Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz. Çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. MON.MIBI KIT nedir ve ne için kullanılır ?

2. MON.MIBI KIT'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MON.MIBI KIT nasıl kullanılır ?

4. Olası yan etkiler nelerdir ?

5. MON.MIBI KIT'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. MON.MIBI KIT nedir ve ne için kullanılır ?

- Teknesyum-99m (^99m Tc) radyonüklidi ile işaretlendikten sonra damar içine (intravenöz)uygulanmak üzere üretilmiştir.

- Teknesyum-99m ilavesinden önce kit içeriği radyoaktif değildir.

- Teknesyum-99m ilavesi ile elde edilen ^99m Tc-sestamibi çözeltisi radyoaktiftir ve NükleerTıp Uzmanları tarafından tanı amacı ile aşağıdaki tetkiklerde kullanılır:

Kardiyoloji:

- Miyokard perfüzyon sintigrafisi ile iskemik kalp hastalığı / enfarktüsü tanı vetakibinde,

- Sol ventrikül fonksiyonlarının ve damar hareketlerinin değerlendirilmesinde.

1

Onkoloji :

- Tüm vücut sintigrafik görüntüleme ile malign tümörlerin tanı ve evrelemesinde,

- Meme dokusu yoğun olan ve meme kanseri şüphesi bulunan hastalarda mamografisonuçları yeterli olmadığı veya şüpheli olduğu zaman ikinci aşama tanı ajanı olaraksintimammografik görüntülemede.

Endokrinoloji:

- Hiperparatiroidili olgularda paratiroid sintigrafisi ile paratiroidadenomu/hiperplazisinin tanı ve lokalizasyonunda.

2. MON.MIBI KIT'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerMON. MIBI KIT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

Eğer radyofarmasötik ürünlere aşırı duyarlılığınız varsa kullanmayınız.

MON. MIBI KIT'i aaıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.

^99m Tc serbest perteknetat halinde plasenta setini aşar. Bu nedenle;

Eğer;

Hamilelik şüphesi var ise ilacı kullanmadan önce gebelik testi yaptırınız.

'Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.'

MON. MIBI KIT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MON.MIBI KIT'ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Tüm radyofarmasötik ilaçlarda olduğu gibi ^99m Tc-sestamibi uygulaması da beklenen yararın potansiyel zarardan yüksek olması durumunda uygulanmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MON.MIBI KIT anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle emziren kadınlarda inceleme gerekliyse ilacın kullanımından sonra 24 saat emzirme durdurulmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

MON.MIBI KIT uygulamasının araç ve makine kullanımı üzerinde olumsuz bir etkisi bulunmamaktadır.

MON.MIBI KIT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler:

MON.MIBI KIT'in içeriğindeki maddelere veya teknesyum-99m e karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

2

MON.MIBI KIT, flakon başına 2.6 mg sodyum sitrat dihidrat ve sodyum hidroksit içerir. İçeriğindeki sodyum miktarı 1 mmol (23 mg)'den daha azdır. Bu nedenle sodyuma bağlı

herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Uygulama yolu nedeniyle mannitol ile ilgili herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

İlaç-ilaç etkileşimine ait spesifik bir çalışma yapılmamıştır.

Ancak radyoterapi alan hastalarda, radyasyon hücre içi proteinlere bağlanmayı etkileyebilir ve bunun sonucu olarak miyokard hücrelerinde Tc-99m-sestamibi tutulumunu azaltabilir.

Kit içeriği ile Tc-99m radyonüklidinin bağlanma işleminde, yükseltgen madde içeren sodyum perteknetat çözeltilerinin kullanılması kit hazırlama işlemini olumsuz olarak etkiler.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. MON. MIBI KIT nasıl kullanılır ?

RADYOFARMASÖTİKLER SADECE NÜKLEER TIP UZMANLARI TARAFINDAN NÜKLEER TIP MERKEZLERİNDE UYGULANMALIDIR.

Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

Liyofilize toz teknesyum-99m çözeltisi ile işaretlendikten sonra elde edilen Tc-99m-sestamibi çözeltisi damar içine uygulanır.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda kullanılıyor olmakla birlikte bu gruba özel yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır. Bu nedenle çocuklarda kullanma kararında tanısal yararın radyasyondan kaynaklanabilecekriskten fazla olması göz önünde tutulmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda kullanımına dair özel bir çalışma yapılmamıştır. Ancak klinik araştırmalarda ve yaşlıları da içeren çalışmalarda bu gruba spesifik özel dikkat gerektiren bir durum raporedilmemiştir.

Özel kullanım Durumları (Böbrek / Karaciğer yetmezliği ):

MON.MIBI KIT ile böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda yapılmış özel çalışma bulunmamaktadır.

Eğer MON.MIBI KIT'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

3

Kullanmanız gerekenden daha fazla MON.MIBI KIT kullandıysanız

Bu ilacı kendi kendinize uygulamanız söz konusu değildir. Ancak Nükleer Tıp Uzmanı tarafından uygulanması sırasında gerekenden fazla doz uygulanması düşünülebilir. Budurumda radyoaktiviteden gelecek zarar riski artar. Böyle bir durumla karşılaşıldığındaradyasyon dozunun azaltılması için bol sıvı alınmalı ve uygulamanın tamamlanmasından 4-6saat sonrasına kadar sık idrara çıkılmalıdır.

MON.MIBI KIT'ı kullanmayı unutursanız

Bu ilaç Nükleer Tıp Uzmanı tarafından uygulanır. Bu nedenle geçerli değildir.

MON. MIBI KIT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Uygulama sonrası herhangi bir etki gözlerseniz doktorunuz ile konuşunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi MON.MIBI KIT'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

Enjeksiyondan hemen sonra oluşan;

- Kalp atışında değişiklik; örneğin daha hızlı veya daha yavaş atması,

- Baş dönmesi,

- Bayılma hissi,

- Karın ağrısı,

- Kusma.

İkinci enjeksiyondan sonra iki saat içinde;

- Nefes darlığı,

- Tansiyonunuzun düşmesi,

- Kalp atışında yavaşlama,

- Halsizlik,

- Kusma.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

'Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.'

Aaıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.

- Ciltte kızarıklık ve kaşıntı

- Enjeksiyon yerinde şişlik, ödem,

- Ağız kuruluğu,

- Ateş

- Ağızda metalik tat ve acılık hissi.

'Bunlar MON.MIBI KIT'in hafif yan etkileridir.'

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

4

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. MON.MIBI KIT'in saklanması

MON.MIBI KIT'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

MON.MIBI KIT orijinal ambalajı içinde 2-8 ⁰C sıcaklıkta buzdolabında ve ışıktan korunarak saklanmalıdır.

Tc-99m ile işaretlenmiş kit (radyofarmasötik ürün) kurşun zırh içinde 25 °C'nin altında oda sıcaklığında saklanmalı ve işaretlendikten sonraki 8 saat içinde kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra MON.MIBI KIT'i, kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Eczacıbaşı Monrol Nükleer Ürünler Sanayi ve Ticaret A.Ş.

TÜBİTAK MAM Teknoparkı 41470 Gebze - KOCAELİ Tel: (0 262) 648 02 00Faks: (0 262) 646 40 39e-posta:

[email protected]www.monrol.com.tr

Üretim yeri

Mefar İlaç San.A.Ş.

Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No:20

TR-34906 Kurtköy/Pendik/İSTANBUL

Tel: +90 216 378 44 00

Faks: +90 216 378 44 11

e-posta: [email protected]

Bu kullanma talimatı / /tarihinde onaylanmıştır.

5

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

MON.MIBI KIT steril liyofilize tozdur. MON.MIBI KIT içeriği, ^99mTc-sodyum perteknetat çözeltisi ilave edilmeden önce radyoaktif değildir.

Flakon içeriği Tc-99m sodyum perteknetat ile işaretlemeden önce direkt olarak hastalara uygulanmaz.

İşleme başlamadan önce ürünün şişesi kontrol edilmelidir. Kırık, çatlak veya kapak mührü bozuk olan flakonlar kullanılmamalıdır.

Tc-99m sodyum perteknetat ile işaretleme aseptik koşullarda ve kurşun zırh arkasında gerçekleştirilmelidir.

Tc-99m sodyum perteknetat çözeltisi ilave edildikten sonra hazırlanan çözelti radyoaktiftir ve mutlaka uygun bir kurşun kap içinde ve 25 °C'nin altında oda sıcaklığında muhafazaedilmelidir.

Kit içeriği ile Tc-99m radyonüklidinin bağlanma reaksiyonu kitte bulunan +2 değerlikli kalay iyonunun miktarına bağlıdır. Bu nedenle kit işaretleme işleminde yükseltgen madde içerensodyum perteknetat çözeltileri kullanılmamalıdır.

Diğer radyoaktif ürünlerde olduğu gibi hastanın, klinik personelin ve diğer kişilerin gereksiz radyasyon maruziyetini önlemek için uygun güvenlik önlemleri alınmalıdır.

Atıklara uygulanacak işlem: ^99m Tc ile işaretlendikten sonra kullanılmamış olan ürün ya da atık materyaller, Türkiye Atom Enerjisi Kurumu mevzuatı ve

'99m Tc-MIBI'nin hazırlanması:

MON.MIBI KIT'in Tc-99m sodyum perteknetat çözeltisi ile işaretlenerek ^99mTc-MIBI çözeltisi hazırlanması radyasyondan korunma için uygun bir kurşun zırh arkasında ve aseptikkoşullarda aşağıda anlatılan şekilde gerçekleştirilir:

• İşlemler sırasında plastik steril eldivenler giyilmelidir.

• 2 - 8^oC' de saklanan kit örneği alınır ve oda sıcaklığına gelmesi sağlanır.

• Flakonun plastik flip-off kapağı çıkarılır ve lastik tıpa kutu içinde bulunan alkollü mendilile silinir ve flakon kurşun koruyucu içine yerleştirilir.

• Karton kutu içinde sunulan çözelti etiketi kurşun zırh üzerine yapıştırılır.

• Ürün flakonu azot gazı altında kapatılmıştır. Flakon içindeki basıncı eşitlemek içinperteknetat ilavesinden önce flakon kapağına steril bir iğne batırılır.

Su banyosunda kaynatma yöntemi ile:

•

Flakona kurşun zırhlı steril bir enjektör ile (2-5 ml) steril sodyum perteknetat çözeltisiilave edilir. Çözeltide hava kabarcığı olmamasına dikkat edilir. İğne flakondan direktolarak çıkarılmaz.

• Bir flakon içeriğinin işaretlenmesi için önerilen maksimum ^99mTc aktivitesi 1000 mCi'dir.

• Enjektör iğnesi çekilmeden önce, kit örneğine ilave edilen çözelti hacmine eşit hacimdehava çekilerek flakondaki basınç eşitlenir.

6

• Kit şişesi kapağı kapatılan kurşun zırh içinde yaklaşık 1 dakika aşağı yukarı kuvvetlicesallanarak liyofilize tozun tamamen çözünmesi sağlanır.

• Flakon, kurşun zırh içinden çıkarılır ve uygun bir kurşun koruma altında dik konumda subanyosu içine daldırılır ve 10 dakika süresince kaynatılır. (10 dakikalık süre, flakonun subanyosuna daldırdıktan sonra suyun tekrar kaynamaya başladığı zamandan itibarenbaşlatılmalıdır.) Bu işlem sırasında şişenin su banyosu içinde askıda kalmasına, şişetabanının su banyosunun yüzeyine direkt temas etmemesine ve kaynayan suyun şişeninalüminyum kapağına değmemesine dikkat edilmelidir.

• Süre sonunda flakon su banyosu içinden çıkarılarak kurşun zırhı içine yerleştirilir vesoğuması için yaklaşık 15 dakika bekletilir.

• Uygun bir koruyucu zırh altında çözeltinin partiküler madde içerip içermediği ve berrakolup olmadığı, kurşun zırh arkasında görsel olarak kontrol edilir. Çözeltide bulanıklık veyarenk değişikliği varsa kullanılmamalıdır.

• Kurşun zırh üzerindeki çözelti etiketine çözeltinin hazırlanma tarih ve saati, hacmi,aktivitesi ve hazırlayanın ismi kaydedilir.

• "m Tc- M

İRKit şişesi oksidasyonu engellemek için azot içermektedir. Hastaya uygulanacak doz

çekilirken şişe içine hava vermemeye dikkat edilmelidir.Radyokimyasal saflık tayini:

Uyarı: Çalışma, radyasyon güvenliği çalışma koşulları dikkate alınarak yapılmalıdır!

Radyokimyasal safsızlık tayini, işaretlenmiş kit örneğinin 15 dakikalık soğuma işleminden

sonra yapılır.

Sabit faz:

Aluminyum oksit kaplı TLC plakası

Hareketli faz:

Etanol

İşlem basamakları:

1

. "m Tc-perteknetat çözeltisi ile MİRİ KIT işaretlemesi “Hazırlanışı ve Kullanım şekli”kısmında anlatıldığı şekilde yapılır.

2. Aluminyum oksit kaplı TLC plakaları 2,5 x 7,5 cm boyutunda kesilir ve etüvde 100°C' de1 saat süre ile kurutulur. Kullanılacak zamana kadar desikatörde muhafaza edilir vekullanımdan hemen önce çıkartılmalıdır.

3. Kromatografi tankına 3-4 mm'lik seviyede etanol konur ve kapağı kapatılıp yaklaşık 10dak bekletilerek ortam doyurulur.

4. Plakanın alt kenarından 1,5 cm' ye 1 damla etanol damlatılır. Damlatılan nokta kurumadan1 damla ^99m Tc-MIRI çözeltisini etanolun üzerine damlatılır. Yaklaşık 15 dk numunedamlalarının kuruması beklenir.

5. Plaka tanka yerleştirilerek damlatma noktasından itibaren 5 cm yürütülür. Plaka tanktançıkartılır ve havada kuruması beklenir.

6. Doz kalibratörü ile radyokimyasal saflık yüzdesi tayini için plaka damlatma noktasından2.5 cm uzaklıktan ikiye kesilir ve her bir parçanın aktivitesi doz kalibratöründe ayrı ayrısayılır. Ru işlem uygulandığında teknesyum MİRİ kompleksinin yüzdesi aşağıdaki formülile hesaplanır:

7

% Tc-MIBI=

^Üstparça aklivilesi ^(/Ci)

^

Alt + Üst parça aktivitesi (/Ci)

SONUÇ: Teknesyum-MIBI kompleksinin (^99m Tc-Sestamibi) aktivitesi toplam aktivitenin %90'ından az olmamalıdır.

NOT: TLC tarayıcı cihaz ile çalışılıyorsa solvent plak üzerinde 10 cm yürütülür. TLC tarayıcı ile aktivite dağılımı belirlenir. Bulunan piklerin Rf değerleri ve pik alanlarınınoranından

^99m Tc-MIBI kompleksinin yüzdesi hesaplanır.

Perteknetat safsızlığı: Rf < 0.5 ^99m Tc-MIBI kompleksi: Rf=0,8-0,9

Dikkat:^99mTc-sodyum perteknetat ile MON.MIBI KIT işaretlendikten sonra^99m Tc-sestamibi çözeltisini tanımlamak için lütfen karton kutu içinde bulunan özel olarak hazırlanmış etiketleri, bilgileri tamamladıktan sonra tercihen kurşun muhafaza üzerine yada işaretleme öncesinde flakon üzerine yapıştırınız.

Kutu içinde flakon kauçuk tapalarının dezenfeksiyonu için swab (mendil) bulunmaktadır. Lütfen flakonu kullanıma hazırlarken bu mendili kullanınız. Mendiller % 70 izopropil alkoliçermektedir. Lütfen mendilde kullanılan antiseptik haricinde bir antiseptik maddekullanmayınız.

8