Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. İBURAMİN COLD nedir ve ne için kullanılır?

2. İBURAMİN COLD'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. İBURAMİN COLD nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. İBURAMİN COLD'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. İBURAMİN COLD nedir ve ne için kullanılır?

• İBURAMİN COLD, pilfer-proof HDPE kapaklı, desikant kapsül içeren HDPE şişede 24 kapsül olarak pazarlanmaktadır. Her bir kapsül 200 mg ibuprofene eşdeğer 222,22 mgibuprofen DC %90, 30 mg psödoefedrin hidroklorür, 2 mg klorfeniramin maleat içerir.

• Klorfeniramin vücutta doğal histamini azaltan antihistaminik bir ilaçtır. Histamin hapşırık, kaşıntı, gözlerde sulanmaya ve burun akıntısına neden olur. İbuprofen steroid olmayaniltihap giderici (non steroid antiinflamatuvar) ilaç grubundandır. İbuprofen vücutta ağrı veiltihaba (inflamasyona) sebep olan hormonları azaltır. Psödoefedrin burun içindeki (nazalpasajlardaki) kan damarlarını büzen (dekonjestan) bir maddedir. Genişleyen kan damarlarıburun tıkanıklığına sebep olur.

• İBURAMİN COLD;

Soğuk algınlığı, grip, sinüzit ve diğer üst solunum yolu enfeksiyonları ile birlikte görülen ateş, burun akıntısı ve burun tıkanıklığını içeren belirtilerin giderilmesinde kullanılır.

1 / 11

2. İBURAMİN COLD'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerİBURAMİN COLD'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• İbuprofen, psödoefedrin, klorfeniramin, ilacın diğer bileşenlerine veya diğer adrenerjik ilaçlara karşı alerjiniz varsa

• Hamileliğin son üç ayındaysanız

• Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa

• Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa

• 12 yaşın altındaki çocuklarda

• Kalbi besleyen damarlarla ilgili (koroner arter) hastalığınız varsa

• Depresyon tedavisinde kullanılan monoamin oksidaz inhibitörleri adı verilen ilaçlardan kullanıyorsanız veya bu ilaçlarla gördüğünüz tedavinin kesilmesini takiben henüz 2 haftageçmediyse

• Daha önceden ibuprofen, aspirin ve diğer steroid olmayan iltihap giderici ilaçlara(NSAİİ'lere) karşı, astım, burun iltihabı (rinit) veya kurdeşen (ürtiker) gibi alerjikreaksiyonlar gösterdiyseniz

• Sözü edilen bu ilaçlar nedeniyle daha önce mide-bağırsak kanaması veya delinmesigeçirdiyseniz

• Tekrarlayan mide-onikiparmak bağırsağı ülserleri, iltihabi bağırsak hastalıkları (ülseratif kolit, Crohn hastalığı), mide-bağırsak kanaması gibi hastalıklarınız varsa ya da daha öncetekrarlayan bir şekilde geçirdiyseniz

• İbuprofen kullanırken mide-bağırsak kanaması veya yarası (ülserasyon) oluşur ise

• Kanamaya eğilim artmış ise (kolay kanamaya neden olan durumlar var ise)

• Burun tıkanıklığını gideren, iştah bastırıcı ya da bir çeşit uyarıcı olan amfetamin benzeri başka bir sempatomimetik ilaç veya tansiyon düşürücü beta-bloker ilaç kullanıyorsanız

• Kalbi besleyen damarlardaki tıkanıklığın giderilmesi (koroner arter by-pass) ameliyatıöncesi veya sonrası dönemde

• Şiddetli kalp yetmezliğiniz (NYHA Sınıf IV) varsa

• Yüksek tansiyon ve kalp hastalığınız varsa

• Şeker (diyabet) hastası iseniz

• Fazla çalışan tiroidiniz varsa

2 / 11

• Göz tansiyonunun artması (glokom) durumunda

• Feokromasitoma olan hastalarda (Böbreküstü bezlerinde oluşan bir tümör olup, adrenalinmiktarında artışa sebep olabilmektedir.)

• Kalp ritim bozukluğunuz varsa

• Prostat büyümeniz ve idrar kesesi fonksiyon bozukluğunuz varsa İBURAMİN COLD kullanılmamalıdır.

İBURAMİN COLD'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Daha önce size uzamış QT sendromu (kalpte ciddi ritim bozukluğu ve ani ölümlere yol açabilen bir durum) ve Torsades de Pointes tanısı (yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi)konduysa veya bu hastalıkların sizde olduğundan şüpheleniliyorsa

• Eğer bu ilaçları kullanıyorsanız: Bazı antidepresanlar, göz veya bağırsak bozukluklarının tedavisinde kullanılan atropin, alfa ve beta blokerler içerebilen yüksek tansiyon ilaçları,kan toplanması ve astım tedavisinde kullanılan ilaçlar, iştah baskılayıcılar, duygu durumbozuklukları tedavisinde kullanılan moklobemid, migren tedavisinde kullanılan ergotaminveya metiserjit, doğum sırasında rahim kasılmalarına yardımcı olan oksitosin

• Ağız yolu ile kullanılan kortikosteroidler, kanın pıhtılaşmasını önleyen antikoagülan ilaçlar(varfarin) kullanıyorsanız

• Seyrek olarak psödoefedrin dahil olmak üzere sempatik sistemi uyaran ilaçlarla beyninarka bölümünde iyileşebilen beyin dokusu harabiyeti (posterior geri dönüşlü ensefalopati(PRES)) ve beyin damarlarında iyileşebilen daralma (geri dönüşlü serebralvazokonstriksiyon sendromu (RCVS)) bildirilmiştir. Bildirilen belirtiler ani başlangıçlışiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma ve görme bozukluğudur. Olguların çoğu uygun tedavi ilebirkaç günde düzelmiştir. PRES/RCVS belirtilerinin gelişmesi halinde psödoefedrinhemen kesilmelidir.

• 60 yaş üzerindeyseniz

• 5 günden daha fazla kullanmayınız.

• Astım hastası iseniz veya daha önce astım geçirdiyseniz; solunum yolu kanallarında daralmaya (bronşlarda spazma) yol açabilir.

• Önceden mide-onikiparmak bağırsağı ülseri veya başka mide-bağırsak hastalıkları geçirdiyseniz; bu tablolarda alevlenme görülebilir.

• Böbrek hastalığınız varsa; böbrek fonksiyonlarının izlenmesi gerekebilir. İbuprofen ve benzeri steroid olmayan iltihap giderici ilaçları (NSAİİ'leri) uzun süre kullanan kişilerdeböbrek işlevlerinin bozulma riski, kalp yetmezliği ve karaciğer bozukluğu olanlarda, idrarsöktürücü (diüretik) ve ADE inhibitörü sınıfı tansiyon ilacı alanlarda ve yaşlılardayükselmektedir.

• Karaciğer hastalığınız varsa

• Kalp hastalığınız varsa ya da tansiyonunuz (kan basıncı) yüksek ise; vücudun çeşitli bölümlerinde su tutulması ve bunun sonucunda şişmeler (ödem) görülebilir.

• İbuprofen ve benzeri ilaçlar, özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreyle kullanıldıklarında,kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya inme (felç) riskinde küçük bir artış ile ilişkilibulunmuştur. Kalp veya damar hastalıkları olan, daha önce inme geçirmiş olan veya bugibi durumlar için risk taşıyanlarda (yüksek tansiyon, yüksek kolesterol veya şekerhastalığı olanlar ya da sigara içenlerde) tedavi doktor veya eczacı ile görüşülmelidir.

• İbuprofen ve benzeri steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar (NSAİİ'ler) uzun süreli(süreğen) kullanıldığında, önceden bu türlü bir hastalık geçirmemiş olsanız bile, mide-bağırsak kanalında ülserler, kanama ve delinme oluşabilmektedir. Bu türlü istenmeyen

3 / 11

etkilerin ortaya çıkma riski, daha önce böyle bir hastalık geçirmiş olanlarda, yaşlı kişilerde, yüksek ilaç dozlarında ve tedavi süresi uzadıkça artmaktadır.

• Vücudunuzda sebepsiz olarak morarmalar, çürümeler ortaya çıkarsa, doktora başvurunuz.

• Üşüme, titreme ve ateşin birdenbire yükselmesi, halsizlik, baş ağrısı ve kusma, ya da ensede katılık hissi ortaya çıkarsa hemen doktora başvurunuz; bir tür beyin zarı iltihabı(aseptik menenjit) belirtileri olabilir.

• Olmayan şeyleri görme, duyma, hissetme (halüsinasyonlar), huzursuzluk, uykudüzensizliği ortaya çıkarsa ilacı kullanmayı bırakınız.

• Sara (epilepsi) hastalığınız varsa

• Cildinizde kızarıklık, döküntüler belirirse, hemen doktora başvurmalısınız.

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız (intoleransınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar (NSAİİ'ler) ile olduğu gibi, İBURAMİN COLD enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir.

Hastalığınızın belirtilerinin rahatlatılmasında etkili olan en düşük dozun, en kısa süreyle kullanılması, ilacın istenmeyen etki olasılığını en aza indirecektir

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

İBURAMİN COLD'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

İBURAMİN COLD kullanırken alkol almayınız. Eğer günde üç kadehten fazla alkol alıyorsanız ibuprofen mide kanaması riskini arttırabilir. Portakal suyu ve kola ile birlikte kullanmayınız.İBURAMİN COLD'u bu besinlerden en az bir saat önce ya da iki saat sonra alınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelikte, özellikle hamileliğin son üç ayında İBURAMİN COLD kullanılması bebek için zararlı olabilir. Doktorunuz önermedikçe bu ilacı kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İBURAMİN COLD anne sütüne geçer, bu emzirilen bebek için zararlı olabilir. Eğer bebeğinizi anne sütü ile besliyorsanız doktorunuza danışmadan bu ilacı kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

İBURAMİN COLD sizin düşünce veya reaksiyonlarınıza zarar verebilecek yan etkilere sebep olabilir. Eğer araç kullanıyorsanız veya uyanık kalmanızı gerektirecek herhangi bir şeyyapıyorsanız dikkatli olmanız gerekir.

İBURAMİN COLD'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün laktoz monohidrat içerdiğinden, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzlatemasa geçiniz.

4 / 11

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı hastalarda etkileşimler bildirildiği için, İBURAMİN COLD tedavisinde iken, aşağıdaki

ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız dikkatli olmalısınız:

• Aminoglikozit sınıfı antibiyotikler (örn. gentamisin, kanamisin, streptomisin)

• Yüksek tansiyon ilaçları

• Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ADE inhibitörleri, beta-blokerler ve idrar söktürücüler(diüretikler)

• Yüksek kolesterol tedavisinde kullanılan kolestiramin

• Kan şekeri seviyesini düşürmek için kullanılan sülfonilüre türü ilaçlar

• Düşük ilacı mifepriston

• Karaciğerde ilaçların etkisiz hale getirilmesinde görev yapan proteinleri durduran bir ilaçgrubu olan CYP2C9 inhibitörleri

• Kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar (örn. varfarin)

• Pıhtılaşmayı sağlayan kan pulcuklarının faaliyetini engelleyen ilaçlar (antitrombosit ajanlar,örn. aspirin, dipiridamol, klopidogrel) ve depresyon tedavisi için kullanılan selektif serotoningeri-alım inhibitörleri (örn. fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin)

• Aspirin

• Japon eriği (Ginkgo biloba) bitkisel özütü

• İdrar söktürücüler (örn. furosemid)

• Kalp yetmezliğinde kullanılan kalp glikozidleri (örn. digoksin, digitoksin)

• Bir çeşit tansiyon ilacı olan kaptopril ile birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.

• Kinolon sınıfı antibiyotikler (örn. siprofloksasin); nöbet (konvülsiyon)

• Diğer ağrı kesiciler (COX-2 inhibitörleri dahil diğer NSAİİ'ler; örn. aspirin, naproksen,selekoksib, nimesulid)

• Kortizon grubu ilaçlar

• Ruhsal hastalıkların tedavisinde kullanılan lityum tuzları ve romatizmal eklem hastalıklarındave bazı kanser türlerinde kullanılan metotreksat adlı ilaç

• Bir antibiyotik olan siklosporin

• Organ nakli ameliyatlarından sonra vücudunuzun nakil edilen organı reddetmesini önlemekiçin kullanılan takrolimus adlı ilaç

• Kanı sulandıran bir ilaç tiklopidin

• AIDS hastalığı (HIV enfeksiyonu) tedavisinde kullanılan zidovudin adlı ilaç

• Alerjik hastalıkların tedavisinde kullanılan klasik antihistaminikler (sedatif [yatıştırıcı,sakinleştirici] etkili)

• Fenitoin içeren sara (epilepsi) ilaçlarıyla, kaygı, endişe (anksiyete) tedavisinde kullanılanveya uyku düzenleyici ilaçlarla

• Burun tıkanıklığını giderici ilaçlar, psikiyatrik rahatsızlıkların tedavisinde kullanılan trisiklikantidepresanlar, iştah kesici ilaçlar ve bazı sinir sistemi uyarıcı ilaçlar veya psikiyatrikrahatsızlıkların tedavisinde kullanılan monoamin oksidaz inhibitörü (MAOI) grubu ilaçlar,tansiyon düşüren bretilyum, betanidin, guanitidin, debrizokin, metildopa ve alfa ve beta-adrenerjik bloker ilaçlar gibi ilaçlar

• Depresyon tedavisinde kullanılan moklobemid

• Kalp yetmezliğinde kullanılan kardiyak glikozidler

• Migren tedavisinde kullanılan ergot alkaloidleri ile (örn. ergotamin ve metiserjit)

• Doğumu kolaylaştırmak için kullanılan oksitosin

5 / 11

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. İBURAMİN COLD nasıl kullanılır?• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu ilaç tam olarak kullanma talimatında tarif edildiği gibi veya doktorunuzun önerdiği şekilde kullanılmalıdır.

Yetişkin, yaşlı ve 12 yaşın üstündekiler için en fazla 5 gün kullanılmalıdır.

Her 4 veya 6 saatte 1 veya 2 kapsül, 24 saatte maksimum 6 kapsül kullanılır.

Bu ilacı daha fazla miktarlarda veya tavsiye edilenden daha uzun sürede kullanmayınız. Genellikle bu ilaç sizin hastalık belirtileriniz kayboluncaya kadar kısa bir süre için kullanılır. İbuprofeninaşırı dozda alınması mide ve bağırsaklarınıza zarar verebilir. İbuprofenin yetişkinler içinmaksimum dozu 800 mg; günlük maksimum dozu 3200 mg'dır. Ağrınızı, ateşinizi veya soğukalgınlığınızı tedavi edebilecek en küçük doz İBURAMİN COLD dozunu kullanmalısınız. Eğerateşiniz üç günden daha fazla devam ettiyse veya ilacı 5 gün kullandığınız halde şikayetlerinizgeçmediyse ya da yeni hastalık belirtileri oluştuysa doktorunuza mutlaka haber veriniz. Şayetherhangi bir cerrahi operasyon geçirecekseniz ve bu ilacı birkaç gün önce kullandıysanızoperasyonun başlangıcında doktorunuza haber veriniz. Bu ilacı kullanırken alerji deri testlerindebeklenmeyen sonuçlar görülebilir. Bu ilacı nem ve sıcaktan uzakta oda sıcaklığında saklayınız.

İstenmeyen etkiler, hastalık belirtilerini (semptomları) kontrol altına almak için gerekli olan en düşük etkin dozun en kısa sürede kullanılması ile en aza indirilebilir.

• Uygulama yolu ve metodu:

İBURAMİN COLD sadece ağız yolu ile kullanım içindir.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

12 yaş altı çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

İBURAMİN COLD, 60 yaş üzeri hastalarda mide kanaması riskini arttırabilir.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

İBURAMİN COLD'u şiddetli böbrek ve karaciğer yetmezliği durumunda kullanmayınız.

Eğer İBURAMİN COLD'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla İBURAMİN COLD kullandıysanız:

Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla İBURAMİN COLD kullandıysanız ya da çocuklar bu ilacı kazara kullandıysa, alınacak önlem hakkında tavsiye ve risk ile ilgili görüş almak üzere herzaman bir doktora veya en yakın hastaneye başvurunuz.

6 / 11

Belirtiler; mide bulantısı, karın ağrısı, kusma (kanlı çizgiler olabilir), baş ağrısı, kulak çınlaması, bilinç bulanıklığı ve titrek göz hareketlerini içerebilir. Yüksek dozlarda, uyuşukluk, göğüs ağrısı,çarpıntı, bilinç kaybı, kasılmalar (özellikle çocuklarda), güçsüzlük ve baş dönmesi, idrarda kan,üşüme hissi, solunum problemleri bildirilmiştir.

Ani (akut) doz aşımı merkezi sinir sistemi uyarılması ve değişken kalp-damar etkilerin klinik bulgularını oluşturabilir. Kan basıncını yükselten ilaçlar (pressör aminler), psödoefedrin HClvarlığında çok dikkatli kullanılmalıdır. Doz aşımı belirtileri olan hastalar koruyucu (konservatif)olarak tedavi edilmelidir.

İBURAMİN COLD'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.İBURAMİN COLD'u kullanmayı unutursanız

Daha sonraki normal alım saatine göre önerilen dozu yeniden almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.İBURAMİN COLD ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, İBURAMİN COLD'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, İBURAMİN COLD'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Nefes darlığı; yüzde, dudaklarda, göz kapaklarında, dilde ve boğazda şişme; deride şiddetli kaşıntı ve döküntü; tansiyon düşmesine bağlı çarpıntı ve baş dönmesi varsa (aşırı duyarlılık- alerji)

• Hırıltılı ya da zor nefes alma (astım nöbeti)

• Kan basıncında yükselme (hipertansiyon)

• Kalp atışlarında düzensizlik, çarpıntı, göğüs ağrısı

• Şiddetli karın ağrısı (mide ülseri veya pankreatit)

• Gözlerde ve deride sarılık (karaciğer işlev bozukluğu)

• Dışkıda veya kusmukta kan veya kahve telvesi gibi siyah renk (sindirim sistemi kanaması)

• Deride morluklar, burun ve diş eti kanaması, enfeksiyon hastalıklarına yakalanma sıklığı artmışsa, solukluk ve halsizlik (kemik iliği baskılanması)

• Ciltte, ağızda, gözlerde, cinsel organ çevresinde; cilt soyulması, şişmesi, kabarcıkları ve ateş ile seyreden hastalık (eritema multiforme)

• Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)

• Kaslarda ani güç kaybı, his kaybı, görme bozuklukları (inme)

• Şiddetli baş ağrısı, ense sertliği, bulantı, kusma ve bilinç bulanıklığı (aseptik menenjit)

• Gerçekte olmayan şeyleri görme ve duyma hali varsa (varsanı - halüsinasyon)

• DRESS sendromu olarak bilinen şiddetli bir cilt reaksiyonu ortaya çıkabilir. DRESS'in belirtileri şunlardır; döküntü, ateş, lenf düğümlerinin şişmesi ve eozinofillerin (bir çeşitbeyaz kan hücresi) artışı.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

7 / 11

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin İBURAMİN COLD'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inde veya 1'inden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın 1'inde veya 1'inden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inde veya 1'inden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yaygın

• Sinirlilik, uykusuzluk

• Sersemlik, baş ağrısı ve baş dönmesi

• Bulanık görme

• Sindirim bozukluğu (dispepsi)

• İshal (diyare)

• Bulantı, kusma, karın ağrısı

• Mide ve bağırsakta aşırı gaz (flatulans)

• Kabızlık (konstipasyon)

• Mide bağırsak kanaması

• Kanamaya bağlı katran renkli, kötü kokulu dışkı (melena)

• Kan veya kahve telvesi gibi kusma (hematemez)

• Döküntü

Yaygın olmayan

• Görme bozukluğu

• Oniki parmak bağırsağında meydana gelen yara (duodenal ülser)

• Mide ülseri (gastrik ülser)

• Midenin iç yüzündeki zarın iltihaplanması (gastrit)

• Küçük yaralarla belirgin ağız iltihabı (oral ülserasyon)

• Sarılık

• Karaciğer iltihabı (hepatit)

• Karaciğer fonksiyon bozukluğu

• Telaş hali, huzursuzluk

• Uyuşma (parestezi)

• Duyma bozukluğu (duymada azalma, artma)

• Rinit (nezle,grip)

• Yorgunluk

• Astım, astımda ağırlaşma, solunum yolu kanallarında daralma (bronkospazm) ya da sıkıntılı soluk alıp verme (dispne) gibi solunum yolu reaksiyonları

• Kurdeşen (ürtiker)

• Kaşıntı (pruritus)

• Deri ve mukozalardaki küçük kanamalar (purpura)

8 / 11

• Yüz ve boğazda şişmeye (ödem) neden olan aşırı duyarlılık (anjiyoödem)

• Işığa duyarlılık (fotosensitivite)

• Ağrılı idrar yapma

• Erkek hastalarda idrar yapmada zorluk (üriner retansiyon)

• Böbrek yetmezliği (ayak bileklerinde şişme gibi)

Seyrek

• Beyaz kan hücreleri (lökosit) sayısında azalma (lökopeni)

• Kan pıhtılaşmasına aracılık eden hücrelerin (trombositlerin) sayısında azalma (trombositopeni)

• Ani gelişebilen beyaz kan hücrelerinin sayısında aşırı azalma (agranülositoz)

• Kan hücreleri sayısında ciddi azalma (aplastik anemi)

• Hemolitik anemi (bir tür kansızlık)

• Kandaki bir beyaz kan hücresi çeşidi olan nötrofillerin sayısının aşırı derecede azalması (nötropeni)

• Kulak çınlaması (tinnitus)

• Olmayan şeyleri görme, hissetme veya duyma (halüsinasyon)

• İç kulak rahatsızlığından kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)

• Beyin zarı iltihabı (ense sertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş, ışığa dayanıksızlık ya da oryantasyon (yer, zaman, mekan algısı) kaybı, aseptik menenjit)

• Yaygın, şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaksi)

• Hezeyan

• Kalp atışında artış (taşikardi)

• Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)

• Kalp ritminde bozukluk

• Göz sinirlerinde iltihaplanma (optik nevrit)

• Uykululuk hali (somnolans)

• Zehirli bir madde nedeniyle göz sinirlerinde iltihaplanma (toksik optik nöropati)

• Ağız kuruluğu

• Mide, bağırsakta delinme (gastrointestinal perforasyon)

• Karaciğerde hasar

• Ödem

• Alerji sonucu ciltte görülen döküntüler (alerjik dermatit)

Çok seyrek

• Pankreas iltihabı (pankreatit)

• Karaciğer yetmezliği

• Ciltte, ağızda, gözlerde, cinsel organ çevresinde; cilt soyulması, şişmesi, kabarcıkları ve ateş ile seyreden Stevens-Johnson sendromu dahil ciddi büllöz deri iltihabı

• Ağızda ve vücudun diğer alanlarında su toplaması şeklinde veya farklı büyüklüklerde kırmızı döküntülerle seyreden hastalık (eritema multiforme)

• Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla, deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)

• Kalp atardamarlarının bir kan pıhtısı ile tıkanması

Bilinmiyor

• Alerjik reaksiyon ve yüz ve boğazda şişmeye (ödem) neden olan aşırı duyarlılık reaksiyonu (anjiyoödem)

9 / 11

• Uyarılabilirlik artışı ve kaygı, endişe (anksiyete)

• İştahsızlık

• Kalın bağırsak iltihabı (kolit) ve bir çeşit iltihabi bağırsak hastalığı olan Crohn hastalığının alevlenmesi

• Kan bozukluğu (diskrazi)

• Balgamda koyulaşma

İBURAMİN COLD gibi ilaçlar, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya inme riskinde küçük bir artışa neden olabilir.

Seyrek olarak İBURAMİN COLD ile kan bozuklukları ve böbrek problemleri oluşabilir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. İBURAMİN COLD'un Saklanması

[email protected]

10 / 11

Üretim Yeri:

Adil Mah. Yörükler Sok. No: 2 Sultanbeyli/İstanbul 0 216 592 33 00 (Pbx)

0 216 592 00 62 (Faks)

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.