Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. LOKARİL nedir ve ne için kullanılır?

2. LOKARİL 'i kullanmadan önce dikkatedilmesi gerekenler

3. LOKARİL nasıl kullanılır?

4. LOKARİL 'in olası yan etkiler nelerdir?

5. LOKARİL 'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.1. LOKARİL nedir ve ne için kullanılır?

LOKARİL Krem deri üzerine uygulanan bir lokal anesteziktir (uyuşturucu). Uygulandığı bölgede geçici hissizlik ile duyu kaybını sağlar. Yine de uygulanan bölgeye dokunduğunuzdahis mevcuttur. Lokaril Krem deri üzerine, genital (üreme organı) mukozaya ve bacakülserlerine uygulanır.

LOKARİL Krem 10 g'lık alüminyum tüplerde sunulmaktadır.

• LOKARİL Krem, iğne uygulaması ve küçük deri cerrahisinde, girişimden önce deriüzerinde ağrının azaltılmasında kullanılır.

• LOKARİL Krem ayrıca, cerrahi girişimlerden veya diğer lokal anesteziklerinenjeksiyonla uygulanmasından önce genital mukoza üzerine uygulanabilir.

• LOKARİL Krem ayrıca temizlemeyi kolaylaştırmak için bacak ülserlerinde ağrınıngiderilmesinde kullanılır.

1 / 72. LOKARİL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerLOKARİL'İ aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

• Lidokain, prilokain veya LOKARİL Krem'in içindeki herhangi bir maddeye karşıalerjiniz varsa bu ilacı kullanmayınız.

• LOKARİL Krem'i prematür yenidoğan bebeklerde kullanmayınız.

• Kandaki methemoglobin seviyelerini etkileyen diğer ilaçlar ile aynı anda tedavi edilen12 aylıktan küçük bebeklerde kullanmayınız.

LOKARİL'İ aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

• Eğer LOKARİL Krem ya da diğer herhangi bir ilaç kullanımı sırasında olağandışıveya hoş olmayan bir alerjik durumla karşılaştıysanız mutlaka doktorunuzubilgilendiriniz.

• LOKARİL Krem'i bacak ülseri dışında, diğer açık yaralar, kesikler ve döküntülü deriüzerinde kullanmayınız.

• LOKARİL Krem'i göze temas ettirmeyiniz. Tahrişe neden olabilir. lıklagözünüz ile temas ederse gözünüzü derhal ılık su veya sodyum klorür çözeltisi ileyıkayınız ve gözünüzü his kaybı geçene dek koruyunuz.

• LOKARİL Krem kulak zarı hasarında uygulanmaz.

• LOKARİL Krem'i deri içine yapılan aşı uygulamalarından önce (örneğin tüberkülozaşısı) kullandığınızda aşı sonucunun takip edildiği sürenin ardından doktorunuz ilegörüşünüz.

• Glukoz-6-fosfat dehidrojenaz eksikliği veya doğuştan veya sebebi bilinmeyenmethemoglobinemi gibi nadir görülen metabolik bir probleminiz var ise, doktorunuzabilgi veriniz.

(Methemoglobin hemoglobin fazlasının methemoglobine dönüştüğü bir durumdur. Normalde kanda bir miktar hemoglobin methemoglobin denilen bir formda azmiktarda bulunmaktadır. Eğer çok fazla methemoglobin oluşursa, kanın vücudaoksijen taşıması güçleşir.)

• Sizde veya çocuğunuzda atopik dermatit söz konusuysa, kremin en fazla 30 dakikasüreyle uygulanmasına dikkat ediniz.

“Bu uyarılar geçmişteki bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”

LOKARİL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Deri ve mukoza üzerine uygulandığında LOKARİL Krem'in etkisi yiyecek ve içeceklerle değişmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz veya hamile kalmayı düşünüyor iseniz LOKARİL Krem'i kullanmaya başlamadan önce doktorunuza bildiriniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ¹Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LOKARİL Krem anne sütüne çok düşük miktarda geçebilir, ancak bebek için bir risk oluşturmaz.

Araç ve makine kullanımı

LOKARİL Krem araç ve makine kullanım yeteneğini etkilemez.

LOKARIL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

LOKARİL Krem'in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki gözlenmez.

LOKARİL Krem deri reaksiyonlarına sebep olabilen hidrojene hint yağı içermektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz:

• Methemoglobinemiyi uyardığı bilinen ilaçlar (örneğin sülfonamidler),

• Başka lokal anestezikler(uyuşturucu) ya da lokal anestezik yapısına benzer ilaçlar(örneğin tokainid),

• Sınıf III antiaritmik ilaçlar (kalp ritmini düzenleyici ilaçlar, örneğin amiodaron)

• Lidokainin böbreklerden atılımını azaltan ilaçlar (örneğin, simetidin veya betablokerler)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. LOKARİL nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu bölümde LOKARİL Krem'in genel kullanım dozu ile ilgili bilgiler verilmektedir. Doktorunuz almanız gereken doz miktarını belirleyecektir. Bu ilaçtan tam olarak yararlanmakistiyorsanız bu bölümde yer alan bilgileri takip ediniz.

Başlıktaki sivri uç kullanılarak tüpün koruyucu membranı delebilirsiniz.

• LOKARİL Krem'in deri üzerine uygulanması

Deri üzerine ince bir tabaka uygulayın. Ped veya plastik sargı gibi hava geçirmez bir madde ile üzerini örtünüz.

Derideki küçük alanlardaki girişimler, örneğin iğne batırılması ve lokal lezyonların cerrahi tedavisi: En az 1 saat en fazla 5 saat boyunca yaklaşık 2 g uygulayınız.

Daha derin bir anestezinin gerektiği, örneğin deri kaybı olan bölgeye sağlam deriden alınan parçayı yerleştirme veya deri biyopsisi gibi, derideki geniş alanlardaki girişimler: En az

2saat

, en fazla 5 saat boyunca 10 cm¹' lik bölgeye yaklaşık 1.5-2 g uygulanır. ²
Geniş vücut alanlarındaki yeni tıraşlanmış deri yüzeyleri (maksimum önerilen tedavi alanı,

600 cm²-bu alan 30x20 cm'lik yaklaşık A4 boyutlarındaki bir kağıt büyüklüğüne karşılık gelir.): En az 1 saat, en fazla 5 saat boyunca yaklaşık 1 g/10 cm²'lik bölgeye uygulanır.Önerilen maksimum doz 60 g'dır.

• LOKARİL Krem'in bazı deri problemlerinde uygulanması

Atopik dermatit veya molluscum (deri üzerinde küçük yumrular oluşması ile belirgin hastalık) gibi deri problemleriniz var ise, 15-30 dakika gibi daha kısa bir uygulama süresi yeterliolabilir.

• LOKARİL Krem'in genital (üreme organı) mukoza membranına veya genital deriyeuygulanması

Genital mukoza membranı: Genital siğillerin çıkarılması gibi lokal lezyonların cerrahi tedavisinde: LOKARİL Krem cerrahi girişimden 5-10 dakika önce doktorunuz veyahemşireniz tarafından uygulanır. Normal doz 5-10 dakikalık girişimler için 5-10 g LOKARİLKrem'dir. Uygulanan bölgenin üzeri kapatılmalıdır. Daha sonra hemen girişimdebulunulmalıdır.

Erkek genital derisi: Lokal anesteziğin uygulanmasından önce doktorunuzun belirttiği şekilde kullanılır. Normal doz 15 dakika boyunca 10 cm²'lik alan üzerine 1 g'dır.

Kadın genital derisi: Lokal anesteziğin uygulanmasından önce doktorunuzun belirttiği şekilde kullanılır. Normal doz 60 dakika boyunca 10 cm²'lik alan üzerine 1-2 g'dır.

• LOKARİL Krem'in bacak ülserlerinde kullanımı

Krem bacak ülserlerinde uygulandıktan sonra üzeri hava geçirmeyecek şekilde plastik bir sargı ile sıkıca örtünüz. Uygulama süresi en az 30 dakikadır. 60 dakikalık bir uygulama dahafazla anestezi sağlayabilir. Kremi bir gazlı bez ile siliniz. Kremi temizledikten sonra hemenyıkama işlemine geçilmelidir.

Bacak ülserlerinde 10 cm²'lik alana yaklaşık 1-2 g, en fazla 10 g LOKARİL Krem kalın bir tabaka halinde uygulanır. LOKARİL Krem 1-2 aylık sürede 15 defadan daha fazla bacakülserlerinin yıkanmasından önce uygulanabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Deri üzerine, genital mukozaya ya da genital deriye ve bacak ülserlerine sürerek uygulanır.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

• LOKARİL Krem'in deri üzerine uygulanması

Derideki küçük alanlardaki girişimler, örneğin iğne batırılması ve lokal lezyonların cerrahi tedavisinde uygulama süresi yaklaşık 1 saattir.

Yeni doğan ve 3 aylıktan küçük bebekler: ³

En fazla 10 cm²'lik bölgeye en fazla 1 g krem uygulayınız. Uygulama süresi 1 saati aşmamalıdır.

3-11 aylık bebekler:

En fazla 20 cm²'lik bölgeye en fazla 2 g krem uygulayınız. Uygulama süresi yaklaşık 1 saattir (en fazla 4 saat).

1-5 yaş arası çocuklar:

En fazla 100 cm²'lik bölgeye en fazla 10 g krem uygulayınız. Uygulama süresi yaklaşık 1 saattir (en fazla 5 saat).

6-11 yaş arası çocuklar:

En fazla 200 cm²'lik bölgeye en fazla 20 g krem uygulayınız. Uygulama süresi yaklaşık 1 saattir (en fazla 5 saat).

• LOKARİL Krem'in bazı deri problemlerinde uygulanması

Atopik dermatiti olan çocuklarda molluscanın çıkarılmasında 30 dakikalik LOKARİL Krem uygulaması önerilmektedir.

• LOKARİL Krem'in genital (üreme organı) mukoza membranına veya genital deriyeuygulanması

LOKARİL Krem çocuklarda genital mukoza membranına uygulanmamalıdır.

Eğer LOKARİL Krem'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla LOKARİL kullandıysanız:

Yüksek miktarda kullandığınızda oluşabilecek belirtiler: Dudaklarda ve ağız çevresinde uyuşukluk, sersemlik, baş dönmesi ve bazen bulanık görme. Herhangi bir belirti olmasa bileeğer çok fazla miktarda LOKARİL Krem kullandıysanız derhal doktorunuz ile veya bir sağlıkkurumunun acil bölümü ile görüşünüz. LOKARİL Krem'in doktor tarafından önerilendozlarında toksik etki görülmemiştir.

Çok fazla miktarda LOKARİL Krem bazı ilaçlarla birlikte kullanıldığında, akut methemoglobinemi riski ortaya çıkar. Methemoglobinemi siyanoz (derinin gri-mavi renkalması) belirtisi ile anlaşılabilir. Böyle bir durum metilen mavisinin damar içine enjeksiyonuile tedavi edilebilir.

LOKARİL Kremden kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, LOKARİL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir. ⁴

LOKARİL Krem'in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkarsa ve devam ederse doktorunuz ile görüşünüz. Bu reaksiyonlar genellikle kısa sürelidir ve zamanlaetkileri azalır.

Yan etkiler aşağıdaki gibi sıralanmıştır;

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Aşağıdaki belirtiler sizde de görülür ve devam ederse doktorunuza bildiriniz.

Yaygın görülen yan etkiler:

• Uygulanan bölgede solukluk, kızarıklık ve şişlik (ödem).

• İlk uygulama anında deride hafif yanma, kaşınma
Bunlar LOKARİL Krem'in hafif yan etkileridir ve kısa süre içerisinde ortadan kaybolur.

Seyrek görülen yan etkiler:

• Lokal anesteziklerde görülen alerjik reaksiyonlar (Bu reaksiyonların en ağır olanıanafilaktik şoktur.) LOKARİL Krem'de de seyrek olarak görülebilir.

• Methemoglobinemi (derinin mavi-gri renge dönüşmesi)

• Özellikle deri problemi olan çocuklarda (atopik dermatit veya mollusca) uygulamabölgesinde küçük kırmızı noktalar görülebilir.

• LOKARİL Krem yanlışlıkla göze temas ederse gözde tahriş görülebilir.

Bunlar LOKARİL Krem'in seyrek görülen yan etkileridir. Bu etkilerden herhangi birini fark ederseniz LOKARİL Krem'i kullanmayı bırakın ve hemen doktorunuza bildirin.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız derhal doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. LOKARİL'in saklanması

LOKARİL 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. ⁵25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.

İlacı dondurmayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu kullanınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer ambalajın hasar gördüğünü fark ederseniz LOKARİL Krem'i kullanmayınız.Ruhsat sahibi:

Biem İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Anıttepe Mah. Turgut Reis Cad. No: 21 Tandoğan / Çankaya - AnkaraÜretim yeri:

Vefa İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti./Beylikdüzü İstanbul/Türkiye

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

7 / 7

¹

/ 7

²

/ 7

³

/ 7

⁴

/ 7

⁵

/ 7