Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında;

1. NORMOPRES® nedir ve ne için kullanılır?

2. NORMOPRES®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NORMOPRES® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NORMOPRES®'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. NORMOPRES® nedir ve ne için kullanılır?

• NORMOPRES® ağız yolu ile alınır ve her tablet 10 mg amlodipine eşdeğer 13,889mg amlodipin besilat içerir. Kalsiyum antagonistleri olarak bilinen ilaç grubunadahildir.

• NORMOPRES®, 30 tabletlik blister ambalajda bulunur.

• NORMOPRES® yüksek kan basıncının (hipertansiyon) veya angina adı verilen belirlitip göğüs ağrısının tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.

• Hipertansiyon: Yüksek kan basıncı, kanın damarlara yaptığı baskıdan oluşur.NORMOPRES® damarların genişlemesini, kanın damarlarda daha kolay dolaşmasınısağlayarak kan basıncını düşürür.

• Angina, kalp kasının bir kısmına yeterli kan gitmediğinde oluşan ağrı veya rahatsızlıkhissidir. Angina genellikle göğüs bölgesinde baskı veya sıkıştırıcı ağrı şeklindehissedilir. Bazen bu ağrı kollarda, omuzlarda, boyunda çenede veya sırtta da hissedilir.NORMOPRES® bu ağrıyı geçirebilir.

1n2. NORMOPRES®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerNORMOPRES®'i aşağıdaki durumda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• NORMOPRES®'in etkin maddesi olan amlodipine (amlodipin, dihidropiridinkalsiyum kanal blokörleri olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir),dihidropridinlere veya içeriğindeki herhangi bir bileşene veya kan basıncını düşürenbenzer ilaçlara (herhangi bir kalsiyum antagonistleri) karşı alerjikseniz (aşırıduyarlılık). Bu durum kaşıntı, deri kızarıklığı veya nefes darlığı şeklinde olabilir.

• Şiddetli düşük kan basıncınız varsa (hipotansiyon)

• Aort kalp kapakçığınızda daralma varsa (aortik stenoz) veya kardiyojenik şok(kalbinizin vücudunuza yeterli kan sağlayamadığı bir durum) durumunuz varsa

• Bir kalp krizi sonrası kalp yetmezliğinden yakınıyorsanız

NORMOPRES®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer aşağıdaki durumlardan biri varsa veya geçirdiyseniz doktorunuzu bilgilendiriniz:

• Yakın zamanda kalp krizi (son aylar içinde)

• Kalp yetmezliği

• Kan basıncınızın şiddetli şekilde yükselmesi (hipertansif kriz)

• Karaciğer hastalığı

• Yaşlıysanız ve ilaç dozunuzun yükseltilmesi gerekiyorsa

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Çocuk ve ergenlerde kullanım:

NORMOPRES®, 6 yaşın altındaki çocuklarda çalışılmamıştır. NORMOPRES® sadece 6 ila 17 yaş arasındaki çocuk ve ergenlerdeki hipertansiyonda kullanılmalıdır.

Daha detaylı bilgi için doktorunuzla konuşunuz.

NORMOPRES®'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

NORMOPRES®'i yiyecek ve içeceklerden önce veya sonra alabilirsiniz.

NORMOPRES® kullanan insanlar, greyfurt veya greyfurt suyu almamalıdır. Bunun nedeni greyfurt veya greyfurt suyunun etkin madde olan amlodipinin plazma seviyelerinde artışa yolaçabilmesi ve NORMOPRES®'in kan basıncı düşürücü etkilerinde beklenmedik artışa nedenolabilmesidir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NORMOPRES®'in insanlarda gebelik dönemindeki güvenliliği saptanmamıştır. Bu sebeple, hamileyseniz ancak daha emin bir tedavi alternatifi olmadığında ve hastalığınızın sizin vebebeğiniz için daha büyük risk taşıdığı hallerde doktorunuz NORMOPRES®'i tavsiyeedebilir.

Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız NORMOPRES® almadan önce doktorunuza söyleyiniz.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar etkin doğum kontrol yöntemi kullandığından emin olmalıdır.

2 /7

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NORMOPRES®'in insanlarda emzirme dönemindeki emniyeti saptanmamıştır.

Amlodipinin küçük miktarlarda anne sütüne geçtiği gösterilmiştir.Araç ve makine kullanımı:

NORMOPRES® araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir. Eğer tabletleriniz hasta, sersem veya yorgun hissetmenize neden oluyorsa veya baş ağrısı yapıyorsa, araç veya makinekullanmayınız ve hemen doktorunuza bildiriniz.

NORMOPRES®'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ürün her tablette laktoz (inek sütü) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız; doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz:

NORMOPRES® aşağıdaki ilaçları etkileyebilir veya aşağıdaki ilaçlardan etkilenebilir:

• Proteaz inhibitörleri olarak adlandırılan ritonavir, indinavir, nelfinavir (HIV, AIDS'eyol açan virüs tedavisinde kullanılan)

• Ketokonazol veya itrakonazol (mantar enfeksiyonlarında kullanılan ilaçlar)

• Verapamil, diltiazem (kalp ilaçları)

•

Rifampisin, eritromisin, klaritromisin (antibiyotikler)

• Hafif depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir tedavi olan sarı kantaron

• Dantrolen (vücut sıcaklığında şiddetli artış için damardan kullanılan bir ilaç)

• Simvastatin (kolesterol düşürücü)

Yüksek kan basıncınızın tedavisi için halihazırda diğer ilaçları kullanıyorsanız NORMOPRES® kan basıncınızı daha da fazla düşürebilir.

3. NORMOPRES® nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

NORMOPRES® kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz.

Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Olağan başlangıç dozu günde bir defa bir (5 mg) tablettir. Bu doz günde 10 mg NORMOPRES®'e yükseltilebilir.

Tabletleri kullanmaya devam ediniz. Doktorunuzu görmeden önce tabletlerinizin bitmesini beklemeyiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

3 /7

Ağızdan alınır.

İlacınızı, yiyecek ve içeceklerden önce veya sonra kullanabilirsiniz. NORMOPRES®'i greyfurt suyu ile almayınız.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

6-17 yaşlar arasındaki çocuk hastalarda önerilen antihipertansif oral doz günde bir kez 2,5-5 mg'dır. Amlodipin 2,5 mg mevcut değildir. NORMOPRES® 5 mg tabletler iki eşit parçayabölünmek üzere üretilmemiştir ve 2,5 mg doz elde edilmez. Günde 5 mg'ın üzerindeki dozlarçocuk hastalarda incelenmemiştir.

NORMOPRES®'in 6 yaşın altındaki hastalarda kan basıncı üzerine etkisi bilinmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.

NORMOPRES®'in etkin maddesi amlodipin diyaliz edilmez.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz NORMOPRES® dozunu ona göre ayarlayacaktır.

Eğer NORMOPRES'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var isedoktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla NORMOPRES® kullandıysanız

Çok fazla tablet almanız kan basıncınızın düşmesine veya hatta tehlikeli derecede düşmesine sebep olabilir. Sersemlik, baş dönmesi, baygınlık veya zayıflık hissedebilirsiniz. Eğer kanbasıncı düşüşünüz çok şiddetliyse, şok meydana gelebilir. Cildinizi soğuk ve nemlihissedebilirsiniz ve bilincinizi kaybedebilirsiniz. Çok fazla NORMOPRES® tablet aldıysanız;acil tıbbi desteğe başvurunuz.

NORMOPRES®'i kullanmayı unutursanız

Endişelenmeyiniz. Bir tablet almayı unutursanız, o gün o dozu almayınız. Sonraki gün ilacınızı doğru zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.NORMOPRES® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz NORMOPRES®'i ne kadar süre kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir. Önerilenden daha önce ilacı kullanmayı keserseniz, hastalık durumunuz önceki haline geridönebilir. Doktorunuza danışmadan ilacınızı kesmeyiniz.

NORMOPRES®'in nasıl kullanılacağına ilişkin herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuz veya eczacınıza sorunuz.

4 /7

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi NORMOPRES®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, NORMOPRES®'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ani hırıltı, göğüs ağrısı, nefes darlığı veya nefes almada zorluk

• Göz kapaklarının, yüzün ya da dudakların şişmesi

• Nefes almada büyük zorluğa sebep olan dil ve boğazın şişmesi

• Geniş cilt döküntüsünü içeren şiddetli cilt reaksiyonları, üretiker, tüm vücudunuzdacildinizin kızarması, şiddetli kaşıntı, cildin kabarcıklanması, soyulması ve şişmesi,muköz membranlarda inflamasyon (Stevens Johnson Syndrome,

toksik epidermalnekroliz)

veya diğer alerjik reaksiyonlar

• Kalp krizi, anormal kalp atışı

• Hastanın çok kötü hissettiği, ciddi karın ve sırt ağrısına neden olabilen pankreasiltihabı

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Aşağıdaki

yaygın yan etkilerbir haftadan uzun sürersedoktorunuz ile temasaYaygın (100 kullanıcının 1 ila 10'unu etkilemektedir)

• Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku basması (özellikle tedavinin başlangıcında)

• Çarpıntı (palpitasyon), cilt kızarması

• Karın ağrısı, hastalık hissi (bulantı)

• Ayak bileklerinin şişmesi (ödem), yorgunluk

Diğer rapor edilmiş olan yan etkiler aşağıda listelenmiştir. Bu yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında aşağıda yer almayan herhangi bir yan etki farkederseniz, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Yaygın olmayan (1.000 kullanıcının 1 ila 10'unu etkilemektedir)

• Duygudurum dalgalanmaları, anksiyete, depresyon, uykusuzluk

• Titreme, tat almada bozulma, baygınlık geçirme, güçsüzlük

• Kol ve bacaklarınızda uyuşma veya karıncalanma, ağrı duyusunun azalması

• Görme bozukluğu, çift görme, kulak çınlaması

• Düşük kan basıncı

• Burun duvarında inflamasyon (rinit) sebebiyle akıntı, aksırma

• Bağırsak hareketlerinde değişiklik, ishal, kabızlık, hazımsızlık, ağız kuruluğu, kusma

• Saç dökülmesi, terlemede artış, ciltte kaşıntı, ciltte yer yer kızarıklık, deride renkdeğişikliği

• Özellikle geceleri sık idrara çıkma, idrar ile ilgili bozukluk

• Ereksiyon güçlüğü, erkeklerde göğüslerde rahatsızlık veya göğüslerin büyümesi

• Güçsüzlük, ağrı, iyi hissetmeme

• Eklem veya kas ağrısı, kas krampları, sırt ağrısı

• Kilo artışı veya azalması

5 /7

Seyrek (10.000 kullanıcının 1 ila 10'unu etkilemektedir)

• Kafa karışıklığı (konfüzyon)

Çok seyrek (10.000 kullanıcının 1'den azını etkilemektedir)

• Beyaz kan hücresi sayısında azalma, normal olmayan yaralanma veya kolay kanama(kırmızı kan hücresi hasarı) ile sonuçlanabilecek pıhtılaşma hücrelerinin sayısındaazalma

• Kanınızda yüksek oranda şeker bulunması (hiperglisemi)

• Zayıflığa yol açabilecek bir sinir bozukluğu, uyuşma veya karıncalanma

• Öksürük, dişeti şişmesi

• Karın şişkinliği (gastrit)

• Anormal karaciğer fonksiyonları, karaciğer iltihabı (hepatit), cildin sarılaşması(sarılık), bazı medikal testlere etkisi olabilecek karaciğer enzim yükselmesi

• Kas gerginliğinde artış

• Genelde cilt kızarıklığı ile birlikte kan damarlarının iltihabı,

• Işığa karşı duyarlılık

• Katılık, titreme ve/veya hareket bozukluğu ile beraber gözlenen bozukluklar

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. NORMOPRES®' in saklanması

NORMOPRES® 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

30°C' nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NORMOPRES®' i kullanmayınız.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

ALİ RAİF İLAÇ SAN. A Ş.

Yeşilce Mahallesi Doğa Sokak No:434418 Kağıthane/İstanbul

6

n