Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızıdoktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu kullanma talimatında:

1. OMEX nedir ve ne için kullanılır?

2. OMEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. OMEX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. OMEX'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. OMEX nedir ve ne için kullanılır?

OMEX “proton pompası inhibitörü” olarak bilinen ilaçlardan biridir. Midenizdeki asit oluşumunu azaltır.

1

OMEX, küçük bir cam şişe ve çözücü ampulden oluşur. Her küçük cam şişe 40 mg

omeprazol'e eşdeğer miktar olan 42.6 mg omeprazol sodyum içerir. Her ampul enjeksiyonluk

çözücü içerir.

İlacınız aşağıdaki durumların tedavisi için kullanılır:

• Asidin mideden yemek borusuna kaçışına bağlı yemek borusunda iltihaplanma ve ağrı(reflü özofajit ve özofajiyal reflü hastalığında),

• Bağırsakların üst kısmındaki ülser (duodenum ülseri), yemek borusundaki ülser(peptik ülser) veya midedeki ülser (gastrik ülser),

• Non steroid antienflamatuvar (hormon içermeyen iltihap giderici) ilaçların nedenolduğu mide ülseri ve bağırsakların üst kısmındaki ülserler,

• Zollinger-Ellison sendromu olarak isimlendirilen, midede aşırı asit olmasıdurumlarında.

2. OMEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerOMEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

• Eğer omeprazole veya OMEX içeriğindeki herhangi bir maddeye aşırı duyarlılığınızvarsa,

• Eğer diğer proton pompası inhibitörlerine (pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol,esomeprazol vb.) karşı alerjiniz varsa (bu ilaçlarla tedavi sırasında Salmonella veCampylobacter adı verilen bakterilerin mide-bağırsak enfeksiyon riskinde az da olsabir artışa neden olabilmektedir),

• Eğer nelfinavir (HIV enfeksiyonun tedavisinde kullanılır) içeren bir ilaç alıyorsanız.

OMEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Aşağıdakilerden birini fark ederseniz:

• OMEX ile tedavi sırasında ağrı veya hazımsızlık meydana gelmesi durumunda,

• Kontrolünüz dışında belirgin kilo kaybı oluşması durumunda,

• Kan veya gıda kusmaya başlamanız durumunda,

• Dışkının siyah olması (melena) veya kanlı olması halinde,

• Ciddi karaciğer problemleriniz varsa,

2

• Kalça, el bileği ya da omurgada osteoporoza (kemik erimesi) bağlı kırık riskinizvarsa,

• Kanınızdaki magnezyum miktarı düşükse ve bu durum için tedavi görmekteyseniz(Digoksin ya da örneğin idrar söktürücüler gibi kanınızdaki magnezyum miktarınıdüşürebilecek ilaçlar kullanıyorsanız, doktorunuz periyodik olarak kanınızdakimagnezyum düzeylerini takip etmek isteyecektir.),

• Nöroendokrin tümörler için tanı incelemesine gireceksiniz.

DERHAL

doktorunuza başvurunuz.

Proton pompa inhibitörleri çok seyrek vakalarda, cildi ve yumuşak dokuyu etkileyen bir çeşit bağışıklık bozukluğu olarak bilinen romatizmal bir hastalık (subakut kütanöz lupuseritematozus) ile ilişkilendirilmiştir. Özellikle derinin güneşe maruz kalan alanlarında olmaküzere harabiyetin (cilt dokusunda değişikliklerin) ortaya çıktığı ve eklem ağrısının eşlik ettiğidurumlarda acilen tıbbi yardım almanız gerekir. OMEX tedavisinin kesilip kesilmeyeceğinedoktor tarafından karar verilecektir. Daha önce, bir proton pompa inhibitörü tedavisi sonrasıböyle bir durumun gelişmiş olması, aynı durumun diğer proton pompa inhibitörleri ile degörülme riskini arttırır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

OMEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

OMEX'in yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

OMEX'i kullanmaya başlamadan önce, doktorunuzu hamile olduğunuz veya hamile kalmayı planladığınız konusunda bilgilendiriniz. Doktorunuz OMEX kullanıp kullanmayacağınızakarar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

3

Emziriyorsanız doktorunuz OMEX kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

OMEX'in araç ve makine kullanımı yeteneğinizi etkilemesi beklenmez. Baş dönmesi ve görsel bozukluklar gibi yan etkiler görülebilir (Bkz. Bölüm 4). Bu nedenle, tedaviniz sırasındabu tür yan etkiler ortaya çıkarsa araba ve makine kullanmayınız.

OMEX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Mantar enfeksiyonlarını önlemeye yönelik ilaçlar (itrakonazol, ketakonazol,posakonazol, vorikonazol),

• Sıkıntı giderici (anksiyete) ilacı (diazepam),

• Sara (epilepsi) ilacı (fenitoin),

• Kan pıhtılaşmasını önleyici ilaçlar (varfarin veya diğer vitamin K blokörleri)

• İntermittent klaudikasyon (yürürken bacaklarda ağrı, gerginlik ve güçsüzlükoluşması) ilacı (silostazol),

• Organ nakli hastalarında kullanılan ilaç (takrolimus),

• Kalp ilacı (digoksin),

• Tüberküloz tedavisinde kullanılan ilaç (rifampisin),

• Kan pıhtısını önlemede kullanılan ilaç (klopidogrel),

• Kanser tedavisinde kullanılan ilaç (erlotinib) ile etkileşme olabilir.

• Kanser tedavisinde yüksek dozlarda kullanılan kemoterapi ilacı (metotreksat)alıyorsanız, doktorunuz geçici olarak OMEX tedavinizi durdurabilir.

• Omeprazolün, HIV tedavisi için kullanılan sakinavir, atazanavir ve nelfinavir gibibazı ilaçlarla eş zamanlı kullanılması önerilmez.

• Ciddi karaciğer problemleriniz mevcutsa, doz azaltma yoluna gidilebileceğindendoktorunuza söyleyiniz.

Eğer doktorunuz

Helicobacter pylori

enfeksiyonun neden olduğu ülserleri tedavi etmede size OMEX ile birlikte amoksisilin ve klaritromisin antibiyotiklerini reçete ettiyse, kullandığınızdiğer herhangi bir ilacı doktorunuza söylemeniz çok önemlidir.

4

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. OMEX nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklıı için talimatlar:

Alışılmış doz günde bir kez 40 mg'dır.

Zollinger-Ellison sendromlu (midede aşırı asit salgılanmasına neden olan bir durum) hastalar için alışılmış doz günde bir kez 60 mg OMEX'tir.

Daha yüksek dozlar gerekli olabilir ve doz ayarlaması kişiye özel yapılmalıdır. Verilecek doz doktor tarafından belirlenir.

Uygulama yolu ve metodu:

Bir doktor veya hemşire size OMEX'i damar içine yavaş bir şekilde uygulayacaktır.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda kullanımı ile ilgili deneyim sınırlıdır.

Yalılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Özel kullanım durumları:

OMEX, kapsül veya tablet kullanamayan hastalara ve tüp ile beslenen hastalara ağız yoluyla verilebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda daha düşük doz kullanılması gerekli olabilir.

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Eğer OMEX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz ile konuşunuz.

5

Kullanmanız gerekenden daha fazla OMEX kullandıysanız:

OMEX'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.Eğer OMEX dozunu almayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.OMEX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Herhangi bir etki bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi OMEX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aağıdakilerden biri olursa OMEX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne bavurunuz:

• Yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazın şişmesi, nefes almada güçlük, yutmada güçlük gibialerjik reaksiyonlar (anaflaktik şok),

• İltihaplı yara veya su toplaması şeklinde deride doku bozuklukları olarak görülen veStevens-Johnson sendromu olarak isimlendirilen çok ciddi deri reaksiyonları,

• Sarı cilt, koyu renkli idrar ve yorgunluk gibi karaciğer problemlerine ilişkinsemptomlar.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OMEX'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

OMEX kullanımı ile görülen diğer yan etkiler:

Bu bölümde yer alan yan etkiler görülme sıklıklarına göre sınıflandırılmıştır. Bu amaçla aşağıdaki sıklık tanımlamaları kullanılmaktadır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

6

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

• Baş ağrısı

• Mide veya bağırsaklar üzerindeki etkiler: İshal, kabızlık, karın ağrısı, midede gazoluşması, midede iyi huylu polipler

• Hasta hissetme (bulantı) veya hasta olma (kusma)

Yaygın olmayan:

• Ayak ve bileklerde şişme

• Uykusuzluk (insomnia)

• Sersemlik, karıncalanma hissi, uykulu olma hali

• Baş dönmesi (vertigo)

• Karaciğerin nasıl çalıştığını kontrol etmek için yapılan kan testlerinde değişimler

• Döküntü, deri iltihabı ve/veya kaşıntı, ürtiker

• Kendini iyi hissetmeme ve enerji eksikliği

• Kalça, el bileği, omurga kırığı

Seyrek:

• Ajitasyon (huzursuzluk), sinirlilik, depresyon

• Ağız kuruluğu, ağızda iltihaplanma

• Mide-bağırsak sisteminde mantar enfeksiyonu

• Kandaki hücre sayısının azalması (lökopeni, trombositopeni, agranülositoz,pansitopeni)

• Ciddi karaciğer problemleri (interstisyel nefrit)

• Sarılık veya sarılık olmaksızın karaciğer iltihabı, karaciğer yetersizliği

• Kaslarda ağrı, adale güçsüzlüğü ve eklemlerde ağrı

• Işığa hassasiyet, ciddi deri reaksiyonları

• Saç dökülmesi

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları (anjiyoödem, ateş, bronkospazm ve anaflaktik şok)

• Aşırı terleme

• Bulanık görme, tat alma bozukluğu

7

Kan sodyum seviyesinde azalma (zayıflık, kusma ve kramplara neden olabilir.)

Çok seyrek:

• Agranülositoz (beyaz kan hücresi eksikliği) dahil kan sayımında değişiklikler

• Saldırganlık

• Varsanı (halüsinasyonlar)

• Karaciğer yetmezliği ve beyin iltihaplanmasına neden olan ciddi karaciğerproblemleri

• Kas zayıflığı

• Erkeklerde meme büyümesi

• Ani ve şiddetli döküntü başlangıcı veya deride kabarma ya da dökülme. Yüksek ateşve eklem ağrıları ile birlikte görülebilir (Eritema multiforme, Stevens-Johnsonsendromu, toksik epidermal nekroliz).

Bilinmiyor:

• Bağırsak iltihabı (ishale neden olabilir)

• Kandaki magnezyum miktarında düşme (3 aydan fazla süredir

OMEX

ile tedavigörmekteyseniz, kanınızdaki magnezyum miktarınız düşebilir. Düşük magnezyummiktarı yorgunluk, istemsiz kas kasılmaları, yönelim bozukluğu, kasılmalar, başdönmesi veya kalp atışının yükselmesi olarak görülebilir. Eğer bu belirtilerdenherhangi biri sizde varsa, lütfen hemen doktorunuza söyleyiniz. Düşük magnezyummiktarı kanınızdaki potasyum ve kalsiyum miktarının da düşmesine neden olabilir.Doktorunuz magnezyum miktarınızı izlemek için düzenli kan testleri yaptırmanızıisteyebilir).

• Subakut kütanöz lupus eritematozus (cildi ve yumuşak dokuyu etkileyen bir çeşitromatizmal hastalık)

Ciddi hastalığı olanlarda, birkaç vakada, özellikle yüksek dozlardaki omeprazolün intravenöz tedavisi sonrasında geri dönüşsüz görme bozuklukları bildirilmiştir. Bununla birlikte bubelirtilerin omeprazol tedavisi ile nedensel bir ilişkisi saptanamamıştır.

OMEX beyaz kan hücrelerini etkileyerek çok seyrek olarak immün yetmezliğe neden olabilir. Eğer ateş ile birlikte genel durumu şiddetli olarak azaltıcı belirtileri olan veya ateş ile birlikte

8

boyun, boğaz veya ağız ağrısı veya idrar yapmada zorluk gibi lokal enfeksiyon belirtileri olan enfeksiyonunuz varsa en kısa zamanda doktorunuza danışınız; böylece beyaz kan hücrelerieksikliğiniz (agranülositoz) kan testi ile ortadan kalkabilir. Bu sırada ilacınız hakkındadoktorunuza bilgi vermeniz önemlidir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. OMEX'in saklanması

OMEX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan korunarak saklanmalıdır.

Dış ambalajından çıkarılmış flakonlar, ışıktan korunması koşulu ile normal oda sıcaklığında, 25°C altında 24 saate kadar muhafaza edilebilir.

Çözücüsünde çözüldükten sonra, 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında 4 saat ve buzdolabında 12 saat süre ile saklanabilir.

Doktorunuz veya hastane OMEX'i muhafaza edecektir. OMEX'in doğru şekilde saklanması, hazırlanması ve uygulanması sağlık personelinin sorumluluğundadır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OMEX'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Centurion İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Beşiktaş/İstanbul

9

Üretim yeri:

Mefar İlaç Sanayii A.Ş. Pendik/İstanbul

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

I.V. enjeksiyon:

OMEX intravenöz yoldan yavaş olarak enjekte edilmelidir. Çözelti yalnızca ambalajında bulunan 10 ml çözücü ile hazırlanmalıdır

(baka bir çözücü kullanılmamalıdır).

Hazırlama işleminin hatalı yapılması durumunda renk değişikliği meydana gelebilir. Çözücüsünde çözüldükten sonra, 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında 4 saat ve buzdolabında12 saat süre ile saklanabilir.

Hazırlamadan sonra enjeksiyon en az 2,5 dakikada, dakikada en fazla 4 ml uygulanacak şekilde yapılmalıdır. Çözelti, hazırlandıktan sonra 4 saat içinde uygulanmalıdır.

10