon bulguları gelişirse

• Uzun süren şiddetli veya kanlı, balgamlı ishaliniz olursa

• Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğuna işaret eden bazı kan testlerinde bozulma, sarılık gibi bulgularınız varsa, idrarınız koyu çıkıyorsa, dışkınızın rengi beyaz ise, şiddetliishaliniz varsa veya kanamalarınız oluyorsa bu bulgular karaciger işlevlerinizde ciddibozukluklar olduğunun göstergesi olabilir.

• Grip benzeri belirtiler gösteren döküntü, ateş, salgı bezlerinde şişme ve anormal kan testsonuçları (beyaz kan hücreleri (eozinofıli) ve karaciğer enzimlerinde artış içeren)(Eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS)).

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin acil tıbbi

müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden biri olursa HEMEN doktorunuza bildiriniz veya size en yakın

hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

5/6

• Yaygın döküntü ve kaşıntınız varsa (Bu istenmeyen etki yaygın olmayan şekilde görülüryani 100 insandan birini etkiler)

• Akut böbrek yetmezliği ve interstisyel nefriti düşündürecek idrar değişiklikleri, idraraçıkmada azalma veya kesilme, idrarda kan gibi bulgular, olursa veya ciddi böbrekyetmezliğini düşündürecek şekilde kan testlerinizde bozukluk mevcutsa (Bu yan etki çokseyrek görülür yani 10 000 kişiden birini etkiler)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza başvurunuz.

Yaygın görülen (10 kişiden birinden fazlasında) yan etkiler:

• İshal

• Hafif döküntüler

• Bulantı

Yaygın olmayan, yani 100 kişiden birinden fazlasında görülen etki:

• Kusma,

Çok seyrek görülen yani 10 000 kişiden birinden azında görülen etkiler:

• Ağızda veya genital bölgede mantar hastalıkları

• Sinirlilik, kaygı, davranış değişiklikleri, aşırı hareketlilik,

• Nöbet geçirilmesi,

• Baş dönmesi,

• Uykusuzluk,

• Ağızda veya dilde yaralar, dilde siyah tüylenme

• Dişlerde renklenme (özellikle süspansiyon formlarında ve çocuk hastalarda dahasıktır)

• İdrarda kristal görülmesi (kum dökme)

• Kan pıhtılaşmasında gecikme veya kırmızı kürelerin parçalanmasında hızlanmaBunlar AMOKSİNA'nın hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. AMOKSİNA'nın saklanması

AMOKSİNA 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Sulandırılan süspansiyon oda sıcaklığında 7 gün, buzdolabında 14 gün süreyle aktivitesini korur.

Her kullanımdan sonra şişenin kapağını iyice kapatınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

AMOKSİNA 'yı ambalajın üzerinde son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

İş Kuleleri, Levent Mah., Meltem Sok. No: 10 Kule: 2 Kat: 24 4. Levent, Beşiktaş, İstanbulTel: 0212 337 38 00

6/6