Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. AXEPTA® nedir ve ne için kullanılır?

2. AXEPTA®'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. AXEPTAnasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. AXEPTA®'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. AXEPTA® nedir ve ne için kullanılır?

AXEPTA®, steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) (iltihap giderici) olarak adlandırılan ilaç grubundan bir ağrı kesicidir.

Osteoartrit (eklemlerde harabiyet ve kireçlenme), romatoid artrit (iltihabi eklem rahatsızlığı) ve ankilozan spondilit (daha çok omurga eklemlerinde sertleşme ile seyreden, ağrılı ilerleyiciromatizma) belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti (gut hastalığına bağlı ağrılı eklemiltihabı), akut kas iskelet sistemi ağrıları (örn. bel ağrısı), postoperatif ağrı (ameliyat sonrasıağrı) ve dismenore (ağrılı adet dönemleri) tedavisinde endikedir.

AXEPTA^®, 25 mg deksketoprofen (trometamol olarak) içerir ve 20 film kaplı tabletlik blister ambalajlarda sunulmaktadır.

2. AXEPTA®'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerAXEPTA®'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

1/9

• Deksketoprofen trometamole veya AXEPTA®'nrn içindeki yardımcı maddelerden herhangibirine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa;

• Asetilsalisilik aside veya diğer steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlara karşı alerjinizvarsa;

• Astımınız varsa veya geçmişte aspirin veya diğer steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlarkullandıktan sonra astım atağı, akut alerjik rinit (alerjiye bağlı burun içerisinde kısa süreliiltihaplanma), burunda polip (alerjiye bağlı burun içerisinde oluşan kitleler), ürtiker (ciltdöküntüsü), alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (yüz, gözler, dudaklar veya dilde şişlikveya solunum zorluğu) veya göğüste hırıltı (wheezing) meydana geldiyse;

• Ketoprofen (steroid olmayan anti-infiamatuvar bir ilaç) veya fibrat (kandaki yağı düşürmekiçin kullanılan bir ilaç) kullanımı sırasmda fotoallerjik veya fototoksik reaksiyonlardanşikayet ediyorsanız (güneşe maruz kalan cildin kızarması ve/veya kabarması şeklindekibelirtiler);

• Peptik ülser (mide-bağırsak yarası), mide ya da bağırsak kanaması veya süregelen sindirimsorunlarınız varsa (örneğin; hazımsızlık, göğüste yanma) veya daha önceden mide ya dabağırsak kanaması, ülser (mide-bağırsak yarası) veya delinme geçirdiyseniz;

• Süregelen sindirim sistemi problemleriniz varsa (örneğin, hazımsızlık, mide ekşimesi);

• Ağrı kesici olarak kullanılan steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçların (NSAİİ)kullanımına bağlı olarak geçmişte mide veya bağırsak kanaması veya delinmesigeçirdiyseniz;

• Süregelen iltihaplı bağırsak hastalığınız (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit) varsa;

• Ciddi kalp yetmezliğiniz, orta veya şiddetli böbrek sorunları veya ciddi karaciğersorunlarınız varsa;

• Kanama bozukluğunuz veya kan pıhtılaşma bozukluğunuz varsa;

• Kusma, ishal veya yeterli olmayan miktarda sıvı alımı nedenlerinden dolayı şiddetliderecede dehidrasyonunuz varsa (vücudun çok miktarda sıvı kaybı);

• Hamileliğinizin üçüncü üç aylık dönemindeyseniz veya emziriyorsanız;

• Koroner arter cerrahisi (Koroner arter by-pass greft) geçirdiyseniz, ameliyat öncesi, sırasıve sonrası ağrıların tedavisinde kullanmayınız.

AXEPTA®'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Alerjiniz varsa veya geçmişte alerjik sorunlarınız olduysa;

• Sıvı tutulumu dahil, böbrek, karaciğer veya kalp sorununuz varsa (yüksek tansiyon ve/veyakalp yetmezliği) veya bu sorunların herhangi bir tanesinden geçmişte şikayetiniz olduysa;

• Diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar alıyorsanız veya aşırı sıvı kaybı nedeniyle (örn. aşırı idraraçıkma, ishal veya kusma) sıvı eksikliği ve kan hacminde azalma sorunları yaşıyorsanız;

• Kalp sorunlarınız varsa, daha önce inme geçirdiyseniz veya risk altında olduğunuzudüşünüyorsanız (örn. yüksek tansiyon, diyabet veya yüksek kolesterolünüz varsa veyasigara kullanıyorsanız) tedaviniz hakkında doktorunuza veya eczacınıza danışınız.AXEPTA® gibi ilaçlar kalp krizi riskinde (“miyokard enfarktüsü”) veya inme riskinde hafifartış ile ilişkilendirilebilir. Yüksek doz ve uzun süreli tedavi ile her türlü risk daha olasıdır.Önerilen dozu veya tedavi süresini aşmayınız.

• Yaşlıysanız: yan etki yaşama olasılığınız daha yüksektir, (bkz. Bölüm 4). Bunlardanherhangi biri meydana gelirse derhal doktorunuza başvurunuz;

• Üreme problemi olan bir kadın iseniz (AXEPTA® üremeyi olumsuz yönde etkileyebilir, bunedenle gebe kalma planınız varsa veya kısırlık testi yaptıracaksanız bu ilacıkullanmayınız);

2/9

• Hamileliğinizin birinci veya ikinci üç aylık dönemindeyseniz;

• Kan veya kan hücreleri yapımı bozukluğunuz varsa;

• Sistemik lupus eritomatozus (ciltte yaygın pullanmayla kendini gösteren bir hastalık) veyakarışık bağ dokusu hastalığınız varsa (bağ dokusunu etkileyebilen bağışıklık sistemibozuklukları);

• Geçmişte iltihaplı bağırsak hastalığı geçirdiyseniz (ülseratif kolit, Crohn hastalığı);

• Başka bir mide ve bağırsak hastalığınız varsa veya daha önce geçirdiyseniz;

• İstisnai olarak NSAİİ'ler enfeksiyonu arttırabileceğinden, varisellanız (suçiçeği) varsa;

• NSAİİ'ler kanama, mide-bağırsak yarası veya delinmesi gibi ölümcül olabilecek ciddimide-bağırsak sistemi yan etkilerine yol açarlar. Bu yan etkiler herhangi bir zamanda,önceden uyancı bir bulgu vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar ciddimide-bağırsak sistemi yan etkileri bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar.

• Peptik ülser veya kanama riskini arttıran ilaçlar alıyorsanız, öm; oral steroid, bazıantidepresanlar (SSRI tipli; örneğin Selektif Serotonin Gerialım İnhibitörleri); kanınpıhtılaşmasını önleyen aspirin veya varfarin gibi antikoagülan ilaçlar. Bu durumlarda,AXEPTA® almadan önce lüften doktorunuza danışınız. Midenizi koruyucu ilave ilaçlar(örn. misoprostol veya mide asidi üretimini engelleyici ilaçlar) verebilir;

• Asetilsalisilik asit ve/veya NSAİİ'lere popülasyonun geri kalanından daha yüksek allerjiriskiniz olduğundan, asetilsalisik asit veya diğer NSAİİ'lerin alımı sonucunda kronik rinitleberaber astım, kronik sinüzit ve/veya burun polipi şikayetiniz varsa. Bu ilacın kullanımıözellikle asetilsalisilik asit veya NSAİİ'lere alerjisi olan hastalarda, astım atakları veyabronkospazma (solunum yollarının daralması) neden olabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

AXEPTA®'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Film kaplı tabletleri yeterli miktarda su ile alınız. Film kaplı tabletleri yiyecek ile almanız mide veya bağırsakta ortaya çıkabilecek yan etki riskini azaltmaya yardımcı olur. Bununla birlikte,akut ağrınız varsa, film kaplı tabletleri aç karnına alınız, ilacı yemeklerden en az 30 dakika öncealmanız, ilacın biraz daha hızlı etki göstermesine yardımcı olur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileliğinizin üçüncü üç aylık dönemi boyunca AXEPTA® kullanmayınız. Çok gerekli olmadıkça AXEPTA®'yı hamileliğin birinci veya ikinci üç aylık dönemi süresincekullanmamak en iyi seçim olacaktır. Hamile iseniz doktorunuza söyleyiniz. Eğer hamilekalmayı planlıyorsanız AXEPTA^® kullanmak sizin için doğru olmayabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız AXEPTA® kullanmayınız.

3/9

Araç ve makine kullanımı

AXEPTA®, tedavinin yan etkisi olarak baş dönmesi veya uyuşukluğa yol açabileceğinden, araç ve makine kullanma yeteneğinizi az da olsa etkileyebilir. Eğer bu etkileri fark ederseniz,belirtiler geçene kadar araç veya makine kullanmayınız. Tavsiye için doktorunuza danışınız.

AXEPTA®' nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her film kaplı tablette 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Bu tıbbi ürün her film kaplı tablette 2.6 mg gliserol distearat içermektedir. Bu dozda gliserole bağlı yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

AXEPTA®'nın yanında aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuzu, diş hekiminizi veya eczacınızı mutlaka bilgilendiriniz. Bazı ilaçların bir arada kullanılmaması veyakullanıldığı takdirde dozlarının ayarlanması gerekebilir.

Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar:

• Asetilsalisilik asit (aspirin), kortikosteroidler (kortizon) veya diğer antiinflamatuvar ilaçlar

• Kan pıhtılaşmasını önlemede kullanılan varfarin, heparin veya diğer ilaçlar

• Bazı duygudurum bozuklukların tedavisinde kullanılan lityum

• Romatoid artrit (eklemlerde ağrı ve şekil bozukluklarına neden olan devamlı bir hastalık)ve kanser tedavisi için kullanılan metotreksat

• Epilepsi (sara) için kullanılan hidantoinler ve fenitoin

• Bakteriyel enfeksiyonlar (iltihap oluşturan mikrobik hastalıklar) için kullanılansülfametoksazol

Önlem gerektiren kombinasyonlar:

• Yüksek tansiyon ve kalp problemlerinde kullanılan ADE inhibitörleri, diüretikler, betablokörler ve anjiyotensin II antagonistleri

• Süregelen venöz ülserlerin (toplar damar yaraları) tedavisinde kullanılan pentoksifilin veokspentifilin

• Viral enfeksiyon tedavisinde kullanılan zidovudin

• Bakteriyel enfeksiyon tedavisinde kullanılan aminoglikozid antibiyotikleri (gentamisin,amikasin vb.)

• Diyabet için kullanılan klorpropamid ve glibenklamidDikkat gösterilmesi gereken kombinasyonlar:

• Bakteriyel enfeksiyonlar için kullanılan kinolon antibiyotikleri (örneğin; siprofloksasin,levofloksasin)

• Bağışıklık sistemi hastalıkları tedavisinde ve organ naklinde kullanılan siklosporin veyatakrolimus

• Streptokinaz ve diğer trombolitik veya fibrinolitik ilaçlar, örneğin kan pıhtılarını eritmedekullanılan ilaçlar

• Gut tedavisinde kullanılan probenesid

• Süregelen kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan digoksin

• Hamileliği sonlandırmak için kullanılan mifepriston

• Seçici serotonin geri alım inhibitörleri türünde antidepresanlar (SSRI'lar)

4/9

Trombositlerin agregasyonu (kan pulcuklarının kümelenmesi) ve kan pıhtısı oluşumunu azaltmada kullanılan anti-trombosit ajanlar

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. AXEPTA® nasıl kullanılır?• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

AXEPTA®'yı her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin olmadığınız zaman doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İhtiyacınız olan AXEPTA® dozu, ağrınızın tipine, şiddetine ve süresine bağlıdır. Doktorunuz size günde kaç film kaplı tablet ve ne kadar süre ile almanız gerektiğini söyleyecektir.

Önerilen doz genellikle, günlük 3 film kaplı tableti (75 mg) geçmeyecek şekilde her 8 saatte bir 1 film kaplı tablettir (25 mg).

• Uygulama yolu ve metodu:

Film kaplı tabletleri yeteri kadar su ile alınız.

Ağrınız şiddetliyse ve ağrının daha hızlı rahatlaması gerekiyorsa, film kaplı tableti, emilimi daha kolay olacağından aç karnına (yemekten en az 30 dakika önce) alınız (bkz. Bölüm 2“AXEPTA®'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması”).

• Değişik yaş gruplarıÇocuk ve ergenlerde kullanımı:

Çocuk ve ergenlerde AXEPTA® kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlıysanız, tedaviye günlük toplam 2 film kaplı tableti (50 mg) geçmeyen dozda başlamalısınız. AXEPTA® iyi tolere edilirse, yaşlı hastalarda bu başlangıç dozu, daha sonragenel önerilen doza (75 mg) çıkarılabilir.

• Özel kullanım durumları:Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek veya karaciğer sorununuz varsa, tedaviye günlük toplam 2 film kaplı tableti (50 mg) geçmeyecek dozda başlamalısınız.

Eğer AXEPTA® 'nın etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla AXEPTA® kullandıysanız

AXEPTA®'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Lütfen ilacın ambalajını veya kullanma talimatını da yanınıza almayı unutmayınız.

5/9

AXEPTA®'yı kullanmayı unutursanız

Zamanı geldiğinde bir sonraki dozu alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.4. Olası yan etkiler

Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de AXEPTA® yan etkilere sebep olabilir, ayrıca AXEPTA®'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa AXEPTA®'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

— Anafilaktik reaksiyon (vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetliyanıt, ani aşırı duyarlılık)

— Cilt, ağız, göz ve genital bölgelerde açık yaralar (Steven Johnson ve Lyell sendromları)

— Yüzde şişme veya dudaklar ve boğazda şişme (Anjiyonörotik ödem)

— Hava yollarının daralması sebebiyle nefessiz kalma (bronkospazm)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin AXEPTA®'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi çok seyrek görülür.

Olası yan etkiler ne sıklıkla ortaya çıktıklarına göre aşağıda listelenmiştir. Bu tablo bu yan etkilerin kaç hastada ortaya çıkabileceğini göstermektedir:

Yaygın yan etkiler:

• Mide bulantısı ve/veya kusma

• Karın ağrısı

• İshal

• Sindirim sorunları (hazımsızlık)

Yaygın olmayan yan etkiler:

• Baş dönmesi (vertigo)

• Sersemlik

• Uyuklama

• Uyku düzensizlikleri

• Sinirlilik

• Baş ağrısı

• Çarpıntı

6/9

• Kızarma

• Mide sorunları

• Kabızlık

• Ağız kuruluğu

• Şişkinlik

• Deri döküntüsü

• Yorgunluk

• Ağrı

• Ateş ve titreme hissi

• Genel kırıklık, keyifsizlik hissi

Seyrek yan etkiler:

• Peptik ülser

• Kan kusma veya siyah dışkı ile kendini gösteren, peptik ülser delinmesi veya kanaması

• Bayılma

• Yüksek kan basıncı

• Çok yavaş nefes alıp verme

• Su tutulumu ve vücudun gövdeden uzak bölgelerinde şişlik (örneğin; ayak bileklerininşişmesi)

• İştah kaybı (anoreksi)

• Duyularda anormallik

• Gırtlak bölgesinde şişlik (larenjial ödem)

• Ani gelişen böbrek bozukluğu (akut renal bozukluk)

• Karaciğer hücresi hasarı (hepatit)

• Kaşıntılı döküntü

• Akne

• Terleme artışı

• Sırt ağrısı

• Sık idrara çıkma

• Adet düzensizlikleri

• Prostat sorunları

• Anormal karaciğer fonksiyonu testleri (kan testleri)

Ç

ok seyrek yan etkiler:

• Anafilaktik reaksiyon (vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt,ani aşırı duyarlılık)

• Cilt, ağız, göz ve genital bölgelerde açık yaralar (Stevens Johnson ve Lyell sendromları)

• Yüzde şişme veya dudaklar ve boğazda şişme (anjiyonörotik ödem)

• Hava yollarının daralması sebebiyle nefessiz kalma (bronkospazm)

• Nefes darlığı

• Hızlı kalp atışı

• Düşük kan basıncı

• Pankreasta iltihaplanma

• Karaciğer hücresi hasarı (hepatit)

• Bulanık görme

• Kulaklarda çınlama (tinnitus)

• Deride hassasiyet

• Işığa karşı duyarlılık

7/9

• Kaşınma

• Böbrek sorunları

• Kanda akyuvar hücresi sayısının düşük olması (nötropeni), kan pulcukları sayısının azlığı(trombositopeni)

Daha önce antiinflamatuvar ilaçların uzun süreli kullanımına bağlı sizde bir yan etki meydana geldiyse ve özellikle yaşlıysanız, tedavinin başında herhangi bir karın/bağırsak yan etkisi farkederseniz (örn. karın ağrısı, yanma, kanama).

Cilt döküntüsü veya ağız içi veya genital bölgede herhangi bir lezyon ortaya çıktığını veya herhangi bir alerji belirtisini fark eder etmez AXEPTA® kullanımını bırakınız.

Steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar ile tedavi esnasında, sıvı tutulumu ve şişlik (özellikle ayak bileklerinde ve bacaklarda) kan basıncının yükselmesi ve kalp yetersizliği bildirilmiştir.

AXEPTA® gibi ilaçlar, kalp krizi (“miyokard enfarktüsü”) veya inme riskinde hafif bir artış ile ilişkilendirilebilir.

Bağ dokusunu etkileyen bağışıklık sistemi bozuklukları (sistemik lupus eritomatozus veya karışık bağ dokusu hastalığı) olan hastalarda antiinflamatuvar ilaçlar, seyrek olarak ateş, başağrısı ve ense sertliğine yol açabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. AXEPTA®'nın saklanması

AXEPTA® 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AXEPTA® 'yı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz AXEPTA®'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi'.

Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBULTel: (+90 212) 220 64 00Fax: (+90 212) 222 57 59

8/9

Üretim Yeri:

GEBKİM 41455 Dilovası - KOCAELİ Tel: (+90 262) 674 23 00Fax: (+90 262) 674 23 21

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

9/9