Bu ilacı kullanmadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza, bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. FIRAZYR nedir ve ne için kullanılır?

2. FIRAZYR 'i kullanmadan önce ve dikkat edilmesi gerekenler

3. FIRAZYR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FIRAZYR'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. FIRAZYR nedir ve ne için kullanılır?

FIRAZYR, ikatibant etken maddesini içerir.

FIRAZYR, deri altına enjeksiyon için 3 ml berrak ve renksiz çözelti içeren kullanıma hazır enjektör halinde, 1 veya 3 enjektör içeren ambalajlarda piyasaya verilmektedir. Kartonkutuda her bir enjektör için bir adet enjeksiyon iğnesi de bulunmaktadır.

FIRAZYR, yetişkin hastalarda, herediter anjiyoödem (HAÖ) semptomlarını tedavi etmek için kullanılır.

1

HAÖ'de kan dolaşımınızda bradikinin adı verilen bir maddenin düzeyleri artar ve bu durum, şişkinlik, ağrı, bulantı, ve ishal gibi semptomlara yol açar.

FIRAZYR, bradikininin aktivitesini bloke eder ve bu şekilde bir HAÖ atağının semptomlarının daha fazla ilerlemesini sonlandırır.

2. FIRAZYR'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerFIRAZYR'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

- İkabitanta veya bu ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik iseniz.

FIRAZYR'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlarda FIRAZYR almadan önce doktorunuza danışınız:

Eğer;

- FIRAZYR ile bağlantılı yan etkilerden bazıları hastalığınızın bulgularına benzer ise, .

- FIRAZYR almanızın ardından atağınızın bulgularının kötüleştiğini fark ederseniz,

- Bazen omuzlar, kollar ve çeneye de yayılabilen göğüs ağrısı (angina) ve nefes darlığı belirtileri ilekendini gösteren kalp kasına azalmış kan akışı (akut iskemik kalp hastalığı) varsa,

- Yakın zamanda inme geçirdiyseniz,hemen doktorunuza haber veriniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

Ek olarak:

- Kendinize FIRAZYR enjekte etmeden önce subkütan (deri altına) enjeksiyon tekniği konusundaeğitim almalısınız.

- Bir laringeal atak (üst hava yolunun tıkanması) yaşamakta iken kendinize FIRAZYR enjekteetmenizin veya yakınmızm/bakıcınızm size FIRAZYR enjekte etmesinin hemen ardından birsağlık kurumunda tıbbi yardım almalısınız.

- Bulgularınızın kendinize FIRAZYR enjekte etmenizin ardından iyileşmemesi durumunda, ilaveFIRAZYR enjeksiyonları ile ilgili olarak tıbbi görüş almalısınız. 24 saat içerisinde, en fazla 2ilave enjeksiyon verilebilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bir bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, FIRAZYR kullanmaya başlamadan önce doktorunuza danışmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız FIRAZYR'i son kullanımınızdan sonra en az 12 saat süreyle emzirmemelisiniz.

Araç ve makine kullanımı

2

HAÖ atağınız sonucunda veya FIRAZYR kullanmanızın ardından yorgun hissediyorsanız veya başınız dönüyorsa araç veya makine kullanmayınız.

FIRAZYR'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Enjeksiyonluk çözelti, 1 mmol'den (23 miligram) daha az miktarda sodyum içerir, dolayısı ile temelde 'sodyum içermemektedir'.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

FIRAZYR'in diğer ilaçlar ile etkileşime girdiği bilinmektedir. Kan basıncınızı düşürmek amacıyla veya başka bir nedenle bir anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörü olarakbilinen bir ilaç (örneğin: kaptopril, enalapril, ramipril, kuinapril, lisinopril etken maddeli bir ilaç)kullanıyorsanız FIRAZYR almadan önce doktorunuza bilgi vermelisiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. FIRAZYR nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu ilacı daima doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz, doktorunuza danışınız. Daha önce hiç FIRAZYR kullanmadıysanız ilk FIRAZYR dozunuz daima doktorunuzveya hemşireniz tarafından gerçekleştirilecektir. Doktorunuz, eve dönmeniz güvenli olduğundabunu size söyleyecektir.

Doktorunuz ve hemşireniz ile görüştükten ve subkütan (deri altına) enjeksiyon tekniğinde eğitim aldıktan sonra, bir HAÖ atağı yaşadığınızda kendi kendinize FIRAZYR enjekte edebilirsinizveya yakınınız/bakıcınız sizin için FIRAZYR enjekte edebilir. Herediter anjiyoödem atağını(HAÖ) fark eder etmez FIRAZYR'in subkütan olarak (deri altına) enjekte edilmesi önemlidir.Sağlık uzmanınız kullanma talimatındaki talimatları takip etmek suretiyle kendinize nasılgüvenli bir şekilde FIRAZYR enjekte edeceğinizi size öğretecektir.

FIRAZYR'i ne zaman ve hangi sıklıkta kullanmalısınız?

- Doktorunuz FIRAZYR'in tam dozunu belirlemiştir ve size hangi sıklıkta kullanmanız gerektiğini söyleyecektir. FIRAZYR'in önerilen dozu, herediter anjiyoödem atağını (örneğin,özellikle yüz ve boynu etkileyen cilt şişliğinde artma veya artan karın ağrısı) fark eder etmez,subkütan olarak (cilt altına) uygulanan 1 enjeksiyondur (3 ml, 30 mg).

Bulgularınızın 6 saatin ardından iyileşmemesi durumunda, ilave FIRAZYR enjeksiyonları ile ilgili olarak tıbbi görüş almalısınız. 24 saat içerisinde en fazla 2 ilave enjeksiyon verilebilir.

24 saatlik bir süre içerisinde en fazla 3 enjeksiyon almalısınız ve bir ayda 8 enjeksiyondan fazlasına ihtiyaç duyuyorsanız tıbbi yardım almalısınız.Uygulama yolu ve metodu:

FIRAZYR, subkütan (deri altına) enjeksiyon içindir. Her enjektör, yalnızca bir defa kullanılmalıdır.

FIRAZYR, kısa bir iğne ile karın derisi altındaki yağlı dokuya enjekte edilir.

Aşağıdaki adım adım talimatlar yalnızca kendi kendine uygulama içindir.

Talimatlar aşağıdaki ana adımları içermektedir:

3

1) Genel önemli bilgiler

2) Enjektörün ve iğnenin enjeksiyon için hazırlanması

3) Enjeksiyon yerinin hazırlanması

4) Çözeltinin enjekte edilmesi

5) Enjeksiyon materyalinin atılması

Enjeksiyon için adım adım talimatlar1) Genel önemli bilgiler

• İşleme başlamadan önce ellerinizi sabun ve su ile yıkayın.

• Kapağı kaldırıp çıkartarak blisteri açın.

• Kullanıma hazır enjektörü blister tepsisinden çıkartın.

• Kapağı çevirerek açın ve kullanıma hazır enjektörün ucundan çıkartın.

• Kapağın çevrilerek açılmasının ardından, kullanıma hazır enjektörü uygun bir yerekoyun.

2) Enjektörün ve iğnenin enjeksiyon için hazırlanması

• İğne kapağını blisterden çıkartın.

• İğne kapağının sadece başlığını çıkartın (iğne, halen iğne kapağı içerisinde olmalıdır).

4

Enjektörü sıkıca tutun. İğneyi, renksiz çözeltiyi içeren kullanıma hazır enjektöre dikkatli bir şekilde takın.

• Kullanıma hazır enjektörü halen kapağına sabitlenmiş olan iğne üzerine çevirerek takın.

• Enjektörü çekerek iğneyi, iğne kapağından çıkartın. Pistonu çekmeyin.

• Enjektör artık kullanıma hazırdır.

3) Enjeksiyon yerinin hazırlanması

• Enjeksiyon yerini seçin. Enjeksiyon yeri, karnınız üzerinde göbek deliğinin yaklaşık 5-10cm (2-4 inç) altında iki taraftan birindeki bir cilt kıvrımı olmalıdır. Bu alan herhangi biryara izinden en az 5 cm (2 inç) uzak olmalıdır. Morarmış, şişmiş veya ağrılı bir alanıseçmeyin.

• Enjeksiyon yerini, alkollü mendil ile temizleyin ve kurumasını bekleyin.

4) Çözeltinin enjekte edilmesi

• Enjektörü, bir elinizde, iki parmağınız arasında, başparmağınız pistonun altında olacakşekilde tutun.

• Pistonu, ilk damla iğnenin ucunda görünene kadar iterek enjektörde hava kabarcığıkalmamasını sağlayın.

5

• Enjektörü, iğnesi cildinize bakar halde, cildinize 45-90 derecelik bir açıyla tutun.

• Enjektörü bir elinizde tutarken, diğer elinizi, daha önce dezenfekte edilmiş enjeksiyonyerinde, başparmağınız ve parmaklarınız arasında bir cilt kıvrımını nazikçe tutmak üzerekullanın.

• Cilt kıvrımını tutun, enjektörü cildinize yaklaştırın ve iğneyi hızlı bir şekilde ciltkıvrımına sokun.

• Enjektörün pistonunu, kontrollü bir şekilde, sıvının tamamı cilde enjekte edilene veenjektörde hiç sıvı kalmayana kadar yavaşça itin.

• Yavaşça itin, bu işlem yaklaşık 30 saniye sürecektir.

• Cilt kıvrımını bırakın ve iğneyi nazikçe dışarı çekin.

5) Enjeksiyon materyalinin atılması

• Enjektörü, iğneyi ve iğne kapağını uygun şekilde kontrol edilmemesi halinde başkalarına zarar verebilecek olan atıkların atılması için olan sert duvarlı bir kutuya atın.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda ve ergenlerde kullanım:

FIRAZYR'in çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde, bu yaş grubu henüz araştırılmamış olduğundan kullanılması önerilmemektedir.

Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaş üzerindeki hastalarda kullanıma ilişkin bilgiler sınırlıdır.

6

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Eğer FIRAZYR'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla FIRAZYR kullandıysanız:

FIRAZYR'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.FIRAZYR'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.FIRAZYR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz size söyleyene kadar FIRAZYR tedavinizi sonlandırmayınız.

Bu konuda ilave sorularınız varsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi FIRAZYR'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

FIRAZYR alan hastaların neredeyse tamamı enjeksiyon yerinde bir reaksiyon (cilt tahrişi, şişlik, ağrı, kaşıntı, deride kızarıklık ve yanma hissi gibi) yaşayacaktır. Bu etkiler genellikle hafifşiddettedir ve ilave bir tedavi gerektirmeden ortadan kalkar.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın 1'inden az, fakat 1000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Seyrek: 1000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Çok yaygın yan etkiler:

7

Enjeksiyon yeri reaksiyonları (morarma, çürüme, yanma hissi, ciltte kızarıklık, duyularda azalma ve/veya uyuşukluk, cilt tahrişi, şişme (ödem), ağrı, basınç hissi, kaşıntı, şişkinlik, kabartılıkaşıntılı cilt döküntüsü ve sıcaklık).

Yaygın yan etkiler:

Bulantı

Baş ağrısı

Baş dönmesi

Ateş

Kaşıntı

Döküntü

Ciltte kızarıklık

Anormal karaciğer fonksiyon testi

FIRAZYR almanızın ardından atağınızın semptomlarının kötüleştiğini fark etmeniz durumunda hemen doktorunuza danışın.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Bu Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. FIRAZYR'in Saklanması