Voleflok 500 Mg/100 Ml I.v. İnfüzyonluk Çözelti Kullanma Talimatı

Bu Kullanma Talimatında:

1. VOLEFLOK nedir ve ne için kullanılır?

2. VOLEFLOK'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VOLEFLOK nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5. VOLEFLOK'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. VOLEFLOK nedir ve ne için kullanılır?

VOLEFLOK, damar içine uygulanan açık sarı-yeşil renkli berrak çözeltidir. İlacınızın kutusu içinde 1 ml'sinde 5 mg levofloksasin içeren, toplam 100 ml çözelti içeren bir adet cam şişe veaskısı bulunur.

VOLEFLOK bakterilere karşı etkili bir antibiyotiktir. Florokinolonlar adı verilen antibiyotik grubuna dahildir. Bakterilerin büyümesini, çoğalmasını engeller ve bakterilerin yok olmasınısağlar.

VOLEFLOK etkin maddesi olan levofloksasine karşı duyarlı olan bakterilerin neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.

Doktorunuz antibiyotik tedavisini ağızdan alamayacak durumda olduğunuz için damar içine uygulanacak bu VOLEFLOK formunu, sizde aşağıdaki durumlardan biri bulunduğu içinreçete etmiş olabilir:

• Toplumdan edinilmiş zatürre (pnömoni)

• İdrar yolları ve böbrekte gelişen iltihap (piyelonefrit) dahil, komplikasyonlu böbrek veidrar yolu enfeksiyonları

• Prostat iltihabı

2

• Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Apse (irin kesesi), selülit, furonkül, impetigo(derinin bulaşıcı yüzeysel mikrobik enfeksiyonu), piyoderma (irinli deri enfeksiyonu), yaraenfeksiyonlarının neden olduğu komplikasyonsuz deri ve deri ekleri enfeksiyonları,

• Hastanede edinilmiş zatürre (pnömoni)

• Havaya karışmış şarbon mikrobuna maruz kalma

2. VOLEFLOK'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerVOLEFLOK'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Levofloksasine veya bu ilaçtaki bileşenlerden herhangi birine karşı veyaflorokinolonlar grubu antibiyotiklerden bir başkasına karşı alerjiniz varsa,

• VOLEFLOK dâhil florokinolonlar, sakatlığa sebep olabilen ve potansiyel geri dönüşümsüzciddi advers reaksiyonlarla ilişkilendirilmiştir. Yaygın olarak görülen advers reaksiyonlarkas iskelet ve periferal sinir sistemi (tendinit, tendon kopması, tendonlarda şişme veyaenflamasyon, karıncalanma veya uyuşma, kol ve bacaklarda uyuşukluk, kas ağrısı, kasgüçsüzlüğü, eklem ağrısı, eklemlerde şişme gibi) artralji (eklem ağrısı), miyalji (kas ağrısı),periferal nöropati ve merkezi sinir sistemi etkileridir (halüsinasyon, anksiyete, depresyon,intihar eğilimi, insomnia, şiddetli baş ağrısı ve konfüzyon) (bkz. Bölüm 4. “Olası yan etkilernelerdir?”).

Bu reaksiyonlar, VOLEFLOK başladıktan sonra saatler ya da haftalar içinde görülebilir. Her yaş grubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, bu adversreaksiyonları yaşamıştır.

Herhangi bir ciddi advers reaksiyonun ilk bulgularının veya semptomlarının ortaya çıkması durumunda VOLEFLOK derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolonlarla bağlantılı olarak buciddi advers reaksiyonlardan herhangi birini yaşayan hastalarda VOLEFLOK dâhilflorokinolonların kullanımından kaçınılmalıdır.

• Sara (epilepsi) hastalığınız varsa,

• Hamileyseniz,

• Bebek emziriyorsanız,

• Çocuklarda ve büyümesi devam eden ergenlerde

VOLEFLOK'u kullanmayınız.

Gelişmekte olan kıkırdak dokusuna zarar verme riski nedeniyle çocuklarda, büyümesi devam

eden ergenlerde, hamilelik sırasında ve emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.

VOLEFLOK'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Çok ağır bir akciğer enfeksiyonu veya ciddi bir hastane enfeksiyonu geçiriyorsanız,(başka bir antibiyotik kullanılması daha uygun olabilir)

• Merkezi sinir sisteminizi ilgilendiren bir rahatsızlığınız varsa ve buna bağlı istemsizkasılma nöbetleri yaşadıysanız

• İnme ya da diğer beyin yaralanmaları nedeniyle beyin hasarınız varsa

• Uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden barsak iltihabı3

olduğu durumlarda: VOLEFLOK tedavisi sırasında veya sonrasında şiddetli, inatçı ve/veya kanlı ishal görülürse VOLEFLOK tedavisi hemen sonlandırılmalı ve gecikmeden uygundestekleyici ve/veya spesifik tedaviye başlanılmalıdır. Derhal doktorunuza haber veriniz.Doktorunuzun sizin için uygun tedaviyi belirleyecektir.

• Kas kirişlerinde (tendon) bir iltihaplanmayı ya da yırtılmayı düşündürecek ağrı, kızarıklık,hareket kısıtlılığı ortaya çıkarsa ve yaşlılarda ve kortikosteroid kullanan hastalarda tendonyırtılma riski artar. Doktorunuz bu durumu yakından takip etmek isteyebilir.

• Böbrek yetmezliğiniz varsa: Doktorunuz size özel doz ayarlaması yapacaktır.

• VOLEFLOK kullanan hastalarda nadiren de olsa ışığa karşı duyarlılık geliştiğibildirilmiştir. VOLEFLOK kullanımı sırasında ve tedavi bittikten sonra 48 saat süreylekuvvetli güneş ışığına çıkmayınız veya solaryum gibi yapay ultraviyole ışınlarına maruzkalmayınız.

• Süperenfeksiyon (herhangi bir enfeksiyon ile zayıf düşen bünyede ikinci bir enfeksiyonunbaşlaması): Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi uzun süreli kullanım sonucu, dirençliolmayan organizmaların aşırı çoğalmasına sebep olabilir. Doktorunuz bunu önlemek amacıile sizi yakından takip etmek isteyebilir. Eğer süperenfeksiyon oluşursa uygun tedaviyöntemlerini uygulayacaktır.

QT aralığında uzama sizde mevcutsa (kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol açabilen bir

durum): Çok seyrek olarak levofloksasin dahil florokinolon verilen hastalarda QT aralığında

uzama bildirilmiştir. Aşağıdaki risk gruplarında dikkatli olunmalıdır:

• İleri yaştaysanız (65 yaş üstü) veya kadınsanız

• Karaciğer problemi yaşadıysanız,

• Kortikosteroid kullanıyorsanız,

• Düzeltilmemiş elektrolit dengesizliği (örn. kandaki potasyum ve magnezyum düzeyinindüşük olması)

• Konjenital QT sendromu (kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol açabilen bir durum)

• Kalp hastalığı (kalp yetmezliği, kalp krizi öyküsü, kalp atımının yavaşlaması)

• QT aralığını uzattığı bilinen ilaçların birlikte kullanılması (örn. Sınıf IA ve III ritimdüzenleyici ilaçlar, bazı depresyon ilaçları, makrolid grubu antibiyotikler veantipsikotikler)

• Sizde glikoz-6-fosfat dehidrogenaz adı verilen bir enzimin doğuştan eksikliği varsa,

• Hipoglisemi (kan şeker düzeyinde azalma) ve hiperglisemi (kan şekeri düzeyindeyükselme): Sizde şeker hastalığı (diyabet) mevcutsa ve bunun için insülin veya ağızdanalınan ilaçları kullanıyorsanız, kan şekeriniz düşebilir veya buna bağlı koma ortayaçıkabilir ya da kan şekeriniz yükselebilir (doktorunuz sizden kan şekerinizi düzenli olarakkontrol etmenizi isteyebilir.)

• Periferik nöropati (sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar- duyu kaybı)sizde mevcutsa

• Myastenia Gravis'in (Bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) şiddetlenmesi:

Florokinolonlar kas-sinir iletimini engelleyen bir aktiviteye sahiptirler ve myastenia gravisli hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilirler. Florokinolon kullanan myastenia4

gravisli hastalarda, solunum cihazı desteği gerektiren solunum yetmezliği ve ölümü kapsayan pazarlama sonrası ciddi yan etkiler florokinolonla ilişkilendirilmiştir. Öyküsündemyastenia gravis bulunan hastalar florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları: İlk dozu takiben nadiren öldürücü potansiyeli olan ciddi aşırıduyarlılık reaksiyonları (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme) görülebilir. Tedaviyi kesmelive acil önlem alınması için doktorunuza başvurmalısınız.

• Deride içi su dolu kabarcıklarla seyreden ağır hastalıklar: VOLEFLOK, Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyredeniltihap) ve toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi birhastalık) gibi ağır deri reaksiyonlarına yol açabilir. Bu durumda tedaviye devam etmedenönce, hemen doktorunuza başvurunuz.

• Çok nadir olarak tek bir levofloksasin dozunu takiben intihar düşüncelerine kapılma vetehlikeli davranışlar görülebilir. Bu durumda doktorunuz tedavinizi sonlandırabilir vesizin için uygun tedavi yöntemini belirler.

• Psikolojik rahatsızlığınız veya psikiyatrik hastalık öykünüz varsa VOLEFLOK'u dikkatlikullanınız.

• Tedaviniz sırasında iştahsızlık, sarılık, koyu renkte idrar, kaşıntı veya karında hassasiyetmeydana gelirse derhal doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz tedaviyi sonlandırabilir vesizin için uygun tedaviyi belirleyecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VOLEFLOK'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından, yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Levofloksasinin hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. İnsanlarla ilgili verilerin yeterli olmaması ve florokinolonlarla yapılan deneysel çalışmalarda büyüyen organizmalarda ağırlık taşıyankıkırdağa zarar verme riskinin gösterilmesi nedeniyle, VOLEFLOK gebelik dönemindekullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Levofloksasinin insan ya da hayvan sütü ile atıldığına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Levofloksasininin süt ile atılmasına yönelik fizikokimyasal ve eldeki farmakodinamik/5

toksikolojik veriler nedeniyle emzirilen çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Florokinolonlarla yapılan deneysel çalışmalarda büyüyen organizmalarda ağırlık taşıyankıkırdağa zarar verme riskinin gösterilmesi nedeniyle, VOLEFLOK emzirme dönemindekullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

VOLEFLOK kullanımı, hastanın konsantre olma ve tepki verme yeteneğini bozabilecek sersemlik/baş dönmesi, görme bozuklukları, uyuklama gibi bazı istenmeyen yan etkilere yolaçabilir. Araç ve makine kullanımı gibi özel dikkat isteyen durumlarda, bu yeteneklerdekiazalma bir risk teşkil edebilir.

VOLEFLOK kullanırken bu gibi yan etkiler yaşarsanız, araç ve makine kullanmayınız.

VOLEFLOK'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

VOLEFLOK'un içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Bu tıbbi ürün her 100 ml dozunda 16,13 mmol (374,9 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Bronşları genişleterek nefes almayı kolaylaştıran bir ilaç olan teofilin (VOLEFLOK ilebirlikte kullanıldığında, beyinde kasılma nöbeti eşiği düşer)

• Fenbufen, ketoprofen, ibuprofen, aspirin ve indometazin gibi benzeri steroid olmayanantiinflamatuvar ilaçlar (VOLEFLOK ile birlikte kullanıldığında, beyinde kasılma nöbetieşiği düşer)

• Gut hastalığında kullanılan probenesid veya mide ülserinde kullanılan simetidin(VOLEFLOK 'un vücuttan atılımını azaltır)

• Bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç olan siklosporin (yarı ömrü uzar)

• Kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan K vitamini antagonistleri (örneğin; varfarin).Etkisi artabilir, kanama riski oluşabilir. Doktorunuz sizden kan pıhtılaşma testleri isteyebilir.

• Kalpte QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar (kalpte ciddi ritim bozukluğuna yol açabilir)

o Sınıf Ia antiaritmikler (kalp ritim bozukluğuna karşı kullanılan ilaçlar) (kinidin) ve sınıf III antiaritmikler (amiodaron)

o Bazı depresyon ilaçları (trisiklik antidepresanlar, amitriptilin, imipramin) oMakrolidler (bir antibiyotik grubu)

o Antipsikotikler (bazı ruh hastalıklarının tedavisinde kullanılır)

• Kortikosteroid (astım ve inflamasyon tedavisinde kullanılır)

• Bu ilacı kullanırken güçlü ağrı kesici olan opiatlar için yapılan idrar testi hatalı pozitifsonuç verebilir.

Diğer ilaçlar: Digoksin, glibenklamid ve ranitidinin VOLEFLOK'un etkisini değiştirmesi beklenmez.

6

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. VOLEFLOK nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

VOLEFLOK size uzman bir sağlık personeli tarafından yavaş olarak, en az 60 dakika sürecek şekilde, damar yoluyla verilecektir.

VOLEFLOK erişkinlerde kullanılır.

Dozaj enfeksiyonun tipine ve şiddetine ve ayrıca enfeksiyon etkeni olan bakterinin duyarlılığına bağlıdır.

Doktorunuz sizin durumunuza bağlı olarak, başlangıçtaki damar içine uygulamadan birkaç gün sonra ağızdan uygulamaya (VOLEFLOK 500 mg film kaplı tablet) geçebilir.

VOLEFLOK'un aşağıda belirtilen dozlarda uygulanması önerilir:

Kullanım yeri	Günlük dozaj (enfeksiyonun şiddetine göre)	Tedavi süresi
Toplumdan edinilmiş zatürre	Günde tek doz veya 2 kez 500 mg	7-14 gün
İdrar yolları ve böbrekte gelişen iltihap(piyelonefrit)	Günde tek doz 500 mg	7-10 gün
Komplikasyonlu böbrek ve idrar yoluenfeksiyonları	Günde tek doz 500 mg	7-14 gün
Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları	Günde tek doz 250 mg veya tek doz veya iki kez 500 mg	7-14 gün
Prostat iltihabı	Günde tek doz 500 mg	28 gün
Hastanede edinilmiş zatürre	Günde tek doz 750 mg	7-14 gün
Havaya karışmış şarbon mikrobuna maruz kalma	Günde tek doz 500 mg	8 hafta

Tedavinin süresi hastalığınızın seyrine bağlıdır (yukarıdaki tabloya bakınız). Genel olarak bütün antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi, VOLEFLOK kullanımı hastanın ateşi düştüktenve enfeksiyon sona erdiğine dair kanıt sağlandıktan sonra en az 48-72 saat daha7

sürdürülmelidir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

VOLEFLOK uzman bir sağlık personeli tarafından damar içine yavaş infüzyonla uygulanır. İnfüzyon süresi, 500 mg VOLEFLOK çözeltisi için 60 dakika olmalıdır.

Kullanmadan önce çözeltinin gözle incelenmesi gerekir. Yalnızca partikül içermeyen, berrak çözeltiler kullanılmalıdır.

Kauçuk tıpası delindikten sonra kontaminasyondan korunmak için infüzyon çözeltisinin derhal kullanılması gerekir.

Güneş ışığından korunma

Bu ilacı kullanırken doğrudan güneş ışığına maruz kalmayınız. Deriniz güneşe karşı daha duyarlı hale gelerek yanma, karıncalanma ya da şiddetli su toplamasına yol açabilir. Bunedenle yüksek koruma faktörlü güneş kremi kullanınız. Güneşe çıkarken şapka ile kol vebacaklarınızı açık bırakmayacak giysiler giyiniz. Güneşlenmekten kaçınınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

VOLEFLOK çocuklarda ve büyümesi devam eden ergenlerde kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda böbrek fonksiyonlarında bozukluk yoksa VOLEFLOK'un dozunda ayarlama yapılması gerekmez.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk varsa, doktorunuz VOLEFLOK dozunu azaltacak ve sizi daha yakından izleyecektir.

Kreatinin klirensi (Böbrek fonksiyon testlerinde kullanılan maddenin vücuttan temizlenme hızı) < 50 ml/dakika olan hastalarda dozaj (enfeksiyonun şiddetine göre) doktorunuztarafından belirlenecektir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer fonksiyon bozukluğunda, VOLEFLOK dozunda ayarlama yapılması gerekmez. Doktorunuz VOLEFLOK ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.Doktorunuza danışmadan tedavinizi kesmeyiniz.

Eğer VOLEFLOK'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

8

Kullanmanız gerekenden daha fazla VOLEFLOK kullandıysanız:

VOLEFLOK'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VOLEFLOK 500 mg IV infüzyonluk çözelti uzman bir sağlık personeli tarafından, doktorunuzun uygun gördüğü sıklıkta uygulanacaktır.

VOLEFLOK'u kullanmayı unutursanız:

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uyunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VOLEFLOK ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuza danışmadan VOLEFLOK tedavinizi sonlandırmayınız, hastalığınızın belirtileri yeniden ortaya çıkabilir ve bakterilere karşı direnç gelişebilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi VOLEFLOK'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, VOLEFLOK'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir.) :

• Deride yaygın kaşıntı ve döküntülerle beraber, dudakta, yüzde, boğazda ve dilde şişme,yutma veya nefes alma güçlüğü (aşırı duyarlılık-anafilaksi)

Bilinmiyor:

• Stevens-Johnson sendromu, eritema multiforme (ciltte ve göz çevresinde kan oturması,şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap), toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolukabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin VOLEFLOK 'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Seyrek (1.000 hastanın birinden az görülebilir.) :

• Tendonlarınızda (kas kirişleri) ağrı ve iltihaplanma. Aşil tendonu en sık etkilenen9

tendondur ve bazı durumlarda tendon kopabilir.

• Kaslarda istemsiz kasılma nöbetleri (konvülsiyonlar).

Bilinmiyor:

• İştah kaybı, gözün beyaz kısmının ve derinin sarı renk alması, idrar renginin koyulaşması,kaşıntı, karın bölgesinde hassasiyet. Bunlar bazen ölümcül olabilen karaciğerproblemlerinin belirtileri olabilir.

• Myasthenia gravis (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) şiddetlenmesi

• Kalp ritminde bozulma, çarpıntı

• Ateş, karıncalanma, ağrı ya da uyuşukluk. Bunlar nöropatinin belirtileri olabilir.

• Şiddetli, inatçı, kanlı ishal ile birlikte kramp tarzında şiddetli karın ağrısı ve yüksek ateş.

• Eklem bağları ve kaslarda kopma, eklem iltihabıBunlar ciddi bağırsak problemi belirtileri olabilir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir):

• Bulantı, kusma, diyare

• Bazı karaciğer enzimlerinin kandaki seviyesinde yükselme

• Çözeltinin damar içine uygulandığı bölgede kızarıklık, ağrı, hassasiyet

• Kan damarı iltihabı (flebit)

• Baş ağrısı, sersemlik

• Uykusuzluk

Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir):

• Mantar enfeksiyonları, diğer mikroplarda direnç gelişmesi

• Kaşıntı ve deride döküntü, kurdeşen, aşırı terleme

• Karın ağrısı, hazımsızlık, iştahsızlık, karında gaz, kabızlık

• Baş dönmesi (vertigo)

• Kaygı, zihin karışıklığı, sinirlilik

• Uykululuk, titreme, tat duyusunda bozukluk

• Nefes darlığı (dispne)

• Eklem ya da kas ağrıları

• Kan testleri, karaciğer ya da böbrek problemleri nedeniyle beklenmedik sonuçlargösterebilir (bilirübin, kreatinin artışı)

• Beyaz kan hücresi sayısında düşme (lökopeni)

• Halsizlik.

10

Seyrek (1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir) :

• Kan şekerinin düşmesi. Bu durum diyabet hastaları için önemlidir ve komaya nedenolabilir.

• Görsel ve işitsel varsanıların (halüsinasyon) ve aşırı şüphenin (paranoya) de eşlikedebildiği ruhsal bozukluk, huzursuzluk, depresyon,

• Anormal rüyalar, kabuslar

• Bulanık görüş dahil görme bozuklukları

• Kulak çınlaması

• Kas güçsüzlüğü. Bu myastenia gravis (sinir sistemiyle ilgili nadir bir hastalık) hastaları içinönemli bir durumdur

• Düşük kan basıncı

• Kalbin hızlı atması, çarpıntı

• Kan trombosit sayısının düşmesinden (trombositopeni) dolayı kolayca kanama vemorarma olabilir

• Beyaz kan hücresi sayısında düşüş (nötropeni)

• Ateş

• Böbrek çalışma şeklinde değişiklik ve interstisyel nefrit olarak adlandırılan alerjikböbrek reaksiyonlarından kaynaklanan böbrek yetmezliği

Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir.):

• Porfiri hastalarında ataklar (nadir görülen metabolik bir hastalık)

Bilinmiyor:

• Kan şekerinin düşmesine bağlı koma

• Kan şekerinin yükselmesi

• İntihar düşünceleri ve intihar girişimi de dahil, kendine zarar verici davranışlar

• Tat duyusu kaybı

• Koku duyusu kaybı dahil koku alma bozuklukları

• Baygınlık (senkop), benign intrakranial hipertansiyon (iyi huylu kafa için basınç artışı)

• İşitme yeteneğinde bozulma, işitme kaybı

• Geçici görme kaybı

• Cildin güneşe ve ultraviyole ışığa hassasiyetinin artması (ışığa duyarlılık)

• Bütün kan hücrelerinin (pansitopeni) veya kırmızı kan hücresi sayısında düşüş (anemi).Kırmızı kan hücrelerinin hasarı ve her türlü kan hücresi sayısındaki düşüşten dolayı ciltsoluk ve sarı olabilir. Ateş, boğaz ağrısı ve genel bir hastalık hissi ortaya çıkabilir.

• Ağız içinde inflamasyon (stomatit)

• Aşırı immun cevaplar oluşabilir (aşırı duyarlılık).

• Hareket ve yürüme problemleri (diskinezi, ekstrapiramidal bozukluk)

• Nefes alma güçlüğü ve hırıltı (bronkospazm)

• Alerjik kaynaklı zatürre

11

• Alerjik reaksiyondan kaynaklanan kan damarlarında iltihaplanma

• Pankreas iltihabı (pankreatit)

• Ağrı (sırt, göğüs, kol ve bacaklar)

Bunlar VOLEFLOK 'un hafif yan etkileridir.

Bu gibi belirtilerin rahatsız edici bir hal alması veya uzun süre devam etmesi halinde, doktorunuza başvurunuz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarakdoğrudan ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerekkullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkısağlamış olacaksınız. sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarakdoğrudan ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerekkullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkısağlamış olacaksınız.

5. VOLEFLOK'un saklanması

VOLEFLOK'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.25°C altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

Ambalajından çıkarıldıktan sonra oda ışığında dayanma süresi 3 gündür.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VOLEFLOK'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark edersenizVOLEFLOK'ukullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.,

Bağlarbaşı Gazi Cad. No: 64-66,

Üsküdar/İstanbul

Telefon : 0 216 492 57 08,

Faks : 0 216 334 78 88

12

Üretim yeri:

Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.,

Organize Sanayi Bölgesi,

Çerkezköy /Tekirdağ Telefon: 0 282 758 11 12,

Faks : 0 282 758 11 14

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

13

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Uygulama Şekli:

VOLEFLOK infüzyonluk çözelti, sadece yavaş intravenöz infüzyon ile uygulanır. Uygulama günde tek doz veya günde iki kez yapılabilir. İnfüzyon süresi 500 mg VOLEFLOK çözeltisiiçin 60 dakika olmalıdır. Hastanın durumuna bağlı olarak, birkaç gün içinde aynı dozajla,başlangıçtaki intravenöz uygulamadan oral uygulamaya geçilmesi mümkün olabilmektedir.

Tedavinin süresi

Tedavinin süresi hastalığın seyrine bağlıdır. Genel olarak bütün antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi, VOLEFLOK kullanımı hastanın ateşi düştükten ve bakteriyal endikasyon eldeedildiğine dair kanıt sağlandıktan sonra, en az 48-72 saat daha sürdürülmelidir.

VOLEFLOK 500 mg IV, aşağıdaki infüzyon solüsyonları ile uyumludur:

•%0.9 sodyum klorür çözeltisi

• %5 dekstoz çözeltisi

• %2.5 dekstoz, Ringer çözeltisi içinde

• Parenteral beslenme için hazırlanmış kombinasyon çözeltileri (aminoasitler,karbonhidratlar, elektrolitler)

VOLEFLOK iv, heparin veya alkali çözeltilerle (örn. sodyum hidrojen karbonat) karıştırılmamalıdır.

VOLEFLOK 500 mg IV infüzyonluk çözeltinin, ambalajından çıkarıldıktan sonra oda ışığında dayanma süresi 3 gündür.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.14