Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. KOVEL nedir ve ne için kullanılır?

2. KOVEL 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. KOVEL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. KOVEL 'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. KOVEL nedir ve ne için kullanılır?

KOVEL film kaplı tablet etkin madde olarak 625 mg kolesevelam hidroklorür içerir. KOVEL kanınızdaki kolesterol seviyesini düşürmeye yardımcı olan kolesevelam içerir.Doktorunuz size sadece yağ ve kolesterol açısından düşük bir diyet tek başına yeterliolmadığında KOVEL'i vermelidir.

KOVEL, beyaz-beyazımsı renkli, oblong film kaplı tablettir.

KOVEL, 30, 60, 90 ve 180 film kaplı tablet içeren HDPE şişelerde piyasaya sunulmaktadır.

KOVEL bağırsak sisteminizde karaciğeriniz tarafından üretilen safra asitlerine bağlanarak safra asitlerini dışkınızla vücudunuzdan atar. Bu vücudunuzun her zamankiyoldan safra asitlerini bağırsaklarınızdan geri dönüştürmesini engeller. Geri dönüşümişlemi olmadığında karaciğeriniz ek safra asitleri üretmek zorundadır. Karaciğerinizbunu yapmak için kanınızdaki kolesterolü kullanır ve böylelikle kanınızdaki kolesterolseviyesi düşer.

KOVEL primer hiperkolesterolemi (kanınızdaki kolesterol yükselmesi) olarak bilinen rahatsızlığın tedavi edilmesi için reçetelenir.

- KOVEL statin grubu bir ilaç sizin için uygun olmadığında veya iyi tolere edemediğiniz durumlarda yağ ve kolesterol açısından düşük bir diyete ek olarak tekbaşına reçetelenebilir.

1/7

- Tek başına statin ile yeterli kontrolün sağlanamadığı hastalarda, statin ile tek başınayeterli olarak tedavi edilemediğinde, KOVEL bir statin (karaciğerde işlev görenkolesterol düşürücü bir ilaç sınıfı) ve yağ ve kolesterol açısıdan düşük bir diyet ilebirlikte kullanılabilir.

- KOVEL ezetimib (sindirim sisteminizden kolesterol emilimini azaltarak iş görenkolesterol düşürücü ilaç) ile birlikte, bir statin ile veya statin olmadan dakullanılabilir.

2. KOVEL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerKOVEL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Kolesevelam veya KOVEL içeriğinde yer alan herhangi bir maddeye karşıalerjiniz varsa

• Bağırsaklarınızda veya safra kanallarınızda (safra taşıyan tüpler) bir tıkanıklığınızvarsa

Eğer yukarıdakilerden herhangi biri durumunuza uyuyorsa ilacı almayınız. Eğer emin

değilseniz KOVEL'i doktorunuz veya eczacınızla konuşmadan almayınız.

KOVEL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Trigliserit (kanınızda bulunan bir yağ) seviyeleriniz 3.4 mmol/L'den dahafazlaysa

• Yutkunmada zorluk çekiyorsanız veya önemli bir mide ve bağırsak bozukluğunuzvarsa

• Siklosporin (bağışıklık sistemini baskılamak için kullanılan bir ilaç) denilen başkabir ilaç kullanıyorsanız

• Doğum kontrol hapını KOVEL ile aynı zamanda veya 1 saat önce alıyorsanız(doğum kontrol hapının etkisini etkileyebileceğinden)

• Antikoagülan tedavi (varfarin gibi) alıyorsanız antikoagülan seviyelerinizinyakından takip edilmesi için doktorunuza danışınız. KOVEL K vitaminininemilimini etkileyebilir ve bundan dolayı kanın seyreltilmesinde kullanılan bir ilaçolan varfarinin etkisine müdahale edebilir.

• Kabızlık sorununuz varsa, KOVEL bu durumu teşvik edebilir veyakötüleştirebilir. Bu özellikle koroner kalp rahatsızlığı olan ve anjina pektorisi(kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı)olan hastalarda önemlidir.

2/7

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

KOVEL ile tedaviye başlamadan önce doktorunuz yükselmiş olan kolesterol seviyelerinize bazı durumların katkıda bulunmadığından emin olmalıdır. Bu durumlarayeterli kontrol edilemeyen şeker hastalığı (diyabet), tedavi edilmemiş hipotiroidizm(yakın zamanda tedavi edilmemiş tiroid hormonunun düşük seviyede olması), idrardaprotein olması (nefrotik sendrom), kanınızda protein seviyelerinin değişmesi(disproteinemi), safra kesesine safranın akışının tıkanması (obstrüktif karaciğerrahatsızlığı) dahildir.

KOVEL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

KOVEL tabletleri yemeklerle birlikte almalısınız.

KOVEL'i bir bardak su ile yutunuz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza danışınız. Doktorunuz KOVEL ile tedavinizi sonlandırabilir.

Eğer hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız ve KOVEL ile birlikte statin kullanmanız gerekiyorsa doktorunuza danışınız, çünkü statinler hamilelik süresincekullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

Eğer emziriyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz KOVEL ile tedavinizi sonlandırabilir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Araç ve makine kullanımı

KOVEL, araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkiye sahip değildir ya da ihmal edilebilir düzeyde bir etkiye sahiptir.

KOVEL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer doktorunuz KOVEL'in başka ilaçların emilimi üzerinde etkisi olabileceğini düşünüyorsa, size KOVEL'i diğer ilacı aldıktan en az 4 saat sonra veya ilacı almadanen az 4 saat önce kullanmanızı söyleyebilir. Eğer diğer ilaçları günde bir keredendaha sık almanız gerekiyorsa, KOVEL'i günde bir kere kullanabileceğinizi hatırlayınız.KOVEL aşağıdaki ilaçların işlevini engelleyebilir:

• Antikoagülan tedavi (varfarin gibi kanın seyreltilmesinde kullanılan ilaçlar)

• Tiroid yerine koyma tedavisi (tiroksin, levotiroksin gibi düşük tiroid hormonseviyelerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar)

3/7

• Doğum kontrol hapları (hamileliği önlemek için kullanılan ilaçlar). Doğumkontrol hapının işlevinin etkilenmemesi için KOVEL'i doğum kontrolhapından en az 4 saat sonra almanız önemlidir.

• Verapamil (yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılan ilaç)

• Antidiyabetik ilaçlar (pioglitazon, repaglinid veya gliburid gibi şeker hastalığıtedavisinde kullanılan ilaçlar)

• Antiepileptik ilaçlar (fenitoin gibi epilepsi tedavisinde kullanılan ilaçlar)

• Siklosporin (bağışıklık sisteminin baskılanması için kullanılan ilaç)

• Ursodeoksikolik asit (safra kesesi taşının veya belirli karaciğer hastalıklarınıntedavisinde kullanılan bir ilaç)

Eğer KOVEL ve yukarıda verilmiş ilaçlardan birini alacaksanız, doktorunuz KOVEL'in bu ilaçlar ile etkileşime geçmediğine emin olmak için test yaptırmanızı isteyebilir.

Ek olarak, A, D, E ve/veya K vitamini eksikliğine neden olabilecek herhangi bir durum söz konusu ise, doktorunuz KOVEL alırken vitamin seviyelerinizi periyodik olarakkontrol ettirmenizi isteyebilir. Eğer gerekliyse, doktorunuz size vitamin takviyesialmanızı tavsiye edebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.3. KOVEL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

KOVEL ile tedaviye başlamadan önce, size kolesterol düşürücü diyeti takip etmeniz tavsiye edilecektir, tedavi süresince bu diyete devam ediniz.

KOVEL'i daima doktorunuzun talimatları doğrultusunda alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuz veya eczacınıza danışınız. Bölüm 2'de anlatıldığı gibi, KOVEL'i başka birilaçla birlikte alacaksanız, doktorunuz size diğer ilacı aldıktan en az 4 saat sonra veyailacı almadan en az 4 saat önce KOVEL'i kullanmanızı söyleyecektir.

Eğer siklosporin alıyorsanız, gün boyunca bu ilacı KOVEL ile aynı düzende (belirli saatte ve daima ayrı olarak ) aldığınızı lütfen garantileyiniz.

KOVEL 'in başka ilaçlarla birlikte tedavisi

KOVEL'in, statin veya ezetimib ile veya her ikisi ile birlikte kullanıldığında genel dozu günde 4-6 tablettir. Doktorunuz size KOVEL dozunu öğünlerle birlikte günde bir kez yada öğünlerle birlikte günde iki kez almanızı söyleyebilir. Statin ve ezetimibin dozuygulamasında her bir ilaca özgü talimatlar izlenmelidir. İlaçlar doktorunuzun talimatınagöre, ya aynı zamanda ya da ayrı zamanlarda alınabilir.

KOVEL 'in tek başına kullanımı

KOVEL için genel doz öğünlerle birlikte günde iki kez 3 KOVEL tablet veya günde bir kere 6 KOVEL tablettir. Doktorunuz dozunuzu günde 7 tablete yükseltebilir.

Uygulama yolu ve metodu

KOVEL tablet sadece ağızdan kullanım içindir.

KOVEL film kaplı tableti yemeklerle birlikte yeterli miktarda su ile alınız (örneğin bir bardak su ile).

4/7

KOVEL film kaplı tableti yemeklerle birlikte size önerilen miktarda alınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda (6 ay-12 yaş) kullanımı:

Çocuklarda KOVEL kullanımına ilişkin doz önerisi yapılamamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda KOVEL kullanımına yönelik özel bir önlem veya doz ayarlaması önerilmemektedir.

Eğer KOVEL 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla KOVEL kullandıysanız:

KOVEL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız doktorunuza Kabızlık veya karın şişkinliğine neden olabilir.

KOVEL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya konuşunuz.KOVEL'i kullanmayı unutursanız:

Tabletinizi almayı unutursanız bir sonraki öğünde alınız. Fakat asla tek bir gün içinde doktorunuzun size reçete ettiği toplam tablet sayısından fazla tablet almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.KOVEL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Eğer KOVEL ile tedavinizi sonlandırırsanız kolesterolünüz tedavi başlamadan önceki seviyeye yükselebilir.

Eğer KOVEL kullanımı konusunda herhangi bir sorun ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi KOVEL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa KOVEL'i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

• Boğaz, yüz, dudaklar ve ağzın şişmesi. Bu nefes almayı ve yutkunmayızorlaştırabilir.

• Ellerin, ayakların ve bileklerin ani şişmesi

• Pankreas iltihabı

• Yutma güçlüğü

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin KOVEL'e karşı alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

5/7Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kandaki yağ seviyelerinin (trigliserit) artması,

• Serum transaminaz seviyelerinin artması

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz

• Baş ağrısı,

• Gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik

• Kabızlık

• Kas ağrısı

• Kusma

• İshal

• Sindirim bozukluğu

• Karın ağrısı,

• Anormal dışkı

• Mide bulantısı

• Karın şişkinliği

• Hasta hissetme

Bunlar KOVEL'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınızyan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunatıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerekkullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkısağlamış olacaksınız.

5. KOVEL'in saklanması

KOVEL 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C' nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KOVEL'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KOVEL'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

6/7

Ruhsat sahibi:

Adı : Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Adresi : İstinye Mahallesi, Balabandere Caddesi, No:14, 34460 Sarıyer/İstanbul Tel: 0 212 36218 00

Faks : 0 212 36217 38

Üretim yeri:

Adı : Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Adresi : Balaban Mahallesi, Cihaner Sokağı, No:10, 34580 Silivri/İstanbul Tel: 0 212 74652 52

Faks : 0 212 74653 94

Bu kullanma talimatı 28/06/2018 tarihinde onaylanmıştır.

7/7