KULLANMA TALİMATI

UYARI: TENDİNİT VE TENDON YIRTILMASI (kasları kemiklere bağlayan dokularda iltihaplanma veya yırtılma), PERİFERAL NÖROPATİ (merkezden uzak sinirlerde herhangibir nedenle görülen bozukluklar - duyu kaybı), SANTRAL SİNİR SİSTEMİ (merkezi sinirsistemi) ETKİLERİ VE MYASTENİA GRAVİS'İN (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı)ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ YAN ETKİLER

• EMESMOX da dahil olmak üzere florokinolonlar aşağıdaki gibi sakatlıklara yol açan ve geridönüşümsüz yan etkilere neden olabilir:

o Kasları kemiklere bağlayan doku iltihabı (tendinit; belirtileri eklemlerde şiddetli ağrı, şişme ve kızarıklık olabilir) ve kasları kemiklere bağlayan doku (tendon) yırtılması (belirtileri kaslardaşiddetli ağrı, ani ve hızlı morarma, kuvvetsizlik, hareket ettirememe olabilir)o Merkezden uzak sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar - duyu kaybı (periferalnöropati; belirtileri sinirlerde ağrı, hassasiyet, ayak ve ellerde karıncalanma ile uyuşma,kaslarda halsizlik, ellerde titreme olabilir)

o Merkezi sinir sistemi (santral sinir sistemi) etkileri (belirtileri hayal görme (halüsinasyon), endişe (anksiyete), ruhsal çöküntü (depresyon), intihar eğilimi, uykusuzluk, şiddetli baş ağrısıve zihin karışıklığı (konfüzyon olabilir)

Bu reaksiyonlardan herhangi birinin gözlendiği hastalarda EMESMOX kullanımı derhal bırakılmalı ve florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.

• EMESMOX da dahil olmak üzere florokinolonlar, myastenia gravisli (bir tür kas güçsüzlüğühastalığı) hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen bir kas güçsüzlüğü hastalığınızvarsa EMESMOX kullanımından kaçınılmalıdır.

• EMESMOX'un da dâhil olduğu florokinolon grubu ilaçların ciddi yan etkilerle ilişkili olduğubilindiğinden aşağıdaki endikasyonlarda başka alternatif yoksa kullanılabilir

o Akut bakteriyel sinüzit o Kronik bronşit akut bakteriyel alevlenmesi

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. EMESMOXnedir ve ne için kullanılır?

2. EMESMOXkullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EMESMOX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. EMESMOX'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. EMESMOX nedir ve ne için kullanılır?

• EMESMOX infüzyon çözeltisi, toplardamar içine damla damla enjekte edilmeye(infüzyon) hazır çözelti formunda kullanıma sunulmuştur. Her bir ilaç torbasıiçinde 400 mg etkin madde (moksifloksasin) bulunmaktadır.

• EMESMOX'un etkin maddesi olan moksifloksasin, kinolon grubu bir antibiyotiktir.Enfeksiyonlara neden olan değişik türlerdeki bakterileri öldürerek etkisini gösterir.

Sayfa 2 / 17

EMESMOX, diğer bazı antibiyotiklere karşı dirençli olan çok sayıda bakteriye karşı da bakteri öldürücü etki göstermektedir (örn. beta-laktam ve makrolid dirençlibakteriler). Penisilin, sefalosporin, aminoglikozid, makrolid ve tetrasiklin grubuantibiyotikleri etkisiz kılan direnç mekanizmaları, moksifloksasinin bakteri karşıtı(antibakteriyel) etkisini engellememektedir.

EMESMOX, 250 mililitrelik PP (polipropilen) torba içinde kullanıma sunulmaktadır.

EMESMOX, kısa süreli sinüzit enfeksiyonlarında (akut bakteriyel sinüzit) ve kronik bronşitin bakteriyel alevlenmesinde alternatif tedavi seçeneklerinin varlığında ciddiyan etki riski nedeniyle kullanılmamalıdır.

• EMESMOX, duyarlı mikroorganizmaların (mikroplar) neden olduğu aşağıdaki enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılmaktadır:

- Kronik bronşitin aniden kötüleşmesi,

- Hastane dışında oluşmuş akciğer enfeksiyonu (toplumdan edinilmiş pnömoni)

- Akut sinüzit,

- Başka bir tablonun eşlik etmediği (komplike olmayan) deri ve yumuşak dokuenfeksiyonları,

- Durumu güçleştiren başka tıbbi durum ya da hastalıklarla birlikte bulunan(komplike) deri ve yumuşak doku enfeksiyonları; diyabet (şeker) hastalığındakiayak yarası enfeksiyonları dahil,

- Komplike karın içi enfeksiyonları; apse gibi çeşitli türlerden mikropların nedenolduğu enfeksiyonlar dahil.

2. EMESMOX'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerEMESMOX'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

- Moksifloksasine, kinolon grubundan diğer antibiyotiklere veya bu ilacın içindekiyardımcı maddelerden birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise,

- Hamile iseniz,

- Bebeğinizi emziriyorsanız,

- 18 yaşından küçük iseniz,

- Bir antibiyotik grubu olan kinolon tedavisiyle bağlantılı tendon (kasları kemiklerebağlayan uzantılar) hasarı geçirdiyseniz,

- Doktorunuz tarafından kalp grafinizde herhangi bir anormallik saptanmışsa,

- Kanınızda tuz (sodyum ve potasyum) eksikliği varsa (elektrolit bozuklukları veözellikle de düzeltilmemiş hipokalemi),

- Kalp atış hızınız düşük ise (bradikardi),

- Ciddi kalp yetmezliğiniz var ise,

- Önceden geçirilmiş kalp ritim bozuklukları (semptomatik aritmi) var ise.

Sayfa 3 / 17

Moksifloksasin kalp grafisinde bozulmalara neden olan diğer ilaçlarla eşzamanlı olarak kullanılmamalıdır.

Klinik verilerin sınırlı olması nedeniyle, moksifloksasin aynı zamanda ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ve karaciğer enzim (transaminaz) düzeylerinormal üst sınırın 5 katından fazla artmış hastalarda da kullanılmamalıdır.

EMESMOX'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

• EMESMOX dahil florokinolonlar, sakatlığa sebep olabilen ve potansiyel geridönüşümsüz ciddi yan etkilerle ilişkilendirilmiştir. Yaygın olarak görülen yanetkiler; kas-iskelet ve periferal sinir sistemi (tendon iltihaplanması, tendonrüptürü, tendonlarda şişme veya enflamasyon, karıncalanma veya uyuşma, kolve bacaklarda uyuşukluk, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü, eklem ağrısı, eklemlerdeşişme gibi) atralji, miyalji, periferal nöropati ve merkezi sinir sistemietkileridir (halüsinasyon, anksiyete, depresyon, intihar eğilimi, uykusuzluk,şiddetli baş ağrısı ve zihin karışıklığı).

• Bu etkiler EMESMOX'a başladıktan sonra saatler ya da haftalar içindegörülebilir. Her yaş grubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayanhastalar, bu yan etkileri yaşamıştır.

• Herhangi bir ciddi yan etkinin ilk bulgularının veya semptomlarının ortayaçıkması durumunda EMESMOX derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolonlarlabağlantılı olarak bu ciddi yan etkilerden herhangi birini yaşayan hastalardaEMESMOX dahil florokinolonların kullanımından kaçınılmalıdır.

• Bazı durumlarda, ilk uygulamadan hemen sonra aşırı duyarlılık ve alerjikreaksiyonlar ortaya çıkabilir. Bu durumda doktorunuz derhal haberdaredilmelidir.

• Çok nadir olarak ve bazen ilk uygulamadan sonra ani aşırı duyarlılık(anafilaktik) reaksiyonları meydana gelebilir, göğüste sıkışma, sersemlik hissi,hasta veya zayıf hissetme, ayağa kalkarken baş dönmesi olması gibi belirtilerolabilir. Böyle bir durumda EMESMOX kullanımı kesilmelidir ve doktorunuzderhal haberdar edilmelidir.

• Kalp ritminde bir anormallik var ise. Bazı hastalarda EMESMOX'un, kalpgrafisinde bozulmalara neden olduğu gösterilmiştir. Bu anormallik, kalpte ritimbozukluklarına (ventriküler aritmi) neden olabilir ve bazı durumlarda ölümcülsonlanabilir.

Eğer aşağıdaki hasta gruplarına dahil iseniz doktorunuza bu konuda bilgi veriniz; bu hastalarda EMESMOX'un kalp grafisi üzerindeki etkisi dışlanamaz.Aşağıdaki hastalarda EMESMOX'un dikkatle kullanılması önerilmektedir:

- Sisaprid (mide-barsak ilacı), eritromisin (antibiyotik), antipsikotikler (ruh

ritmini bozan ilaçlar ile eşzamanlı tedavi görüyorsanız,

Sayfa 4 / 17

- Kalp ritminde önemli azalma (bradikardi), kalp kasına yeterli kan gitmemesi (akut miyokard iskemisi) gibi ritim bozukluklarından (aritmi)şikayetçi iseniz,

- Karaciğer sirozunuz var ise,

- Kalp ritmini bozan ilaçlara daha duyarlı olabilen kadın ve yaşlı hastalar.

• Potasyum düzeylerini azaltabilen ilaçlar alıyorsanız dikkatli olmalısınız.

• Tedaviniz sırasında ritim bozukluğu meydana gelirse tedaviniz kesilmeli veEKG'niz çekilmelidir.

• Moksifloksasin ile potansiyel olarak karaciğer yetmezliğine (ölümcül vakalar dadahil) yol açan ağır karaciğer iltihabı (fulminan hepatit) vakaları bildirilmiştir. Eğer,iştahsızlık, bulantı, kusma, halsizlik, gözlerin ve/veya cildin sarı renk alması, karınağrısı ya da koyu renkli idrar gibi karaciğer iltihabı ya da yetmezliğine ilişkinbelirtiler ortaya çıkarsa tedaviye devam etmeden önce derhal doktorunuzabaşvurunuz.

• Moksifloksasin ile Stevens-Johnson sendromu ya da toksik epidermal nekroliz gibikabarcıklı deri reaksiyonu vakaları bildirilmiştir. Eğer cildinizde ve/veyaağız/burun içi gibi mukozalarda kabarcıklı reaksiyonlar ortaya çıkarsa, tedaviyedevam etmeden önce derhal doktorunuzla temasa geçiniz.

• Nöbetlere eğilim yaratabilen ya da nöbet eşiğini düşürebilen merkezi sinir sistemirahatsızlığınız varsa veya bundan şüphe ediliyorsa dikkatli olmalısınız.

• Ciddi ishal veya dışkıda kan veya mukus farkederseniz, ilacı kesip derhal doktorunuza başvurunuz. Böyle bir durumda barsak hareketlerini azaltan ilaçlar

kullanılmamalıdır.

• Moksifloksasini de içeren kinolon tedavisiyle, özellikle yaşlı hastalarda ya da aynızamanda kortikosteroidler (kortizon türü ilaçlar) ile tedavi edilmekte olan kişilerde,kasları kemiklere bağlayan tendonlarda iltihap (enflamasyon) ve yırtılma (rüptür)görülebilir. Bu olaylar tedaviniz sonlandıktan sonra dahi görülebilir. İlk ağrı ya dailtihaplanma belirtisinde, tedaviyi kesiniz, etkilenen uzvu dinlendiriniz vedoktorunuza başvurunuz.

• Florokinolonlarla tedavi gören hastalarda nöbetler ve kafa içi basınçta artış (psödotümör serebri dahil) bildirilmiştir (baş ağrısı, bulantı ve fışkırır tarzda kusmaolabilir).

• Böbrek bozuklukları olan yaşlı hastalar yeterli sıvı alımına devam edemiyorlarsa,EMESMOX'u dikkatli kullanmalıdır, çünkü vücuttaki sıvı eksikliği (dehidrasyon)böbrek yetmezliği riskini artırabilir.

Sayfa 5 / 17

• Görme bozukluğu ya da gözlerinizle ilgili herhangi bir sorun ortaya çıkarsa, hemenbir göz doktoruna başvurmalısınız.

• Tedaviniz sırasında UV ışınları ya da güneş ışığına fazla maruz kalmamalısınız.

• Aile öyküsünde ya da var olan glukoz-6-fosfat dehidrogenaz (kan şekeri (glikoz)metabolizmasında hayati önem taşıyan bir enzim) eksikliği olan hastalar kinolonlarile tedavide kan hücrelerinin parçalandığı (hemolitik) reaksiyonlara eğilimlidirler.Bu nedenle, EMESMOX bu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

• Eğer kalp yetmezliği, böbrek yetmezliği, nefrotik sendrom (bir çeşit böbrekhastalığı) vb. gibi sodyum alımının tıbbi önem taşıdığı bir hastalığınız varsa,infüzyon solüsyonunda bulunan ek sodyum yükü dikkate alınmalıdır (bakınız“EMESMOX'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemlibilgiler” bölümü).

•Myasthenia Gravis'in (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi:

EMESMOX gibi florokinolonlar, kas güçsüzlüğü ve solunum problemleri gibi myasthenia gravis belirtilerinin kötüleşmesine sebep olabilir. Eğer MyastheniaGravis hastalığınız varsa, bu ilacı kullanmaktan kaçınmalısınız.

• Metisilin isimli antibiyotiğe dirençli olduğu bilinen ya da şüphelenilenenfeksiyonların tedavisinde EMESMOX kullanımı önerilmez.

• EMESMOX kullanımı sırasında yapılan bazı biyolojik testlerin sonuçları hatalıolarak negatif sonuç verebilir. EMESMOX kullanırken

Mycobacterium

• EMESMOX tedavisi sırasında ağrı, yanma veya batma hissi, uyuşukluk veyagüçsüzlük gibi belirtilerin ortaya çıkması durumda, tedaviye devam etmeden öncedoktorunuza bilgi veriniz.

• Çok nadiren EMESMOX'u da içeren kinolon grubu antibiyotiklerin kullanımısırasında intihar düşüncesi ve intihar teşebbüsü gibi kendine zarar vermedavranışına kadar ilerleyebilecek psikolojik reaksiyonlar meydana gelebilir. Böylebir durumda EMESMOX kullanımına son verip, doktorunuza bilgi veriniz.

Sayfa 6 / 17

Kan şekerinde bozulma (Disglisemi)

Tüm florokinolonlarda olduğu gibi, EMESMOX ile kan şekerinin düşük olması (hipoglisemi) ve kanda şekerin yüksek olması (hiperglisemi) dahil olmak üzere kan glukoz düzeyindebozulmalar olduğu bildirilmiştir. EMESMOX tedavisi alan hastalarda disglisemi ağırlıklıolarak eşzamanlı oral hipoglisemik ilaç (örn. sülfonilüre) veya insülin tedavisi alan yaşlıdiyabetik hastalarda ortaya çıkmıştır. Diyabetik hastalarda kan glukoz düzeyinin dikkatleizlenmesi önerilmektedir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

EMESMOX'un yiyecek ve içecek ile kullanılması:

EMESMOX yiyecek ve içeceklerden etkilenmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz, EMESMOX kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız, EMESMOX kullanmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı

Moksifloksasinin de aralarında bulunduğu florokinolon grubu antibiyotikler, merkezi sinir sistemi reaksiyonlarına bağlı olarak hastaların araç ya da makine kullanma becerilerindedüşüşe ve göz hastalıklarına neden olabilirler. Böyle bir durum söz konusu ise,EMESMOX tedavisinde iken araç ya da makine kullanmamalısınız.

EMESMOX'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bir EMESMOX torbası (250 ml) 34 mmol sodyum içermektedir. Eğer konjestif kalp yetmezliği, böbrek yetmezliği, nefrotik sendrom (bir çeşit böbrek hastalığı),.vb. gibisodyum alımının tıbbi önem taşıdığı bir hastalığınız varsa, infüzyon solüsyonunda bulunanek sodyum yükü dikkate alınmalıdır.

Sayfa 7 / 17

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• EMESMOX ile aşağıdaki ilaçlar birlikte kullanıldığında kalp ritmi ile ilgili sorunlarolabilir:

- Sınıf IA antiaritmikler (örn. kinidin, hidrokinidin, disopiramid) ya da sınıfIII antiaritmikler (örn; amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) (bunlarkalpteki ritim bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlardır.);

- Nöroleptikler (örn; fenotiyazinler, pimozid, sertindol, haloperidol,sultoprid) (bunlar çoğunlukla psikiyatrik hastalıklarının tedavisindekullanılan ilaçlardır.);

- Trisiklik antidepresan ilaçlar (depresyon ilaçları);

- Bazı antimikrobiyaller (sparfloksasin, eritromisin IV, pentamidin,antimalaryaller özellikle halofantrin) (enfeksiyon hastalıkları ilaçları);

- Bazı antihistaminikler (terfenadin, astemizol, mizolastin) (alerjiktabloların tedavisinde kullanılan ilaçlardır.) ve diğerleri (sisaprid (mide-barsak ilacı), vinkamin IV (beyne kan akımını arttıran bir ilaç), bepridil(kalp damarlarını genişleten bir ilaç), difemanil (barsak hastalıklarındakullanılan bir ilaç).

• Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında EMESMOX'un etkisi değişebilir. Aşağıdakiilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

- Diyabet tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin insülin,gliburid/glibenklamid)

- Kan sulandırıcı bir ilaç olan varfarin ve diğer kan sulandırıcı ilaçlar

- Aktif kömür (Zehirlenmeleri tedavi etmek için kullanılan bir madde)

Aşağıdaki maddeler için, EMESMOX ile klinik açıdan anlamlı bir etkileşimin söz konusu olmadığı kanıtlanmıştır; atenolol, ranitidin, kalsiyum içeren preparatlar, teofilin, siklosporin,oral kontraseptifler, glibenklamid, itrakonazol, digoksin, morfin, probenesid. Bu ilaçlar içindoz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.

Sayfa 8 / 17

EMESMOX nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

EMESMOX, 60 dakika süreli intravenöz infüzyon (toplardamar içine damla damla enjeksiyon) şeklinde uygulanır.

Sadece berrak çözeltiler kullanılmalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı:

Yaşlılarda kullanım:

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği:

Diğer:

Eğer EMESMOX'un etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EMESMOX kullandıysanız

Size reçete edilen günlük dozdan daha fazlasını kullanmayınız. Eğer reçete edilen günlük dozdan daha fazlasını kullandıysanız acil olarak doktorunuza/hastaneye başvurunuz.

EMESMOX'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Sayfa 9 / 17

EMESMOX kullanmayı unutursanız

Eğer bir doz kullanmayı unutursanız, bu dozu aynı gün içinde hatırlar hatırlamaz kullanınız ve daha sonrasında ilacınızı normalde kullandığınız şekilde kullanmayadevam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Eğer;

-Ağrı, yanma, karıncalanma, eklemlerde zayıflama hissi ve/veya hissizlik gibi sinir sistemi ile ilgili sıkıntılar (seyrek görülen yan etki),

- Depresyon (Çok nadir durumlarda intihar düşünceleri veya intihar girişimleri gibikendine zarar verme) (seyrek görülen yan etki),

- Akıl hastalığı (potansiyel olarak intihar düşünceleri veya intihar girişimleri gibikendine zarar verme durumları),

- Ağrı ve tendonların/tendonitlerin şişmesi (nadir yan etki) veya tendon kopması (çokseyrek görülen yan etki),

- Hayatı tehdit edici olabilen ani aşırı duyarlılık, şok (örn. nefes almada zorlanma,kan basıncının düşmesi, hızlı nabız) (seyrek yan etki), fark ederseniz acil tıbbiyardıma ihtiyacınız olduğundan EMESMOX almayı bırakınız ve hemendoktorunuza bildiriniz.

Tüm ilaçlar gibi, EMESMOX'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

EMESMOX'un olası yan etkileri görülme sıklıklarına göre aşağıda verilmiştir:

Yaygın (her yüz kişinin 1 ila 10'unda görülenler):

- Mantar enfeksiyonları

- Baş ağrısı

- Baş dönmesi

- Potasyum düzeyi az olan (hipopotasemi) hastaların kalp grafisinde değişim

- Bulantı

- Kusma

- Mide-barsak ve karında ağrı

adresinden kontrol emıeoflir.'âuvenn eleKtromK imza asflPile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : lZmxXM0FyaklUQ3NRYnUyQ3NRSHY3

Sayfa

1017

- İshal

- Bazı karaciğer enzimlerinde (transaminazlar) artışlar

- Enjeksiyon ve infüzyon bölgesi reaksiyonları (ilacın damarınıza verildiğibölgedeki deride çeşitli reaksiyonlar)

Yaygın olmayan (her bin kişinin 1 ila 10'unda görülenler):

- Kırmızı kan hücrelerinde azalma (anemi)

- Beyaz kan hücrelerinde azalma

- Kan pulcuklarında (trombositler) azalma ya da çoğalma

- Pıhtılaşma sisteminde bozukluklar

- Alerjik reaksiyonlar

- Kaşıntı

- Döküntü

- Kurdeşen

- Özel beyaz kan hücrelerinde (eozinofil) artış

- Kanda lipid (yağ) artışı

- Kaygı, endişe hali

- Fiziksel ve ruhsal aşırı hareketlilik durumu (psikomotor hiperaktivite), huzursuzluk

- Özellikle deride görülen yetersiz veya aşırı duyarlılık halleri

- Tat duyusunda bozukluk (çok nadiren bu duyunun kaybı)

- Zihin karmaşası, çevreyle uyum bozukluğu

- Uyku bozuklukları (uykusuzluk ya da uyuklama hali)

- Titreme

- Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)

- Görme bozuklukları

- Çift görme

- Bulanık görme

- Kalp grafisinde değişimler, çarpıntılar, kalbin hızlı atması, damarlarda genişleme

- Kalp ritim bozuklukları

- Göğüs ağrısı

- Nefes darlığı (astıma benzer vakalar dahil)

- İştah ve yemek yemenin azalması

- Kabızlık, hazımsızlık, gaz şişkinliği

- Mide ve barsak iltihabı (gastroenterit)

- Bir sindirim enzimi olan amilazın kanda artması

- Karaciğer fonksiyon bozukluğu (kanda LDH artışı dahil), kanda bilirubin artışı,kanda bazı karaciğer enzimlerinde (gamma-glutamil-transferaz, alkali fosfataz)artış

- Eklem ve kas ağrısı

- İshal ve azalmış sıvı alımının neden olduğu su kaybı

- Kendini iyi hissetmeme, çeşitli ağrılar, terleme

- İnfüzyon yerinde aşırı kızarıklık, şişme ve ağrı (damar iltihabı belirtileri olabilir)

Sayfa

1117

Seyrek (her on bin kişinin 1 ila 10'unda görülenler):

- Kan pıhtılaşma faktörlerinden tromboplastin seviyelerinde anormallik

- Deride döküntüler, kurdeşen ve/veya ağız ve boğazda şişme ve nefes almadagüçlük (anjiyoödem) ile birlikte olabilen şiddetli, ani alerjik reaksiyonlar ve şok,hayati tehdit edici olabilecek alerjik ödem

- Kan şekerinde artış

- Kandaki ürik asit seviyelerinde artış

- Duygusal kararsızlık

- Depresyon (çok nadiren intihar düşüncesi ya da intihar girişimi gibi potansiyelolarak kendine zarar verme ile sonuçlanabilen)

- Halüsinasyon

- Deride duyu bozuklukları

- Koku almada bozukluklar (çok nadiren bu duyunun kaybı)

- Anormal rüyalar

- Denge ve hareketlerde bozukluk (baş dönmesine bağlı yürüyüş problemleri gibi,çok nadiren, özellikle yaşlılarda yaralanma ile sonuçlanabilecek düşmelere nedenolabilir)

- Sara nöbeti

- Dikkat bozukluğu

- Konuşma bozuklukları

- Hafıza kaybı

- Duyu kaybı

- Kulak çınlaması

- Genellikle geri dönüşlü sağırlık gibi duyma bozuklukları

- Kalbin normalden hızlı ve ritmi bozuk olarak atması

- Bayılma

- Kan basıncında (tansiyon) yükselme veya düşme

- Yutma güçlüğü

- Ağızda iltihap

- Aşırı ishal; antibiyotik ilişkili barsak iltihabının belirtisi olabilir (çok nadiren hayatıtehdit edici belirtiler eşlik edebilir)

- Sarılık

- Karaciğer iltihabı

- Tendon iltihabı (tendonlarda ağrı ve şişme)

- Kaslarda gerginlik ve kramplar

- Kas güçsüzlüğü

- Böbrek bozukluğu ve böbrek yetmezliği (özellikle önceden böbrek bozukluğubulunan yaşlı hastalarda su kaybına bağlı olarak)

- Vücudun çeşitli yerlerinde, doku içinde sıvı toplanmasına bağlı şişmeler (ödem)

Sayfa 12 / 17

Çok seyrek (her on bin kişinin 1'inden daha az):

- Kan pıhtılaşma faktörlerinden protrombin seviyesinde artış, azalma ve anormallik

- Hayatı tehdit edici olabilen ani aşırı duyarlılık şok

- Duygusal kararsızlık

- Psikolojik reaksiyonlar (intihar düşüncesi ya da intihar girişimi gibi potansiyelolarak kendine zarar verme ile sonuçlanabilen)

- Aşırı duyarlılık (bir uyarıma karşı anormal ve aşırı derecede duyarlı olma durumu)

- Geçici görme kaybı

- Kalp ritim bozuklukları, düzensiz kalp ritmi olarak tanımlanan Torsade de Pointes(kalbin durmasıyla sonuçlanabilen ciddi tabloların belirtisi olabilir), kalbin durması

- Hayati tehlike oluşturabilecek karaciğer yetmezliğine neden olabilecek ağırkaraciğer iltihabı (ölümcül vakalar dahil)

- Hayati tehlike oluşturabilecek kabarcıklar şeklinde deri reaksiyonları (Stevens-Johnson-Sendromu veya toksik epidermal nekroliz gibi)

- Tendon yırtılması

- Eklem iltihabı

- Kas, tendon, eklem problemlerine bağlı yürüme bozukluğu

- Myasthenia gravis (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi

- Hipoglisemi (kan şekeri düşüklüğü)

Aşağıdaki istenmeyen etkiler damar içi/ağız yoluyla ardışık tedavi gören hasta alt grubunda daha sık görülmektedir:

Yaygın: Gama-glutamil transferaz (bir karaciğer enzimi) artışı

Yaygın olmayan: Kalbin normalden hızlı ve ritmi bozuk olarak atması, kan basıncında (tansiyon) düşme, vücudun çeşitli yerlerinde, doku içinde sıvı toplanmasına bağlı şişmeler(ödem), aşırı ishal (antibiyotik ilişkili barsak iltihabının belirtisi olabilir, çok nadiren hayatıtehdit edici belirtiler eşlik edebilir), sara nöbeti, halüsinasyonlar, böbrek bozukluğu veböbrek yetmezliği (özellikle önceden böbrek bozukluğu bulunan yaşlı hastalarda sukaybına bağlı olarak).

Florokinolonlar olarak adlandırılan antibiyotik grubu ile tedaviyi takiben çok seyrek olarak görülebilen aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir, bu yan etkilerin EMESMOX tedavisisırasında da görülebilme olasılığı vardır: geçici görme kaybı, kanda sodyum seviyelerindeartış (hipernatremi), kanda kalsiyum seviyelerinde artış (hiperkalsemi), kırmızı kanhücrelerinin yıkımında artış (hemoliz), kas hücrelerinde yıkım (rabdomiyoliz), ışığaduyarlılık reaksiyonları.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

Sayfa 13 / 17

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak yada 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmaktaolduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamışolacaksınız.

5. EMESMOX'un saklanması

EMESMOX'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Serin saklama derecelerinde (15°C'nin altında), oda sıcaklığında tekrar çözünen çökelme görülebilir. Bu nedenle, EMESMOX'u buzdolabında saklanması tavsiye edilmemektedir.Çözeltide partikül varsa kullanmayınız.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EMESMOX'u kullanmayınız.

Eğer üründe/ambalajında bozukluklar fark ederseniz EMESMOX'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Ulaş OSB Mah., D100 Cad., No: 28/1, Ergene 2 OSB

Ergene/Tekirdağ

Tel: (0282) 655 55 05

Üretim yeri:

Ulaş OSB Mah., D100 Cad., No: 28/1, Ergene 2 OSB

Ergene/Tekirdağ

Tel: (0282) 655 55 05

Bu kullanma talimatı 13/07/2018 tarihinde onaylanmıştır.

Sayfa

1417

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLTK PERSONELİ İÇİNDİRPOZOLOJİ VE UYGULAMA ŞEKLİ Erişkinler:

Pozoloji:

Yukarıda belirtilen endikasyonlar için EMESMOX günde bir kez uygulanır (250 ml) ve bu doz aşılmamalıdır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Tedavinin süresi, endikasyonun şiddetine ya da klinik yanıta göre belirlenmelidir. Üst ve alt solunum yolu enfeksiyonlarının tedavisi için aşağıdaki genel öneriler yapılmaktadır:

Klinik olarak endike olan durumlarda tedaviye intravenöz uygulama ile başlanıp, oral film kaplı tablet uygulaması ile devam edilebilir.

Kronik bronşitte akut alevlenme: 5 gün

Toplumdan edinilmiş pnömoni: Ardışık uygulama (intravenöz uygulamayı takiben oral uygulama) için tavsiye edilen tedavi süresi: 7-14 gün

Akut sinüzit: 7 gün

Komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında önerilen tedavi süresi: 7 gün

Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında önerilen ardışık tedavi süresi (intravenöz uygulamayı takiben oral uygulama): 7-21 gün.

Komplike intraabdominal enfeksiyonlarda önerilen ardışık tedavi (intravenöz uygulamayı takiben oral uygulama): 5-14 gün.

Tedavi edilmekte olan endikasyon için önerilen tedavi süresi ve dozu aşılmamalıdır. Moksifloksasin klinik çalışmalarda (komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında) 21güne varan tedavi süresince araştırılmıştır.

İntravenöz uygulama için infüzyon süresi 60 dakikadır. 60 dakikadan daha kısa sürede uygulanmamalıdır.

Sayfa 15 / 17

Uygulama şekli

EMESMOX çözeltisi doğrudan veya geçimli olduğu infüzyon çözeltileriyle birlikte bir T-tüpü ile uygulanabilir.

Aşağıda belirtilen çözeltilerin, EMESMOX ile birlikte uygulanmasıyla, oda sıcaklığında 24 saat stabil kalan karışımlar oluşturduğu görülmüştür ve EMESMOX ile geçimli olduğusaptanmıştır.

- Enjeksiyonluk su

-

%

- 1 molar Sodyum klorür

- % 5'lik Glukoz

- % 10'luk Glukoz

- Ringer Solüsyonu

- Ringer Laktat Solüsyonu

EMESMOX başka bir ilaçla birlikte verilecekse, iki ilaç ayrı ayrı uygulanmalıdır. Sadece berrak çözeltiler kullanılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgilerBöbrek/ karaciğer yetmezliği:

Böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi < 30 ml/dakika/1.73m² dahil) ve hemodyaliz ve sürekli ayakta periton diyalizi gibi kronik diyaliz hastalarında dozaj ayarlamasıgerekmemektedir.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda yeterli veri mevcut değildir.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda ve adölesanlarda EMESMOX'un etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır (ayrıca Bkz. Kontrendikasyonlar).

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılar için dozaj ayarlaması gerekmemektedir.

Diğer:

Etnik gruplarda dozaj ayarlaması gerekmemektedir. EMESMOX intraarteriyel yoldan kullanılmamalıdır.

Sayfa 16 / 17

DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ

Doz aşımına ilişkin yalnızca sınırlı veri mevcuttur. Sağlıklı gönüllülere, herhangi bir anlamlı istenmeyen etki görülmeksizin, 10 gün süreyle 1200 mg'a varan tek dozlar ve 600mg'lık tekrarlı moksifloksasin dozları uygulanmıştır. Doz aşımı durumunda, EKGölçümleriyle birlikte, hastanın klinik durumunun gerektirdiği uygun destekleyici tedavininuygulanması önerilmektedir

GEÇİMSİZLİKLER

Aşağıdaki infüzyon çözeltilerinin EMESMOX ile geçimsiz olduğu gösterilmiştir. Dolayısıyla EMESMOX bu çözeltiler ile birlikte uygulanmamalıdır.

-

%

- % 20'lik Sodyum klorür

- % 4.2'lik Sodyum hidrojen karbonat

- % 8.4'lük Sodyum hidrojen karbonat

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNDEN ARTA KALAN MADDELERİN İMHASI VE DİĞER ÖZEL ÖNLEMLER

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imhaedilmelidir.

Sayfa 17 / 17